通过亚症状阈值优化的长期新冠康复锻炼来恢复能量 (RESToRE)
RESToRE:通过亚症状阈值优化的长期新冠康复锻炼来恢复能量
研究概览
详细说明
长效新冠肺炎,也称为 2019 冠状病毒急性后综合征,其特点是急性疾病发病后 3 个月内出现衰弱、多器官症状,与自主神经系统功能障碍一致。 据估计,长期 COVID 的患病率占 COVID-19 幸存者的 10-20%,相当于全球约 10-2000 万长期病例。 长期新冠肺炎的多器官、自主神经相关症状,例如疲惫不堪和劳累后不适,与脑震荡后综合症和慢性疲劳综合症非常相似。 劳累后不适可能是长期新冠肺炎的主要症状,是“个体在体力或认知劳累或体位压力后部分或全部症状的恶化”,显着影响功能能力和生活质量。 这种对用力的异常反应通常被描述为“类似流感”,通常包括脑雾。 在我们的长期 COVID 患者 (n=30) 队列中报告的常见“长途运输”症状是疲劳 (>70%)、自主神经功能障碍症状 (80%,主要是直立性)、“脑雾”(100%) 和新症状或更严重的情绪症状(90%),尤其是焦虑。 严重急性呼吸系统综合症 (SARS-CoV-1) 的经验特别表明,幸存者在急性病毒性疾病 4 年后出现慢性疲劳和精神疾病。 冠状病毒病 (Covid-19) 的康复研究针对的是 Covid-19 的亚急性肺部后遗症,而不是长期 COVID 的急性后遗症。 这项研究响应了世界卫生组织对长期新冠肺炎康复研究的紧急呼吁。
研究人员在对 19 名长期感染新冠病毒的成年人进行最大心肺运动测试 (CPET) 期间,发现心率 (HR) 上升缓慢,称为变时性不耐受。 变时性不耐受被定义为无法达到年龄衍生心率(HR 峰值)的 80%。 组 HR 峰值平均值 (SD) 为预测的 69 (7.7)%。 HR 的这种缓慢上升与劳力后不适有关,类似于脑震荡后综合症和慢性疲劳综合症的症状模式,它们都有潜在的自主神经系统 (ANS) 功能障碍和脑血流调节受损。 研究人员发现,需要对长期新冠肺炎患者的劳累后不适进行更全面、更精确的测量。 在一项随机对照试验(RCT)中,研究人员还测试了亚症状阈值有氧运动计划,重点是治疗脑震荡后综合症的持续症状。 研究人员发现,与拉伸运动的对照组相比,这种有氧运动计划可以更快地减少受试者持续出现的运动不耐受、疲劳和自主神经功能障碍症状(n=103)。
根据脑震荡后综合症的研究,研究人员提出了一项双臂随机对照试验(RCT),以研究名为“通过亚症状阈值有氧康复运动恢复能量”(RESToRE)的锻炼计划的可行性。 中心假设是,与安慰剂样的伸展运动和呼吸运动(不增加心率)相比,通过 RESToRE 恢复自主控制将更快地解决长期新冠肺炎的持续症状。 RESToRE 是一项跨学科、为期 8 周的混合干预措施,由三个核心组成部分组成:(1) 家庭有氧运动,大多数时间为 20 分钟,心率监测为症状加重时心率阈值的 70-80%,(2 ) 基于电话的激励锻炼辅导,每周 20 分钟; (3) 每月两次在诊所由运动生理学家监督进行运动。 RESToRE 可行性的关键在于其远程医疗组件,包括用于 HR 保真度监控的 Apple Watch 和应用程序、PhysiTrack 的运动库应用程序以及用于实时运动后不适和远程运动监控的 LifeData 仪表板。 我们的长期目标是建立有效的锻炼计划,以加快从长期新冠肺炎中恢复的速度。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Anna Norweg, PhD
- 电话号码:212-305-9416
- 邮箱:amn2212@cumc.columbia.edu
研究联系人备份
- 姓名:Michael Spinner, MS
- 电话号码:212-305-9416
- 邮箱:ms6431@cumc.columbia.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Irving Medical Center
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接触:
- Michael Spinner, MS
- 电话号码:516-459-4518
- 邮箱:ms6431@cumc.columbia.edu
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首席研究员:
- Annamaria R Norweg, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 英语会话
- 年龄21岁或以上
- 长期新冠肺炎的诊断
- COPD 评估测试或自我报告的脑雾中能量、日常活动、睡眠、胸闷或呼吸困难得分 >0
- 能够使用智能手机。
排除标准:
- >70 岁,有肌少症风险
- 虚弱定义为由于跌倒风险而在 4 米步态速度 (4MGS) 测试中步态速度 <1 m/s
- 诊断慢性心脏或肺部疾病,包括心房颤动、ME/CFS、脑震荡后综合征、慢性莱姆病、狼疮或肌少症合并症(由于 PEM 和/或疲劳)
- 由于 ICU 后综合征的风险和康复需求增加,有因 COVID-19 疾病而入住 ICU 的病史
- 在没有助行器的情况下无法独立安全地行走
- 诊断痴呆或神经退行性疾病、多发性硬化症或伴有认知功能障碍或疲劳的类风湿性关节炎。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:恢复
参与者将接受RESToRE,这是一项跨学科的、为期 8 周的混合干预措施。
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8周锻炼计划。
大多数时候进行 20 分钟的家庭有氧运动、基于电话的激励运动指导以及我们团队运动生理学家的监督运动。
其他名称:
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有源比较器:轻度伸展运动
对照组将在康复临床医生的监督下接受为期 8 周的注意力匹配、伸展和呼吸练习。
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对照组将接受为期 8 周的注意力匹配、伸展和呼吸练习,并由康复临床医生监督(通过每周 20 分钟的视频访问)。
每周进行 5 天的锻炼不会显着增加心率。
参与者将使用Apple Watch和应用程序记录和跟踪他们的心率;与RESToRE一样,治疗的保真度将使用HR数据进行客观衡量。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报名参加人数
大体时间:10周
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RESToRE 计划的可行性将通过衡量注册参与者的数量来确定。
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10周
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完成人数
大体时间:10周
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RESToRE 计划的可行性将通过测量完成的参与者(直到研究结束时参与)的数量来确定。
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10周
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遵守会议出席人数
大体时间:10周
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RESToRE 计划的可行性将通过测量达到 ≥80% 运动坚持率和会议出席率的参与者人数来确定。
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROMIS-29 量表分数
大体时间:基线和干预后 8 周
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该调查问卷旨在衡量参与者的生活质量。
分数范围为 1-5,分数越高,结果越差。
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基线和干预后 8 周
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兰德 36 项健康调查 (SF-36) 分数
大体时间:8 周时的基线和干预后
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该调查通过 8 个量表汇总评估参与者的心理和身体健康状况。
分数范围为 1-6,分数越高,整体健康状况越差。
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8 周时的基线和干预后
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根据心肺运动测试 (CPET) 预测的 VO2 %
大体时间:基线和干预后 8 周
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根据标准数据预测的 VO2 %(耗氧量)。
参与者的分数将与评估运动能力的标准进行比较。
将比较组平均值。
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基线和干预后 8 周
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患有直立性低碳酸血症的参与者人数。
大体时间:基线和干预后 8 周
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Nasa 倾斜测试:参与者将站立并靠在墙上,肩胛骨接触,脚后跟距离墙壁 6 - 8 英寸,持续 10 分钟。
每分钟记录一次站立倾斜姿势的 HR、BP、SpO2、ETCO2 和症状,持续 10 分钟。
二氧化碳图将用于识别直立性低碳酸血症。
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基线和干预后 8 周
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EuroQol:教育商数-5D 视觉模拟量表分数
大体时间:基线和干预后 8 周
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这是为了衡量生活质量。
分数范围为 0-100,其中 100 是您可以想象的最佳健康状况,0 是最差的健康状况。
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基线和干预后 8 周
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一般症状问卷 (SGQ-30) 评分
大体时间:基线和干预后 8 周
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这是为了评估参与者有关疼痛/疲劳、精神、神经和病毒样症状的症状。
分数范围是 0(一点也不差)到 4(非常多)。
分数越高代表症状最严重。
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基线和干预后 8 周
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PROMIS 认知功能评分
大体时间:基线和干预后 8 周
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这是一个由 8 项组成的简表,测量感知到的认知困难(例如注意力、集中力、执行功能)。
分数范围为 1-5。 1 经常出现在 5 之间,但从来没有。
分数越高越好。
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基线和干预后 8 周
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全球变化评估 (GCA) 分数
大体时间:基线和干预后 8 周
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这是为了在整个研究过程中测量患者在身体功能和疲劳方面的症状变化。
分数范围为 -7 到 7。-7 表示较差,7 表示较好。
分数越高越好。
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基线和干预后 8 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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长Covid19的临床试验
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Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)尚未招聘COVID19测试
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord完全的
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Diffusion Pharmaceuticals Inc完全的
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Lumos DiagnosticsRapid Pathogen Screening完全的
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Cairo UniversityKasr El Aini Hospital未知
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris未知