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若年成人がん患者とそのパートナー介護者のための二者択一介入 (YAD)

2024年5月13日 更新者：Jamie Jacobs、Massachusetts General Hospital
このパイロット研究の目的は、がんを患う若者（25～39歳）とその介護パートナーの間で心理社会的対処を改善し、夫婦関係を維持するための短期間の心理療法介入の実現可能性と受容性を検討することである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

がんを患う若年成人（YA）は、対処において特有の課題を抱えており、主なパートナーは介護に関連した負担や自己効力感の低下を経験する可能性があります。 この単群パイロット試験では、研究者らは、がんを患うYAと、介護を提供する彼らを自称するパートナーに対して、8セッションの介入を実施することになる。 この介入は、認知行動療法とカップルに焦点を当てた介入の原則に基づいており、YA 向けに調整されています。 この研究の目的は、介入の実現可能性と受け入れ可能性を評価することであり、大規模な臨床試験の前に改良を行うための情報となります。 この研究には、10 人の YA とそのパートナー介護者 (N=20) が含まれます。 参加者はベースライン時と介入後にアンケートに回答し、オプションで半構造化された出口インタビューに参加するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • コンタクト：
          • Jamie M Jacobs, PhD
        • 主任研究者：
          • Jamie M Jacobs, PhD
      • Concord、Massachusetts、アメリカ、01742
        • 募集
        • Emerson Hospital/MGH Cancer Center
        • コンタクト：
          • Jamie M Jacobs, PhD
        • 主任研究者：
          • Jamie M Jacobs, PhD
      • Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
        • 募集
        • Mass General at North Shore Cancer Center
        • コンタクト：
          • Jamie M Jacobs, PhD
        • 主任研究者：
          • Jamie M Jacobs, PhD
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
        • 募集
        • Mass General at Newton Wellesley Hospital
        • コンタクト：
          • Jamie M Jacobs, PhD
        • 主任研究者：
          • Jamie M Jacobs, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者向け:

  1. 米国マサチューセッツ州ボストンにあるマサチューセッツ総合がんセンター (MGHCC) で現在積極的ながん治療を受けている (n=5)、または積極的な治療を完了してから 2 年以内 (n=5)。
  2. 英語を話す
  3. 患者またはパートナーのいずれかが、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) に適合した苦痛体温計研究のスクリーニング質問でスコア 4 以上を示している

パートナー介護者の場合:

  1. 現在MGHCCで治療を受けている（n=5）、または過去2年以内にMGHCCでがん治療を完了した25～39歳の個人（n=5）のパートナーです。
  2. 英語を話す
  3. 患者またはパートナーのいずれかが、NCCN に適合した苦痛体温計研究のスクリーニング質問でスコア 4 以上を示している

除外基準:

1. 制御不能な精神病、積極的な自殺願望、または認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：若い成人が一緒にがんと闘う介入
がんを患う若者とそのパートナーである介護者は、8週間にわたって毎週、45～60分間続く2者間バーチャル心理療法セッションに参加する。
行動：若い成人が一緒にがんと闘う介入
この介入は認知行動療法とカップル療法に基づいています。 がんと介護関連の自己効力感と対処法を改善し、がんに関連した人間関係の維持を促進することを目的としています。 この介入は訓練を受けたメンタルヘルス専門家によって提供され、教訓、体験的演習、家庭での実践が含まれます。
他の名前：
  • YAD介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性
時間枠：10 +/- 2 週間
実現可能性は、参加者の登録率 (対象者の 50% 以上)、参加者の維持率 (登録者の 70% 以上)、および介入の出席率 (8 セッション中少なくとも 6 セッションに参加した 70% 以上) によって測定されます。
10 +/- 2 週間
介入の許容性
時間枠：10 +/- 2 週間
受容性は、クライアント満足度アンケートで評価された介入に対する満足度によって測定されます。 参加者の 75% 以上が CSQ の中間点を超える平均満足度を報告した場合、介入は許容されると見なされます。
10 +/- 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jamie M Jacobs, Ph.D.、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：Giselle K Perez, Ph.D.、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月19日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月7日

最初の投稿 (実際)

2023年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-472

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。 リクエストは jjacobs@mgh.harvard.edu に送信してください。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは発行日から 1 年以内に共有できます。

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  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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