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Ripristino dell'energia con esercizi di riabilitazione ottimizzati per la soglia sotto-sintomatica per il COVID prolungato (RESToRE)

5 giugno 2024 aggiornato da: Columbia University

RESToRE: Ripristino dell'energia con esercizi riabilitativi ottimizzati per la soglia sottosintomatica per il COVID a lungo termine

L’obiettivo generale di questo studio è scoprire se l’esercizio riabilitativo può aiutare le persone che hanno COVID da molto tempo. I partecipanti verranno randomizzati per ricevere esercizi aerobici o esercizi di respirazione (combinati con allungamenti). I partecipanti saranno guidati e supportati nel completamento di un programma di esercizi a casa su misura di 6 settimane da eseguire 5 - 6 giorni a settimana, prescritto e supervisionato da terapisti della riabilitazione. I partecipanti eseguiranno esercizi di respirazione, che saranno supervisionati da un terapista occupazionale. Il focus dell’Obiettivo 1 è determinare la fattibilità dell’implementazione RESToRE nel lungo periodo COVID.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il COVID lungo, noto anche come sindrome post-acuta da coronavirus 2019, è caratterizzato da sintomi debilitanti multiorgano oltre i 3 mesi dall’esordio della malattia acuta, coerenti con una disfunzione del sistema nervoso autonomo. La stima della prevalenza del COVID a lungo termine è pari al 10-20% dei sopravvissuti al COVID-19, che rappresentano circa 10-20 milioni di casi globali a lungo termine. I sintomi multiorgano e correlati al sistema autonomo del COVID lungo, come l’affaticamento estenuante e il malessere post-sforzo, sono notevolmente simili alla sindrome post-commozione cerebrale e alla sindrome da stanchezza cronica. Il malessere post-sforzo, probabilmente un sintomo cardinale del COVID lungo, è "un'esacerbazione di alcuni o tutti i sintomi di un individuo dopo uno sforzo fisico o cognitivo, o stress ortostatico", con un impatto significativo sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita. Questa risposta anomala allo sforzo è spesso descritta come "simil-influenzale" e in genere include la confusione mentale. I sintomi comuni del "lungo raggio" riportati nella nostra coorte di pazienti con COVID lungo (n = 30) erano affaticamento (>70%), sintomi di disautonomia (80%, principalmente ortostasi), "nebbia cerebrale" (100%) e nuove o peggiori sintomi dell'umore (90%), in particolare ansia. L’esperienza della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-1) ha mostrato in particolare che i sopravvissuti soffrivano di stanchezza cronica e malattie mentali 4 anni dopo la malattia virale acuta. Gli studi di riabilitazione nella malattia da coronavirus (Covid-19) hanno preso di mira le sequele polmonari subacute del Covid-19 piuttosto che le conseguenze post-acute del COVID lungo. Questo studio risponde all’urgente appello dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per la ricerca sulla riabilitazione per il COVID a lungo termine.

I ricercatori hanno identificato un aumento attenuato della frequenza cardiaca (HR), chiamato intolleranza cronotropa, durante il test da sforzo cardiopolmonare massimo (CPET) in 19 adulti con COVID lungo. L'intolleranza cronotropa è definita come l'incapacità di soddisfare l'80% della frequenza cardiaca derivata dall'età, picco FC. La media del picco HR del gruppo (DS) era del 69 (7,7)% del previsto. Questo aumento attenuato della frequenza cardiaca è associato a malessere post-sforzo, simile al modello di sintomi nella sindrome post-commozione cerebrale e nella sindrome da stanchezza cronica, che condividono la sottostante disfunzione del sistema nervoso autonomo (SNA) e l’alterata regolazione del flusso sanguigno cerebrale. I ricercatori hanno identificato la necessità di una misurazione più completa e precisa del malessere post-sforzo nel lungo periodo COVID. In uno studio randomizzato e controllato (RCT), i ricercatori hanno anche testato un programma di esercizi aerobici con soglia sub-sintomatica, incentrato sul trattamento dei sintomi persistenti della sindrome post-commozione cerebrale. I ricercatori hanno scoperto che questo programma di esercizi aerobici riduceva i sintomi persistenti di intolleranza all’esercizio, affaticamento e disautonomia più rapidamente nei soggetti rispetto a un gruppo di controllo di esercizi di stretching (n=103).

Sulla base della ricerca sulla sindrome post-commozione cerebrale, i ricercatori stanno proponendo uno studio randomizzato e controllato (RCT) a due bracci per studiare la fattibilità di un programma di esercizi chiamato Ripristino dell'energia con esercizio di riabilitazione aerobica sotto-sintomo (RESToRE). L'ipotesi centrale è che il ripristino del controllo autonomo attraverso RESToRE risolverà i sintomi persistenti di COVID lungo più velocemente rispetto allo stretching simile al placebo e agli esercizi di respirazione (senza aumento della frequenza cardiaca). RESToRE è un intervento interdisciplinare ibrido di 8 settimane composto da tre componenti principali: (1) esercizio aerobico domiciliare, di 20 minuti quasi tutti i giorni, con monitoraggio della FC al 70-80% della soglia della FC alla quale i sintomi aumentano, (2 ) coaching con esercizi motivazionali telefonici, 20 minuti settimanali; e (3) esercizio supervisionato da un fisiologo, due volte al mese in clinica. La chiave per la fattibilità di RESToRE è la sua componente di telemedicina, che comprende Apple Watch e l’app per il monitoraggio della fedeltà delle risorse umane, l’app della libreria degli esercizi di PhysiTrack e il dashboard LifeData per il malessere post-sforzo in tempo reale e il monitoraggio dell’esercizio a distanza. Il nostro obiettivo a lungo termine è stabilire un programma di esercizi efficace per accelerare il recupero da un lungo periodo di COVID.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Età di 21 anni o più
  • Diagnosi di COVID lungo
  • Punteggio >0 su energia, attività quotidiane, sonno, costrizione toracica o dispnea nel test di valutazione della BPCO o nella nebbia cerebrale auto-riferita
  • In grado di utilizzare uno smartphone.

Criteri di esclusione:

  • >70 anni a causa del rischio di sarcopenia
  • Fragilità definita come velocità di andatura <1 m/s nel test 4-Meter Gait Speed ​​(4MGS) a causa del rischio di cadute
  • Diagnosi di malattia cardiaca o polmonare cronica, inclusa fibrillazione atriale, ME/CFS, sindrome post-commozione cerebrale, malattia di Lyme cronica, lupus o comorbidità con sarcopenia (dovuta a PEM e/o affaticamento)
  • Anamnesi medica di degenza in terapia intensiva per malattia COVID-19 a causa del rischio di sindrome post-terapia intensiva e di maggiori esigenze riabilitative
  • Incapacità di deambulare in modo indipendente e sicuro senza un ausilio per la deambulazione
  • Diagnosi di demenza o malattia neurodegenerativa, sclerosi multipla o artrite reumatoide con disfunzione cognitiva o affaticamento associati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ristabilire
I partecipanti riceveranno RESToRE, un intervento interdisciplinare e ibrido di 8 settimane.
Programma di esercizi di 8 settimane. 20 minuti di esercizio aerobico a casa quasi tutti i giorni, coaching di esercizi motivazionali basato sul telefono ed esercizio supervisionato dal nostro fisiologo dell'esercizio fisico.
Altri nomi:
  • Ristabilire
Comparatore attivo: Esercizio di stretching leggero
Il gruppo di controllo riceverà esercizi di stretching e respirazione per 8 settimane, con attenzione abbinata, sotto la supervisione di un medico riabilitativo.
Il gruppo di controllo riceverà esercizi di stretching e respirazione per 8 settimane, con attenzione abbinata, sotto la supervisione di un medico riabilitativo (tramite visite video settimanali di 20 minuti). Gli esercizi eseguiti 5 giorni a settimana non aumenteranno significativamente la FC. I partecipanti registreranno e monitoreranno le proprie risorse umane con l'orologio e l'app Apple; come RESToRE, la fedeltà del trattamento sarà misurata oggettivamente utilizzando i dati HR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che si sono iscritti
Lasso di tempo: 10 settimane
La fattibilità del programma RESToRE sarà determinata misurando il numero di partecipanti che si iscriveranno.
10 settimane
Numero di partecipanti che hanno completato
Lasso di tempo: 10 settimane
La fattibilità del programma RESToRE sarà determinata misurando il numero di partecipanti che completano (partecipano fino alla fine dello studio).
10 settimane
Numero di partecipanti che hanno aderito alla partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: 10 settimane
La fattibilità del programma RESToRE sarà determinata misurando il numero di partecipanti che raggiungono ≥80% di aderenza all'esercizio e di partecipazione alla sessione.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala PROMIS-29
Lasso di tempo: basale e post intervento a 8 settimane
Questo questionario/pedaggio è progettato per misurare la qualità della vita dei partecipanti. L'intervallo di punteggio è 1-5, con un punteggio più alto correlato a risultati peggiori.
basale e post intervento a 8 settimane
Punteggio Rand 36-Item Health Survey (SF-36).
Lasso di tempo: Basale e post intervento a 8 settimane
Questo sondaggio valuta la salute mentale e fisica dei partecipanti con 8 scale aggregate. L'intervallo di punteggio è 1-6, con il punteggio più alto correlato a risultati di salute complessivi peggiori.
Basale e post intervento a 8 settimane
VO2% previsto dal test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: Basale e post intervento a 8 settimane
VO2% previsto (consumo di ossigeno) sulla base di dati normativi. I punteggi dei partecipanti verranno confrontati con le norme per valutare la capacità di esercizio. Le medie dei gruppi verranno confrontate.
Basale e post intervento a 8 settimane
Numero di partecipanti con ipocapnia ortostatica.
Lasso di tempo: basale e post intervento a 8 settimane
Il Nasa Lean Test: i partecipanti staranno in piedi e si appoggeranno contro un muro con le scapole che si toccano e i talloni a 6 - 8 pollici dal muro per 10 minuti. FC, PA, SpO2, ETCO2 e i sintomi verranno registrati in posizione eretta e inclinata ogni minuto per 10 minuti. La capnografia verrà utilizzata per identificare l'ipocapnia ortostatica.
basale e post intervento a 8 settimane
EuroQol: Punteggio del Quoziente Educativo-5D della Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: basale e post intervento a 8 settimane
Questo per misurare la qualità della vita. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 100, dove 100 rappresenta la salute migliore che puoi immaginare e 0 la salute peggiore.
basale e post intervento a 8 settimane
Punteggio del questionario generale sui sintomi (SGQ-30).
Lasso di tempo: basale e post intervento a 8 settimane
Questo per valutare i sintomi dei partecipanti riguardanti dolore/affaticamento, psichiatrici, neurologici e di tipo virale. L'intervallo di punteggio va da 0, che non è affatto, a 4, che è moltissimo. Il punteggio più alto rappresenta i sintomi peggiori.
basale e post intervento a 8 settimane
Punteggio della funzione cognitiva PROMIS
Lasso di tempo: basale e post intervento a 8 settimane
Si tratta di una forma breve di 8 item, che misura le difficoltà percepite nella cognizione (ad esempio, attenzione, concentrazione, funzionamento esecutivo). L'intervallo di punteggio è 1-5. 1 sta molto spesso a 5 che non lo è mai. Il punteggio più alto è migliore.
basale e post intervento a 8 settimane
Punteggio della valutazione del cambiamento globale (GCA).
Lasso di tempo: basale e post intervento a 8 settimane
Questo serve a misurare il cambiamento dei sintomi dei pazienti in termini di funzione fisica e affaticamento durante lo studio. L'intervallo di punteggio va da -7 a 7. -7 è molto peggio e 7 è molto migliore. Più alto è il punteggio, meglio è.
basale e post intervento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Norweg, PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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