Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Energian palauttaminen alioireiden kynnykselle optimoidulla kuntoutusharjoittelulla pitkiä COVID-oireita varten (RESToRE)

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Columbia University

RESTORE: Energian palauttaminen oireiden alapuolelle optimoidun kuntoutusharjoittelun avulla pitkää COVID-hoitoa varten

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, voiko kuntoutusharjoittelu auttaa ihmisiä, joilla on pitkä COVID-sairaus. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko aerobista harjoitusta tai hengitysharjoitusta (yhdistettynä venytyksiin). Osallistujia ohjataan ja tuetaan räätälöidyn 6 viikon kotiharjoitusohjelman suorittamisessa, joka suoritetaan 5-6 päivää viikossa kuntoutusterapeuttien määräämän ja valvonnan alaisena. Osallistujat tekevät hengitysharjoituksia, joita ohjaa toimintaterapeutti. Tavoitteen 1 painopiste on selvittää RESTOREN käyttöönoton toteutettavuus pitkässä COVID-tilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkälle COVIDille, joka tunnetaan myös nimellä post-akuutti koronavirus 2019 -oireyhtymä, on tyypillistä heikentävät, monielinoireet yli 3 kuukauden kuluttua akuutin sairauden alkamisesta, mikä vastaa autonomisen hermoston toimintahäiriötä. Pitkän COVID-taudin levinneisyysarvio on 10–20 % COVID-19:stä selviytyneistä, mikä edustaa noin 10–20 miljoonaa maailmanlaajuista pitkäaikaista tapausta. Pitkän COVID-viruksen monielimet, autonomiseen toimintaan liittyvät oireet, kuten uuvuttava väsymys ja rasituksen jälkeinen huonovointisuus, ovat huomattavan samanlaisia ​​kuin aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä ja krooninen väsymysoireyhtymä. Rasituksen jälkeinen huonovointisuus, todennäköisesti pitkän COVID-viruksen pääoire, on "henkilön joidenkin tai kaikkien oireiden paheneminen fyysisen tai kognitiivisen rasituksen tai ortostaattisen stressin jälkeen", mikä vaikuttaa merkittävästi toimintakykyyn ja elämänlaatuun. Tätä epänormaalia vastetta rasitukseen kuvataan usein "flunssan kaltaiseksi" ja se sisältää tyypillisesti aivosumun. Yleisiä "pitkän kuljetuksen" oireita, joita ilmoitettiin pitkää COVID-potilasryhmässämme (n = 30), olivat väsymys (> 70 %), dysautonomian oireet (80 %, pääasiassa ortostaasi), "aivojen sumu" (100 %) ja uusi. tai huonompia mielialan oireita (90 %), erityisesti ahdistusta. Vaikeasta akuutista hengitystieoireyhtymästä (SARS-CoV-1) saadut kokemukset osoittivat erityisesti, että selviytyneet kärsivät kroonisesta väsymyksestä ja mielenterveysongelmista neljä vuotta akuutin virussairauden jälkeen. Koronavirustaudin (Covid-19) kuntoutustutkimukset ovat keskittyneet Covid-19:n subakuuteihin keuhkojen jälkiseurauksiin eikä pitkän COVIDin jälkiakuuttiin jälkiseurauksiin. Tämä tutkimus vastaa Maailman terveysjärjestön kiireelliseen vaatimukseen pitkän COVID-taudin kuntoutustutkimuksesta.

Tutkijat havaitsivat sydämen lyöntitiheyden nousun (HR), jota kutsutaan kronotrooppiseksi intoleranssiksi maksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana 19 aikuisella, joilla oli pitkä COVID. Kronotrooppisella intoleranssilla tarkoitetaan kyvyttömyyttä saavuttaa 80 % iästä johtuvasta sykkeestä, HR-huipusta. Ryhmän HR huippukeskiarvo (SD) oli 69 (7,7) % ennustettu. Tämä tylsistynyt HR:n nousu liittyy rasituksen jälkeiseen huonovointisuuteen, joka on samanlainen kuin aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän ja kroonisen väsymysoireyhtymän oireet, joilla on taustalla autonomisen hermoston (ANS) toimintahäiriö ja heikentynyt aivoverenkiertosäätely. Tutkijat havaitsivat, että pitkien COVID-sairauksien aikana rasituksen jälkeinen huonovointisuus on mitattava kattavammin ja tarkemmin. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) tutkijat testasivat myös oireiden alapuolella olevaa aerobista harjoitusohjelmaa, joka keskittyi aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän jatkuvien oireiden hoitoon. Tutkijat havaitsivat, että tämä aerobinen harjoitusohjelma vähensi jatkuvia liikunta-intoleranssin, väsymyksen ja dysautonomian oireita koehenkilöillä nopeammin kuin verrokkiryhmässä venytysharjoituksia (n=103).

Aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän tutkimuksen perusteella tutkijat ehdottavat kaksihaaraista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jolla tutkitaan harjoitusohjelman, jonka nimi on Restoring Energy with Sub-symptom Threshold Aerobic Rehabilitation Exercise (RESTORE), toteutettavuus. Keskeinen hypoteesi on, että autonomisen kontrollin palauttaminen RESTORE:n avulla ratkaisee pitkään jatkuneet COVID-oireet nopeammin kuin lumelääkettä muistuttava venytys- ja hengitysharjoittelu (ilman sykkeen nousua). RESTORE on poikkitieteellinen, 8 viikon hybridiinterventio, joka koostuu kolmesta ydinosasta: (1) kotona tehtävä aerobinen harjoittelu, joka kestää 20 minuuttia useimpina päivinä, ja sykemittaus on 70-80 % HR-kynnyksestä, jossa oireet lisääntyvät (2). ) puhelinpohjainen motivaatioharjoitusvalmennus, 20 minuuttia viikossa; ja (3) ohjattua harjoittelua liikuntafysiologin kanssa kahdesti kuukaudessa klinikalla. RESTORE:n toteutettavuuden avain on sen etäterveyskomponentti, mukaan lukien Apple-kello ja sovellus HR-tarkkuuden seurantaan, PhysiTrackin harjoituskirjastosovellus ja LifeData-kojelauta reaaliaikaiseen rasituksen jälkeiseen pahoinvointiin ja harjoituksen etävalvontaan. Pitkän aikavälin tavoitteemme on luoda tehokas harjoitusohjelma, joka nopeuttaa toipumista pitkästä COVID-taudista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • englantia puhuva
  • Ikä 21 vuotta tai vanhempi
  • Pitkän COVID-diagnoosi
  • Pistemäärä > 0 energiasta, päivittäisistä toiminnoista, unesta, puristavasta tunnetta rinnassa tai hengenahdistusta COPD-arviointitestissä tai itse ilmoittamassa aivosumussa
  • Osaa käyttää älypuhelinta.

Poissulkemiskriteerit:

  • >70 vuotta vanha sarkopenian riskin vuoksi
  • Hauraus määritellään kävelynopeudeksi <1 m/s 4 metrin kävelynopeuden (4MGS) testissä putoamisriskin vuoksi
  • Kroonisen sydän- tai keuhkosairauden diagnoosi, mukaan lukien eteisvärinä, ME/CFS, aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä, krooninen Lymen tauti, lupus tai sarkopenia (johtuen PEM:stä ja/tai väsymyksestä)
  • Tehohoitojakson sairaushistoria COVID-19-sairauden vuoksi intensiivisen hoidon jälkeisen oireyhtymän riskin ja lisääntyneiden kuntoutustarpeiden vuoksi
  • Kyvyttömyys liikkua itsenäisesti ja turvallisesti ilman kävelyapua
  • Dementian tai neurodegeneratiivisen sairauden, multippeliskleroosin tai nivelreuman diagnosointi, johon liittyy kognitiivisia toimintahäiriöitä tai väsymystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Palauttaa
Osallistujat saavat RESTORE, monitieteinen, hybridi 8 viikon interventio.
8 viikon harjoitusohjelma. 20 minuuttia kotiaerobista harjoittelua useimpina päivinä, puhelinpohjaista motivaatioharjoitusvalmennusta ja ohjattua harjoittelua tiimimme liikuntafysiologin kanssa.
Muut nimet:
  • Palauttaa
Active Comparator: Kevyt venytysharjoitus
Kontrolliryhmä saa 8 viikon tarkkaavaisia, venytys- ja hengitysharjoituksia kuntoutuslääkärin valvonnassa.
Kontrolliryhmä saa 8 viikon tarkkaavaisia, venytys- ja hengitysharjoituksia kuntoutusklinikon valvonnassa (20 minuutin viikoittaisilla videokäynneillä). Viitenä päivänä viikossa suoritetut harjoitukset eivät lisää sykettä merkittävästi. Osallistujat tallentavat ja seuraavat HR:ään Apple-kellon ja -sovelluksen avulla; Kuten RESTORE, hoidon uskollisuus mitataan objektiivisesti HR-tietojen avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
RESTORE-ohjelman toteutettavuus määritetään mittaamalla ilmoittautuneiden osallistujien määrä.
10 viikkoa
Valmistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
RESTORE-ohjelman toteutettavuus määritetään mittaamalla (tutkimuksen loppuun asti osallistuneiden) osallistujien lukumäärä.
10 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka noudattavat istuntoon osallistumista
Aikaikkuna: 10 viikkoa
RESTORE-ohjelman toteutettavuus määritetään mittaamalla niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat ≥80 % harjoituksen noudattamisen ja istuntojen osallistumisen.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS-29 asteikon pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kohdalla
Tämä tietulli/kyselylomake on suunniteltu mittaamaan osallistujien elämänlaatua. Pisteiden vaihteluväli on 1-5, ja korkeampi pistemäärä korreloi huonompiin tuloksiin.
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kohdalla
Rand 36-Item Health Survey (SF-36) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 8 viikon kohdalla
Tämä kysely arvioi osallistujien henkistä ja fyysistä terveyttä 8 koottuna. Pisteiden vaihteluväli on 1-6, ja korkeampi pistemäärä korreloi huonompiin yleisiin terveystuloksiin.
Lähtötilanne ja interventio 8 viikon kohdalla
VO2 % ennustettu kardiopulmonaalista rasitustestistä (CPET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 8 viikon kohdalla
Ennustettu VO2 % (hapenkulutus) normatiivisten tietojen perusteella. Osallistujien pisteitä verrataan harjoituskyvyn arviointinormeihin. Ryhmän keinoja verrataan.
Lähtötilanne ja interventio 8 viikon kohdalla
Osallistujien lukumäärä, joilla on ortostaattinen hypokapnia.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kohdalla
Nasa Lean Test: Osallistujat seisovat ja nojaavat seinää vasten lapaluiden ja kantapään ollessa 6–8 tuumaa seinästä 10 minuutin ajan. Syke, verenpaine, SpO2, ETCO2 ja oireet tallennetaan seisoma-asennossa minuutin välein 10 minuutin ajan. Kapnografiaa käytetään ortostaattisen hypokapnian tunnistamiseen.
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kohdalla
EuroQol: Education Quotient-5D Visual Analogue Scale -pistemäärä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kohdalla
Tällä mitataan elämänlaatua. Pisteiden vaihteluväli on 0–100, jossa 100 on paras terveys, jonka voit kuvitella, ja 0 on huonoin terveys.
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kohdalla
Yleisoirekyselyn (SGQ-30) pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kohdalla
Tämän tarkoituksena on arvioida osallistujien kipua/väsymystä, psykiatrisia, neurologisia ja viruksen kaltaisia ​​oireita. Pisteiden vaihteluväli on 0, mikä ei ole ollenkaan 4, mikä on erittäin paljon. Korkeampi pistemäärä edustaa pahimpia oireita.
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kohdalla
PROMIS Kognitiivisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kohdalla
Tämä on 8 kohdan lyhyt lomake, joka mittaa havaittuja kognitiovaikeuksia (esim. huomio, keskittyminen, toimeenpanotoiminta). Pisteiden vaihteluväli on 1-5. 1 on hyvin usein 5, mikä ei ole koskaan. Korkeampi pistemäärä on parempi.
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kohdalla
Global Change Assessment (GCA) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kohdalla
Tällä mitataan potilaiden oireiden muutosta fyysisen toiminnan ja väsymyksen suhteen koko tutkimuksen ajan. Pisteiden vaihteluväli on -7 - 7. -7 on paljon huonompi ja 7 paljon parempi. Mitä korkeampi pistemäärä, sen parempi.
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Norweg, PhD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa