Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Energia helyreállítása tünetküszöb optimalizált rehabilitációs gyakorlattal hosszú COVID esetén (RESToRE)

2024. június 5. frissítette: Columbia University

VISSZAÁLLÍTÁS: Energia helyreállítása a tünetküszöb alatti optimalizált rehabilitációs gyakorlattal hosszú COVID esetén

A tanulmány általános célja annak kiderítése, hogy a rehabilitációs gyakorlatok segíthetnek-e a régóta COVID-ban szenvedőknek. A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy aerob gyakorlatot vagy légzőgyakorlatot kapjanak (nyújtásokkal kombinálva). A résztvevőket irányítják és támogatják egy személyre szabott, 6 hetes otthoni edzésprogram elvégzésében, amelyet heti 5-6 napon kell végrehajtani, rehabilitációs terapeuták által előírt és felügyelt. A résztvevők légzőgyakorlatokat végeznek, melyeket ergoterapeuta felügyel. Az 1. cél középpontjában a RESTORE megvalósításának megvalósíthatóságának meghatározása áll hosszú COVID esetén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hosszú COVID-t, más néven poszt-akut koronavírus 2019-szindrómát, az akut betegség kezdetétől számított 3 hónapon túli legyengítő, több szervet érintő tünetek jellemzik, amelyek összhangban állnak az autonóm idegrendszer diszfunkciójával. A hosszú távú COVID prevalenciája a COVID-19 túlélőinek 10-20%-a, ami körülbelül 10-20 millió globális hosszú távú esetet jelent. A hosszú COVID többszervi, autonóm eredetű tünetei, mint például a kimerültség és az erőkifejtés utáni rossz közérzet, figyelemreméltóan hasonlítanak az agyrázkódás utáni szindrómához és a krónikus fáradtság szindrómához. A megerőltetés utáni rossz közérzet, amely valószínűleg a hosszan tartó COVID fő tünete, „az egyén tüneteinek egy részének vagy összességének súlyosbodása fizikai vagy kognitív terhelés, vagy ortosztatikus stressz után”, ami jelentősen befolyásolja a funkcionális képességeket és az életminőséget. Ezt az erőkifejtésre adott abnormális választ gyakran "influenzaszerű"-nek nevezik, és jellemzően agyködöt is magában foglal. A hosszú COVID-ban szenvedő betegek kohorszában (n=30) jelentett gyakori „hosszú fuvarozási” tünetek a fáradtság (>70%), a dysautonomia tünetei (80%, elsősorban az orthostasis), az „agyköd” (100%) és az új tünetek voltak. vagy rosszabb hangulati tünetek (90%), különösen szorongás. A súlyos akut légzőszervi szindrómával (SARS-CoV-1) szerzett tapasztalatok különösen azt mutatták, hogy a túlélők krónikus fáradtságtól és mentális betegségektől szenvedtek 4 évvel az akut vírusos betegség után. A koronavírus-betegséggel (Covid-19) végzett rehabilitációs tanulmányok a Covid-19 szubakut tüdőszövevényeit célozták meg, nem pedig a hosszú COVID posztakut következményeit. Ez a tanulmány az Egészségügyi Világszervezet azon sürgős felhívására irányul, hogy rehabilitációs kutatásokat végezzenek a hosszú távú COVID-kór kezelésére.

A kutatók a szívfrekvencia (HR) tompa emelkedését, az úgynevezett kronotrop intoleranciát azonosították a maximális kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) során 19 hosszú COVID-ban szenvedő felnőttnél. A kronotróp intoleranciát úgy definiálják, hogy az életkorból eredő pulzusszám, HR-csúcs 80%-át nem tudja elérni. A csoport HR csúcsátlaga (SD) 69 (7,7) % volt. A HR tompa emelkedése terhelés utáni rossz közérzethez kapcsolódik, hasonlóan az agyrázkódás utáni szindróma és a krónikus fáradtság szindróma tüneteihez, amelyek mögött az autonóm idegrendszer (ANS) diszfunkciója és az agyi véráramlás szabályozásának károsodása áll. A kutatók megállapították, hogy átfogóbb és pontosabb mérésre van szükség a terhelés utáni rossz közérzet tekintetében hosszú COVID esetén. Egy randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) a kutatók egy tünetküszöb alatti aerob edzésprogramot is teszteltek, amely az agyrázkódás utáni szindróma tartós tüneteinek kezelésére összpontosított. A kutatók azt találták, hogy ez az aerob edzésprogram gyorsabban csökkentette az edzési intolerancia, a fáradtság és a dysautonomia tartós tüneteit az alanyoknál, mint a nyújtó gyakorlatok kontrollcsoportjában (n=103).

Az agyrázkódás utáni szindrómával kapcsolatos kutatások alapján a kutatók egy kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) javasolnak a „Energia helyreállítása a tünetküszöb alatti aerob rehabilitációs gyakorlatokkal” (RESTORE) elnevezésű edzésprogram megvalósíthatóságának tanulmányozására. A központi hipotézis az, hogy az autonóm kontroll helyreállítása a RESTORE segítségével gyorsabban oldja meg a hosszú COVID tartós tüneteit, mint a placebo-szerű nyújtó- és légzőgyakorlat (a HR-emelkedés nélkül). A RESTORE egy interdiszciplináris, hibrid 8 hetes beavatkozás, amely három alapvető összetevőből áll: (1) otthoni aerob edzés, a legtöbb nap 20 perces, a HR-monitorozással a HR-küszöb 70-80%-ánál, amelynél a tünetek fokozódnak, (2) ) telefonos motivációs gyakorlatoktatás, heti 20 perc; és (3) felügyelt testmozgás egy gyakorlatfiziológussal, havonta kétszer a klinikán. A RESTORE megvalósíthatóságának kulcsa a távegészségügyi komponens, ideértve az Apple órát és a HR-hűség-figyelő alkalmazást, a PhysiTrack edzéskönyvtár-alkalmazását, valamint a LifeData irányítópultját az erőkifejtés utáni rossz közérzet és a távoli edzésfigyeléshez. Hosszú távú célunk egy hatékony edzésprogram kidolgozása a hosszú COVID utáni felépülés felgyorsítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol nyelvű
  • 21 éves vagy idősebb
  • A hosszú COVID diagnózisa
  • 0-nál nagyobb pontszám az energiáról, a napi tevékenységekről, az alvásról, a mellkasi szorításról vagy a légszomjról a COPD-felmérő teszten vagy az önbeszámoló agyködön
  • Képes okostelefont használni.

Kizárási kritériumok:

  • >70 éves a szarkopénia veszélye miatt
  • A 4 méteres járássebesség (4MGS) teszten 1 m/s alatti járási sebességként határozták meg az esés kockázata miatt
  • Krónikus szív- vagy tüdőbetegség diagnosztizálása, beleértve a pitvarfibrillációt, ME/CFS-t, poszt-agyrázkódást, krónikus Lyme-kórt, lupust vagy szarkopéniát (PEM és/vagy fáradtság miatt)
  • A COVID-19 betegség miatti intenzív osztályon tartózkodás kórtörténete a poszt-intenzív szindróma kockázata és a megnövekedett rehabilitációs igények miatt
  • Képtelenség önállóan és biztonságosan közlekedni járássegéd nélkül
  • Demencia vagy neurodegeneratív betegség, sclerosis multiplex vagy rheumatoid arthritis diagnosztizálása kognitív diszfunkcióval vagy fáradtsággal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Visszaállítás
A résztvevők a RESTORE interdiszciplináris, hibrid 8 hetes beavatkozást kapják.
8 hetes edzésprogram. A legtöbb nap 20 perc otthoni aerob edzés, telefonos motivációs gyakorlatoktatás és felügyelt gyakorlat csapatunk gyakorlati fiziológusával.
Más nevek:
  • Visszaállítás
Aktív összehasonlító: Könnyű nyújtó gyakorlat
A kontrollcsoport 8 hetes, figyelemhez igazított, nyújtó- és légzőgyakorlatokat kap, rehabilitációs klinikus felügyeletével.
A kontrollcsoport 8 hetes, figyelemre szabott, nyújtó- és légzőgyakorlatokat kap rehabilitációs klinikus felügyelete mellett (20 perces heti videó látogatások révén). A heti 5 napon végzett gyakorlatok nem növelik jelentősen a HR-t. A résztvevők rögzítik és nyomon követik HR-jüket az Apple órával és alkalmazással; A RESTORE-hez hasonlóan a kezelés hűségét a HR adatok alapján objektíven mérik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beiratkozott résztvevők száma
Időkeret: 10 hét
A RESTORE program megvalósíthatóságát a beiratkozó résztvevők számának mérésével határozzák meg.
10 hét
A befejezett résztvevők száma
Időkeret: 10 hét
A RESTORE program megvalósíthatóságát a résztvevők számának mérésével határozzák meg, akik befejezték (a tanulmány végéig részt vettek).
10 hét
Azon résztvevők száma, akik betartották az ülésen való részvételt
Időkeret: 10 hét
A RESTORE program megvalósíthatóságát azon résztvevők számának mérésével határozzák meg, akik elérik a 80%-nál ≥ 80%-os gyakorlatkövetést és a foglalkozásokon való részvételt.
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PROMIS-29 skála pontszáma
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni 8 héten belül
Ez az útdíj/kérdőív a résztvevők életminőségének mérésére szolgál. A pontszámok tartománya 1-5, a magasabb pontszám a rosszabb eredményekkel korrelál.
kiindulási és beavatkozás utáni 8 héten belül
Rand 36 item Health Survey (SF-36) pontszám
Időkeret: Kiindulási és utólagos beavatkozás a 8. héten
Ez a felmérés nyolc skálán értékeli a résztvevők mentális és fizikai egészségét. A pontszámok tartománya 1-6, a magasabb pontszám a rosszabb általános egészségi eredményekkel korrelál.
Kiindulási és utólagos beavatkozás a 8. héten
A Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) alapján előrejelzett VO2 %
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni 8. héten
VO2 % előrejelzett (oxigénfogyasztás) normatív adatok alapján. A résztvevők pontszámait a gyakorlati képesség értékelésére vonatkozó normákkal hasonlítják össze. A csoport átlagait összehasonlítjuk.
Kiindulási és beavatkozás utáni 8. héten
Az ortosztatikus hypocapniában szenvedők száma.
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni 8 héten belül
A NASA Lean Test: A résztvevők felállnak és a falnak támaszkodnak úgy, hogy a lapockák hozzáérnek és a sarkuk 6-8 hüvelyknyire van a faltól 10 percig. A pulzusszámot, a vérnyomást, az SpO2-t, az ETCO2-t és a tüneteket a rendszer percenként 10 percig álló, dőlt testhelyzetben rögzíti. Az ortosztatikus hypocapnia azonosítására kapnográfiát használnak.
kiindulási és beavatkozás utáni 8 héten belül
EuroQol: Education Quotient-5D Visual Analogue Scale pontszám
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni 8 héten belül
Ez az életminőség mérése. A pontszám 0 és 100 között van, ahol a 100 az elképzelhető legjobb állapot, a 0 pedig a legrosszabb állapot.
kiindulási és beavatkozás utáni 8 héten belül
Általános Tünet Kérdőív (SGQ-30) pontszám
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni 8 héten belül
Ennek célja a résztvevők fájdalom/fáradtság, pszichiátriai, neurológiai és vírusszerű tüneteinek felmérése. A pontszám tartománya 0, ami egyáltalán nem 4, ami nagyon sok. A magasabb pontszám a legrosszabb tüneteket jelenti.
kiindulási és beavatkozás utáni 8 héten belül
PROMIS Kognitív Funkció pontszám
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni 8 héten belül
Ez egy 8 elemből álló rövid forma, amely a megismerés észlelt nehézségeit méri (pl. figyelem, koncentráció, végrehajtó működés). Pontszám 1-5. Az 1 nagyon gyakran az 5-höz, ami soha. A magasabb pontszám jobb.
kiindulási és beavatkozás utáni 8 héten belül
Global Change Assessment (GCA) pontszám
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni 8 héten belül
Ezzel mérjük a betegek tüneteinek változását a fizikai funkció és a fáradtság szempontjából a vizsgálat során. A pontszám tartománya -7 és 7 között van. A -7 sokkal rosszabb, a 7 pedig sokkal jobb. Minél magasabb a pontszám, annál jobb.
kiindulási és beavatkozás utáni 8 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Norweg, PhD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel