Диадическое вмешательство для молодых взрослых пациентов с раком и их партнеров, осуществляющих уход (YAD)
12 февраля 2024 г. обновлено: Jamie Jacobs, Massachusetts General Hospital
Целью данного пилотного исследования является изучение осуществимости и приемлемости краткого психотерапевтического вмешательства для улучшения психосоциальной адаптации и поддержания парных отношений среди молодых людей (в возрасте 25–39 лет), больных раком, и их партнеров по уходу.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Молодые люди (YA), страдающие раком, сталкиваются с уникальными трудностями, с которыми им приходится справляться, а их основные партнеры могут испытывать бремя и низкую самоэффективность, связанную с уходом.
В этом пилотном исследовании с участием одной группы исследователи проведут восьмисессионное вмешательство для молодых людей, больных раком, и их самоидентифицированных партнеров, которые обеспечивают уход.
Вмешательство основано на принципах когнитивно-поведенческой терапии и вмешательствах, ориентированных на пары, специально разработанных для молодых людей.
Цель исследования — оценить осуществимость и приемлемость вмешательства, что послужит основой для доработок перед крупномасштабным клиническим испытанием.
В этом исследовании примут участие 10 молодых людей и их партнеры, осуществляющие уход (N = 20).
Участники пройдут опросы на исходном уровне и после вмешательства, а также им будет предложено пройти факультативные полуструктурированные выходные интервью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jamie M Jacobs, Ph.D.
- Номер телефона: 617-643-1777
- Электронная почта: jjacobs@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zeba N Ahmad, Ph.D.
- Номер телефона: 617-724-1586
- Электронная почта: zahmad2@mgh.harvard.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для пациентов:
- В настоящее время получают активное лечение рака (n=5) или находятся в течение двух лет после завершения активного лечения (n=5) в Массачусетском общем онкологическом центре (MGHCC), расположенном в Бостоне, Массачусетс, США.
- англоговорящий
- Пациент или партнер указывает балл ≥4 по скрининговым вопросам, адаптированным для исследования дистресс-термометра Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).
Для партнеров-опекунов:
- Являетесь ли партнером человека в возрасте 25–39 лет, который в настоящее время проходит лечение в MGHCC (n = 5) или который завершил лечение рака в MGHCC в течение последних двух лет (n = 5)
- англоговорящий
- Пациент или партнер указывает балл ≥4 по скрининговым вопросам исследования термометра бедствия, адаптированного NCCN.
Критерий исключения:
1. Неконтролируемый психоз, активные суицидальные мысли или когнитивные нарушения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Молодые люди вместе справляются с раком.
Молодые люди, больные раком, и их партнеры, осуществляющие уход, будут посещать сеансы диадной виртуальной психотерапии продолжительностью 45–60 минут еженедельно в течение восьми недель.
|
Это вмешательство основано на когнитивно-поведенческой терапии и терапии пар.
Его цель – повысить самоэффективность и способность справляться с раком, уходом за больными, а также способствовать поддержанию отношений в контексте рака.
Вмешательство будет осуществляться обученным практикующим психиатром и включать в себя дидактику, экспериментальные упражнения и домашнюю практику.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: 10 +/- 2 недели
|
Осуществимость будет оцениваться по показателям зачисления участников (≥50% тех, кто имеет на это право), удержания участников (≥70% зачисленных) и посещаемости мероприятий (≥70%, посещающих как минимум 6 из 8 занятий).
|
10 +/- 2 недели
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 10 +/- 2 недели
|
Приемлемость будет измеряться удовлетворенностью вмешательством, согласно рейтингу в Анкете удовлетворенности клиента.
Вмешательство будет считаться приемлемым, если ≥75% участников сообщат, что средний уровень удовлетворенности превышает среднюю точку CSQ.
|
10 +/- 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jamie M Jacobs, Ph.D., Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Giselle K Perez, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
14 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-472
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Дана-Фарбер/Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических исследований.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы можно направлять по адресу: jjacobs@mgh.harvard.edu.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с командой Partners Innovations
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .