Restaurando energia com exercício de reabilitação otimizado para limiar de subsintomas para COVID longo (RESToRE)
RESToRE: Restauração de energia com exercício de reabilitação otimizado para limiar de subsintomas para COVID longo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A COVID longa, também conhecida como síndrome pós-aguda do coronavírus 2019, é caracterizada por sintomas debilitantes e multiorgânicos além de 3 meses do início da doença aguda, consistentes com disfunção do sistema nervoso autônomo. A estimativa de prevalência da COVID longa é de 10 a 20% dos sobreviventes da COVID-19, representando cerca de 10 a 20 milhões de casos globais de longa duração. Os sintomas autonômicos e multiorgânicos da COVID longa, como fadiga exaustiva e mal-estar pós-esforço, são notavelmente semelhantes à síndrome pós-concussão e à síndrome da fadiga crônica. O mal-estar pós-esforço, provavelmente um sintoma fundamental da COVID longa, é “uma exacerbação de alguns ou de todos os sintomas de um indivíduo após esforço físico ou cognitivo, ou estresse ortostático”, impactando significativamente a capacidade funcional e a qualidade de vida. Essa resposta anormal ao esforço é frequentemente descrita como "semelhante à gripe" e normalmente inclui confusão mental. Os sintomas comuns de "long hauler" relatados em nossa coorte de pacientes com COVID longa (n = 30) foram fadiga (> 70%), sintomas de disautonomia (80%, principalmente ortostase), "névoa cerebral" (100%) e novos ou piores sintomas de humor (90%), especialmente ansiedade. A experiência da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-1) mostrou nomeadamente que os sobreviventes sofreram fadiga crónica e doenças mentais 4 anos após a doença viral aguda. Os estudos de reabilitação na doença do coronavírus (Covid-19) têm como alvo as sequelas pulmonares subagudas da Covid-19, em vez das sequelas pós-agudas da COVID longa. Este estudo atende ao apelo urgente da Organização Mundial da Saúde para pesquisas de reabilitação para COVID longo.
Os investigadores identificaram um aumento atenuado da frequência cardíaca (FC), denominado intolerância cronotrópica, durante o teste de exercício cardiopulmonar máximo (TECP) em 19 adultos com COVID longa. A intolerância cronotrópica é definida como a incapacidade de atingir 80% da frequência cardíaca derivada da idade, pico da FC. A média do pico da FC do grupo (DP) foi de 69 (7,7)% do previsto. Esse aumento embotado da FC está associado ao mal-estar pós-esforço, semelhante ao padrão de sintomas na síndrome pós-concussão e na síndrome da fadiga crônica, que compartilham disfunção subjacente do sistema nervoso autônomo (SNA) e regulação prejudicada do fluxo sanguíneo cerebral. Os investigadores identificaram a necessidade de uma medição mais abrangente e precisa do mal-estar pós-esforço na COVID longa. Em um ensaio clínico randomizado (ECR), os investigadores também testaram um programa de exercícios aeróbicos com limiar de subsintomas, focado no tratamento de sintomas persistentes da síndrome pós-concussão. Os investigadores descobriram que este programa de exercícios aeróbicos reduziu os sintomas persistentes de intolerância ao exercício, fadiga e disautonomia mais rapidamente nos indivíduos em comparação com um grupo controle de exercícios de alongamento (n=103).
Informados por pesquisas na síndrome pós-concussão, os investigadores estão propondo um ensaio clínico randomizado (RCT) de dois braços para estudar a viabilidade de um programa de exercícios chamado Restauração de energia com exercício de reabilitação aeróbica de limiar de subsintomas (RESToRE). A hipótese central é que a restauração do controle autonômico por meio do RESToRE resolverá os sintomas persistentes de COVID longo mais rapidamente em comparação com alongamento e exercícios respiratórios semelhantes ao placebo (sem aumento na FC). RESToRE é uma intervenção híbrida interdisciplinar de 8 semanas que consiste em três componentes principais: (1) exercício aeróbico domiciliar, de 20 minutos na maioria dos dias, com monitoramento de FC em 70-80% do limiar de FC em que os sintomas aumentam, (2 ) treinamento de exercícios motivacionais por telefone, 20 minutos semanais; e (3) exercício supervisionado com fisiologista do exercício, duas vezes por mês na clínica. A chave para a viabilidade do RESToRE é seu componente de telessaúde, incluindo Apple Watch e aplicativo para monitoramento de fidelidade de RH, aplicativo de biblioteca de exercícios PhysiTrack e painel LifeData para mal-estar pós-esforço em tempo real e monitoramento remoto de exercícios. Nosso objetivo de longo prazo é estabelecer um programa de exercícios eficaz para acelerar a recuperação de uma longa COVID.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando inglês
- Idade de 21 anos ou mais
- Diagnóstico de COVID longo
- Pontuação >0 em energia, atividades diárias, sono, aperto no peito ou falta de ar no teste de avaliação de DPOC ou confusão mental autorrelatada
- Capaz de usar um smartphone.
Critério de exclusão:
- >70 anos devido ao risco de sarcopenia
- Fragilidade definida como velocidade de marcha <1 m/s no teste de velocidade de marcha de 4 metros (4MGS) devido ao risco de quedas
- Diagnóstico de doença cardíaca ou pulmonar crônica, incluindo fibrilação atrial, EM/SFC, síndrome pós-concussão, doença de Lyme crônica, lúpus ou comorbidades de sarcopenia (devido a PEM e/ou fadiga)
- História médica de permanência na UTI por doença COVID-19 devido ao risco de síndrome pós-UTI e aumento das necessidades de reabilitação
- Incapacidade de deambular de forma independente e segura sem um auxiliar de caminhada
- Diagnóstico de demência ou doença neurodegenerativa, esclerose múltipla ou artrite reumatóide com disfunção cognitiva ou fadiga associada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Restaurar
Os participantes receberão RESToRE, uma intervenção interdisciplinar e híbrida de 8 semanas.
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Programa de exercícios de 8 semanas.
20 minutos de exercícios aeróbicos em casa na maioria dos dias, treinamento motivacional por telefone e exercícios supervisionados com nosso fisiologista do exercício da equipe.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Exercício leve de alongamento
O grupo de controle receberá exercícios de alongamento e respiração de 8 semanas, com atenção correspondente, supervisionados por um clínico de reabilitação.
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O grupo de controle receberá exercícios de alongamento e respiração de 8 semanas, com atenção correspondente, supervisionados por um clínico de reabilitação (por meio de visitas semanais de vídeo de 20 minutos).
Os exercícios realizados 5 dias por semana não aumentarão significativamente a FC.
Os participantes registrarão e acompanharão seu RH com relógio e aplicativo Apple; assim como o RESToRE, a fidelidade do tratamento será medida objetivamente usando dados de RH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes inscritos
Prazo: 10 semanas
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A viabilidade do programa RESToRE será determinada medindo o número de participantes inscritos.
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10 semanas
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Número de participantes que completaram
Prazo: 10 semanas
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A viabilidade do programa RESToRE será determinada medindo o número de participantes que concluíram (participaram até o final do estudo).
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10 semanas
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Número de participantes que aderiram à frequência da sessão
Prazo: 10 semanas
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A viabilidade do programa RESToRE será determinada medindo o número de participantes que alcançam ≥80% de adesão aos exercícios e frequência às sessões.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da escala PROMIS-29
Prazo: linha de base e pós-intervenção em 8 semanas
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Este questionário/pedágio foi elaborado para medir a qualidade de vida dos participantes.
A faixa de pontuação é de 1 a 5, com pontuação mais alta correlacionando-se a piores resultados.
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linha de base e pós-intervenção em 8 semanas
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Pontuação da Pesquisa de Saúde Rand 36-Item (SF-36)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 8 semanas
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Esta pesquisa avalia a saúde mental e física dos participantes com 8 escalas agregadas.
A faixa de pontuação é de 1 a 6, com a pontuação mais alta correlacionando-se a piores resultados gerais de saúde.
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Linha de base e pós-intervenção em 8 semanas
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VO2% previsto no teste de exercício cardiopulmonar (TECP)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção em 8 semanas
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% de VO2 previsto (consumo de oxigênio) com base em dados normativos.
As pontuações dos participantes serão comparadas às normas para avaliação da capacidade de exercício.
As médias do grupo serão comparadas.
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Linha de base e pós-intervenção em 8 semanas
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Número de participantes com hipocapnia ortostática.
Prazo: linha de base e pós-intervenção em 8 semanas
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O teste Lean da Nasa: Os participantes ficarão de pé e encostados em uma parede com as omoplatas se tocando e os calcanhares de 15 a 20 centímetros da parede por 10 minutos.
FC, PA, SpO2, ETCO2 e sintomas serão registrados na postura inclinada em pé a cada minuto durante 10 minutos.
A capnografia será usada para identificar hipocapnia ortostática.
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linha de base e pós-intervenção em 8 semanas
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EuroQol: Pontuação da Escala Visual Analógica do Quociente Educacional-5D
Prazo: linha de base e pós-intervenção em 8 semanas
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Isso é para medir a qualidade de vida.
A faixa de pontuação é de 0 a 100, sendo 100 a melhor saúde que você pode imaginar e 0 a pior saúde.
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linha de base e pós-intervenção em 8 semanas
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Pontuação do Questionário de Sintomas Gerais (SGQ-30)
Prazo: linha de base e pós-intervenção em 8 semanas
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Isso é para avaliar os sintomas dos participantes em relação à dor/fadiga, psiquiátrica, neurológica e viral.
A faixa de pontuação vai de 0, que não é nada, a 4, que é muito.
Pontuação mais alta representa piores sintomas.
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linha de base e pós-intervenção em 8 semanas
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Pontuação de função cognitiva PROMIS
Prazo: linha de base e pós-intervenção em 8 semanas
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Este é um formulário resumido de 8 itens que mede as dificuldades percebidas na cognição (por exemplo, atenção, concentração, funcionamento executivo).
O intervalo de pontuação é de 1 a 5. 1 é frequentemente igual a 5, o que nunca é.
A pontuação mais alta é melhor.
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linha de base e pós-intervenção em 8 semanas
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Pontuação da Avaliação de Mudanças Globais (GCA)
Prazo: linha de base e pós-intervenção em 8 semanas
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Isso é para medir a mudança dos sintomas dos pacientes em termos de função física e fadiga ao longo do estudo.
A faixa de pontuação é de -7 a 7. -7 é muito pior e 7 é muito melhor.
Quanto maior a pontuação, melhor.
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linha de base e pós-intervenção em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Norweg, PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- AAAU4504 (Aim 1)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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