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Un intervento diadico per pazienti giovani adulti affetti da cancro e i loro caregiver partner (YAD)

13 maggio 2024 aggiornato da: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio pilota è esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di psicoterapia breve per migliorare il coping psicosociale e mantenere le relazioni di coppia tra giovani adulti (di età compresa tra 25 e 39 anni) malati di cancro e i loro partner caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I giovani adulti (YA) affetti da cancro devono affrontare sfide uniche nel gestire la situazione e i loro partner principali possono sperimentare un peso e una bassa autoefficacia legati all’assistenza. In questo studio pilota a braccio singolo, i ricercatori forniranno un intervento di otto sessioni agli YA affetti da cancro e ai loro partner autoidentificati che forniscono assistenza. L'intervento si fonda sui principi della terapia cognitivo-comportamentale e su interventi focalizzati sulla coppia, su misura per YA. Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e l’accettabilità dell’intervento, che informerà i perfezionamenti prima di una sperimentazione clinica su scala più ampia. Questo studio includerà 10 YA e i loro partner-caregiver (N = 20). I partecipanti completeranno i sondaggi al basale e dopo l'intervento e saranno invitati a completare interviste di uscita semi-strutturate facoltative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contatto:
          • Jamie M Jacobs, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jamie M Jacobs, PhD
      • Concord, Massachusetts, Stati Uniti, 01742
        • Reclutamento
        • Emerson Hospital/MGH Cancer Center
        • Contatto:
          • Jamie M Jacobs, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jamie M Jacobs, PhD
      • Danvers, Massachusetts, Stati Uniti, 01923
        • Reclutamento
        • Mass General at North Shore Cancer Center
        • Contatto:
          • Jamie M Jacobs, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jamie M Jacobs, PhD
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Reclutamento
        • Mass General at Newton Wellesley Hospital
        • Contatto:
          • Jamie M Jacobs, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jamie M Jacobs, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti:

  1. Attualmente ricevono un trattamento antitumorale attivo (n = 5) o sono entro due anni dal completamento del trattamento attivo (n = 5) presso il Massachusetts General Cancer Center (MGHCC), con sede a Boston, MA, Stati Uniti.
  2. Parlando inglese
  3. Il paziente o il partner indica un punteggio ≥ 4 nelle domande di screening dello studio Distress Thermometer adattato del National Comprehensive Cancer Network (NCCN)

Per i caregiver partner:

  1. Sono il partner di un individuo di età compresa tra 25 e 39 anni che sta attualmente ricevendo cure presso MGHCC (n = 5) o che ha completato il trattamento contro il cancro presso MGHCC negli ultimi due anni (n = 5)
  2. Parlando inglese
  3. Il paziente o il partner indica un punteggio ≥ 4 alle domande di screening dello studio sul termometro di soccorso adattato del NCCN

Criteri di esclusione:

1. Psicosi incontrollata, idea suicidaria attiva o deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento per giovani adulti che affrontano insieme il cancro
I giovani adulti malati di cancro e i loro partner caregiver parteciperanno a sessioni di psicoterapia virtuale diadica della durata di 45-60 minuti su base settimanale per otto settimane.
Comportamentale: Intervento per giovani adulti che affrontano insieme il cancro
Questo intervento si basa sulla terapia cognitivo-comportamentale e sulla terapia di coppia. Mira a migliorare l’autoefficacia e il coping legati al cancro e all’assistenza, nonché a promuovere il mantenimento delle relazioni nel contesto del cancro. L'intervento sarà erogato da un professionista della salute mentale qualificato e comprenderà didattica, esercizi esperienziali e pratica domiciliare.
Altri nomi:
  • Intervento YAD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 10 +/- 2 settimane
La fattibilità sarà misurata misurando i tassi di iscrizione dei partecipanti (≥50% degli aventi diritto), la fidelizzazione dei partecipanti (≥70% degli iscritti) e la partecipazione all'intervento (≥70% di partecipazione ad almeno 6 sessioni su 8).
10 +/- 2 settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 10 +/- 2 settimane
L'accettabilità può essere misurata in base alla soddisfazione per l'intervento valutata nel questionario sulla soddisfazione del cliente. L'intervento sarà considerato accettabile se ≥75% dei partecipanti riportano una soddisfazione media che supera il punto medio del CSQ.
10 +/- 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamie M Jacobs, Ph.D., Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Giselle K Perez, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-472

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: jjacobs@mgh.harvard.edu. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team di Partners Innovations

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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