- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06172803
Energia helyreállítása tünetküszöb optimalizált rehabilitációs gyakorlattal hosszú COVID esetén (RESToRE)
VISSZAÁLLÍTÁS: Energia helyreállítása a tünetküszöb alatti optimalizált rehabilitációs gyakorlattal hosszú COVID esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hosszú COVID-t, más néven poszt-akut koronavírus 2019-szindrómát, az akut betegség kezdetétől számított 3 hónapon túli legyengítő, több szervet érintő tünetek jellemzik, amelyek összhangban állnak az autonóm idegrendszer diszfunkciójával. A hosszú távú COVID prevalenciája a COVID-19 túlélőinek 10-20%-a, ami körülbelül 10-20 millió globális hosszú távú esetet jelent. A hosszú COVID többszervi, autonóm eredetű tünetei, mint például a kimerültség és az erőkifejtés utáni rossz közérzet, figyelemreméltóan hasonlítanak az agyrázkódás utáni szindrómához és a krónikus fáradtság szindrómához. A megerőltetés utáni rossz közérzet, amely valószínűleg a hosszan tartó COVID fő tünete, „az egyén tüneteinek egy részének vagy összességének súlyosbodása fizikai vagy kognitív terhelés, vagy ortosztatikus stressz után”, ami jelentősen befolyásolja a funkcionális képességeket és az életminőséget. Ezt az erőkifejtésre adott abnormális választ gyakran "influenzaszerű"-nek nevezik, és jellemzően agyködöt is magában foglal. A hosszú COVID-ban szenvedő betegek kohorszában (n=30) jelentett gyakori „hosszú fuvarozási” tünetek a fáradtság (>70%), a dysautonomia tünetei (80%, elsősorban az orthostasis), az „agyköd” (100%) és az új tünetek voltak. vagy rosszabb hangulati tünetek (90%), különösen szorongás. A súlyos akut légzőszervi szindrómával (SARS-CoV-1) szerzett tapasztalatok különösen azt mutatták, hogy a túlélők krónikus fáradtságtól és mentális betegségektől szenvedtek 4 évvel az akut vírusos betegség után. A koronavírus-betegséggel (Covid-19) végzett rehabilitációs tanulmányok a Covid-19 szubakut tüdőszövevényeit célozták meg, nem pedig a hosszú COVID posztakut következményeit. Ez a tanulmány az Egészségügyi Világszervezet azon sürgős felhívására irányul, hogy rehabilitációs kutatásokat végezzenek a hosszú távú COVID-kór kezelésére.
A kutatók a szívfrekvencia (HR) tompa emelkedését, az úgynevezett kronotrop intoleranciát azonosították a maximális kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) során 19 hosszú COVID-ban szenvedő felnőttnél. A kronotróp intoleranciát úgy definiálják, hogy az életkorból eredő pulzusszám, HR-csúcs 80%-át nem tudja elérni. A csoport HR csúcsátlaga (SD) 69 (7,7) % volt. A HR tompa emelkedése terhelés utáni rossz közérzethez kapcsolódik, hasonlóan az agyrázkódás utáni szindróma és a krónikus fáradtság szindróma tüneteihez, amelyek mögött az autonóm idegrendszer (ANS) diszfunkciója és az agyi véráramlás szabályozásának károsodása áll. A kutatók megállapították, hogy átfogóbb és pontosabb mérésre van szükség a terhelés utáni rossz közérzet tekintetében hosszú COVID esetén. Egy randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) a kutatók egy tünetküszöb alatti aerob edzésprogramot is teszteltek, amely az agyrázkódás utáni szindróma tartós tüneteinek kezelésére összpontosított. A kutatók azt találták, hogy ez az aerob edzésprogram gyorsabban csökkentette az edzési intolerancia, a fáradtság és a dysautonomia tartós tüneteit az alanyoknál, mint a nyújtó gyakorlatok kontrollcsoportjában (n=103).
Az agyrázkódás utáni szindrómával kapcsolatos kutatások alapján a kutatók egy kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) javasolnak a „Energia helyreállítása a tünetküszöb alatti aerob rehabilitációs gyakorlatokkal” (RESTORE) elnevezésű edzésprogram megvalósíthatóságának tanulmányozására. A központi hipotézis az, hogy az autonóm kontroll helyreállítása a RESTORE segítségével gyorsabban oldja meg a hosszú COVID tartós tüneteit, mint a placebo-szerű nyújtó- és légzőgyakorlat (a HR-emelkedés nélkül). A RESTORE egy interdiszciplináris, hibrid 8 hetes beavatkozás, amely három alapvető összetevőből áll: (1) otthoni aerob edzés, a legtöbb nap 20 perces, a HR-monitorozással a HR-küszöb 70-80%-ánál, amelynél a tünetek fokozódnak, (2) ) telefonos motivációs gyakorlatoktatás, heti 20 perc; és (3) felügyelt testmozgás egy gyakorlatfiziológussal, havonta kétszer a klinikán. A RESTORE megvalósíthatóságának kulcsa a távegészségügyi komponens, ideértve az Apple órát és a HR-hűség-figyelő alkalmazást, a PhysiTrack edzéskönyvtár-alkalmazását, valamint a LifeData irányítópultját az erőkifejtés utáni rossz közérzet és a távoli edzésfigyeléshez. Hosszú távú célunk egy hatékony edzésprogram kidolgozása a hosszú COVID utáni felépülés felgyorsítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- 21 éves vagy idősebb
- A hosszú COVID diagnózisa
- 0-nál nagyobb pontszám az energiáról, a napi tevékenységekről, az alvásról, a mellkasi szorításról vagy a légszomjról a COPD-felmérő teszten vagy az önbeszámoló agyködön
- Képes okostelefont használni.
Kizárási kritériumok:
- >70 éves a szarkopénia veszélye miatt
- A 4 méteres járássebesség (4MGS) teszten 1 m/s alatti járási sebességként határozták meg az esés kockázata miatt
- Krónikus szív- vagy tüdőbetegség diagnosztizálása, beleértve a pitvarfibrillációt, ME/CFS-t, poszt-agyrázkódást, krónikus Lyme-kórt, lupust vagy szarkopéniát (PEM és/vagy fáradtság miatt)
- A COVID-19 betegség miatti intenzív osztályon tartózkodás kórtörténete a poszt-intenzív szindróma kockázata és a megnövekedett rehabilitációs igények miatt
- Képtelenség önállóan és biztonságosan közlekedni járássegéd nélkül
- Demencia vagy neurodegeneratív betegség, sclerosis multiplex vagy rheumatoid arthritis diagnosztizálása kognitív diszfunkcióval vagy fáradtsággal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Visszaállítás
A résztvevők a RESTORE interdiszciplináris, hibrid 8 hetes beavatkozást kapják.
|
8 hetes edzésprogram.
A legtöbb nap 20 perc otthoni aerob edzés, telefonos motivációs gyakorlatoktatás és felügyelt gyakorlat csapatunk gyakorlati fiziológusával.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Könnyű nyújtó gyakorlat
A kontrollcsoport 8 hetes, figyelemhez igazított, nyújtó- és légzőgyakorlatokat kap, rehabilitációs klinikus felügyeletével.
|
A kontrollcsoport 8 hetes, figyelemre szabott, nyújtó- és légzőgyakorlatokat kap rehabilitációs klinikus felügyelete mellett (20 perces heti videó látogatások révén).
A heti 5 napon végzett gyakorlatok nem növelik jelentősen a HR-t.
A résztvevők rögzítik és nyomon követik HR-jüket az Apple órával és alkalmazással; A RESTORE-hez hasonlóan a kezelés hűségét a HR adatok alapján objektíven mérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beiratkozott résztvevők száma
Időkeret: 10 hét
|
A RESTORE program megvalósíthatóságát a beiratkozó résztvevők számának mérésével határozzák meg.
|
10 hét
|
|
A befejezett résztvevők száma
Időkeret: 10 hét
|
A RESTORE program megvalósíthatóságát a résztvevők számának mérésével határozzák meg, akik befejezték (a tanulmány végéig részt vettek).
|
10 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik betartották az ülésen való részvételt
Időkeret: 10 hét
|
A RESTORE program megvalósíthatóságát azon résztvevők számának mérésével határozzák meg, akik elérik a 80%-nál ≥ 80%-os gyakorlatkövetést és a foglalkozásokon való részvételt.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 skála pontszáma
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni 8 héten belül
|
Ez az útdíj/kérdőív a résztvevők életminőségének mérésére szolgál.
A pontszámok tartománya 1-5, a magasabb pontszám a rosszabb eredményekkel korrelál.
|
kiindulási és beavatkozás utáni 8 héten belül
|
|
Rand 36 item Health Survey (SF-36) pontszám
Időkeret: Kiindulási és utólagos beavatkozás a 8. héten
|
Ez a felmérés nyolc skálán értékeli a résztvevők mentális és fizikai egészségét.
A pontszámok tartománya 1-6, a magasabb pontszám a rosszabb általános egészségi eredményekkel korrelál.
|
Kiindulási és utólagos beavatkozás a 8. héten
|
|
A Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) alapján előrejelzett VO2 %
Időkeret: Kiindulási és beavatkozás utáni 8. héten
|
VO2 % előrejelzett (oxigénfogyasztás) normatív adatok alapján.
A résztvevők pontszámait a gyakorlati képesség értékelésére vonatkozó normákkal hasonlítják össze.
A csoport átlagait összehasonlítjuk.
|
Kiindulási és beavatkozás utáni 8. héten
|
|
Az ortosztatikus hypocapniában szenvedők száma.
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni 8 héten belül
|
A NASA Lean Test: A résztvevők felállnak és a falnak támaszkodnak úgy, hogy a lapockák hozzáérnek és a sarkuk 6-8 hüvelyknyire van a faltól 10 percig.
A pulzusszámot, a vérnyomást, az SpO2-t, az ETCO2-t és a tüneteket a rendszer percenként 10 percig álló, dőlt testhelyzetben rögzíti.
Az ortosztatikus hypocapnia azonosítására kapnográfiát használnak.
|
kiindulási és beavatkozás utáni 8 héten belül
|
|
EuroQol: Education Quotient-5D Visual Analogue Scale pontszám
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni 8 héten belül
|
Ez az életminőség mérése.
A pontszám 0 és 100 között van, ahol a 100 az elképzelhető legjobb állapot, a 0 pedig a legrosszabb állapot.
|
kiindulási és beavatkozás utáni 8 héten belül
|
|
Általános Tünet Kérdőív (SGQ-30) pontszám
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni 8 héten belül
|
Ennek célja a résztvevők fájdalom/fáradtság, pszichiátriai, neurológiai és vírusszerű tüneteinek felmérése.
A pontszám tartománya 0, ami egyáltalán nem 4, ami nagyon sok.
A magasabb pontszám a legrosszabb tüneteket jelenti.
|
kiindulási és beavatkozás utáni 8 héten belül
|
|
PROMIS Kognitív Funkció pontszám
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni 8 héten belül
|
Ez egy 8 elemből álló rövid forma, amely a megismerés észlelt nehézségeit méri (pl. figyelem, koncentráció, végrehajtó működés).
Pontszám 1-5. Az 1 nagyon gyakran az 5-höz, ami soha.
A magasabb pontszám jobb.
|
kiindulási és beavatkozás utáni 8 héten belül
|
|
Global Change Assessment (GCA) pontszám
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni 8 héten belül
|
Ezzel mérjük a betegek tüneteinek változását a fizikai funkció és a fáradtság szempontjából a vizsgálat során.
A pontszám tartománya -7 és 7 között van. A -7 sokkal rosszabb, a 7 pedig sokkal jobb.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb.
|
kiindulási és beavatkozás utáni 8 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Norweg, PhD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Krónikus betegség
- Fertőzés utáni betegségek
- COVID-19
- Akut COVID-19 utáni szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAU4504 (Aim 1)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .