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冠動脈疾患が疑われる患者を評価するための CCTA 画像支援トリアージ ソフトウェア

2023年12月7日 更新者：Keya Medical

冠動脈疾患が疑われる患者の評価のための CCTA 画像支援トリアージ ソフトウェア: 遡及的、多施設、盲検評価研究

この臨床試験の目的は、冠状動脈疾患が疑われる患者のトリアージのための CCTA 画像支援トリアージ ソフトウェア (DeepVessel® Cardisight、Keya Medical.) の有効性と精度を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

一定期間内に各センターによって収集された CCTA 画像は、ソフトウェアと独立した専門家グループによってそれぞれスクリーニング、減感処理され、評価され、Koyal が開発した冠状動脈 CT 血管造影画像狭窄支援トリアージ ソフトウェアの有効性と精度が評価されます。メディカルテクノロジー株式会社

実験グループ: ソフトウェアによって評価 独立専門家グループ: 専門家によって評価 (CCTA の経験が 5 年以上必要)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1093

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The Pearl River Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Huanggang、Hubei、中国
        • Huanggang Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

冠状動脈性心疾患の疑いのある患者。

説明

包含基準:

  1. CT 検出器によって取得された CCTA 画像は、次の要件を満たす必要があります。

    • モーダル = CT を確認してください
    • 検出器列数 ≥ 64 列
    • 層の厚さ ≤ 1mm
    • 層間隔 ≤1mm
    • ピクセルピッチ ≤ 0.5mm
    • ボール管電圧 ≥ 70kV
    • 層数 ≥ 100 層
  2. CCTA 画質スコア ≥ 3 (5 点リッカート スケール)。

除外基準:

  1. 重度の冠動脈石灰化。読者の判断では狭窄の判定に影響を与えます。
  2. 過去に経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植術（CABG）を受けたことがある。
  3. 冠状動脈起源の先天異常またはその他の奇形。
  4. 冠動脈閉塞性病変;
  5. ペースメーカー、内部除細動器電極、または人工心臓弁の埋め込み。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
冠状動脈性心疾患の疑いのある患者。
各センターが一定期間内に収集した冠状動脈 CT 血管造影 (CCTA) 画像は、スクリーニングに成功した後に減感されます。 最終的なCCTA画像は診断のために独立判断専門家グループに送信され、テストグループと独立判断専門家グループの結果が比較され、Keya Medicalが開発した冠動脈CT血管造影画像血管狭窄補助トリアージソフトウェアの臨床応用が行われました。株式会社テクノロジーが評価されました。 有効性と正確性
他の：介入なし
観察研究による

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈疾患が疑われる患者のトリアージにおける実験グループの感度と特異度
時間枠：2022年10月13日～2023年3月1日
独立した専門家グループの結果に基づいて、患者ごとのトリアージ適応の境界として狭窄度 ≥50% を使用します。
2022年10月13日～2023年3月1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断時間
時間枠：2022年10月13日～2023年3月1日
独立した専門家グループ: 画像の後処理時間 (T1) と結果を生成するまでの時間 (T2) の合計を記録します。実験グループ: 画像の後処理から結果が出力されるまでの時間を記録します。 2 つのグループの差を計算します。
2022年10月13日～2023年3月1日
研究単位としての患者
時間枠：2022年10月13日～2023年3月1日
評価基準は、独立した専門家グループの結果に基づいて設定され、実験グループの冠状動脈性心疾患が疑われる患者に対するトリアージチップの合計適合率、KAPPA値、陽性的中率（PPV）および陰性的中率（NPV）を評価しました。 。
2022年10月13日～2023年3月1日
血管を研究単位として使用
時間枠：2022年10月13日～2023年3月1日
評価基準は、独立した専門家グループの結果に基づいて設定され、実験グループの冠状動脈性心疾患が疑われる患者に対するトリアージチップの合計適合率、KAPPA値、陽性的中率（PPV）および陰性的中率（NPV）を評価しました。 。
2022年10月13日～2023年3月1日
血管部分が研究単位として使用されました
時間枠：2022年10月13日～2023年3月1日
評価基準は、独立した専門家グループの結果に基づいて設定され、実験グループの冠状動脈性心疾患が疑われる患者に対するトリアージチップの合計適合率、KAPPA値、陽性的中率（PPV）および陰性的中率（NPV）を評価しました。 。
2022年10月13日～2023年3月1日
患者と血管を研究単位とした性別層別統計
時間枠：2022年10月13日～2023年3月1日
評価基準は、冠状動脈性心疾患の疑いのある患者のトリアージのヒントに対する試験グループの感度と特異性を評価するために、独立した専門家グループの結果に基づいて確立されました。
2022年10月13日～2023年3月1日
患者と血管をそれぞれ研究単位としたメーカーの層別統計
時間枠：2022年10月13日～2023年3月1日
評価基準は、冠状動脈性心疾患の疑いのある患者のトリアージのヒントに対する試験グループの感度と特異性を評価するために、独立した専門家グループの結果に基づいて確立されました。
2022年10月13日～2023年3月1日
患者と血管をそれぞれ研究単位とした行番号の層別統計
時間枠：2022年10月13日～2023年3月1日
評価基準は、冠状動脈性心疾患の疑いのある患者のトリアージのヒントに対する試験グループの感度と特異性を評価するために、独立した専門家グループの結果に基づいて確立されました。
2022年10月13日～2023年3月1日
患者と血管を研究単位として管電圧の層別統計を実施
時間枠：2022年10月13日～2023年3月1日
評価基準は、冠状動脈性心疾患の疑いのある患者のトリアージのヒントに対する試験グループの感度と特異性を評価するために、独立した専門家グループの結果に基づいて確立されました。
2022年10月13日～2023年3月1日
層厚層別統計、患者および血管を研究単位として使用
時間枠：2022年10月13日～2023年3月1日
評価基準は、冠状動脈性心疾患の疑いのある患者のトリアージのヒントに対する試験グループの感度と特異性を評価するために、独立した専門家グループの結果に基づいて確立されました。
2022年10月13日～2023年3月1日
患者と血管が研究単位として選ばれた
時間枠：2022年10月13日～2023年3月1日
評価基準は、冠状動脈性心疾患の疑いのある患者のトリアージのヒントに対する試験グループの感度と特異性を評価するために、独立した専門家グループの結果に基づいて確立されました。
2022年10月13日～2023年3月1日
処理後の画質評価
時間枠：2022年10月13日～2023年3月1日
後処理画像全体に占める画質スコア 2 以上の後処理画像の割合と、独立した専門家グループと実験グループの差を計算します。
2022年10月13日～2023年3月1日
ソフトウェア性能評価
時間枠：2022年10月13日～2023年3月1日
使用機能、操作性、安定性から、満足、総合、不満の3段階に分けて評価します。
2022年10月13日～2023年3月1日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの欠陥
時間枠：2022年10月13日～2023年3月1日
臨床試験の過程では、ラベルの誤り、品質上の問題、頻繁な故障など、医療機器の通常の使用において人の健康と生命の安全を脅かす可能性がある不当なリスクが存在します。
2022年10月13日～2023年3月1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Keya Medical

捜査官

  • 主任研究者：Bin Lu、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月9日

一次修了 (実際)

2023年6月8日

研究の完了 (推定)

2024年2月29日

試験登録日

最初に提出

2023年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月7日

最初の投稿 (推定)

2023年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT-091-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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