- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06172803
Restaurer l'énergie avec un exercice de rééducation optimisé au seuil des sous-symptômes pour un long COVID (RESToRE)
RESToRE : Restaurer l'énergie avec un exercice de rééducation optimisé au seuil des sous-symptômes pour un long COVID
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le COVID long, également connu sous le nom de syndrome post-aigu du coronavirus 2019, se caractérise par des symptômes multiorganiques débilitants au-delà de 3 mois après le début de la maladie aiguë, compatibles avec un dysfonctionnement du système nerveux autonome. L'estimation de la prévalence du COVID long est de 10 à 20 % des survivants du COVID-19, ce qui représente environ 10 à 20 millions de cas à long terme dans le monde. Les symptômes multiorganiques liés au système autonome du long COVID, tels que la fatigue épuisante et le malaise post-effort, ressemblent remarquablement au syndrome post-commotion cérébrale et au syndrome de fatigue chronique. Le malaise post-effort, probablement un symptôme cardinal du long COVID, est « une exacerbation de tout ou partie des symptômes d’un individu après un effort physique ou cognitif, ou un stress orthostatique », ayant un impact significatif sur la capacité fonctionnelle et la qualité de vie. Cette réponse anormale à l'effort est souvent décrite comme « grippale » et comprend généralement un brouillard cérébral. Les symptômes courants des « longs courriers » signalés dans notre cohorte de patients atteints de COVID long (n = 30) étaient la fatigue (> 70 %), les symptômes de dysautonomie (80 %, principalement l'orthostase), le « brouillard cérébral » (100 %) et de nouveaux symptômes. ou des symptômes d'humeur pires (90%), en particulier de l'anxiété. L’expérience du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-1) a notamment montré que les survivants souffraient de fatigue chronique et de maladies mentales 4 ans après une maladie virale aiguë. Les études de rééducation dans la maladie à coronavirus (Covid-19) ont ciblé les séquelles pulmonaires subaiguës du Covid-19 plutôt que les séquelles post-aiguës d’un COVID long. Cette étude répond à l'appel urgent de l'Organisation mondiale de la santé en faveur de la recherche sur la réadaptation pour les longs COVID.
Les enquêteurs ont identifié une augmentation émoussée de la fréquence cardiaque (FC), appelée intolérance chronotrope, lors des tests d'effort cardio-pulmonaire maximal (CPET) chez 19 adultes atteints d'un long COVID. L'intolérance chronotrope est définie comme l'incapacité d'atteindre 80 % de la fréquence cardiaque dérivée de l'âge, le pic de FC. La moyenne maximale (SD) de la FC du groupe était de 69 (7,7) % prévu. Cette augmentation modérée de la fréquence cardiaque est associée à un malaise post-effort, similaire au schéma de symptômes du syndrome post-commotion cérébrale et du syndrome de fatigue chronique, qui partagent un dysfonctionnement sous-jacent du système nerveux autonome (SNA) et une altération de la régulation du flux sanguin cérébral. Les enquêteurs ont identifié la nécessité d’une mesure plus complète et plus précise du malaise post-effort en cas de COVID long. Dans un essai contrôlé randomisé (ECR), les enquêteurs ont également testé un programme d'exercices aérobiques à seuil de sous-symptôme, axé sur le traitement des symptômes persistants du syndrome post-commotion cérébrale. Les enquêteurs ont découvert que ce programme d'exercices aérobiques réduisait plus rapidement les symptômes persistants d'intolérance à l'exercice, de fatigue et de dysautonomie chez les sujets par rapport à un groupe témoin d'exercices d'étirement (n = 103).
Informés par la recherche sur le syndrome post-commotion cérébrale, les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras pour étudier la faisabilité d'un programme d'exercices appelé Restauration de l'énergie avec exercice de rééducation aérobie à seuil de sous-symptôme (RESToRE). L'hypothèse centrale est que la restauration du contrôle autonome grâce à RESToRE résoudra les symptômes persistants du long COVID plus rapidement par rapport aux exercices d'étirement et de respiration de type placebo (sans augmentation de la FC). RESToRE est une intervention interdisciplinaire et hybride de 8 semaines composée de trois éléments principaux : (1) exercice aérobique à domicile, de 20 minutes la plupart des jours, avec surveillance de la FC à 70-80 % du seuil de FC auquel les symptômes augmentent, (2 ) coaching d'exercices de motivation par téléphone, 20 minutes par semaine ; et (3) exercice supervisé avec un physiologiste de l'exercice, deux fois par mois en clinique. La clé de la faisabilité de RESToRE réside dans son composant de télésanté, comprenant une montre Apple et une application pour la surveillance de la fidélité des RH, l'application de bibliothèque d'exercices de PhysiTrack et le tableau de bord LifeData pour le malaise post-effort en temps réel et la surveillance des exercices à distance. Notre objectif à long terme est d'établir un programme d'exercices efficace pour accélérer la récupération après une longue COVID.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Âge de 21 ans ou plus
- Diagnostic du COVID long
- Score > 0 pour l'énergie, les activités quotidiennes, le sommeil, l'oppression thoracique ou l'essoufflement au test d'évaluation de la BPCO ou au brouillard cérébral autodéclaré
- Capable d'utiliser un smartphone.
Critère d'exclusion:
- > 70 ans en raison du risque de sarcopénie
- Fragilité définie comme une vitesse de marche <1 m/s lors du test de vitesse de marche sur 4 mètres (4MGS) en raison d'un risque de chute
- Diagnostic d'une maladie cardiaque ou pulmonaire chronique, y compris la fibrillation auriculaire, l'EM/SFC, le syndrome post-commotion cérébrale, la maladie de Lyme chronique, le lupus ou les comorbidités de sarcopénie (dues à la PEM et/ou à la fatigue)
- Antécédents médicaux de séjour en USI pour une maladie liée au COVID-19 en raison du risque de syndrome post-USI et de besoins accrus en rééducation
- Incapacité de se déplacer de manière autonome et en toute sécurité sans aide à la marche
- Diagnostic de démence ou de maladie neurodégénérative, de sclérose en plaques ou de polyarthrite rhumatoïde associée à un dysfonctionnement cognitif ou à une fatigue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Restaurer
Les participants recevront RESToRE, une intervention interdisciplinaire et hybride de 8 semaines.
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Comportemental: Restaurer l'énergie avec un exercice de rééducation aérobie à seuil de sous-symptôme
Programme d'exercices de 8 semaines.
20 minutes d'exercices aérobiques à domicile presque tous les jours, un coaching d'exercices de motivation par téléphone et des exercices supervisés avec notre équipe de physiologistes de l'exercice.
Autres noms:
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Comparateur actif: Exercice d’étirement léger
Le groupe témoin recevra des exercices d'étirement et de respiration de 8 semaines, adaptés à l'attention, supervisés par un clinicien en réadaptation.
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Le groupe témoin recevra des exercices d'étirement et de respiration adaptés à l'attention pendant 8 semaines, supervisés par un clinicien en réadaptation (via des visites vidéo hebdomadaires de 20 minutes).
Les exercices effectués 5 jours par semaine n'augmenteront pas la FC de manière significative.
Les participants enregistreront et suivront leurs ressources humaines avec la montre et l'application Apple ; comme RESToRE, la fidélité du traitement sera mesurée objectivement à l'aide des données RH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants inscrits
Délai: 10 semaines
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La faisabilité du programme RESToRE sera déterminée en mesurant le nombre de participants inscrits.
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10 semaines
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Nombre de participants ayant complété
Délai: 10 semaines
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La faisabilité du programme RESToRE sera déterminée en mesurant le nombre de participants qui ont terminé (participé jusqu'à la fin de l'étude).
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10 semaines
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Nombre de participants ayant respecté la participation à la séance
Délai: 10 semaines
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La faisabilité du programme RESToRE sera déterminée en mesurant le nombre de participants qui atteignent ≥ 80 % d'adhésion à l'exercice et de participation aux séances.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score à l'échelle PROMIS-29
Délai: au départ et après l'intervention à 8 semaines
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Ce péage/questionnaire est conçu pour mesurer la qualité de vie des participants.
La plage de scores va de 1 à 5, un score plus élevé étant corrélé à de pires résultats.
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au départ et après l'intervention à 8 semaines
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Score de l'enquête sur la santé Rand à 36 éléments (SF-36)
Délai: Base de référence et post-intervention à 8 semaines
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Cette enquête évalue la santé mentale et physique des participants avec 8 échelles agrégées.
La plage de scores va de 1 à 6, le score le plus élevé étant corrélé à de moins bons résultats de santé globaux.
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Base de référence et post-intervention à 8 semaines
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% VO2 prédit à partir des tests d'effort cardio-pulmonaire (CPET)
Délai: Base de référence et post-intervention à 8 semaines
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VO2 % prédit (consommation d'oxygène) sur la base de données normatives.
Les scores des participants seront comparés aux normes d'évaluation de la capacité à l'exercice.
Les moyennes des groupes seront comparées.
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Base de référence et post-intervention à 8 semaines
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Nombre de participants souffrant d'hypocapnie orthostatique.
Délai: au départ et après l'intervention à 8 semaines
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Le test Nasa Lean : les participants se tiendront debout et s'appuieront contre un mur, les omoplates se touchant et les talons à 6 à 8 pouces du mur pendant 10 minutes.
La fréquence cardiaque, la pression artérielle, la SpO2, l'ETCO2 et les symptômes seront enregistrés en position debout et penchée toutes les minutes pendant 10 minutes.
La capnographie sera utilisée pour identifier l'hypocapnie orthostatique.
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au départ et après l'intervention à 8 semaines
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EuroQol : score sur l'échelle visuelle analogique du quotient éducatif -5D
Délai: au départ et après l'intervention à 8 semaines
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Il s’agit de mesurer la qualité de vie.
La plage de scores va de 0 à 100, 100 étant la meilleure santé que vous puissiez imaginer et 0 étant la pire santé.
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au départ et après l'intervention à 8 semaines
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Score au questionnaire sur les symptômes généraux (SGQ-30)
Délai: au départ et après l'intervention à 8 semaines
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Il s'agit d'évaluer les symptômes des participants concernant la douleur/fatigue, psychiatriques, neurologiques et de type viral.
La plage de scores va de 0, ce qui n’est pas du tout, à 4, ce qui est beaucoup.
Un score plus élevé représente les pires symptômes.
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au départ et après l'intervention à 8 semaines
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Score des fonctions cognitives PROMIS
Délai: au départ et après l'intervention à 8 semaines
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Il s'agit d'un formulaire court en 8 éléments, mesurant les difficultés cognitives perçues (par exemple, attention, concentration, fonctionnement exécutif).
La plage de scores est de 1 à 5. 1 est très souvent à 5 qui ne l'est jamais.
Le score le plus élevé est meilleur.
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au départ et après l'intervention à 8 semaines
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Score d’évaluation du changement global (GCA)
Délai: au départ et après l'intervention à 8 semaines
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Il s'agit de mesurer l'évolution des symptômes des patients en termes de fonction physique et de fatigue tout au long de l'étude.
La plage de scores va de -7 à 7. -7 est bien pire et 7 est bien meilleur.
Plus le score est élevé, mieux c'est.
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au départ et après l'intervention à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Norweg, PhD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Maladie chronique
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome COVID-19 post-aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAU4504 (Aim 1)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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