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Uma intervenção diádica para pacientes jovens adultos com câncer e seus parceiros cuidadores (YAD)

13 de maio de 2024 atualizado por: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo piloto é examinar a viabilidade e aceitabilidade de uma breve intervenção psicoterapêutica para melhorar o enfrentamento psicossocial e manter relacionamentos de casal entre jovens adultos (de 25 a 39 anos) com câncer e seus parceiros cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os jovens adultos (JA) com cancro têm desafios únicos na sua forma de lidar com a situação, e os seus parceiros principais podem sentir sobrecarga e baixa autoeficácia relacionada com a prestação de cuidados. Neste ensaio piloto de braço único, os investigadores deverão realizar uma intervenção de oito sessões para YAs com câncer e seus parceiros autoidentificados que prestam cuidados. A intervenção baseia-se em princípios da terapia cognitivo-comportamental e em intervenções focadas em casais, adaptadas para jovens adultos. O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção, que informará refinamentos antes de um ensaio clínico em larga escala. Este estudo incluirá 10 YAs e seus parceiros cuidadores (N = 20). Os participantes preencherão pesquisas no início e após a intervenção, e serão convidados a preencher entrevistas de saída semiestruturadas opcionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contato:
          • Jamie M Jacobs, PhD
        • Investigador principal:
          • Jamie M Jacobs, PhD
      • Concord, Massachusetts, Estados Unidos, 01742
        • Recrutamento
        • Emerson Hospital/MGH Cancer Center
        • Contato:
          • Jamie M Jacobs, PhD
        • Investigador principal:
          • Jamie M Jacobs, PhD
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Recrutamento
        • Mass General at North Shore Cancer Center
        • Contato:
          • Jamie M Jacobs, PhD
        • Investigador principal:
          • Jamie M Jacobs, PhD
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Recrutamento
        • Mass General at Newton Wellesley Hospital
        • Contato:
          • Jamie M Jacobs, PhD
        • Investigador principal:
          • Jamie M Jacobs, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para pacientes:

  1. Atualmente recebendo tratamento ativo contra câncer (n=5) ou há dois anos após completar o tratamento ativo (n=5) no Massachusetts General Cancer Center (MGHCC), localizado em Boston, MA, Estados Unidos.
  2. Falando inglês
  3. O paciente ou parceiro indica uma pontuação ≥4 nas perguntas de triagem do estudo Distress Thermometer adaptado da National Comprehensive Cancer Network (NCCN)

Para Parceiros-Cuidadores:

  1. É parceiro de um indivíduo com idade entre 25 e 39 anos que está atualmente recebendo tratamento no MGHCC (n=5) ou que completou tratamento de câncer no MGHCC nos últimos dois anos (n=5)
  2. Falando inglês
  3. O paciente ou parceiro indica uma pontuação ≥4 nas perguntas de triagem do estudo do termômetro de sofrimento adaptado da NCCN

Critério de exclusão:

1. Psicose não controlada, ideação suicida ativa ou comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção para Jovens Adultos Enfrentando o Câncer Juntos
Jovens adultos com câncer e seus parceiros cuidadores participarão de sessões diádicas de psicoterapia virtual com duração de 45 a 60 minutos, semanalmente, durante oito semanas.
Comportamental: Intervenção para Jovens Adultos Enfrentando o Câncer Juntos
Esta intervenção baseia-se na terapia cognitivo-comportamental e na terapia de casal. Tem como objetivo melhorar a autoeficácia e o enfrentamento do câncer e do cuidado, bem como promover a manutenção do relacionamento no contexto do câncer. A intervenção será ministrada por um profissional de saúde mental treinado e incluirá didática, exercícios experienciais e prática domiciliar.
Outros nomes:
  • Intervenção YAD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Intervenção
Prazo: 10 +/- 2 semanas
A viabilidade será medida pelas taxas de inscrição dos participantes (≥50% dos elegíveis), retenção de participantes (≥70% dos inscritos) e participação na intervenção (≥70% comparecendo a pelo menos 6 de 8 sessões).
10 +/- 2 semanas
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: 10 +/- 2 semanas
A aceitabilidade será medida pela satisfação com a intervenção conforme avaliado no Questionário de Satisfação do Cliente. A intervenção será considerada aceitável se ≥75% dos participantes relatarem satisfação média que excede o ponto médio do CSQ.
10 +/- 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie M Jacobs, Ph.D., Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Giselle K Perez, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-472

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber/Harvard Cancer Center incentiva e apoia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usados ​​no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: jjacobs@mgh.harvard.edu. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com a equipe de Inovações de Parceiros

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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