Dyadická intervence pro mladé dospělé pacienty s rakovinou a jejich partnerské pečovatele (YAD)
8. ledna 2026 aktualizováno: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital
Účelem této pilotní studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost krátké psychoterapeutické intervence ke zlepšení psychosociálního zvládání a udržení párových vztahů mezi mladými dospělými (ve věku 25-39 let) s rakovinou a jejich pečujícími partnery.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mladí dospělí (YA) s rakovinou mají jedinečné problémy se zvládáním a jejich primární partneři mohou zaznamenat zátěž a nízkou sebeúčinnost související s poskytováním péče.
V této jednoramenné pilotní studii vyšetřovatelé dodají intervence s osmi sezeními YA s rakovinou a jejich samostatně identifikovaným partnerům, kteří poskytují péči.
Intervence je založena na principech kognitivně-behaviorální terapie a intervencí zaměřených na páry, šitých na míru pro YA.
Cílem studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence, což bude podkladem pro upřesnění před rozsáhlejším klinickým hodnocením.
Tato studie bude zahrnovat 10 YA a jejich partnery-pečovatele (N=20).
Účastníci dokončí průzkumy na začátku a po intervenci a budou vyzváni k dokončení volitelných polostrukturovaných výstupních rozhovorů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jamie M Jacobs, Ph.D.
- Telefonní číslo: 617-643-1777
- E-mail: jjacobs@mgh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zeba N Ahmad, Ph.D.
- Telefonní číslo: 617-724-1586
- E-mail: zahmad2@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Kontakt:
- Jamie M Jacobs, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jamie M Jacobs, PhD
-
Concord, Massachusetts, Spojené státy, 01742
- Nábor
- Emerson Hospital/MGH Cancer Center
-
Kontakt:
- Jamie M Jacobs, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jamie M Jacobs, PhD
-
Danvers, Massachusetts, Spojené státy, 01923
- Nábor
- Mass General at North Shore Cancer Center
-
Kontakt:
- Jamie M Jacobs, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jamie M Jacobs, PhD
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
- Nábor
- Mass General at Newton Wellesley Hospital
-
Kontakt:
- Jamie M Jacobs, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jamie M Jacobs, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty:
- V současné době podstupují aktivní léčbu rakoviny (n=5) nebo jsou do dvou let od dokončení aktivní léčby (n=5) v Massachusetts General Cancer Center (MGHCC), se sídlem v Bostonu, MA, Spojené státy americké.
- Anglicky mluvící
- Buď pacient, nebo partner uvádí skóre ≥4 na screeningových otázkách přizpůsobených Národní komplexní onkologické síti (NCCN) přizpůsobené studii tísňového teploměru
Pro partnerské pečovatele:
- Jste partnerem jednotlivce ve věku 25-39 let, který je v současné době léčen v MGHCC (n=5) nebo který v posledních dvou letech dokončil léčbu rakoviny v MGHCC (n=5)
- Anglicky mluvící
- Buď pacient, nebo partner uvádějí skóre ≥4 na screeningových otázkách NCCN adaptované tísňové studie teploměru
Kritéria vyloučení:
1. Nekontrolovaná psychóza, aktivní sebevražedné myšlenky nebo kognitivní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Mladí dospělí, jak se společně vypořádávají s rakovinou
Mladí dospělí s rakovinou a jejich partneři-pečovatelé budou navštěvovat dyadická virtuální psychoterapeutická sezení trvající 45-60 minut týdně po dobu osmi týdnů.
|
Tato intervence je založena na kognitivně-behaviorální terapii a párové terapii.
Zaměřuje se na zlepšení sebeúčinnosti a zvládání rakoviny a související s péčí a také na podporu udržování vztahů v souvislosti s rakovinou.
Intervence bude provedena vyškoleným odborníkem na duševní zdraví a bude zahrnovat didaktiku, zážitková cvičení a domácí cvičení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 14 ± 2 týdny
|
Proveditelnost bude měřena účastnickými mírami náboru (≥50 % z těch, kteří jsou způsobilí), udržením účastníků (≥70 % z těch, kteří byli zapsáni) a účastí na intervenci (≥70 % navštěvujících alespoň 6 z 8 sezení).
|
14 ± 2 týdny
|
|
Přijatelnost intervence
Časové okno: 14 +/- 2 týdny
|
Přijatelnost bude měřena spokojeností s intervencí hodnocenou pomocí Dotazníku spokojenosti klienta.
Intervence bude považována za přijatelnou, pokud ≥75 % účastníků uvede průměrnou spokojenost převyšující střední hodnotu CSQ.
|
14 +/- 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie M Jacobs, Ph.D., Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Giselle K Perez, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-472
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti lze směřovat na adresu: jjacobs@mgh.harvard.edu.
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte tým Partners Innovations
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .