- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06172803
Ripristino dell'energia con esercizi di riabilitazione ottimizzati per la soglia sotto-sintomatica per il COVID prolungato (RESToRE)
RESToRE: Ripristino dell'energia con esercizi riabilitativi ottimizzati per la soglia sottosintomatica per il COVID a lungo termine
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il COVID lungo, noto anche come sindrome post-acuta da coronavirus 2019, è caratterizzato da sintomi debilitanti multiorgano oltre i 3 mesi dall’esordio della malattia acuta, coerenti con una disfunzione del sistema nervoso autonomo. La stima della prevalenza del COVID a lungo termine è pari al 10-20% dei sopravvissuti al COVID-19, che rappresentano circa 10-20 milioni di casi globali a lungo termine. I sintomi multiorgano e correlati al sistema autonomo del COVID lungo, come l’affaticamento estenuante e il malessere post-sforzo, sono notevolmente simili alla sindrome post-commozione cerebrale e alla sindrome da stanchezza cronica. Il malessere post-sforzo, probabilmente un sintomo cardinale del COVID lungo, è "un'esacerbazione di alcuni o tutti i sintomi di un individuo dopo uno sforzo fisico o cognitivo, o stress ortostatico", con un impatto significativo sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita. Questa risposta anomala allo sforzo è spesso descritta come "simil-influenzale" e in genere include la confusione mentale. I sintomi comuni del "lungo raggio" riportati nella nostra coorte di pazienti con COVID lungo (n = 30) erano affaticamento (>70%), sintomi di disautonomia (80%, principalmente ortostasi), "nebbia cerebrale" (100%) e nuove o peggiori sintomi dell'umore (90%), in particolare ansia. L’esperienza della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-1) ha mostrato in particolare che i sopravvissuti soffrivano di stanchezza cronica e malattie mentali 4 anni dopo la malattia virale acuta. Gli studi di riabilitazione nella malattia da coronavirus (Covid-19) hanno preso di mira le sequele polmonari subacute del Covid-19 piuttosto che le conseguenze post-acute del COVID lungo. Questo studio risponde all’urgente appello dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per la ricerca sulla riabilitazione per il COVID a lungo termine.
I ricercatori hanno identificato un aumento attenuato della frequenza cardiaca (HR), chiamato intolleranza cronotropa, durante il test da sforzo cardiopolmonare massimo (CPET) in 19 adulti con COVID lungo. L'intolleranza cronotropa è definita come l'incapacità di soddisfare l'80% della frequenza cardiaca derivata dall'età, picco FC. La media del picco HR del gruppo (DS) era del 69 (7,7)% del previsto. Questo aumento attenuato della frequenza cardiaca è associato a malessere post-sforzo, simile al modello di sintomi nella sindrome post-commozione cerebrale e nella sindrome da stanchezza cronica, che condividono la sottostante disfunzione del sistema nervoso autonomo (SNA) e l’alterata regolazione del flusso sanguigno cerebrale. I ricercatori hanno identificato la necessità di una misurazione più completa e precisa del malessere post-sforzo nel lungo periodo COVID. In uno studio randomizzato e controllato (RCT), i ricercatori hanno anche testato un programma di esercizi aerobici con soglia sub-sintomatica, incentrato sul trattamento dei sintomi persistenti della sindrome post-commozione cerebrale. I ricercatori hanno scoperto che questo programma di esercizi aerobici riduceva i sintomi persistenti di intolleranza all’esercizio, affaticamento e disautonomia più rapidamente nei soggetti rispetto a un gruppo di controllo di esercizi di stretching (n=103).
Sulla base della ricerca sulla sindrome post-commozione cerebrale, i ricercatori stanno proponendo uno studio randomizzato e controllato (RCT) a due bracci per studiare la fattibilità di un programma di esercizi chiamato Ripristino dell'energia con esercizio di riabilitazione aerobica sotto-sintomo (RESToRE). L'ipotesi centrale è che il ripristino del controllo autonomo attraverso RESToRE risolverà i sintomi persistenti di COVID lungo più velocemente rispetto allo stretching simile al placebo e agli esercizi di respirazione (senza aumento della frequenza cardiaca). RESToRE è un intervento interdisciplinare ibrido di 8 settimane composto da tre componenti principali: (1) esercizio aerobico domiciliare, di 20 minuti quasi tutti i giorni, con monitoraggio della FC al 70-80% della soglia della FC alla quale i sintomi aumentano, (2 ) coaching con esercizi motivazionali telefonici, 20 minuti settimanali; e (3) esercizio supervisionato da un fisiologo, due volte al mese in clinica. La chiave per la fattibilità di RESToRE è la sua componente di telemedicina, che comprende Apple Watch e l’app per il monitoraggio della fedeltà delle risorse umane, l’app della libreria degli esercizi di PhysiTrack e il dashboard LifeData per il malessere post-sforzo in tempo reale e il monitoraggio dell’esercizio a distanza. Il nostro obiettivo a lungo termine è stabilire un programma di esercizi efficace per accelerare il recupero da un lungo periodo di COVID.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- Età di 21 anni o più
- Diagnosi di COVID lungo
- Punteggio >0 su energia, attività quotidiane, sonno, costrizione toracica o dispnea nel test di valutazione della BPCO o nella nebbia cerebrale auto-riferita
- In grado di utilizzare uno smartphone.
Criteri di esclusione:
- >70 anni a causa del rischio di sarcopenia
- Fragilità definita come velocità di andatura <1 m/s nel test 4-Meter Gait Speed (4MGS) a causa del rischio di cadute
- Diagnosi di malattia cardiaca o polmonare cronica, inclusa fibrillazione atriale, ME/CFS, sindrome post-commozione cerebrale, malattia di Lyme cronica, lupus o comorbidità con sarcopenia (dovuta a PEM e/o affaticamento)
- Anamnesi medica di degenza in terapia intensiva per malattia COVID-19 a causa del rischio di sindrome post-terapia intensiva e di maggiori esigenze riabilitative
- Incapacità di deambulare in modo indipendente e sicuro senza un ausilio per la deambulazione
- Diagnosi di demenza o malattia neurodegenerativa, sclerosi multipla o artrite reumatoide con disfunzione cognitiva o affaticamento associati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ristabilire
I partecipanti riceveranno RESToRE, un intervento interdisciplinare e ibrido di 8 settimane.
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Programma di esercizi di 8 settimane.
20 minuti di esercizio aerobico a casa quasi tutti i giorni, coaching di esercizi motivazionali basato sul telefono ed esercizio supervisionato dal nostro fisiologo dell'esercizio fisico.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Esercizio di stretching leggero
Il gruppo di controllo riceverà esercizi di stretching e respirazione per 8 settimane, con attenzione abbinata, sotto la supervisione di un medico riabilitativo.
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Il gruppo di controllo riceverà esercizi di stretching e respirazione per 8 settimane, con attenzione abbinata, sotto la supervisione di un medico riabilitativo (tramite visite video settimanali di 20 minuti).
Gli esercizi eseguiti 5 giorni a settimana non aumenteranno significativamente la FC.
I partecipanti registreranno e monitoreranno le proprie risorse umane con l'orologio e l'app Apple; come RESToRE, la fedeltà del trattamento sarà misurata oggettivamente utilizzando i dati HR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che si sono iscritti
Lasso di tempo: 10 settimane
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La fattibilità del programma RESToRE sarà determinata misurando il numero di partecipanti che si iscriveranno.
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10 settimane
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Numero di partecipanti che hanno completato
Lasso di tempo: 10 settimane
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La fattibilità del programma RESToRE sarà determinata misurando il numero di partecipanti che completano (partecipano fino alla fine dello studio).
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10 settimane
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Numero di partecipanti che hanno aderito alla partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: 10 settimane
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La fattibilità del programma RESToRE sarà determinata misurando il numero di partecipanti che raggiungono ≥80% di aderenza all'esercizio e di partecipazione alla sessione.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala PROMIS-29
Lasso di tempo: basale e post intervento a 8 settimane
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Questo questionario/pedaggio è progettato per misurare la qualità della vita dei partecipanti.
L'intervallo di punteggio è 1-5, con un punteggio più alto correlato a risultati peggiori.
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basale e post intervento a 8 settimane
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Punteggio Rand 36-Item Health Survey (SF-36).
Lasso di tempo: Basale e post intervento a 8 settimane
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Questo sondaggio valuta la salute mentale e fisica dei partecipanti con 8 scale aggregate.
L'intervallo di punteggio è 1-6, con il punteggio più alto correlato a risultati di salute complessivi peggiori.
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Basale e post intervento a 8 settimane
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VO2% previsto dal test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: Basale e post intervento a 8 settimane
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VO2% previsto (consumo di ossigeno) sulla base di dati normativi.
I punteggi dei partecipanti verranno confrontati con le norme per valutare la capacità di esercizio.
Le medie dei gruppi verranno confrontate.
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Basale e post intervento a 8 settimane
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Numero di partecipanti con ipocapnia ortostatica.
Lasso di tempo: basale e post intervento a 8 settimane
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Il Nasa Lean Test: i partecipanti staranno in piedi e si appoggeranno contro un muro con le scapole che si toccano e i talloni a 6 - 8 pollici dal muro per 10 minuti.
FC, PA, SpO2, ETCO2 e i sintomi verranno registrati in posizione eretta e inclinata ogni minuto per 10 minuti.
La capnografia verrà utilizzata per identificare l'ipocapnia ortostatica.
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basale e post intervento a 8 settimane
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EuroQol: Punteggio del Quoziente Educativo-5D della Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: basale e post intervento a 8 settimane
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Questo per misurare la qualità della vita.
L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 100, dove 100 rappresenta la salute migliore che puoi immaginare e 0 la salute peggiore.
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basale e post intervento a 8 settimane
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Punteggio del questionario generale sui sintomi (SGQ-30).
Lasso di tempo: basale e post intervento a 8 settimane
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Questo per valutare i sintomi dei partecipanti riguardanti dolore/affaticamento, psichiatrici, neurologici e di tipo virale.
L'intervallo di punteggio va da 0, che non è affatto, a 4, che è moltissimo.
Il punteggio più alto rappresenta i sintomi peggiori.
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basale e post intervento a 8 settimane
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Punteggio della funzione cognitiva PROMIS
Lasso di tempo: basale e post intervento a 8 settimane
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Si tratta di una forma breve di 8 item, che misura le difficoltà percepite nella cognizione (ad esempio, attenzione, concentrazione, funzionamento esecutivo).
L'intervallo di punteggio è 1-5. 1 sta molto spesso a 5 che non lo è mai.
Il punteggio più alto è migliore.
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basale e post intervento a 8 settimane
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Punteggio della valutazione del cambiamento globale (GCA).
Lasso di tempo: basale e post intervento a 8 settimane
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Questo serve a misurare il cambiamento dei sintomi dei pazienti in termini di funzione fisica e affaticamento durante lo studio.
L'intervallo di punteggio va da -7 a 7. -7 è molto peggio e 7 è molto migliore.
Più alto è il punteggio, meglio è.
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basale e post intervento a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Norweg, PhD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Sindrome post-acuta da COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAU4504 (Aim 1)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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