- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06172803
Przywracanie energii za pomocą zoptymalizowanego progu podobjawowego ćwiczenia rehabilitacyjnego w przypadku długotrwałej choroby Covid-19 (RESToRE)
RESToRE: przywracanie energii za pomocą zoptymalizowanego progu podobjawowego ćwiczenia rehabilitacyjnego w przypadku długiej choroby Covid-19
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Długi COVID, znany również jako zespół po ostrym koronawirusie 2019, charakteryzuje się wyniszczającymi, wielonarządowymi objawami powyżej 3 miesięcy od wystąpienia ostrej choroby, co jest zgodne z dysfunkcją autonomicznego układu nerwowego. Szacunkowa częstość występowania długiego Covid-19 wynosi 10–20% osób, które przeżyły Covid-19, co odpowiada około 10–20 milionom długoterminowych przypadków na całym świecie. Wielonarządowe, autonomiczne objawy długiego Covid-19, takie jak wyczerpujące zmęczenie i złe samopoczucie powysiłkowe, przypominają zespół pourazowy i zespół chronicznego zmęczenia. Złe samopoczucie powysiłkowe, prawdopodobnie główny objaw długiego przebiegu Covid-19, to „zaostrzenie niektórych lub wszystkich objawów występujących u danej osoby po wysiłku fizycznym lub poznawczym albo stresie ortostatycznym”, znacząco wpływającym na zdolność funkcjonalną i jakość życia. Ta nieprawidłowa reakcja na wysiłek jest często opisywana jako „grypopodobna” i zazwyczaj obejmuje zamglenie mózgu. Częstymi objawami „długiego transportu” zgłaszanymi w naszej kohorcie pacjentów z długą chorobą Covid-19 (n=30) były zmęczenie (>70%), objawy dysautonomii (80%, głównie ortostaza), „mgła mózgowa” (100%) i nowe objawy lub gorsze objawy nastroju (90%), zwłaszcza lęk. Doświadczenia związane z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-1) wykazały w szczególności, że osoby, które przeżyły, cierpiały na chroniczne zmęczenie i choroby psychiczne 4 lata po ostrej chorobie wirusowej. Badania rehabilitacyjne w chorobie koronawirusowej (Covid-19) skupiały się na podostrych następstwach Covid-19 w płucach, a nie po ostrych następstwach długiego Covid-19. Niniejsze badanie stanowi odpowiedź na pilne wezwanie Światowej Organizacji Zdrowia do przeprowadzenia badań nad rehabilitacją w przypadku długotrwałego zakażenia wirusem Covid-19.
Badacze zidentyfikowali stępiony wzrost częstości akcji serca (HR), zwany nietolerancją chronotropową, podczas maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) u 19 dorosłych z długim okresem Covid-19. Nietolerancję chronotropową definiuje się jako niemożność osiągnięcia 80% tętna wynikającego z wieku, czyli szczytowego tętna. Średnia szczytowa HR w grupie (SD) wyniosła 69 (7,7)% wartości przewidywanej. Ten stępiony wzrost HR jest powiązany ze złym samopoczuciem powysiłkowym, podobnym do objawów zespołu pourazowego i zespołu chronicznego zmęczenia, które mają wspólną cechę: dysfunkcja autonomicznego układu nerwowego (ANS) i upośledzona regulacja przepływu krwi w mózgu. Badacze zidentyfikowali potrzebę bardziej kompleksowego i precyzyjnego pomiaru złego samopoczucia powysiłkowego w przypadku długiego przebiegu Covid-19. W randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) badacze przetestowali także program ćwiczeń aerobowych przy progu objawów poniżej progu, skupiający się na leczeniu utrzymujących się objawów zespołu pourazowego. Badacze odkryli, że ten program ćwiczeń aerobowych szybciej łagodził utrzymujące się objawy nietolerancji wysiłku, zmęczenia i dysautonomii u osób w porównaniu z grupą kontrolną wykonującą ćwiczenia rozciągające (n=103).
Na podstawie badań nad zespołem pourazowym badacze proponują dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) w celu zbadania wykonalności programu ćwiczeń o nazwie Restoring Energy with Sub-symptom Threshold Aerobic Rehabilitation Ćwiczenia (RESToRE). Główna hipoteza jest taka, że przywrócenie kontroli autonomicznej poprzez RESToRE szybciej rozwiąże utrzymujące się objawy długiego Covid-19 w porównaniu z ćwiczeniami rozciągającymi i oddechowymi podobnymi do placebo (bez wzrostu tętna). REStorE to interdyscyplinarna, hybrydowa 8-tygodniowa interwencja składająca się z trzech głównych elementów: (1) ćwiczeń aerobowych w domu, trwających przez większość dni 20 minut, z monitorowaniem HR na poziomie 70-80% progu HR, przy którym nasilają się objawy, (2 ) telefoniczny coaching ćwiczeń motywacyjnych, 20 minut tygodniowo; oraz (3) ćwiczenia pod nadzorem fizjologa ćwiczeń, dwa razy w miesiącu w klinice. Kluczem do wykonalności RESToRE jest komponent telezdrowia, w tym zegarek Apple i aplikacja do monitorowania wierności HR, aplikacja biblioteki ćwiczeń PhysiTrack oraz pulpit LifeData do monitorowania złego samopoczucia powysiłkowego w czasie rzeczywistym i zdalnego monitorowania ćwiczeń. Naszym długoterminowym celem jest ustanowienie skutecznego programu ćwiczeń, który przyspieszy powrót do zdrowia po długotrwałym leczeniu Covid-19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- Wiek 21 lat lub więcej
- Diagnoza długiego Covid-19
- Wynik > 0 w zakresie energii, codziennych czynności, snu, ucisku w klatce piersiowej lub duszności w teście oceny POChP lub samodzielnie zgłaszanej mgły mózgowej
- Możliwość korzystania ze smartfona.
Kryteria wyłączenia:
- > 70. roku życia ze względu na ryzyko sarkopenii
- Słabość zdefiniowana jako prędkość chodu <1 m/s w 4-metrowym teście prędkości chodu (4MGS) ze względu na ryzyko upadku
- Diagnoza przewlekłej choroby serca lub płuc, w tym migotania przedsionków, ME/CFS, zespołu pourazowego, przewlekłej boreliozy, tocznia lub współistniejących chorób sarkopenii (z powodu PEM i/lub zmęczenia)
- Historia medyczna pobytu na OIOM-ie z powodu choroby Covid-19 ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu post-OIT i zwiększonych potrzeb rehabilitacyjnych
- Niezdolność do samodzielnego i bezpiecznego poruszania się bez pomocy przy chodzeniu
- Diagnoza demencji lub choroby neurodegeneracyjnej, stwardnienia rozsianego lub reumatoidalnego zapalenia stawów z towarzyszącymi dysfunkcjami poznawczymi lub zmęczeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przywrócić
Uczestnicy otrzymają RESToRE, interdyscyplinarną, hybrydową 8-tygodniową interwencję.
|
8-tygodniowy program ćwiczeń.
Przez większość czasu 20 minut ćwiczeń aerobowych w domu, coaching ćwiczeń motywacyjnych przez telefon i ćwiczenia pod nadzorem naszego fizjologa ds. ćwiczeń.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lekkie ćwiczenia rozciągające
Grupa kontrolna otrzyma 8-tygodniowe, dostosowane do uwagi ćwiczenia rozciągające i oddechowe, nadzorowane przez lekarza-rehabilitanta.
|
Grupa kontrolna otrzyma 8-tygodniowe, dopasowane do uwagi ćwiczenia rozciągające i oddechowe, nadzorowane przez lekarza rehabilitanta (poprzez 20-minutowe cotygodniowe wizyty wideo).
Ćwiczenia wykonywane 5 dni w tygodniu nie zwiększą znacząco tętna.
Uczestnicy będą rejestrować i śledzić swoje tętno za pomocą zegarka i aplikacji Apple; podobnie jak w przypadku RESToRE, wierność leczenia będzie obiektywnie mierzona na podstawie danych HR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy się zarejestrowali
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wykonalność programu RESToRE zostanie określona na podstawie pomiaru liczby zapisanych uczestników.
|
10 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wykonalność programu RESToRE zostanie określona poprzez pomiar liczby uczestników, którzy ukończyli badanie (uczestniczyli do końca badania).
|
10 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy przestrzegali obecności na sesji
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wykonalność programu RESToRE zostanie określona poprzez pomiar liczby uczestników, którzy osiągnęli ≥80% przestrzegania ćwiczeń i frekwencji na sesjach.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali PROMIS-29
Ramy czasowe: na początku i po interwencji po 8 tygodniach
|
Celem tej opłaty/kwestionariusza jest zmierzenie jakości życia uczestników.
Zakres punktacji wynosi 1-5, przy czym wyższy wynik koreluje z gorszymi wynikami.
|
na początku i po interwencji po 8 tygodniach
|
|
Wynik Rand składającego się z 36 elementów ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i postinterwencyjna w 8 tygodniu
|
Badanie to ocenia zdrowie psychiczne i fizyczne uczestników za pomocą 8 skal.
Zakres punktacji wynosi 1-6, przy czym wyższy wynik koreluje z gorszymi ogólnymi wynikami zdrowotnymi.
|
Wartość wyjściowa i postinterwencyjna w 8 tygodniu
|
|
VO2% przewidywane na podstawie testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po interwencji po 8 tygodniach
|
Przewidywany procent VO2 (zużycie tlenu) na podstawie danych normatywnych.
Wyniki uczestników zostaną porównane z normami służącymi do oceny zdolności wysiłkowych.
Porównane zostaną średnie grupowe.
|
Wartość wyjściowa i po interwencji po 8 tygodniach
|
|
Liczba uczestników z hipokapnią ortostatyczną.
Ramy czasowe: na początku i po interwencji po 8 tygodniach
|
Test NASA Lean: Uczestnicy stoją i opierają się o ścianę z łopatkami stykającymi się i piętami w odległości 6–8 cali od ściany przez 10 minut.
HR, BP, SpO2, ETCO2 i objawy będą rejestrowane w pozycji stojącej i pochylonej co minutę przez 10 minut.
Kapnografia zostanie wykorzystana do wykrycia hipokapnii ortostatycznej.
|
na początku i po interwencji po 8 tygodniach
|
|
EuroQol: Wynik Education Quotient-5D w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: na początku i po interwencji po 8 tygodniach
|
Ma to na celu pomiar jakości życia.
Zakres punktacji wynosi 0-100, gdzie 100 oznacza najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić, a 0 oznacza najgorsze zdrowie.
|
na początku i po interwencji po 8 tygodniach
|
|
Wynik w kwestionariuszu ogólnych objawów (SGQ-30).
Ramy czasowe: na początku i po interwencji po 8 tygodniach
|
Ma to na celu ocenę objawów uczestników pod względem bólu/zmęczenia, psychiatrycznych, neurologicznych i wirusopodobnych.
Zakres punktacji wynosi od 0, co wcale nie jest do 4, co jest bardzo dużo.
Wyższy wynik oznacza najgorsze objawy.
|
na początku i po interwencji po 8 tygodniach
|
|
Wynik funkcji poznawczych PROMIS
Ramy czasowe: na początku i po interwencji po 8 tygodniach
|
Jest to krótka forma składająca się z 8 pozycji, mierząca postrzegane trudności poznawcze (np. uwaga, koncentracja, funkcjonowanie wykonawcze).
Zakres punktacji to 1-5. 1 bardzo często równa się 5, co nigdy nie ma miejsca.
Im wyższy wynik, tym lepiej.
|
na początku i po interwencji po 8 tygodniach
|
|
Wynik globalnej oceny zmian (GCA).
Ramy czasowe: na początku i po interwencji po 8 tygodniach
|
Ma to na celu pomiar zmiany objawów u pacjentów pod względem sprawności fizycznej i zmęczenia w trakcie badania.
Zakres wyników wynosi od -7 do 7. -7 to znacznie gorzej, a 7 to znacznie lepiej.
Im wyższy wynik, tym lepiej.
|
na początku i po interwencji po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Norweg, PhD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Przewlekła choroba
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Zespół po ostrym COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAU4504 (Aim 1)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Długi Covid19
-
Universidad Rey Juan CarlosJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID | Długi Covid | Długie zmęczenie Covid | Zespół post COVID Long Covid
-
RSUP PersahabatanZakończonySyndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Zespół post COVID Long CovidIndonezja
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie