- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06172803
Gjenoppretting av energi med subsymptomerterskeloptimalisert rehabiliteringsøvelse for langvarig COVID (RESToRE)
RESTORE: Gjenopprette energi med subsymptomterskeloptimalisert rehabiliteringsøvelse for langvarig covid
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Lang COVID, også kjent som post-akutt coronavirus 2019-syndrom, er preget av svekkende, multiorgansymptomer utover 3 måneder fra utbruddet av akutt sykdom, i samsvar med dysfunksjon i det autonome nervesystemet. Prevalensestimat for langvarig covid er 10–20 % av overlevende etter covid-19, noe som representerer rundt 10–20 millioner globale langtidstilfeller. Multiorgan, autonome-relaterte symptomer på langvarig covid, som utmattende tretthet og uvelhet etter anstrengelse, er bemerkelsesverdig som post-hjernerystelse-syndrom og kronisk utmattelsessyndrom. Ubehag etter anstrengelse, sannsynligvis et kardinalsymptom på langvarig COVID, er "en forverring av noen eller alle en persons symptomer etter fysisk eller kognitiv anstrengelse, eller ortostatisk stress", som i betydelig grad påvirker funksjonsevne og livskvalitet. Denne unormale responsen på anstrengelse beskrives ofte som "influensalignende" og inkluderer vanligvis hjernetåke. Vanlige "long hauler"-symptomer rapportert i vår kohort av pasienter med langvarig COVID (n=30) var tretthet (>70 %), symptomer på dysautonomi (80 %, primært ortostase), "hjernetåke" (100 %) og nye eller verre humørsymptomer (90 %), spesielt angst. Erfaring fra alvorlig akutt luftveissyndrom (SARS-CoV-1) viste spesielt at overlevende led kronisk tretthet og psykiske lidelser 4 år etter akutt virussykdom. Rehabiliteringsstudier av koronavirussykdom (Covid-19) har rettet seg mot subakutte lungefølger av Covid-19 i stedet for postakutte følgetilstander av langvarig COVID. Denne studien tar for seg Verdens helseorganisasjons presserende oppfordring til rehabiliteringsforskning for langvarig COVID.
Etterforskerne identifiserte avstumpet økning i hjertefrekvens (HR), kalt kronotropisk intoleranse, under maksimal kardiopulmonal treningstesting (CPET) hos 19 voksne med langvarig COVID. Kronotropisk intoleranse er definert som manglende evne til å møte 80 % av aldersavledet hjertefrekvens, HR-topp. Gruppe HR topp gjennomsnitt (SD) var 69 (7,7) % forutsagt. Denne avstumpede økningen i HR er assosiert med ubehag etter anstrengelse, lik mønsteret av symptomer ved post-hjernerystelse-syndrom og kronisk utmattelsessyndrom, som deler underliggende dysfunksjon i det autonome nervesystemet (ANS) og nedsatt cerebral blodstrømregulering. Etterforskerne identifiserte et behov for mer omfattende og presis måling av ubehag etter anstrengelse under langvarig COVID. I en randomisert kontrollert studie (RCT) testet etterforskerne også et subsymptomterskel aerobic treningsprogram, fokusert på å behandle vedvarende symptomer på post-hjernerystelse syndrom. Forskerne fant at dette aerobe treningsprogrammet reduserte vedvarende symptomer på treningsintoleranse, tretthet og dysautonomi raskere hos forsøkspersoner sammenlignet med en kontrollgruppe med tøyningsøvelser (n=103).
Informert av forskning i post-hjernerystelse syndrom, foreslår etterforskerne en to-arms randomisert kontrollert studie (RCT) for å studere gjennomførbarheten av et treningsprogram kalt, Restoring Energy with Sub-symptom Threshold Aerobic Rehabilitation Exercise (REStoRE). Den sentrale hypotesen er at gjenoppretting av autonom kontroll gjennom REStore vil løse vedvarende symptomer på langvarig COVID raskere sammenlignet med placebo-lignende tøying og pusteøvelser (uten økning i HR). REStore er en tverrfaglig, hybrid 8-ukers intervensjon som består av tre kjernekomponenter: (1) hjemmebasert aerob trening, på 20 minutter de fleste dager, med HR-overvåking ved 70-80 % av HR-terskelen der symptomene øker, (2 ) telefonbasert coaching for motiverende trening, 20 minutter ukentlig; og (3) overvåket trening med en treningsfysiolog, to ganger i måneden i klinikken. Nøkkelen til REStores gjennomførbarhet er dens telehelsekomponent, inkludert Apple-klokke og app for HR-troskapsovervåking, PhysiTracks treningsbibliotek-app og LifeData-dashbord for sanntids uvelhet etter anstrengelse og ekstern overvåking av trening. Vårt langsiktige mål er å etablere et effektivt treningsprogram for å fremskynde restitusjonen etter langvarig covid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- Alder 21 år eller eldre
- Diagnose av lang COVID
- Score >0 på energi, daglige aktiviteter, søvn, tetthet i brystet eller pustevansker på COPD Assessment Test eller selvrapportert hjernetåke
- Kan bruke en smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- >70 år gammel på grunn av risiko for sarkopeni
- Skrøpelighet definert som ganghastighet <1 m/s på 4-meters ganghastighetstest (4MGS) på grunn av fallrisiko
- Diagnose av kronisk hjerte- eller lungesykdom, inkludert atrieflimmer, ME/CFS, post-hjernerystelse-syndrom, kronisk borreliose, lupus eller sarkopeni-komorbiditeter (på grunn av PEM og/eller tretthet)
- Medisinsk historie med ICU-opphold for COVID-19-sykdom på grunn av risiko for post-ICU-syndrom og økte rehabiliteringsbehov
- Manglende evne til å bevege seg selvstendig og trygt uten en gangassistent
- Diagnose av demens eller nevrodegenerativ sykdom, multippel sklerose eller revmatoid artritt med tilhørende kognitiv dysfunksjon eller tretthet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Restaurere
Deltakerne vil motta REStore, en tverrfaglig, hybrid 8-ukers intervensjon.
|
8 ukers treningsprogram.
20 minutter med aerobic hjemmetrening de fleste dager, telefonbasert motiverende treningsopplæring og overvåket trening med teamets treningsfysiolog.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lett strekkøvelse
Kontrollgruppen vil få 8 ukers oppmerksomhetsavstemte tøynings- og pusteøvelser, veiledet av en rehabiliteringskliniker.
|
Kontrollgruppen vil motta 8-ukers oppmerksomhetsmatchede tøynings- og pusteøvelser, veiledet av en rehabiliteringskliniker (via 20-minutters ukentlige videobesøk).
Øvelser utført 5 dager i uken vil ikke øke HR nevneverdig.
Deltakerne vil registrere og spore HR med Apple Watch og app; I likhet med REstoRE vil behandlingsnøytralitet bli målt objektivt ved hjelp av HR-data.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som meldte seg på
Tidsramme: 10 uker
|
Gjennomførbarheten av REStore-programmet vil bli bestemt ved å måle antall deltakere som melder seg på.
|
10 uker
|
|
Antall deltakere som fullførte
Tidsramme: 10 uker
|
Gjennomførbarheten til REStore-programmet vil bli bestemt ved å måle antall deltakere som fullfører (deltok til slutten av studien).
|
10 uker
|
|
Antall deltakere som holdt seg til sesjonsdeltakelse
Tidsramme: 10 uker
|
Gjennomførbarheten av REStore-programmet vil bli bestemt ved å måle antall deltakere som oppnår ≥80 % treningsoverholdelse og øktoppmøte.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 skala poengsum
Tidsramme: baseline og etter intervensjon ved 8 uker
|
Dette bompenge-/spørreskjemaet er laget for å måle deltakernes livskvalitet.
Poengområdet er 1-5, med høyere poengsum som korrelerer med dårligere resultater.
|
baseline og etter intervensjon ved 8 uker
|
|
Rand 36-Item Health Survey (SF-36) poengsum
Tidsramme: Baseline og Post Intervention ved 8 uker
|
Denne undersøkelsen evaluerer deltakernes mentale og fysiske helse med 8 skalaer samlet.
Poengområdet er 1-6, med den høyere poengsummen korrelert til dårligere generelle helseutfall.
|
Baseline og Post Intervention ved 8 uker
|
|
VO2 % spådd fra kardiopulmonal treningstesting (CPET)
Tidsramme: Baseline og postintervensjon ved 8 uker
|
VO2 % predikert (oksygenforbruk) basert på normative data.
Deltakernes skår vil bli sammenlignet med normer for vurdering av treningsevne.
Gruppemidler vil bli sammenlignet.
|
Baseline og postintervensjon ved 8 uker
|
|
Antall deltakere med ortostatisk hypokapni.
Tidsramme: baseline og etter intervensjon ved 8 uker
|
Nasa Lean Test: Deltakerne vil stå og lene seg mot en vegg med skulderbladene i kontakt og hælene 6 - 8 tommer fra veggen i 10 minutter.
HR, BP, SpO2, ETCO2 og symptomer vil bli registrert i stående lenende stilling hvert minutt i 10 minutter.
Kapnografi vil bli brukt for å identifisere ortostatisk hypokapni.
|
baseline og etter intervensjon ved 8 uker
|
|
EuroQol: Education Quotient-5D Visual Analogue Scale score
Tidsramme: baseline og etter intervensjon ved 8 uker
|
Dette for å måle livskvalitet.
Poengområdet er 0-100, hvor 100 er den beste helsen du kan forestille deg og 0 er den dårligste helsen.
|
baseline og etter intervensjon ved 8 uker
|
|
Generell Symptom Questionnaire (SGQ-30) score
Tidsramme: baseline og etter intervensjon ved 8 uker
|
Dette er for å vurdere deltakernes symptomer angående smerte/tretthet, psykiatriske, nevrologiske og viruslignende.
Poengområdet er 0 som ikke i det hele tatt er til 4 som er veldig mye.
Høyere score representerer de verste symptomene.
|
baseline og etter intervensjon ved 8 uker
|
|
PROMIS Cognitive Function score
Tidsramme: baseline og etter intervensjon ved 8 uker
|
Dette er en 8-elements Short Form, som måler opplevde kognisjonsvansker (f.eks. oppmerksomhet, konsentrasjon, eksekutiv funksjon).
Poengområdet er 1-5. 1 er veldig ofte til 5 som aldri er det.
Jo høyere poengsum er bedre.
|
baseline og etter intervensjon ved 8 uker
|
|
Global Change Assessment (GCA)-poengsum
Tidsramme: baseline og etter intervensjon ved 8 uker
|
Dette er for å måle pasientenes endring av symptomer i form av fysisk funksjon og tretthet gjennom hele studien.
Poengområdet er -7 til 7. -7 er mye dårligere og 7 er mye bedre.
Jo høyere poengsum jo bedre.
|
baseline og etter intervensjon ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Norweg, PhD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- AAAU4504 (Aim 1)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .