- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06172803
Obnovení energie pomocí rehabilitačního cvičení s optimalizovaným prahem pro podpříznaky pro dlouhodobou nemoc COVID (RESToRE)
RESTORE: Obnovení energie pomocí rehabilitačního cvičení s optimalizovaným prahem podpříznaků pro Long COVID
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Long COVID, také známý jako postakutní syndrom koronaviru 2019, je charakterizován oslabujícími, multiorgánovými symptomy po 3 měsících od začátku akutního onemocnění, které jsou v souladu s dysfunkcí autonomního nervového systému. Odhad prevalence dlouhodobého COVID je 10–20 % přeživších COVID-19, což představuje asi 10–20 milionů globálních dlouhodobých případů. Multiorgánové, autonomní symptomy dlouhého COVID, jako je vyčerpávající únava a pozátěžová malátnost, jsou pozoruhodně jako syndrom po otřesu mozku a syndrom chronické únavy. Nevolnost po námaze, pravděpodobně zásadní příznak dlouhého COVID, je „zhoršení některých nebo všech symptomů jednotlivce po fyzické nebo kognitivní námaze nebo ortostatickém stresu“, což významně ovlivňuje funkční schopnosti a kvalitu života. Tato abnormální reakce na námahu je často popisována jako „chřipková“ a typicky zahrnuje mozkovou mlhu. Běžné symptomy „dlouhouna“ hlášené v naší kohortě pacientů s dlouhým COVID (n=30) byly únava (>70 %), příznaky dysautonomie (80 %, primárně ortostáza), „mozková mlha“ (100 %) a nové nebo příznaky horší nálady (90 %), zejména úzkost. Zkušenosti ze závažného akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-1) zejména ukázaly, že přeživší trpěli chronickou únavou a duševními chorobami 4 roky po akutním virovém onemocnění. Rehabilitační studie u koronavirového onemocnění (Covid-19) se zaměřily spíše na subakutní plicní následky Covid-19 než na postakutní následky dlouhého COVID. Tato studie reaguje na naléhavou výzvu Světové zdravotnické organizace k výzkumu rehabilitace pro dlouhodobou nemoc COVID.
Vyšetřovatelé identifikovali otupený vzestup srdeční frekvence (HR), nazývaný chronotropní intolerance, během testování maximální kardiopulmonální zátěže (CPET) u 19 dospělých s dlouhým onemocněním COVID. Chronotropní intolerance je definována jako neschopnost dosáhnout 80 % tepové frekvence způsobené věkem, HR vrchol. Předpokládaný maximální průměr HR (SD) skupiny byl 69 (7,7). Tento otupělý nárůst HR je spojen s nevolností po námaze, podobným vzoru příznaků u post-otřesového syndromu a chronického únavového syndromu, které sdílejí základní dysfunkci autonomního nervového systému (ANS) a narušenou regulaci mozkového průtoku krve. Vyšetřovatelé identifikovali potřebu komplexnějšího a přesnějšího měření nevolnosti po námaze u dlouhého COVID. V randomizované kontrolované studii (RCT) vyšetřovatelé také testovali subsymptomový prahový aerobní cvičební program, zaměřený na léčbu přetrvávajících symptomů post-otřesového syndromu. Výzkumníci zjistili, že tento aerobní cvičební program snižuje přetrvávající symptomy nesnášenlivosti cvičení, únavy a dysautonomie rychleji u subjektů ve srovnání s kontrolní skupinou protahovacích cvičení (n=103).
Na základě výzkumu post-otřesového syndromu navrhují vyšetřovatelé dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) ke studiu proveditelnosti cvičebního programu nazvaného Restoring Energy with Sub-symptom Threshold Aerobic Rehabilitation Exercise (RESToRE). Ústřední hypotézou je, že obnovení autonomní kontroly prostřednictvím RESToRE vyřeší přetrvávající příznaky dlouhého COVID rychleji ve srovnání s protahováním a dechovým cvičením podobným placebu (bez zvýšení HR). RESToRE je interdisciplinární, hybridní 8týdenní intervence sestávající ze tří základních složek: (1) domácí aerobní cvičení, po většinu dní 20 minut, s monitorováním HR na 70–80 % prahu HR, při kterém se symptomy zvyšují, (2 ) telefonický koučink motivačních cvičení, 20 minut týdně; a (3) cvičení pod dohledem cvičebního fyziologa, dvakrát měsíčně na klinice. Klíčem k proveditelnosti RESToRE je jeho telehealth komponenta, včetně Apple Watch a aplikace pro monitorování HR věrnosti, aplikace PhysiTrack pro knihovnu cvičení a LifeData dashboard pro nevolnost po námaze v reálném čase a vzdálené sledování cvičení. Naším dlouhodobým cílem je vytvořit účinný cvičební program, který urychlí zotavení z dlouhodobého onemocnění COVID.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Věk 21 let nebo starší
- Diagnóza dlouhého COVID
- Skóre > 0 u energie, denních aktivit, spánku, tísně na hrudi nebo dušnosti v testu COPD Assessment Test nebo vlastní mozkové mlze
- Umět používat smartphone.
Kritéria vyloučení:
- > 70 let kvůli riziku sarkopenie
- Křehkost definovaná jako rychlost chůze <1 m/s na 4metrovém testu rychlosti chůze (4MGS) kvůli riziku pádu
- Diagnóza chronického srdečního nebo plicního onemocnění, včetně fibrilace síní, ME/CFS, syndromu po otřesu mozku, chronické lymské boreliózy, lupusu nebo komorbidit sarkopenie (v důsledku PEM a/nebo únavy)
- Anamnéza pobytu na JIP pro onemocnění COVID-19 kvůli riziku post-JIP syndromu a zvýšeným potřebám rehabilitace
- Neschopnost samostatné a bezpečné chůze bez pomocníka při chůzi
- Diagnóza demence nebo neurodegenerativního onemocnění, roztroušené sklerózy nebo revmatoidní artritidy s přidruženou kognitivní dysfunkcí nebo únavou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obnovit
Účastníci obdrží RESToRE, interdisciplinární hybridní 8týdenní intervenci.
|
8 týdenní cvičební program.
20 minut domácího aerobního cvičení po většinu dní, telefonický koučink motivačního cvičení a cvičení pod dohledem s naším týmovým cvičebním fyziologem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lehké protahovací cvičení
Kontrolní skupina bude dostávat 8týdenní protahovací a dechová cvičení zaměřená na přizpůsobení pozornosti, pod dohledem rehabilitačního lékaře.
|
Kontrolní skupina bude dostávat 8týdenní protahovací a dechová cvičení zaměřená na přizpůsobení pozornosti, pod dohledem rehabilitačního lékaře (prostřednictvím 20minutových týdenních video návštěv).
Cvičení prováděná 5 dní v týdnu HR výrazně nezvýší.
Účastníci budou zaznamenávat a sledovat své HR pomocí hodinek a aplikace Apple; stejně jako RESToRE bude věrnost léčby objektivně měřena pomocí HR dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přihlášených účastníků
Časové okno: 10 týdnů
|
Proveditelnost programu RESToRE bude určena měřením počtu přihlášených účastníků.
|
10 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří dokončili
Časové okno: 10 týdnů
|
Proveditelnost programu RESToRE bude určena měřením počtu účastníků, kteří dokončí (zúčastnili se do konce studie).
|
10 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří dodrželi účast na zasedání
Časové okno: 10 týdnů
|
Proveditelnost programu RESToRE bude určena měřením počtu účastníků, kteří dosáhnou ≥80% dodržování cvičení a docházky na sezení.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stupnice PROMIS-29
Časové okno: výchozí a po intervenci v 8 týdnech
|
Toto mýtné/dotazník je určen k měření kvality života účastníků.
Rozsah skóre je 1-5, přičemž vyšší skóre koreluje s horšími výsledky.
|
výchozí a po intervenci v 8 týdnech
|
|
Randu 36-Item Health Survey (SF-36) skóre
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 8 týdnech
|
Tento průzkum hodnotí duševní a fyzické zdraví účastníků pomocí 8 agregovaných škál.
Rozsah skóre je 1-6, přičemž vyšší skóre koreluje s horšími celkovými zdravotními výsledky.
|
Výchozí stav a po intervenci v 8 týdnech
|
|
VO2 % předpokládané z kardiopulmonálního zátěžového testování (CPET)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 8 týdnech
|
Předpoklad VO2 % (spotřeba kyslíku) na základě normativních údajů.
Výsledky účastníků budou porovnány s normami pro hodnocení pohybové schopnosti.
Skupinové průměry budou porovnány.
|
Výchozí stav a po intervenci v 8 týdnech
|
|
Počet účastníků s ortostatickou hypokapnií.
Časové okno: výchozí a po intervenci v 8 týdnech
|
Test Nasa Lean: Účastníci budou stát a opřít se o zeď s lopatkami dotýkajícími se a patami 6-8 palců od stěny po dobu 10 minut.
HR, TK, SpO2, ETCO2 a symptomy budou zaznamenávány ve stoje nakloněných každou minutu po dobu 10 minut.
Kapnografie bude použita k identifikaci ortostatické hypokapnie.
|
výchozí a po intervenci v 8 týdnech
|
|
EuroQol: Vzdělávací kvóta-5D skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: výchozí a po intervenci v 8 týdnech
|
Jde o měření kvality života.
Rozsah skóre je 0-100, přičemž 100 je nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit, a 0 je nejhorší zdraví.
|
výchozí a po intervenci v 8 týdnech
|
|
Dotazník obecných symptomů (SGQ-30) skóre
Časové okno: výchozí a po intervenci v 8 týdnech
|
Cílem je posoudit symptomy účastníků týkající se bolesti/únavy, psychiatrických, neurologických a virových.
Rozsah skóre je 0, což vůbec není až 4, což je hodně.
Vyšší skóre představuje nejhorší příznaky.
|
výchozí a po intervenci v 8 týdnech
|
|
Skóre kognitivní funkce PROMIS
Časové okno: výchozí a po intervenci v 8 týdnech
|
Jedná se o 8-položkový krátký formulář, který měří vnímané potíže s kognicí (např. pozornost, koncentrace, výkonné funkce).
Rozsah skóre je 1-5. 1 je velmi často až 5, což není nikdy.
Čím vyšší skóre, tím lepší.
|
výchozí a po intervenci v 8 týdnech
|
|
Skóre Global Change Assessment (GCA).
Časové okno: výchozí a po intervenci v 8 týdnech
|
Jde o měření změny symptomů pacientů, pokud jde o fyzické funkce a únavu v průběhu studie.
Rozsah skóre je -7 až 7. -7 je mnohem horší a 7 je mnohem lepší.
Čím vyšší skóre, tím lépe.
|
výchozí a po intervenci v 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Norweg, PhD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- AAAU4504 (Aim 1)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dlouhý Covid19
-
Rabin Medical CenterNáborCovid19 | Post-COVID / Long-COVIDIzrael
-
Rabin Medical CenterDokončeno
-
Bone Therapeutics S.AUkončenoLong Bone Non-UnieBelgie, Francie, Holandsko
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNábor
-
University Hospital MuensterDokončenoLong Bone Non-Unie
-
Columbia UniversityNáborDlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Postakutní syndrom COVID-19 | COVID Long-HaulSpojené státy
-
Kanecia Obie ZimmermanAktivní, ne náborDlouhý COVID | Dlouhý Covid-19 | Long Coronavirus Disease 2019 (Covid19)Spojené státy
-
Endourage, LLCDokončenoDlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Po akutním COVID-19 | Long Haul COVID | Dálkový COVID-19 | Postakutní syndrom COVID-19Spojené státy
-
Johns Hopkins UniversityCanon Medical Systems, USAZápis na pozvánkuCOVID-19 | COVID Long-HaulSpojené státy
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme