Eine dyadische Intervention für junge erwachsene Krebspatienten und ihre Partnerbetreuer (YAD)
12. Februar 2024 aktualisiert von: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer kurzen psychotherapeutischen Intervention zur Verbesserung der psychosozialen Bewältigung und zur Aufrechterhaltung der Paarbeziehungen zwischen jungen Erwachsenen (im Alter von 25 bis 39 Jahren) mit Krebs und ihren betreuenden Partnern zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Junge Erwachsene (Jugendliche) mit Krebs haben besondere Herausforderungen bei der Bewältigung, und ihre Hauptpartner können im Zusammenhang mit der Pflege Belastungen und eine geringe Selbstwirksamkeit erfahren.
In dieser einarmigen Pilotstudie sollen die Forscher eine Intervention in acht Sitzungen für krebskranke Jugendliche und ihre selbst identifizierten Partner durchführen, die die Pflege übernehmen.
Die Intervention basiert auf Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie und paarorientierten Interventionen, die auf Jugendliche zugeschnitten sind.
Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu bewerten, die als Grundlage für Verbesserungen vor einer größeren klinischen Studie dienen wird.
An dieser Studie werden 10 Jugendliche und ihre Partner-Betreuer teilnehmen (N=20).
Die Teilnehmer nehmen zu Studienbeginn und nach der Intervention an Umfragen teil und werden zu optionalen halbstrukturierten Austrittsinterviews eingeladen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jamie M Jacobs, Ph.D.
- Telefonnummer: 617-643-1777
- E-Mail: jjacobs@mgh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zeba N Ahmad, Ph.D.
- Telefonnummer: 617-724-1586
- E-Mail: zahmad2@mgh.harvard.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Patienten:
- Derzeit in aktiver Krebsbehandlung (n=5) oder innerhalb von zwei Jahren nach Abschluss der aktiven Behandlung (n=5) am Massachusetts General Cancer Center (MGHCC) in Boston, MA, USA.
- Englisch sprechend
- Entweder der Patient oder Partner gibt bei den Screening-Fragen der Distress-Thermometer-Studie, die an das National Comprehensive Cancer Network (NCCN) angepasst wurden, einen Wert von ≥4 an
Für Partner-Betreuer:
- Sind Sie der Partner einer Person im Alter zwischen 25 und 39 Jahren, die derzeit am MGHCC behandelt wird (n=5) oder die innerhalb der letzten zwei Jahre eine Krebsbehandlung am MGHCC abgeschlossen hat (n=5)
- Englisch sprechend
- Entweder der Patient oder der Partner gibt bei den Screening-Fragen der NCCN-adaptierten Distress-Thermometer-Studie eine Punktzahl ≥4 an
Ausschlusskriterien:
1. Unkontrollierte Psychose, aktive Suizidgedanken oder kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Junge Erwachsene, die gemeinsam mit Krebs umgehen
Junge Erwachsene mit Krebs und ihre Partner-Betreuer nehmen acht Wochen lang wöchentlich an dyadischen virtuellen Psychotherapiesitzungen von 45–60 Minuten Dauer teil.
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Diese Intervention basiert auf kognitiver Verhaltenstherapie und Paartherapie.
Ziel ist es, die Selbstwirksamkeit und Bewältigung von Krebs und der Pflege zu verbessern und die Aufrechterhaltung von Beziehungen im Zusammenhang mit Krebs zu fördern.
Die Intervention wird von einem ausgebildeten Psychologen durchgeführt und umfasst Didaktik, Erfahrungsübungen und Heimübungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 10 +/- 2 Wochen
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Die Durchführbarkeit wird anhand der Einschreibungsraten der Teilnehmer (≥ 50 % der Berechtigten), der Teilnehmerbindung (≥ 70 % der Eingeschriebenen) und der Interventionsteilnahme (≥ 70 % Teilnahme an mindestens 6 von 8 Sitzungen) gemessen.
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10 +/- 2 Wochen
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 10 +/- 2 Wochen
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Die Akzeptanz wird anhand der Zufriedenheit mit der Intervention gemessen, die im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit bewertet wird.
Die Intervention gilt als akzeptabel, wenn ≥75 % der Teilnehmer eine durchschnittliche Zufriedenheit angeben, die über dem Mittelpunkt des CSQ liegt.
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10 +/- 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jamie M Jacobs, Ph.D., Massachusetts General Hospital
- Hauptermittler: Giselle K Perez, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
14. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-472
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden.
Anfragen können an jjacobs@mgh.harvard.edu gerichtet werden.
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht
nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kontaktieren Sie das Team von Partners Innovations
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .