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Wiederherstellung der Energie mit einer unter der Symptomschwelle optimierten Rehabilitationsübung für Long-COVID (RESToRE)

5. Juni 2024 aktualisiert von: Columbia University

RESToRE: Wiederherstellung der Energie mit einer für die Untersymptomschwelle optimierten Rehabilitationsübung für Long-COVID-Patienten

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob Rehabilitationsübungen Menschen mit langer COVID-Erkrankung helfen können. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder Aerobic- oder Atemübungen (kombiniert mit Dehnübungen). Die Teilnehmer werden bei der Durchführung eines maßgeschneiderten, 6-wöchigen Heimübungsprogramms angeleitet und unterstützt, das an 5 bis 6 Tagen in der Woche durchgeführt wird und von Rehabilitationstherapeuten verschrieben und überwacht wird. Die Teilnehmer führen Atemübungen durch, die von einem Ergotherapeuten überwacht werden. Der Schwerpunkt von Ziel 1 liegt auf der Feststellung der Machbarkeit der Implementierung von RESToRE bei Long-COVID.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Long-COVID, auch bekannt als postakutes Coronavirus-2019-Syndrom, ist gekennzeichnet durch schwächende Multiorgansymptome, die mehr als drei Monate nach Beginn der akuten Erkrankung auftreten und mit einer Funktionsstörung des autonomen Nervensystems vereinbar sind. Die geschätzte Prävalenz von Long-COVID liegt bei 10–20 % der Überlebenden von COVID-19, was etwa 10–20 Millionen Langzeitfällen weltweit entspricht. Multiorganische, autonome Symptome von Long-COVID, wie erschöpfende Müdigkeit und Unwohlsein nach Belastung, ähneln auffallend dem Post-Gehirnerschütterungssyndrom und dem chronischen Müdigkeitssyndrom. Unwohlsein nach Belastung, wahrscheinlich ein Hauptsymptom von Long-COVID, ist „eine Verschlimmerung einiger oder aller Symptome einer Person nach körperlicher oder kognitiver Anstrengung oder orthostatischem Stress“ und beeinträchtigt die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität erheblich. Diese abnormale Reaktion auf Anstrengung wird oft als „grippeähnlich“ beschrieben und beinhaltet typischerweise Gehirnnebel. Häufige „Langstrecken“-Symptome, über die wir in unserer Kohorte von Patienten mit Long-COVID (n=30) berichteten, waren Müdigkeit (>70 %), Symptome einer Dysautonomie (80 %, hauptsächlich Orthostase), „Brain Fog“ (100 %) und neue Symptome oder schlimmere Stimmungssymptome (90 %), insbesondere Angstzustände. Erfahrungen mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom (SARS-CoV-1) zeigten insbesondere, dass Überlebende vier Jahre nach der akuten Viruserkrankung unter chronischer Müdigkeit und psychischen Erkrankungen litten. Rehabilitationsstudien bei der Coronavirus-Krankheit (Covid-19) zielen eher auf subakute Lungenfolgen von Covid-19 als auf postakute Folgen von Long-COVID. Diese Studie geht auf die dringende Forderung der Weltgesundheitsorganisation nach Rehabilitationsforschung für Long-COVID ein.

Die Forscher stellten während des maximalen kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) bei 19 Erwachsenen mit langem COVID einen abgeschwächten Anstieg der Herzfrequenz (HR), eine sogenannte chronotrope Intoleranz, fest. Chronotrope Intoleranz ist definiert als die Unfähigkeit, 80 % der altersbedingten Herzfrequenz (HF-Spitze) zu erreichen. Der Gruppen-HR-Spitzenmittelwert (SD) betrug 69 (7,7) % des Vorhersagewerts. Dieser abgeschwächte Anstieg der Herzfrequenz ist mit Unwohlsein nach Belastung verbunden, ähnlich dem Symptommuster beim Post-Gehirnerschütterungssyndrom und dem chronischen Müdigkeitssyndrom, denen eine zugrunde liegende Funktionsstörung des autonomen Nervensystems (ANS) und eine beeinträchtigte Regulierung des zerebralen Blutflusses gemeinsam sind. Die Forscher stellten fest, dass eine umfassendere und präzisere Messung des Unwohlseins nach Belastung bei Long-COVID-Patienten erforderlich ist. In einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) testeten die Forscher auch ein Aerobic-Trainingsprogramm unterhalb der Symptomschwelle, das sich auf die Behandlung anhaltender Symptome des Post-Gehirnerschütterungssyndroms konzentrierte. Die Forscher fanden heraus, dass dieses Aerobic-Trainingsprogramm anhaltende Symptome von Trainingsunverträglichkeit, Müdigkeit und Dysautonomie bei Probanden schneller reduzierte als eine Kontrollgruppe mit Dehnübungen (n=103).

Basierend auf Forschungsergebnissen zum Post-Gehirnerschütterungssyndrom schlagen die Forscher eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vor, um die Machbarkeit eines Übungsprogramms namens „Restoring Energy with Sub-symptom Threshold Aerobic Rehabilitation Exercise“ (RESToRE) zu untersuchen. Die zentrale Hypothese ist, dass die Wiederherstellung der autonomen Kontrolle durch RESToRE die anhaltenden Symptome von Long-COVID im Vergleich zu placeboähnlichen Dehn- und Atemübungen (ohne Anstieg der Herzfrequenz) schneller lindert. RESToRE ist eine interdisziplinäre, hybride 8-wöchige Intervention, die aus drei Kernkomponenten besteht: (1) häusliches Aerobic-Training von 20 Minuten an den meisten Tagen, mit HF-Überwachung bei 70–80 % der HF-Schwelle, bei der die Symptome zunehmen, (2 ) telefonisches Motivationsübungscoaching, 20 Minuten wöchentlich; und (3) überwachtes Training mit einem Sportphysiologen, zweimal monatlich in der Klinik. Der Schlüssel zur Machbarkeit von RESToRE ist seine Telegesundheitskomponente, einschließlich Apple Watch und App zur Überwachung der Herzfrequenztreue, der Übungsbibliotheks-App von PhysiTrack und dem LifeData-Dashboard für Echtzeit-Unwohlsein nach Belastung und Fernüberwachung von Übungen. Unser langfristiges Ziel ist es, ein wirksames Trainingsprogramm zu etablieren, um die Genesung von einer langen COVID-Erkrankung zu beschleunigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Alter von 21 Jahren oder älter
  • Diagnose von Long-COVID
  • Erzielen Sie beim COPD-Einstufungstest einen Wert von >0 bei Energie, täglichen Aktivitäten, Schlaf, Engegefühl in der Brust oder Atemnot oder bei selbstberichtetem Gehirnnebel
  • Kann ein Smartphone verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • >70 Jahre alt wegen Sarkopenierisiko
  • Gebrechlichkeit definiert als Ganggeschwindigkeit <1 m/s beim 4-Meter-Ganggeschwindigkeitstest (4MGS) aufgrund des Sturzrisikos
  • Diagnose chronischer Herz- oder Lungenerkrankungen, einschließlich Vorhofflimmern, ME/CFS, Post-Gehirnerschütterungssyndrom, chronischer Lyme-Borreliose, Lupus oder Sarkopenie-Komorbiditäten (aufgrund von PEM und/oder Müdigkeit)
  • Anamnese eines Intensivaufenthalts wegen einer COVID-19-Erkrankung aufgrund des Risikos eines Post-ICU-Syndroms und eines erhöhten Rehabilitationsbedarfs
  • Unfähigkeit, ohne Gehhilfe selbstständig und sicher zu gehen
  • Diagnose von Demenz oder neurodegenerativen Erkrankungen, Multipler Sklerose oder rheumatoider Arthritis mit damit verbundener kognitiver Dysfunktion oder Müdigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wiederherstellen
Die Teilnehmer erhalten RESToRE, eine interdisziplinäre, hybride 8-wöchige Intervention.
8-wöchiges Trainingsprogramm. An den meisten Tagen 20 Minuten Aerobic-Übungen zu Hause, telefonisches Motivations-Übungscoaching und betreutes Training mit unserem Team-Übungsphysiologen.
Andere Namen:
  • Wiederherstellen
Aktiver Komparator: Leichte Dehnübung
Die Kontrollgruppe erhält 8-wöchige, auf die Aufmerksamkeit abgestimmte Dehn- und Atemübungen unter Aufsicht eines Rehabilitationsarztes.
Die Kontrollgruppe erhält 8-wöchige, auf die Aufmerksamkeit abgestimmte Dehn- und Atemübungen unter Aufsicht eines Rehabilitationsarztes (über 20-minütige wöchentliche Videobesuche). Übungen, die an 5 Tagen in der Woche durchgeführt werden, erhöhen die Herzfrequenz nicht wesentlich. Die Teilnehmer zeichnen ihre Herzfrequenz mit der Apple Watch und der App auf und verfolgen sie. Wie bei RESToRE wird die Behandlungstreue objektiv anhand von HR-Daten gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der angemeldeten Teilnehmer
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Machbarkeit des RESToRE-Programms wird anhand der Anzahl der angemeldeten Teilnehmer ermittelt.
10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die abgeschlossen haben
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Durchführbarkeit des RESToRE-Programms wird durch Messung der Anzahl der Teilnehmer bestimmt, die die Studie abschließen (die bis zum Ende der Studie teilgenommen haben).
10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die sich an die Anwesenheitspflicht an der Sitzung gehalten haben
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Durchführbarkeit des RESToRE-Programms wird durch Messung der Anzahl der Teilnehmer bestimmt, die eine Einhaltung der Übungen und eine Sitzungsteilnahme von ≥80 % erreichen.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der PROMIS-29-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert und Postintervention nach 8 Wochen
Diese Maut/Fragebogen soll die Lebensqualität der Teilnehmer messen. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 5, wobei eine höhere Bewertung mit schlechteren Ergebnissen korreliert.
Ausgangswert und Postintervention nach 8 Wochen
Rand 36-Item Health Survey (SF-36)-Score
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 8 Wochen
Diese Umfrage bewertet die geistige und körperliche Gesundheit der Teilnehmer anhand von acht aggregierten Skalen. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 6, wobei die höhere Bewertung mit schlechteren allgemeinen Gesundheitsergebnissen korreliert.
Baseline und Postintervention nach 8 Wochen
VO2 % vorhergesagt aus kardiopulmonalem Belastungstest (CPET)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 8 Wochen
VO2 % vorhergesagt (Sauerstoffverbrauch) basierend auf normativen Daten. Die Ergebnisse der Teilnehmer werden mit Normen zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit verglichen. Die Gruppenmittelwerte werden verglichen.
Baseline und Postintervention nach 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit orthostatischer Hypokapnie.
Zeitfenster: Ausgangswert und Postintervention nach 8 Wochen
Der NASA-Lean-Test: Die Teilnehmer stehen und lehnen sich 10 Minuten lang an eine Wand, wobei sich die Schulterblätter berühren und die Fersen 15 bis 20 cm von der Wand entfernt sind. Herzfrequenz, Blutdruck, SpO2, ETCO2 und Symptome werden 10 Minuten lang jede Minute im Stehen und in geneigter Haltung aufgezeichnet. Zur Identifizierung einer orthostatischen Hypokapnie wird die Kapnographie eingesetzt.
Ausgangswert und Postintervention nach 8 Wochen
EuroQol: Education Quotient-5D Visual Analogue Scale Score
Zeitfenster: Ausgangswert und Postintervention nach 8 Wochen
Damit soll die Lebensqualität gemessen werden. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei 100 die beste Gesundheit ist, die Sie sich vorstellen können, und 0 die schlechteste Gesundheit.
Ausgangswert und Postintervention nach 8 Wochen
Bewertung des allgemeinen Symptomfragebogens (SGQ-30).
Zeitfenster: Ausgangswert und Postintervention nach 8 Wochen
Dies dient dazu, die Symptome der Teilnehmer in Bezug auf Schmerzen/Müdigkeit, psychiatrische, neurologische und virale Symptome zu beurteilen. Der Bewertungsbereich reicht von 0, was überhaupt nicht bedeutet, bis 4, was sehr viel ist. Ein höherer Wert steht für die schlimmsten Symptome.
Ausgangswert und Postintervention nach 8 Wochen
PROMIS-Score für kognitive Funktionen
Zeitfenster: Ausgangswert und Postintervention nach 8 Wochen
Dies ist eine 8-Punkte-Kurzform, die wahrgenommene Schwierigkeiten bei der Wahrnehmung misst (z. B. Aufmerksamkeit, Konzentration, exekutive Funktionen). Der Punktebereich liegt zwischen 1 und 5. 1 ist sehr oft bis 5, was nie der Fall ist. Je höher die Punktzahl, desto besser.
Ausgangswert und Postintervention nach 8 Wochen
Bewertung des Global Change Assessment (GCA).
Zeitfenster: Ausgangswert und Postintervention nach 8 Wochen
Damit soll die Veränderung der Symptome des Patienten im Hinblick auf körperliche Funktion und Müdigkeit während der gesamten Studie gemessen werden. Der Bewertungsbereich liegt zwischen -7 und 7. -7 ist sehr viel schlechter und 7 ist viel besser. Je höher die Punktzahl, desto besser.
Ausgangswert und Postintervention nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Norweg, PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lange Covid19

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