- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06172803
Återställ energi med sub-symptom tröskeloptimerad rehabiliteringsövning för lång covid (RESToRE)
ÅTERSTÄLL: Återställ energi med subsymtomtröskeloptimerad rehabiliteringsövning för lång covid
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lång covid, även känd som postakut coronavirus 2019-syndrom, kännetecknas av försvagande, multiorgansymtom längre än 3 månader från början av akut sjukdom, i överensstämmelse med dysfunktion i det autonoma nervsystemet. Prevalensuppskattning av långvarig covid är 10-20% av överlevande av covid-19, vilket motsvarar cirka 10-20 miljoner globala långtidsfall. Multiorgan, autonoma relaterade symtom på långvarig covid, såsom utmattande trötthet och sjukdomskänsla efter ansträngning, är anmärkningsvärt lika efter hjärnskakningssyndrom och kroniskt trötthetssyndrom. Besvärskänsla efter ansträngning, sannolikt ett kardinalt symptom på långvarig covid, är "en förvärring av några eller alla av en individs symtom efter fysisk eller kognitiv ansträngning, eller ortostatisk stress", som avsevärt påverkar funktionsförmåga och livskvalitet. Detta onormala svar på ansträngning beskrivs ofta som "influensaliknande" och inkluderar vanligtvis hjärndimma. Vanliga symtom på "långtransporter" som rapporterades i vår kohort av patienter med långvarig covid (n=30) var trötthet (>70 %), symtom på dysautonomi (80 %, främst ortostas), "hjärndimma" (100 %) och nya eller värre humörsymtom (90%), särskilt ångest. Erfarenheter från allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS-CoV-1) visade särskilt att överlevande led av kronisk trötthet och psykiska sjukdomar fyra år efter akut virussjukdom. Rehabiliteringsstudier av coronavirussjukdom (Covid-19) har riktat in sig på subakuta lungföljder av Covid-19 snarare än postakuta följder av långvarig covid. Denna studie tar upp Världshälsoorganisationens brådskande uppmaning till rehabiliteringsforskning för långvarig covid.
Utredarna identifierade en avtrubbad ökning av hjärtfrekvensen (HR), kallad kronotropisk intolerans, under maximal hjärt-lungansträngningstestning (CPET) hos 19 vuxna med lång covid. Kronotropisk intolerans definieras som oförmåga att möta 80 % av åldersbaserad hjärtfrekvens, HR-topp. Grupp HR-toppmedelvärde (SD) var 69 (7,7) % förutspått. Denna avtrubbade ökning av HR är förknippad med sjukdomskänsla efter ansträngning, liknande symtommönstret vid post-hjärnskakningssyndrom och kroniskt trötthetssyndrom, som delar underliggande dysfunktion i det autonoma nervsystemet (ANS) och försämrad cerebral blodflödesreglering. Utredarna identifierade ett behov av mer omfattande och exakt mätning av sjukdomskänsla efter ansträngning under långvarig covid. I en randomiserad kontrollerad studie (RCT) testade utredarna också ett aerobt träningsprogram med subsymptomtröskel, fokuserat på att behandla kvarstående symtom på post-hjärnskakning syndrom. Forskarna fann att detta aeroba träningsprogram minskade ihållande symtom på träningsintolerans, trötthet och dysautonomi snabbare hos försökspersoner jämfört med en kontrollgrupp med stretchövningar (n=103).
Med hjälp av forskning inom post-hjärnskakning syndrom föreslår utredarna en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att studera genomförbarheten av ett träningsprogram som kallas, Restoring Energy with Sub-symptom Threshold Aerobic Rehabilitation Exercise (RESToRE). Den centrala hypotesen är att återställande av autonom kontroll genom REStore kommer att lösa kvarstående symptom på långvarig covid snabbare jämfört med placeboliknande stretching och andningsövningar (utan ökning av HR). REStore är en tvärvetenskaplig, hybrid 8-veckors intervention som består av tre kärnkomponenter: (1) hembaserad aerob träning, på 20 minuter de flesta dagar, med HR-övervakning vid 70-80 % av HR-tröskeln vid vilken symtomen ökar, (2 ) telefonbaserad motiverande träningscoaching, 20 minuter per vecka; och (3) övervakad träning med en träningsfysiolog, två gånger i månaden på kliniken. Nyckeln till REStores genomförbarhet är dess telehälsa-komponent, inklusive Apple Watch och app för HR-trohetsövervakning, PhysiTracks träningsbiblioteksapp och LifeData-instrumentpanelen för illamående efter ansträngning i realtid och fjärrövervakning av träning. Vårt långsiktiga mål är att etablera ett effektivt träningsprogram för att påskynda återhämtningen från långvarig covid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsktalande
- Ålder 21 år eller äldre
- Diagnos av lång covid
- Poäng >0 på energi, dagliga aktiviteter, sömn, tryck över bröstet eller andfåddhet på KOL Assessment Test eller självrapporterad hjärndimma
- Kan använda en smartphone.
Exklusions kriterier:
- >70 år på grund av risk för sarkopeni
- Skörhet definieras som gånghastighet <1 m/s på 4-meters gånghastighetstest (4MGS) på grund av fallrisk
- Diagnos av kronisk hjärt- eller lungsjukdom, inklusive förmaksflimmer, ME/CFS, post-hjärnskakningssyndrom, kronisk borrelia, lupus eller sarkopenikomorbiditet (på grund av PEM och/eller trötthet)
- Medicinsk historia av ICU-vistelse för covid-19-sjukdom på grund av risk för post-ICU-syndrom och ökat rehabiliteringsbehov
- Oförmåga att röra sig självständigt och säkert utan en gångassistent
- Diagnos av demens eller neurodegenerativ sjukdom, multipel skleros eller reumatoid artrit med tillhörande kognitiv dysfunktion eller trötthet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Återställ
Deltagarna kommer att få REStore, en tvärvetenskaplig, hybrid 8-veckors intervention.
|
8 veckors träningsprogram.
20 minuters aerobic hemmaträning de flesta dagar, telefonbaserad motiverande träningscoachning och övervakad träning med vår teamträningsfysiolog.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Lätt stretching övning
Kontrollgruppen kommer att få 8 veckor långa, uppmärksamhetsmatchade, stretch- och andningsövningar, övervakade av en rehabiliteringsläkare.
|
Kontrollgruppen kommer att få 8 veckor långa, uppmärksamhetsmatchade, stretch- och andningsövningar, övervakade av en rehabiliteringsläkare (via 20 minuters videobesök varje vecka).
Övningar som utförs 5 dagar i veckan kommer inte att öka HR nämnvärt.
Deltagarna kommer att spela in och spåra sin HR med Apple Watch och app; Liksom REstoRE kommer behandlingstroheten att mätas objektivt med hjälp av HR-data.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som anmält sig
Tidsram: 10 veckor
|
Genomförbarheten av REStore-programmet kommer att bestämmas genom att mäta antalet deltagare som registrerar sig.
|
10 veckor
|
|
Antal deltagare som genomfört
Tidsram: 10 veckor
|
Genomförbarheten av REStore-programmet kommer att bestämmas genom att mäta antalet deltagare som fullföljer (deltagit till slutet av studien).
|
10 veckor
|
|
Antal deltagare som höll sig till sessionsnärvaro
Tidsram: 10 veckor
|
Genomförbarheten av REStore-programmet kommer att bestämmas genom att mäta antalet deltagare som uppnår ≥80 % träningsföljsamhet och sessionsnärvaro.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 skala poäng
Tidsram: baslinje och efter intervention vid 8 veckor
|
Denna vägtull/enkät är utformad för att mäta deltagarnas livskvalitet.
Poängintervallet är 1-5, med högre poäng korrelerar till sämre resultat.
|
baslinje och efter intervention vid 8 veckor
|
|
Rand 36-Item Health Survey (SF-36) poäng
Tidsram: Baseline och Post Intervention vid 8 veckor
|
Denna undersökning utvärderar deltagarnas mentala och fysiska hälsa med 8 skalor sammanlagda.
Poängintervallet är 1-6, med den högre poängen relaterad till sämre totala hälsoresultat.
|
Baseline och Post Intervention vid 8 veckor
|
|
VO2 % förutspått från kardiopulmonell träningstestning (CPET)
Tidsram: Baslinje och efter intervention vid 8 veckor
|
VO2 % förutspådd (syreförbrukning) baserat på normativa data.
Deltagarnas poäng kommer att jämföras med normer för bedömning av träningsförmåga.
Gruppmedel kommer att jämföras.
|
Baslinje och efter intervention vid 8 veckor
|
|
Antal deltagare med ortostatisk hypokapni.
Tidsram: baslinje och efter intervention vid 8 veckor
|
Nasa Lean Test: Deltagarna kommer att stå och luta sig mot en vägg med skulderbladen i kontakt och hälarna 6 - 8 tum från väggen i 10 minuter.
HR, BP, SpO2, ETCO2 och symtom kommer att registreras i stående lutande ställning varje minut i 10 minuter.
Kapnografi kommer att användas för att identifiera ortostatisk hypokapni.
|
baslinje och efter intervention vid 8 veckor
|
|
EuroQol: Education Quotient-5D Visual Analogue Scale poäng
Tidsram: baslinje och efter intervention vid 8 veckor
|
Detta för att mäta livskvalitet.
Poängintervallet är 0-100, där 100 är den bästa hälsan du kan föreställa dig och 0 är den sämsta hälsan.
|
baslinje och efter intervention vid 8 veckor
|
|
Allmän Symptom Questionnaire (SGQ-30) poäng
Tidsram: baslinje och efter intervention vid 8 veckor
|
Detta för att bedöma deltagarnas symtom gällande smärta/trötthet, psykiatriska, neurologiska och virusliknande.
Poängintervallet är 0 vilket inte alls är 4 vilket är väldigt mycket.
Högre poäng representerar de värsta symptomen.
|
baslinje och efter intervention vid 8 veckor
|
|
PROMIS Cognitive Function poäng
Tidsram: baslinje och efter intervention vid 8 veckor
|
Detta är en kortform med 8 punkter, som mäter upplevda svårigheter i kognition (t.ex. uppmärksamhet, koncentration, verkställande funktion).
Poängintervallet är 1-5. 1 är väldigt ofta till 5 vilket aldrig är det.
Den högre poängen är bättre.
|
baslinje och efter intervention vid 8 veckor
|
|
Global Change Assessment (GCA) poäng
Tidsram: baslinje och efter intervention vid 8 veckor
|
Detta för att mäta patienters förändring av symtom i form av fysisk funktion och trötthet under hela studien.
Poängintervallet är -7 till 7. -7 är mycket sämre och 7 är mycket bättre.
Ju högre poäng desto bättre.
|
baslinje och efter intervention vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anna Norweg, PhD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Kronisk sjukdom
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Postakut covid-19 syndrom
Andra studie-ID-nummer
- AAAU4504 (Aim 1)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .