- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06172803
Energie herstellen met subsymptoomdrempel Geoptimaliseerde revalidatieoefening voor lange COVID (RESToRE)
RESToRE: Energie herstellen met subsymptoomdrempel Geoptimaliseerde revalidatieoefening voor lange COVID
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Long COVID, ook bekend als het post-acute coronavirus 2019-syndroom, wordt gekenmerkt door slopende, multi-organische symptomen langer dan 3 maanden na het begin van de acute ziekte, consistent met disfunctie van het autonome zenuwstelsel. De prevalentie van langdurige COVID-19 wordt geschat op 10 tot 20% van de overlevenden van COVID-19, wat neerkomt op ongeveer 10 tot 20 miljoen langdurige gevallen wereldwijd. Multiorganische, autonome symptomen van langdurige COVID, zoals uitputtende vermoeidheid en post-exertionele malaise, lijken opmerkelijk veel op het post-hersenschuddingsyndroom en het chronisch vermoeidheidssyndroom. Post-exertionele malaise, waarschijnlijk een hoofdsymptoom van langdurige COVID, is “een verergering van sommige of alle symptomen van een individu na fysieke of cognitieve inspanning, of orthostatische stress”, die een aanzienlijke impact heeft op het functionele vermogen en de kwaliteit van leven. Deze abnormale reactie op inspanning wordt vaak omschreven als "griepachtig" en omvat doorgaans hersenmist. Veel voorkomende ‘langeafstandssymptomen’ die werden gemeld in ons cohort van patiënten met langdurige COVID (n=30) waren vermoeidheid (>70%), symptomen van dysautonomie (80%, voornamelijk orthostasis), ‘hersenmist’ (100%) en nieuwe symptomen. of ergere stemmingssymptomen (90%), vooral angst. Uit ervaringen met het Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS-CoV-1) is met name gebleken dat overlevenden vier jaar na de acute virale ziekte last kregen van chronische vermoeidheid en psychische aandoeningen. Rehabilitatiestudies bij de ziekte van het coronavirus (Covid-19) hebben zich gericht op de subacute longeffecten van Covid-19 in plaats van op de postacute gevolgen van een lange COVID-19-periode. Deze studie komt tegemoet aan de dringende oproep van de Wereldgezondheidsorganisatie voor revalidatieonderzoek voor langdurige COVID.
De onderzoekers identificeerden een afgezwakte stijging van de hartslag (HR), chronotrope intolerantie genoemd, tijdens maximale cardiopulmonale inspanningstests (CPET) bij 19 volwassenen met lange COVID-19. Chronotrope intolerantie wordt gedefinieerd als het onvermogen om 80% van de van leeftijd afgeleide hartslag, HR-piek, te halen. Het groeps-HR-piekgemiddelde (SD) was 69 (7,7)% voorspeld. Deze afgezwakte stijging van de hartslag wordt in verband gebracht met post-exertionele malaise, vergelijkbaar met het patroon van symptomen bij post-hersenschudding en chronisch vermoeidheidssyndroom, die een onderliggende disfunctie van het autonome zenuwstelsel (AZS) en verminderde regulering van de cerebrale bloedstroom gemeen hebben. De onderzoekers hebben vastgesteld dat er behoefte is aan een uitgebreidere en nauwkeurigere meting van post-exertionele malaise bij langdurige COVID. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) testten de onderzoekers ook een aeroob oefenprogramma met een subsymptoomdrempel, gericht op de behandeling van aanhoudende symptomen van het post-hersenschuddingsyndroom. De onderzoekers ontdekten dat dit aerobe oefenprogramma de aanhoudende symptomen van inspanningsintolerantie, vermoeidheid en dysautonomie sneller verminderde bij proefpersonen vergeleken met een controlegroep met rekoefeningen (n = 103).
Geïnformeerd door onderzoek naar het post-hersenschuddingsyndroom, stellen de onderzoekers een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor om de haalbaarheid te onderzoeken van een oefenprogramma genaamd Restoring Energy with Sub-symptom Threshold Aerobic Rehabilitation Exercise (RESToRE). De centrale hypothese is dat herstel van de autonome controle door middel van RESToRE de aanhoudende symptomen van langdurige COVID sneller zal oplossen in vergelijking met placebo-achtige rek- en ademhalingsoefeningen (zonder stijging van de hartslag). RESToRE is een interdisciplinaire, hybride interventie van 8 weken die bestaat uit drie kerncomponenten: (1) thuisgebaseerde aerobe oefeningen van meestal 20 minuten, met hartslagmonitoring op 70-80% van de hartslagdrempel waarbij de symptomen toenemen, (2 ) telefonische coaching van motiverende oefeningen, 20 minuten per week; en (3) begeleide oefeningen met een inspanningsfysioloog, twee keer per maand in de kliniek. De sleutel tot de haalbaarheid van RESToRE is de telezorgcomponent, waaronder een Apple Watch en app voor het monitoren van HR-getrouwheid, de app voor de oefenbibliotheek van PhysiTrack en het LifeData-dashboard voor real-time monitoring van post-exertionele malaise en inspanningsmonitoring op afstand. Ons langetermijndoel is het opzetten van een effectief oefenprogramma om het herstel van een langdurige COVID-19 te versnellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Leeftijd van 21 jaar of ouder
- Diagnose van lange COVID
- Score >0 op energie, dagelijkse activiteiten, slaap, benauwd gevoel op de borst of kortademigheid op de COPD-beoordelingstest of zelfgerapporteerde hersenmist
- Kan een smartphone gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- >70 jaar oud vanwege risico op sarcopenie
- Kwetsbaarheid gedefinieerd als loopsnelheid <1 m/s op de 4-meter loopsnelheidtest (4MGS) als gevolg van valrisico
- Diagnose van chronische hart- of longziekte, waaronder atriumfibrilleren, ME/cvs, post-hersenschudding, chronische ziekte van Lyme, lupus of sarcopenie-comorbiditeiten (als gevolg van PEM en/of vermoeidheid)
- Medische voorgeschiedenis van verblijf op de IC vanwege COVID-19-ziekte vanwege het risico op post-ICU-syndroom en toegenomen revalidatiebehoeften
- Onvermogen om zelfstandig en veilig te lopen zonder loophulpmiddel
- Diagnose van dementie of neurodegeneratieve ziekte, multiple sclerose of reumatoïde artritis met geassocieerde cognitieve stoornissen of vermoeidheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herstellen
Deelnemers krijgen RESToRE, een interdisciplinaire, hybride interventie van 8 weken.
|
8 weken oefenprogramma.
De meeste dagen 20 minuten aerobics thuis, telefonische coaching van motiverende oefeningen en begeleide oefeningen met onze teamoefeningsfysioloog.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lichte rekoefeningen
De controlegroep krijgt acht weken lang, op elkaar afgestemde, rek- en ademhalingsoefeningen, onder toezicht van een revalidatiearts.
|
De controlegroep krijgt 8 weken durende, op de aandacht afgestemde, rek- en ademhalingsoefeningen, onder toezicht van een revalidatiearts (via wekelijkse videobezoeken van 20 minuten).
Oefeningen die 5 dagen per week worden uitgevoerd, zullen de hartslag niet significant verhogen.
Deelnemers zullen hun HR registreren en volgen met Apple Watch en app; net als RESToRE zal de betrouwbaarheid van de behandeling objectief worden gemeten met behulp van HR-gegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat zich heeft ingeschreven
Tijdsspanne: 10 weken
|
De haalbaarheid van het RESToRE-programma wordt bepaald door het meten van het aantal deelnemers dat zich inschrijft.
|
10 weken
|
|
Aantal deelnemers dat voltooid is
Tijdsspanne: 10 weken
|
De haalbaarheid van het RESToRE-programma zal worden bepaald door het meten van het aantal deelnemers dat de studie voltooit (deelneemt tot het einde van de studie).
|
10 weken
|
|
Aantal deelnemers dat zich aan de sessieaanwezigheid hield
Tijdsspanne: 10 weken
|
De haalbaarheid van het RESToRE-programma zal worden bepaald door het aantal deelnemers te meten dat ≥80% therapietrouw en sessiebezoek behaalt.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 schaalscore
Tijdsspanne: baseline en post-interventie na 8 weken
|
Deze tol/vragenlijst is bedoeld om de levenskwaliteit van deelnemers te meten.
Het scorebereik loopt van 1-5, waarbij een hogere score correleert met slechtere resultaten.
|
baseline en post-interventie na 8 weken
|
|
Rand Gezondheidsenquête met 36 items (SF-36).
Tijdsspanne: Basislijn en postinterventie na 8 weken
|
Deze enquête evalueert de mentale en fysieke gezondheid van deelnemers met 8 geaggregeerde schalen.
Het scorebereik loopt van 1-6, waarbij de hogere score correleert met slechtere algemene gezondheidsresultaten.
|
Basislijn en postinterventie na 8 weken
|
|
VO2% voorspeld op basis van cardiopulmonale inspanningstests (CPET)
Tijdsspanne: Basislijn en postinterventie na 8 weken
|
VO2% voorspeld (zuurstofverbruik) op basis van normatieve gegevens.
De scores van de deelnemers worden vergeleken met normen voor het beoordelen van het inspanningsvermogen.
Groepsgemiddelden zullen worden vergeleken.
|
Basislijn en postinterventie na 8 weken
|
|
Aantal deelnemers met orthostatische hypocapnie.
Tijdsspanne: baseline en post-interventie na 8 weken
|
De NASA Lean Test: deelnemers staan en leunen tegen een muur, waarbij de schouderbladen elkaar raken en de hielen 15 tot 20 centimeter van de muur verwijderd zijn gedurende 10 minuten.
Hartslag, bloeddruk, SpO2, ETCO2 en symptomen worden gedurende 10 minuten elke minuut in staande, leunende houding geregistreerd.
Capnografie zal worden gebruikt om orthostatische hypocapnie te identificeren.
|
baseline en post-interventie na 8 weken
|
|
EuroQol: Onderwijsquotiënt-5D visueel-analoge schaalscore
Tijdsspanne: baseline en post-interventie na 8 weken
|
Dit is om de kwaliteit van leven te meten.
Het scorebereik loopt van 0-100, waarbij 100 de beste gezondheid is die je je kunt voorstellen en 0 de slechtste gezondheid.
|
baseline en post-interventie na 8 weken
|
|
Score algemene symptoomvragenlijst (SGQ-30).
Tijdsspanne: baseline en post-interventie na 8 weken
|
Dit is bedoeld om de symptomen van de deelnemers te beoordelen met betrekking tot pijn/vermoeidheid, psychiatrische, neurologische en virusachtige symptomen.
Het scorebereik loopt van 0, wat helemaal niet is, tot 4, wat heel veel is.
Een hogere score vertegenwoordigt de ergste symptomen.
|
baseline en post-interventie na 8 weken
|
|
PROMIS cognitieve functiescore
Tijdsspanne: baseline en post-interventie na 8 weken
|
Dit is een kort formulier met 8 items, waarin waargenomen problemen op het gebied van cognitie worden gemeten (bijvoorbeeld aandacht, concentratie, executief functioneren).
Het scorebereik is 1-5. 1 is heel vaak tot 5, wat nooit is.
Hoe hoger de score, hoe beter.
|
baseline en post-interventie na 8 weken
|
|
Global Change Assessment (GCA)-score
Tijdsspanne: baseline en post-interventie na 8 weken
|
Dit is bedoeld om de verandering van symptomen van patiënten in termen van fysiek functioneren en vermoeidheid gedurende het onderzoek te meten.
Het scorebereik loopt van -7 tot 7. -7 is heel veel slechter en 7 is veel beter.
Hoe hoger de score, hoe beter.
|
baseline en post-interventie na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Norweg, PhD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Chronische ziekte
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Postacuut COVID-19-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- AAAU4504 (Aim 1)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .