Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting av energi med subsymptomerterskeloptimalisert rehabiliteringsøvelse for langvarig COVID (RESToRE)

5. juni 2024 oppdatert av: Columbia University

RESTORE: Gjenopprette energi med subsymptomterskeloptimalisert rehabiliteringsøvelse for langvarig covid

Det overordnede målet med denne studien er å finne ut om rehabiliteringstrening kan hjelpe mennesker som har langvarig covid. Deltakerne vil ved en tilfeldighet bli randomisert til å motta enten aerobic trening eller pusteøvelse (kombinert med strekk). Deltakerne vil bli veiledet og støttet i å gjennomføre et skreddersydd, 6-ukers hjemmetreningsprogram som skal utføres 5 - 6 dager i uken, foreskrevet og veiledet av rehabiliteringsterapeuter. Deltakerne skal utføre pusteøvelser, som vil bli veiledet av en ergoterapeut. Fokuset for mål 1 er å bestemme gjennomførbarheten av å implementere REstoRE i langvarig COVID.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lang COVID, også kjent som post-akutt coronavirus 2019-syndrom, er preget av svekkende, multiorgansymptomer utover 3 måneder fra utbruddet av akutt sykdom, i samsvar med dysfunksjon i det autonome nervesystemet. Prevalensestimat for langvarig covid er 10–20 % av overlevende etter covid-19, noe som representerer rundt 10–20 millioner globale langtidstilfeller. Multiorgan, autonome-relaterte symptomer på langvarig covid, som utmattende tretthet og uvelhet etter anstrengelse, er bemerkelsesverdig som post-hjernerystelse-syndrom og kronisk utmattelsessyndrom. Ubehag etter anstrengelse, sannsynligvis et kardinalsymptom på langvarig COVID, er "en forverring av noen eller alle en persons symptomer etter fysisk eller kognitiv anstrengelse, eller ortostatisk stress", som i betydelig grad påvirker funksjonsevne og livskvalitet. Denne unormale responsen på anstrengelse beskrives ofte som "influensalignende" og inkluderer vanligvis hjernetåke. Vanlige "long hauler"-symptomer rapportert i vår kohort av pasienter med langvarig COVID (n=30) var tretthet (>70 %), symptomer på dysautonomi (80 %, primært ortostase), "hjernetåke" (100 %) og nye eller verre humørsymptomer (90 %), spesielt angst. Erfaring fra alvorlig akutt luftveissyndrom (SARS-CoV-1) viste spesielt at overlevende led kronisk tretthet og psykiske lidelser 4 år etter akutt virussykdom. Rehabiliteringsstudier av koronavirussykdom (Covid-19) har rettet seg mot subakutte lungefølger av Covid-19 i stedet for postakutte følgetilstander av langvarig COVID. Denne studien tar for seg Verdens helseorganisasjons presserende oppfordring til rehabiliteringsforskning for langvarig COVID.

Etterforskerne identifiserte avstumpet økning i hjertefrekvens (HR), kalt kronotropisk intoleranse, under maksimal kardiopulmonal treningstesting (CPET) hos 19 voksne med langvarig COVID. Kronotropisk intoleranse er definert som manglende evne til å møte 80 % av aldersavledet hjertefrekvens, HR-topp. Gruppe HR topp gjennomsnitt (SD) var 69 (7,7) % forutsagt. Denne avstumpede økningen i HR er assosiert med ubehag etter anstrengelse, lik mønsteret av symptomer ved post-hjernerystelse-syndrom og kronisk utmattelsessyndrom, som deler underliggende dysfunksjon i det autonome nervesystemet (ANS) og nedsatt cerebral blodstrømregulering. Etterforskerne identifiserte et behov for mer omfattende og presis måling av ubehag etter anstrengelse under langvarig COVID. I en randomisert kontrollert studie (RCT) testet etterforskerne også et subsymptomterskel aerobic treningsprogram, fokusert på å behandle vedvarende symptomer på post-hjernerystelse syndrom. Forskerne fant at dette aerobe treningsprogrammet reduserte vedvarende symptomer på treningsintoleranse, tretthet og dysautonomi raskere hos forsøkspersoner sammenlignet med en kontrollgruppe med tøyningsøvelser (n=103).

Informert av forskning i post-hjernerystelse syndrom, foreslår etterforskerne en to-arms randomisert kontrollert studie (RCT) for å studere gjennomførbarheten av et treningsprogram kalt, Restoring Energy with Sub-symptom Threshold Aerobic Rehabilitation Exercise (REStoRE). Den sentrale hypotesen er at gjenoppretting av autonom kontroll gjennom REStore vil løse vedvarende symptomer på langvarig COVID raskere sammenlignet med placebo-lignende tøying og pusteøvelser (uten økning i HR). REStore er en tverrfaglig, hybrid 8-ukers intervensjon som består av tre kjernekomponenter: (1) hjemmebasert aerob trening, på 20 minutter de fleste dager, med HR-overvåking ved 70-80 % av HR-terskelen der symptomene øker, (2 ) telefonbasert coaching for motiverende trening, 20 minutter ukentlig; og (3) overvåket trening med en treningsfysiolog, to ganger i måneden i klinikken. Nøkkelen til REStores gjennomførbarhet er dens telehelsekomponent, inkludert Apple-klokke og app for HR-troskapsovervåking, PhysiTracks treningsbibliotek-app og LifeData-dashbord for sanntids uvelhet etter anstrengelse og ekstern overvåking av trening. Vårt langsiktige mål er å etablere et effektivt treningsprogram for å fremskynde restitusjonen etter langvarig covid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • Alder 21 år eller eldre
  • Diagnose av lang COVID
  • Score >0 på energi, daglige aktiviteter, søvn, tetthet i brystet eller pustevansker på COPD Assessment Test eller selvrapportert hjernetåke
  • Kan bruke en smarttelefon.

Ekskluderingskriterier:

  • >70 år gammel på grunn av risiko for sarkopeni
  • Skrøpelighet definert som ganghastighet <1 m/s på 4-meters ganghastighetstest (4MGS) på grunn av fallrisiko
  • Diagnose av kronisk hjerte- eller lungesykdom, inkludert atrieflimmer, ME/CFS, post-hjernerystelse-syndrom, kronisk borreliose, lupus eller sarkopeni-komorbiditeter (på grunn av PEM og/eller tretthet)
  • Medisinsk historie med ICU-opphold for COVID-19-sykdom på grunn av risiko for post-ICU-syndrom og økte rehabiliteringsbehov
  • Manglende evne til å bevege seg selvstendig og trygt uten en gangassistent
  • Diagnose av demens eller nevrodegenerativ sykdom, multippel sklerose eller revmatoid artritt med tilhørende kognitiv dysfunksjon eller tretthet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Restaurere
Deltakerne vil motta REStore, en tverrfaglig, hybrid 8-ukers intervensjon.
8 ukers treningsprogram. 20 minutter med aerobic hjemmetrening de fleste dager, telefonbasert motiverende treningsopplæring og overvåket trening med teamets treningsfysiolog.
Andre navn:
  • Restaurere
Aktiv komparator: Lett strekkøvelse
Kontrollgruppen vil få 8 ukers oppmerksomhetsavstemte tøynings- og pusteøvelser, veiledet av en rehabiliteringskliniker.
Kontrollgruppen vil motta 8-ukers oppmerksomhetsmatchede tøynings- og pusteøvelser, veiledet av en rehabiliteringskliniker (via 20-minutters ukentlige videobesøk). Øvelser utført 5 dager i uken vil ikke øke HR nevneverdig. Deltakerne vil registrere og spore HR med Apple Watch og app; I likhet med REstoRE vil behandlingsnøytralitet bli målt objektivt ved hjelp av HR-data.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som meldte seg på
Tidsramme: 10 uker
Gjennomførbarheten av REStore-programmet vil bli bestemt ved å måle antall deltakere som melder seg på.
10 uker
Antall deltakere som fullførte
Tidsramme: 10 uker
Gjennomførbarheten til REStore-programmet vil bli bestemt ved å måle antall deltakere som fullfører (deltok til slutten av studien).
10 uker
Antall deltakere som holdt seg til sesjonsdeltakelse
Tidsramme: 10 uker
Gjennomførbarheten av REStore-programmet vil bli bestemt ved å måle antall deltakere som oppnår ≥80 % treningsoverholdelse og øktoppmøte.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS-29 skala poengsum
Tidsramme: baseline og etter intervensjon ved 8 uker
Dette bompenge-/spørreskjemaet er laget for å måle deltakernes livskvalitet. Poengområdet er 1-5, med høyere poengsum som korrelerer med dårligere resultater.
baseline og etter intervensjon ved 8 uker
Rand 36-Item Health Survey (SF-36) poengsum
Tidsramme: Baseline og Post Intervention ved 8 uker
Denne undersøkelsen evaluerer deltakernes mentale og fysiske helse med 8 skalaer samlet. Poengområdet er 1-6, med den høyere poengsummen korrelert til dårligere generelle helseutfall.
Baseline og Post Intervention ved 8 uker
VO2 % spådd fra kardiopulmonal treningstesting (CPET)
Tidsramme: Baseline og postintervensjon ved 8 uker
VO2 % predikert (oksygenforbruk) basert på normative data. Deltakernes skår vil bli sammenlignet med normer for vurdering av treningsevne. Gruppemidler vil bli sammenlignet.
Baseline og postintervensjon ved 8 uker
Antall deltakere med ortostatisk hypokapni.
Tidsramme: baseline og etter intervensjon ved 8 uker
Nasa Lean Test: Deltakerne vil stå og lene seg mot en vegg med skulderbladene i kontakt og hælene 6 - 8 tommer fra veggen i 10 minutter. HR, BP, SpO2, ETCO2 og symptomer vil bli registrert i stående lenende stilling hvert minutt i 10 minutter. Kapnografi vil bli brukt for å identifisere ortostatisk hypokapni.
baseline og etter intervensjon ved 8 uker
EuroQol: Education Quotient-5D Visual Analogue Scale score
Tidsramme: baseline og etter intervensjon ved 8 uker
Dette for å måle livskvalitet. Poengområdet er 0-100, hvor 100 er den beste helsen du kan forestille deg og 0 er den dårligste helsen.
baseline og etter intervensjon ved 8 uker
Generell Symptom Questionnaire (SGQ-30) score
Tidsramme: baseline og etter intervensjon ved 8 uker
Dette er for å vurdere deltakernes symptomer angående smerte/tretthet, psykiatriske, nevrologiske og viruslignende. Poengområdet er 0 som ikke i det hele tatt er til 4 som er veldig mye. Høyere score representerer de verste symptomene.
baseline og etter intervensjon ved 8 uker
PROMIS Cognitive Function score
Tidsramme: baseline og etter intervensjon ved 8 uker
Dette er en 8-elements Short Form, som måler opplevde kognisjonsvansker (f.eks. oppmerksomhet, konsentrasjon, eksekutiv funksjon). Poengområdet er 1-5. 1 er veldig ofte til 5 som aldri er det. Jo høyere poengsum er bedre.
baseline og etter intervensjon ved 8 uker
Global Change Assessment (GCA)-poengsum
Tidsramme: baseline og etter intervensjon ved 8 uker
Dette er for å måle pasientenes endring av symptomer i form av fysisk funksjon og tretthet gjennom hele studien. Poengområdet er -7 til 7. -7 er mye dårligere og 7 er mye bedre. Jo høyere poengsum jo bedre.
baseline og etter intervensjon ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Norweg, PhD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere