Um software de triagem assistida por imagem CCTA para avaliação de pacientes com suspeita de doença arterial coronariana
7 de dezembro de 2023 atualizado por: Keya Medical
Um software de triagem assistida por imagem CCTA para avaliação de pacientes com suspeita de doença arterial coronariana: um estudo retrospectivo, multicêntrico e de avaliação cega
O objetivo desta trilha clínica é avaliar a eficácia e precisão do software de triagem assistida por imagem CCTA (DeepVessel® Cardisight, Keya Medical.) para a triagem de pacientes com suspeita de doença arterial coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As imagens de CCTA coletadas por cada centro dentro de um determinado período de tempo seriam examinadas, dessensibilizadas e então avaliadas pelo software e pelo grupo de especialistas independentes, respectivamente, para avaliar a eficácia e a precisão do software de triagem assistida por estenose de imagem de angiografia por tomografia computadorizada coronária desenvolvido por Koyal Companhia de Tecnologia Médica.
Grupo experimental: Avaliado pelo software Grupo de especialistas independentes: Avaliado por especialistas (é necessário ≥5 anos de experiência em CCTA)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1093
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The Pearl River Hospital of Southern Medical University
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hubei
-
Huanggang, Hubei, China
- Huanggang Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes suspeitos de doença coronariana.
Descrição
Critério de inclusão:
As imagens CCTA adquiridas por detectores CT precisam atender aos seguintes requisitos:
- Verifique Modal = CT
- Número de linhas do detector ≥ 64 linhas
- Espessura da camada ≤1mm
- Espaçamento entre camadas ≤1mm
- Distância de pixel ≤ 0,5 mm
- Tensão do tubo esférico ≥ 70kV
- Número de camadas ≥ 100 camadas
- Pontuação de qualidade de imagem CCTA ≥ 3 (escala Likert de 5 pontos).
Critério de exclusão:
- Calcificação grave da artéria coronária, que na opinião dos leitores afeta o avaliador da estenose;
- Intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) prévia;
- Anomalias congênitas de origem coronariana ou outras malformações;
- Lesões oclusivas da artéria coronária;
- Implantação de marca-passo, eletrodo interno do desfibrilador ou prótese de válvula cardíaca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes suspeitos de doença coronariana.
As imagens de angiotomografia coronariana (CCTA) coletadas por cada centro dentro de um determinado período de tempo serão dessensibilizadas após o sucesso da triagem.
As imagens finais de CCTA foram enviadas a um grupo de especialistas com julgamento independente para diagnóstico, os resultados do grupo de teste e do grupo de especialistas com julgamento independente foram comparados e a aplicação clínica do software auxiliar de triagem de estenose vascular de imagem de angiografia por tomografia computadorizada de artéria coronária desenvolvido pela Keya Medical Technology Co., Ltd. foi avaliada.
Validade e Precisão
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Devido ao estudo observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do grupo experimental na triagem de pacientes com suspeita de doença arterial coronariana
Prazo: 13 de outubro de 2022 a 1º de março de 2023
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Com base nos resultados do grupo de especialistas independentes, utiliza o grau de estenose≥50% como limite para indicação de triagem por paciente.
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13 de outubro de 2022 a 1º de março de 2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de diagnóstico
Prazo: 13 de outubro de 2022 a 1º de março de 2023
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Grupo de especialistas independentes: registro da soma do tempo de pós-processamento da imagem (T1) e do tempo para produção dos resultados (T2); Grupo experimental: registro do tempo desde o pós-processamento da imagem até a saída dos resultados; Calcule a diferença entre os dois grupos.
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13 de outubro de 2022 a 1º de março de 2023
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Paciente como unidade de pesquisa
Prazo: 13 de outubro de 2022 a 1º de março de 2023
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Os critérios de avaliação foram estabelecidos com base nos resultados do grupo de especialistas independentes para avaliar a taxa de conformidade total, valor KAPPA, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) das dicas de triagem para pacientes com suspeita de doença coronariana no grupo experimental .
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13 de outubro de 2022 a 1º de março de 2023
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Os vasos sanguíneos foram usados como unidade de pesquisa
Prazo: 13 de outubro de 2022 a 1º de março de 2023
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Os critérios de avaliação foram estabelecidos com base nos resultados do grupo de especialistas independentes para avaliar a taxa de conformidade total, valor KAPPA, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) das dicas de triagem para pacientes com suspeita de doença coronariana no grupo experimental .
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13 de outubro de 2022 a 1º de março de 2023
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O segmento vascular foi utilizado como unidade de pesquisa
Prazo: 13 de outubro de 2022 a 1º de março de 2023
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Os critérios de avaliação foram estabelecidos com base nos resultados do grupo de especialistas independentes para avaliar a taxa de conformidade total, valor KAPPA, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) das dicas de triagem para pacientes com suspeita de doença coronariana no grupo experimental .
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13 de outubro de 2022 a 1º de março de 2023
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Estatísticas estratificadas por gênero, respectivamente, com pacientes e vasos sanguíneos como unidades de pesquisa
Prazo: 13 de outubro de 2022 a 1º de março de 2023
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Os critérios de avaliação foram estabelecidos com base nos resultados do grupo de especialistas independentes para avaliar a sensibilidade e especificidade do grupo de estudo às pistas de triagem de pacientes suspeitos de doença coronariana.
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13 de outubro de 2022 a 1º de março de 2023
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Estatísticas estratificadas do fabricante, respectivamente, com pacientes e vasos sanguíneos como unidades de pesquisa
Prazo: 13 de outubro de 2022 a 1º de março de 2023
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Os critérios de avaliação foram estabelecidos com base nos resultados do grupo de especialistas independentes para avaliar a sensibilidade e especificidade do grupo de estudo às pistas de triagem de pacientes suspeitos de doença coronariana.
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13 de outubro de 2022 a 1º de março de 2023
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Estatísticas estratificadas por número de linhas, respectivamente, com pacientes e vasos sanguíneos como unidades de pesquisa
Prazo: 13 de outubro de 2022 a 1º de março de 2023
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Os critérios de avaliação foram estabelecidos com base nos resultados do grupo de especialistas independentes para avaliar a sensibilidade e especificidade do grupo de estudo às pistas de triagem de pacientes suspeitos de doença coronariana.
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13 de outubro de 2022 a 1º de março de 2023
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As estatísticas estratificadas da tensão do tubo foram realizadas com pacientes e vasos sanguíneos como unidades de pesquisa
Prazo: 13 de outubro de 2022 a 1º de março de 2023
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Os critérios de avaliação foram estabelecidos com base nos resultados do grupo de especialistas independentes para avaliar a sensibilidade e especificidade do grupo de estudo às pistas de triagem de pacientes suspeitos de doença coronariana.
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13 de outubro de 2022 a 1º de março de 2023
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Estatísticas estratificadas de espessura de camada, pacientes e vasos sanguíneos foram usados como unidades de pesquisa
Prazo: 13 de outubro de 2022 a 1º de março de 2023
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Os critérios de avaliação foram estabelecidos com base nos resultados do grupo de especialistas independentes para avaliar a sensibilidade e especificidade do grupo de estudo às pistas de triagem de pacientes suspeitos de doença coronariana.
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13 de outubro de 2022 a 1º de março de 2023
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Os pacientes e vasos sanguíneos foram selecionados como unidades de pesquisa
Prazo: 13 de outubro de 2022 a 1º de março de 2023
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Os critérios de avaliação foram estabelecidos com base nos resultados do grupo de especialistas independentes para avaliar a sensibilidade e especificidade do grupo de estudo às pistas de triagem de pacientes suspeitos de doença coronariana.
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13 de outubro de 2022 a 1º de março de 2023
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Avaliação da qualidade da imagem pós-processamento
Prazo: 13 de outubro de 2022 a 1º de março de 2023
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Calcule a porcentagem de imagens pós-processamento com pontuação de qualidade de imagem igual ou superior a 2 no total de imagens pós-processamento e a diferença entre o grupo de especialistas independentes e o grupo experimental.
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13 de outubro de 2022 a 1º de março de 2023
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Avaliação de desempenho de software
Prazo: 13 de outubro de 2022 a 1º de março de 2023
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Da função de uso, facilidade de operação, estabilidade para avaliar, dividida em três níveis satisfatório, geral e insatisfatório.
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13 de outubro de 2022 a 1º de março de 2023
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Defeitos do dispositivo
Prazo: 13 de outubro de 2022 a 1º de março de 2023
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No decurso dos ensaios clínicos, existem riscos irracionais que podem pôr em perigo a saúde humana e a segurança da vida sob a utilização normal de dispositivos médicos, tais como erros de rotulagem, problemas de qualidade e falhas frequentes.
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13 de outubro de 2022 a 1º de março de 2023
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meijboom WB, Meijs MF, Schuijf JD, Cramer MJ, Mollet NR, van Mieghem CA, Nieman K, van Werkhoven JM, Pundziute G, Weustink AC, de Vos AM, Pugliese F, Rensing B, Jukema JW, Bax JJ, Prokop M, Doevendans PA, Hunink MG, Krestin GP, de Feyter PJ. Diagnostic accuracy of 64-slice computed tomography coronary angiography: a prospective, multicenter, multivendor study. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 16;52(25):2135-44. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.058.
- Lucke C, Foldyna B, Andres C, Boehmer-Lasthaus S, Grothoff M, Nitzsche S, Gutberlet M, Lehmkuhl L. Post-processing in cardiovascular computed tomography: performance of a client server solution versus a stand-alone solution. Rofo. 2014 Dec;186(12):1111-21. doi: 10.1055/s-0034-1366726. Epub 2014 Aug 14.
- Choi AD, Marques H, Kumar V, Griffin WF, Rahban H, Karlsberg RP, Zeman RK, Katz RJ, Earls JP. CT Evaluation by Artificial Intelligence for Atherosclerosis, Stenosis and Vascular Morphology (CLARIFY): A Multi-center, international study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2021 Nov-Dec;15(6):470-476. doi: 10.1016/j.jcct.2021.05.004. Epub 2021 Jun 12.
- Paul JF, Rohnean A, Giroussens H, Pressat-Laffouilhere T, Wong T. Evaluation of a deep learning model on coronary CT angiography for automatic stenosis detection. Diagn Interv Imaging. 2022 Jun;103(6):316-323. doi: 10.1016/j.diii.2022.01.004. Epub 2022 Jan 26.
- Meyer M, Schoepf UJ, Fink C, Goldenberg R, Apfaltrer P, Gruettner J, Vajcs D, Schoenberg SO, Henzler T. Diagnostic performance evaluation of a computer-aided simple triage system for coronary CT angiography in patients with intermediate risk for acute coronary syndrome. Acad Radiol. 2013 Aug;20(8):980-6. doi: 10.1016/j.acra.2013.02.014. Epub 2013 Jun 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-091-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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