- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06172803
Wiederherstellung der Energie mit einer unter der Symptomschwelle optimierten Rehabilitationsübung für Long-COVID (RESToRE)
RESToRE: Wiederherstellung der Energie mit einer für die Untersymptomschwelle optimierten Rehabilitationsübung für Long-COVID-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Long-COVID, auch bekannt als postakutes Coronavirus-2019-Syndrom, ist gekennzeichnet durch schwächende Multiorgansymptome, die mehr als drei Monate nach Beginn der akuten Erkrankung auftreten und mit einer Funktionsstörung des autonomen Nervensystems vereinbar sind. Die geschätzte Prävalenz von Long-COVID liegt bei 10–20 % der Überlebenden von COVID-19, was etwa 10–20 Millionen Langzeitfällen weltweit entspricht. Multiorganische, autonome Symptome von Long-COVID, wie erschöpfende Müdigkeit und Unwohlsein nach Belastung, ähneln auffallend dem Post-Gehirnerschütterungssyndrom und dem chronischen Müdigkeitssyndrom. Unwohlsein nach Belastung, wahrscheinlich ein Hauptsymptom von Long-COVID, ist „eine Verschlimmerung einiger oder aller Symptome einer Person nach körperlicher oder kognitiver Anstrengung oder orthostatischem Stress“ und beeinträchtigt die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität erheblich. Diese abnormale Reaktion auf Anstrengung wird oft als „grippeähnlich“ beschrieben und beinhaltet typischerweise Gehirnnebel. Häufige „Langstrecken“-Symptome, über die wir in unserer Kohorte von Patienten mit Long-COVID (n=30) berichteten, waren Müdigkeit (>70 %), Symptome einer Dysautonomie (80 %, hauptsächlich Orthostase), „Brain Fog“ (100 %) und neue Symptome oder schlimmere Stimmungssymptome (90 %), insbesondere Angstzustände. Erfahrungen mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom (SARS-CoV-1) zeigten insbesondere, dass Überlebende vier Jahre nach der akuten Viruserkrankung unter chronischer Müdigkeit und psychischen Erkrankungen litten. Rehabilitationsstudien bei der Coronavirus-Krankheit (Covid-19) zielen eher auf subakute Lungenfolgen von Covid-19 als auf postakute Folgen von Long-COVID. Diese Studie geht auf die dringende Forderung der Weltgesundheitsorganisation nach Rehabilitationsforschung für Long-COVID ein.
Die Forscher stellten während des maximalen kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) bei 19 Erwachsenen mit langem COVID einen abgeschwächten Anstieg der Herzfrequenz (HR), eine sogenannte chronotrope Intoleranz, fest. Chronotrope Intoleranz ist definiert als die Unfähigkeit, 80 % der altersbedingten Herzfrequenz (HF-Spitze) zu erreichen. Der Gruppen-HR-Spitzenmittelwert (SD) betrug 69 (7,7) % des Vorhersagewerts. Dieser abgeschwächte Anstieg der Herzfrequenz ist mit Unwohlsein nach Belastung verbunden, ähnlich dem Symptommuster beim Post-Gehirnerschütterungssyndrom und dem chronischen Müdigkeitssyndrom, denen eine zugrunde liegende Funktionsstörung des autonomen Nervensystems (ANS) und eine beeinträchtigte Regulierung des zerebralen Blutflusses gemeinsam sind. Die Forscher stellten fest, dass eine umfassendere und präzisere Messung des Unwohlseins nach Belastung bei Long-COVID-Patienten erforderlich ist. In einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) testeten die Forscher auch ein Aerobic-Trainingsprogramm unterhalb der Symptomschwelle, das sich auf die Behandlung anhaltender Symptome des Post-Gehirnerschütterungssyndroms konzentrierte. Die Forscher fanden heraus, dass dieses Aerobic-Trainingsprogramm anhaltende Symptome von Trainingsunverträglichkeit, Müdigkeit und Dysautonomie bei Probanden schneller reduzierte als eine Kontrollgruppe mit Dehnübungen (n=103).
Basierend auf Forschungsergebnissen zum Post-Gehirnerschütterungssyndrom schlagen die Forscher eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vor, um die Machbarkeit eines Übungsprogramms namens „Restoring Energy with Sub-symptom Threshold Aerobic Rehabilitation Exercise“ (RESToRE) zu untersuchen. Die zentrale Hypothese ist, dass die Wiederherstellung der autonomen Kontrolle durch RESToRE die anhaltenden Symptome von Long-COVID im Vergleich zu placeboähnlichen Dehn- und Atemübungen (ohne Anstieg der Herzfrequenz) schneller lindert. RESToRE ist eine interdisziplinäre, hybride 8-wöchige Intervention, die aus drei Kernkomponenten besteht: (1) häusliches Aerobic-Training von 20 Minuten an den meisten Tagen, mit HF-Überwachung bei 70–80 % der HF-Schwelle, bei der die Symptome zunehmen, (2 ) telefonisches Motivationsübungscoaching, 20 Minuten wöchentlich; und (3) überwachtes Training mit einem Sportphysiologen, zweimal monatlich in der Klinik. Der Schlüssel zur Machbarkeit von RESToRE ist seine Telegesundheitskomponente, einschließlich Apple Watch und App zur Überwachung der Herzfrequenztreue, der Übungsbibliotheks-App von PhysiTrack und dem LifeData-Dashboard für Echtzeit-Unwohlsein nach Belastung und Fernüberwachung von Übungen. Unser langfristiges Ziel ist es, ein wirksames Trainingsprogramm zu etablieren, um die Genesung von einer langen COVID-Erkrankung zu beschleunigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Alter von 21 Jahren oder älter
- Diagnose von Long-COVID
- Erzielen Sie beim COPD-Einstufungstest einen Wert von >0 bei Energie, täglichen Aktivitäten, Schlaf, Engegefühl in der Brust oder Atemnot oder bei selbstberichtetem Gehirnnebel
- Kann ein Smartphone verwenden.
Ausschlusskriterien:
- >70 Jahre alt wegen Sarkopenierisiko
- Gebrechlichkeit definiert als Ganggeschwindigkeit <1 m/s beim 4-Meter-Ganggeschwindigkeitstest (4MGS) aufgrund des Sturzrisikos
- Diagnose chronischer Herz- oder Lungenerkrankungen, einschließlich Vorhofflimmern, ME/CFS, Post-Gehirnerschütterungssyndrom, chronischer Lyme-Borreliose, Lupus oder Sarkopenie-Komorbiditäten (aufgrund von PEM und/oder Müdigkeit)
- Anamnese eines Intensivaufenthalts wegen einer COVID-19-Erkrankung aufgrund des Risikos eines Post-ICU-Syndroms und eines erhöhten Rehabilitationsbedarfs
- Unfähigkeit, ohne Gehhilfe selbstständig und sicher zu gehen
- Diagnose von Demenz oder neurodegenerativen Erkrankungen, Multipler Sklerose oder rheumatoider Arthritis mit damit verbundener kognitiver Dysfunktion oder Müdigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wiederherstellen
Die Teilnehmer erhalten RESToRE, eine interdisziplinäre, hybride 8-wöchige Intervention.
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8-wöchiges Trainingsprogramm.
An den meisten Tagen 20 Minuten Aerobic-Übungen zu Hause, telefonisches Motivations-Übungscoaching und betreutes Training mit unserem Team-Übungsphysiologen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Leichte Dehnübung
Die Kontrollgruppe erhält 8-wöchige, auf die Aufmerksamkeit abgestimmte Dehn- und Atemübungen unter Aufsicht eines Rehabilitationsarztes.
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Die Kontrollgruppe erhält 8-wöchige, auf die Aufmerksamkeit abgestimmte Dehn- und Atemübungen unter Aufsicht eines Rehabilitationsarztes (über 20-minütige wöchentliche Videobesuche).
Übungen, die an 5 Tagen in der Woche durchgeführt werden, erhöhen die Herzfrequenz nicht wesentlich.
Die Teilnehmer zeichnen ihre Herzfrequenz mit der Apple Watch und der App auf und verfolgen sie. Wie bei RESToRE wird die Behandlungstreue objektiv anhand von HR-Daten gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der angemeldeten Teilnehmer
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Machbarkeit des RESToRE-Programms wird anhand der Anzahl der angemeldeten Teilnehmer ermittelt.
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10 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die abgeschlossen haben
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Durchführbarkeit des RESToRE-Programms wird durch Messung der Anzahl der Teilnehmer bestimmt, die die Studie abschließen (die bis zum Ende der Studie teilgenommen haben).
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10 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die sich an die Anwesenheitspflicht an der Sitzung gehalten haben
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Durchführbarkeit des RESToRE-Programms wird durch Messung der Anzahl der Teilnehmer bestimmt, die eine Einhaltung der Übungen und eine Sitzungsteilnahme von ≥80 % erreichen.
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der PROMIS-29-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert und Postintervention nach 8 Wochen
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Diese Maut/Fragebogen soll die Lebensqualität der Teilnehmer messen.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 5, wobei eine höhere Bewertung mit schlechteren Ergebnissen korreliert.
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Ausgangswert und Postintervention nach 8 Wochen
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Rand 36-Item Health Survey (SF-36)-Score
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 8 Wochen
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Diese Umfrage bewertet die geistige und körperliche Gesundheit der Teilnehmer anhand von acht aggregierten Skalen.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 6, wobei die höhere Bewertung mit schlechteren allgemeinen Gesundheitsergebnissen korreliert.
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Baseline und Postintervention nach 8 Wochen
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VO2 % vorhergesagt aus kardiopulmonalem Belastungstest (CPET)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention nach 8 Wochen
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VO2 % vorhergesagt (Sauerstoffverbrauch) basierend auf normativen Daten.
Die Ergebnisse der Teilnehmer werden mit Normen zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit verglichen.
Die Gruppenmittelwerte werden verglichen.
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Baseline und Postintervention nach 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit orthostatischer Hypokapnie.
Zeitfenster: Ausgangswert und Postintervention nach 8 Wochen
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Der NASA-Lean-Test: Die Teilnehmer stehen und lehnen sich 10 Minuten lang an eine Wand, wobei sich die Schulterblätter berühren und die Fersen 15 bis 20 cm von der Wand entfernt sind.
Herzfrequenz, Blutdruck, SpO2, ETCO2 und Symptome werden 10 Minuten lang jede Minute im Stehen und in geneigter Haltung aufgezeichnet.
Zur Identifizierung einer orthostatischen Hypokapnie wird die Kapnographie eingesetzt.
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Ausgangswert und Postintervention nach 8 Wochen
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EuroQol: Education Quotient-5D Visual Analogue Scale Score
Zeitfenster: Ausgangswert und Postintervention nach 8 Wochen
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Damit soll die Lebensqualität gemessen werden.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei 100 die beste Gesundheit ist, die Sie sich vorstellen können, und 0 die schlechteste Gesundheit.
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Ausgangswert und Postintervention nach 8 Wochen
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Bewertung des allgemeinen Symptomfragebogens (SGQ-30).
Zeitfenster: Ausgangswert und Postintervention nach 8 Wochen
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Dies dient dazu, die Symptome der Teilnehmer in Bezug auf Schmerzen/Müdigkeit, psychiatrische, neurologische und virale Symptome zu beurteilen.
Der Bewertungsbereich reicht von 0, was überhaupt nicht bedeutet, bis 4, was sehr viel ist.
Ein höherer Wert steht für die schlimmsten Symptome.
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Ausgangswert und Postintervention nach 8 Wochen
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PROMIS-Score für kognitive Funktionen
Zeitfenster: Ausgangswert und Postintervention nach 8 Wochen
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Dies ist eine 8-Punkte-Kurzform, die wahrgenommene Schwierigkeiten bei der Wahrnehmung misst (z. B. Aufmerksamkeit, Konzentration, exekutive Funktionen).
Der Punktebereich liegt zwischen 1 und 5. 1 ist sehr oft bis 5, was nie der Fall ist.
Je höher die Punktzahl, desto besser.
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Ausgangswert und Postintervention nach 8 Wochen
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Bewertung des Global Change Assessment (GCA).
Zeitfenster: Ausgangswert und Postintervention nach 8 Wochen
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Damit soll die Veränderung der Symptome des Patienten im Hinblick auf körperliche Funktion und Müdigkeit während der gesamten Studie gemessen werden.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen -7 und 7. -7 ist sehr viel schlechter und 7 ist viel besser.
Je höher die Punktzahl, desto besser.
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Ausgangswert und Postintervention nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Norweg, PhD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Chronische Erkrankung
- Postinfektiöse Erkrankungen
- COVID-19
- Postakutes COVID-19-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAU4504 (Aim 1)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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