- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06172803
Energian palauttaminen alioireiden kynnykselle optimoidulla kuntoutusharjoittelulla pitkiä COVID-oireita varten (RESToRE)
RESTORE: Energian palauttaminen oireiden alapuolelle optimoidun kuntoutusharjoittelun avulla pitkää COVID-hoitoa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkälle COVIDille, joka tunnetaan myös nimellä post-akuutti koronavirus 2019 -oireyhtymä, on tyypillistä heikentävät, monielinoireet yli 3 kuukauden kuluttua akuutin sairauden alkamisesta, mikä vastaa autonomisen hermoston toimintahäiriötä. Pitkän COVID-taudin levinneisyysarvio on 10–20 % COVID-19:stä selviytyneistä, mikä edustaa noin 10–20 miljoonaa maailmanlaajuista pitkäaikaista tapausta. Pitkän COVID-viruksen monielimet, autonomiseen toimintaan liittyvät oireet, kuten uuvuttava väsymys ja rasituksen jälkeinen huonovointisuus, ovat huomattavan samanlaisia kuin aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä ja krooninen väsymysoireyhtymä. Rasituksen jälkeinen huonovointisuus, todennäköisesti pitkän COVID-viruksen pääoire, on "henkilön joidenkin tai kaikkien oireiden paheneminen fyysisen tai kognitiivisen rasituksen tai ortostaattisen stressin jälkeen", mikä vaikuttaa merkittävästi toimintakykyyn ja elämänlaatuun. Tätä epänormaalia vastetta rasitukseen kuvataan usein "flunssan kaltaiseksi" ja se sisältää tyypillisesti aivosumun. Yleisiä "pitkän kuljetuksen" oireita, joita ilmoitettiin pitkää COVID-potilasryhmässämme (n = 30), olivat väsymys (> 70 %), dysautonomian oireet (80 %, pääasiassa ortostaasi), "aivojen sumu" (100 %) ja uusi. tai huonompia mielialan oireita (90 %), erityisesti ahdistusta. Vaikeasta akuutista hengitystieoireyhtymästä (SARS-CoV-1) saadut kokemukset osoittivat erityisesti, että selviytyneet kärsivät kroonisesta väsymyksestä ja mielenterveysongelmista neljä vuotta akuutin virussairauden jälkeen. Koronavirustaudin (Covid-19) kuntoutustutkimukset ovat keskittyneet Covid-19:n subakuuteihin keuhkojen jälkiseurauksiin eikä pitkän COVIDin jälkiakuuttiin jälkiseurauksiin. Tämä tutkimus vastaa Maailman terveysjärjestön kiireelliseen vaatimukseen pitkän COVID-taudin kuntoutustutkimuksesta.
Tutkijat havaitsivat sydämen lyöntitiheyden nousun (HR), jota kutsutaan kronotrooppiseksi intoleranssiksi maksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana 19 aikuisella, joilla oli pitkä COVID. Kronotrooppisella intoleranssilla tarkoitetaan kyvyttömyyttä saavuttaa 80 % iästä johtuvasta sykkeestä, HR-huipusta. Ryhmän HR huippukeskiarvo (SD) oli 69 (7,7) % ennustettu. Tämä tylsistynyt HR:n nousu liittyy rasituksen jälkeiseen huonovointisuuteen, joka on samanlainen kuin aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän ja kroonisen väsymysoireyhtymän oireet, joilla on taustalla autonomisen hermoston (ANS) toimintahäiriö ja heikentynyt aivoverenkiertosäätely. Tutkijat havaitsivat, että pitkien COVID-sairauksien aikana rasituksen jälkeinen huonovointisuus on mitattava kattavammin ja tarkemmin. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) tutkijat testasivat myös oireiden alapuolella olevaa aerobista harjoitusohjelmaa, joka keskittyi aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän jatkuvien oireiden hoitoon. Tutkijat havaitsivat, että tämä aerobinen harjoitusohjelma vähensi jatkuvia liikunta-intoleranssin, väsymyksen ja dysautonomian oireita koehenkilöillä nopeammin kuin verrokkiryhmässä venytysharjoituksia (n=103).
Aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän tutkimuksen perusteella tutkijat ehdottavat kaksihaaraista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jolla tutkitaan harjoitusohjelman, jonka nimi on Restoring Energy with Sub-symptom Threshold Aerobic Rehabilitation Exercise (RESTORE), toteutettavuus. Keskeinen hypoteesi on, että autonomisen kontrollin palauttaminen RESTORE:n avulla ratkaisee pitkään jatkuneet COVID-oireet nopeammin kuin lumelääkettä muistuttava venytys- ja hengitysharjoittelu (ilman sykkeen nousua). RESTORE on poikkitieteellinen, 8 viikon hybridiinterventio, joka koostuu kolmesta ydinosasta: (1) kotona tehtävä aerobinen harjoittelu, joka kestää 20 minuuttia useimpina päivinä, ja sykemittaus on 70-80 % HR-kynnyksestä, jossa oireet lisääntyvät (2). ) puhelinpohjainen motivaatioharjoitusvalmennus, 20 minuuttia viikossa; ja (3) ohjattua harjoittelua liikuntafysiologin kanssa kahdesti kuukaudessa klinikalla. RESTORE:n toteutettavuuden avain on sen etäterveyskomponentti, mukaan lukien Apple-kello ja sovellus HR-tarkkuuden seurantaan, PhysiTrackin harjoituskirjastosovellus ja LifeData-kojelauta reaaliaikaiseen rasituksen jälkeiseen pahoinvointiin ja harjoituksen etävalvontaan. Pitkän aikavälin tavoitteemme on luoda tehokas harjoitusohjelma, joka nopeuttaa toipumista pitkästä COVID-taudista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuva
- Ikä 21 vuotta tai vanhempi
- Pitkän COVID-diagnoosi
- Pistemäärä > 0 energiasta, päivittäisistä toiminnoista, unesta, puristavasta tunnetta rinnassa tai hengenahdistusta COPD-arviointitestissä tai itse ilmoittamassa aivosumussa
- Osaa käyttää älypuhelinta.
Poissulkemiskriteerit:
- >70 vuotta vanha sarkopenian riskin vuoksi
- Hauraus määritellään kävelynopeudeksi <1 m/s 4 metrin kävelynopeuden (4MGS) testissä putoamisriskin vuoksi
- Kroonisen sydän- tai keuhkosairauden diagnoosi, mukaan lukien eteisvärinä, ME/CFS, aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä, krooninen Lymen tauti, lupus tai sarkopenia (johtuen PEM:stä ja/tai väsymyksestä)
- Tehohoitojakson sairaushistoria COVID-19-sairauden vuoksi intensiivisen hoidon jälkeisen oireyhtymän riskin ja lisääntyneiden kuntoutustarpeiden vuoksi
- Kyvyttömyys liikkua itsenäisesti ja turvallisesti ilman kävelyapua
- Dementian tai neurodegeneratiivisen sairauden, multippeliskleroosin tai nivelreuman diagnosointi, johon liittyy kognitiivisia toimintahäiriöitä tai väsymystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palauttaa
Osallistujat saavat RESTORE, monitieteinen, hybridi 8 viikon interventio.
|
8 viikon harjoitusohjelma.
20 minuuttia kotiaerobista harjoittelua useimpina päivinä, puhelinpohjaista motivaatioharjoitusvalmennusta ja ohjattua harjoittelua tiimimme liikuntafysiologin kanssa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kevyt venytysharjoitus
Kontrolliryhmä saa 8 viikon tarkkaavaisia, venytys- ja hengitysharjoituksia kuntoutuslääkärin valvonnassa.
|
Kontrolliryhmä saa 8 viikon tarkkaavaisia, venytys- ja hengitysharjoituksia kuntoutusklinikon valvonnassa (20 minuutin viikoittaisilla videokäynneillä).
Viitenä päivänä viikossa suoritetut harjoitukset eivät lisää sykettä merkittävästi.
Osallistujat tallentavat ja seuraavat HR:ään Apple-kellon ja -sovelluksen avulla; Kuten RESTORE, hoidon uskollisuus mitataan objektiivisesti HR-tietojen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
RESTORE-ohjelman toteutettavuus määritetään mittaamalla ilmoittautuneiden osallistujien määrä.
|
10 viikkoa
|
|
Valmistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
RESTORE-ohjelman toteutettavuus määritetään mittaamalla (tutkimuksen loppuun asti osallistuneiden) osallistujien lukumäärä.
|
10 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, jotka noudattavat istuntoon osallistumista
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
RESTORE-ohjelman toteutettavuus määritetään mittaamalla niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat ≥80 % harjoituksen noudattamisen ja istuntojen osallistumisen.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 asteikon pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kohdalla
|
Tämä tietulli/kyselylomake on suunniteltu mittaamaan osallistujien elämänlaatua.
Pisteiden vaihteluväli on 1-5, ja korkeampi pistemäärä korreloi huonompiin tuloksiin.
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kohdalla
|
|
Rand 36-Item Health Survey (SF-36) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 8 viikon kohdalla
|
Tämä kysely arvioi osallistujien henkistä ja fyysistä terveyttä 8 koottuna.
Pisteiden vaihteluväli on 1-6, ja korkeampi pistemäärä korreloi huonompiin yleisiin terveystuloksiin.
|
Lähtötilanne ja interventio 8 viikon kohdalla
|
|
VO2 % ennustettu kardiopulmonaalista rasitustestistä (CPET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio 8 viikon kohdalla
|
Ennustettu VO2 % (hapenkulutus) normatiivisten tietojen perusteella.
Osallistujien pisteitä verrataan harjoituskyvyn arviointinormeihin.
Ryhmän keinoja verrataan.
|
Lähtötilanne ja interventio 8 viikon kohdalla
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ortostaattinen hypokapnia.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kohdalla
|
Nasa Lean Test: Osallistujat seisovat ja nojaavat seinää vasten lapaluiden ja kantapään ollessa 6–8 tuumaa seinästä 10 minuutin ajan.
Syke, verenpaine, SpO2, ETCO2 ja oireet tallennetaan seisoma-asennossa minuutin välein 10 minuutin ajan.
Kapnografiaa käytetään ortostaattisen hypokapnian tunnistamiseen.
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kohdalla
|
|
EuroQol: Education Quotient-5D Visual Analogue Scale -pistemäärä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kohdalla
|
Tällä mitataan elämänlaatua.
Pisteiden vaihteluväli on 0–100, jossa 100 on paras terveys, jonka voit kuvitella, ja 0 on huonoin terveys.
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kohdalla
|
|
Yleisoirekyselyn (SGQ-30) pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kohdalla
|
Tämän tarkoituksena on arvioida osallistujien kipua/väsymystä, psykiatrisia, neurologisia ja viruksen kaltaisia oireita.
Pisteiden vaihteluväli on 0, mikä ei ole ollenkaan 4, mikä on erittäin paljon.
Korkeampi pistemäärä edustaa pahimpia oireita.
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kohdalla
|
|
PROMIS Kognitiivisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kohdalla
|
Tämä on 8 kohdan lyhyt lomake, joka mittaa havaittuja kognitiovaikeuksia (esim. huomio, keskittyminen, toimeenpanotoiminta).
Pisteiden vaihteluväli on 1-5. 1 on hyvin usein 5, mikä ei ole koskaan.
Korkeampi pistemäärä on parempi.
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kohdalla
|
|
Global Change Assessment (GCA) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kohdalla
|
Tällä mitataan potilaiden oireiden muutosta fyysisen toiminnan ja väsymyksen suhteen koko tutkimuksen ajan.
Pisteiden vaihteluväli on -7 - 7. -7 on paljon huonompi ja 7 paljon parempi.
Mitä korkeampi pistemäärä, sen parempi.
|
lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Norweg, PhD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAU4504 (Aim 1)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .