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관상동맥 질환이 의심되는 환자 평가를 위한 CCTA 이미지 지원 선별 소프트웨어

2023년 12월 7일 업데이트: Keya Medical

관상 동맥 질환이 의심되는 환자 평가를 위한 CCTA 이미지 지원 선별 소프트웨어: 후향적, 다기관, 맹검 평가 연구

이 임상 추적의 목표는 관상동맥 질환이 의심되는 환자 분류를 위한 CCTA 영상 지원 분류 소프트웨어(DeepVessel® Cardisight, Keya Medical.)의 효율성과 정확성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Koyal이 개발한 관상 동맥 CT 혈관 조영 영상 협착 보조 분류 소프트웨어의 효율성과 정확성을 평가하기 위해 일정 기간 내에 각 센터에서 수집된 CCTA 이미지를 소프트웨어와 독립적인 전문가 그룹에서 각각 선별하고 감도를 둔화한 후 평가합니다. 메디컬 테크놀로지 주식회사

실험그룹 : 소프트웨어 평가 독립전문가그룹 : 전문가 평가 (CCTA 경력 5년 이상 필요)

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1093

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The Pearl River Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, 중국
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, 중국
        • Huanggang Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

관상동맥질환이 의심되는 환자.

설명

포함 기준:

  1. CT 감지기로 획득한 CCTA 이미지는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

    • 모달 = CT 확인
    • 감지기 행 수 ≥ 64행
    • 층 두께 ≤1mm
    • 레이어 간격 ≤1mm
    • 픽셀 피치 ≤ 0.5mm
    • 볼 튜브 전압 ≥ 70kV
    • 레이어 수 ≥ 100 레이어
  2. CCTA 이미지 품질 점수 ≥ 3(5점 리커트 척도).

제외 기준:

  1. 독자의 판단에 따라 협착 판정기에 영향을 미치는 심각한 관상동맥 석회화;
  2. 이전의 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)
  3. 관상동맥 기원의 선천적 기형 또는 기타 기형;
  4. 관상동맥 폐쇄성 병변;
  5. 심박조율기, 내부 제세동기 전극 또는 인공 심장 판막 이식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관상동맥질환이 의심되는 환자.
각 센터에서 일정 기간 내에 수집한 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA) 영상은 심사가 성공한 후 감도가 낮아지게 됩니다. 최종 CCTA 영상을 독립판단전문가그룹에 전송하여 진단하고, 시험군과 독립판단 전문가그룹의 결과를 비교하였으며, 케야메디칼이 개발한 관상동맥 CT 혈관조영영상 혈관협착증 보조 선별 소프트웨어의 임상적용 ㈜테크놀러지가 평가를 받았습니다. 타당성과 정확성
다른: 개입 없음
관찰 연구로 인해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥질환이 의심되는 환자 분류에 있어서 실험군의 민감도와 특이도
기간: 2022년 10월 13일 ~ 2023년 3월 1일
독립적인 전문가 그룹의 결과를 바탕으로 협착 정도 ≥50%를 환자별 분류 표시의 경계로 사용합니다.
2022년 10월 13일 ~ 2023년 3월 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 시간
기간: 2022년 10월 13일 ~ 2023년 3월 1일
독립적인 전문가 그룹: 이미지 후처리 시간(T1)과 결과 생성 시간(T2)의 합을 기록합니다. 실험군: 이미지 후처리부터 결과 출력까지의 시간을 기록합니다. 두 그룹 간의 차이를 계산합니다.
2022년 10월 13일 ~ 2023년 3월 1일
연구 단위로서의 환자
기간: 2022년 10월 13일 ~ 2023년 3월 1일
실험군에서 관상동맥심장질환이 의심되는 환자에 대한 분류 팁의 전체 일치율, KAPPA 값, 양성예측도(PPV), 음성예측도(NPV)를 평가하기 위해 독립적 전문가 집단의 결과를 바탕으로 평가기준을 수립하였다. .
2022년 10월 13일 ~ 2023년 3월 1일
혈관을 연구 단위로 사용
기간: 2022년 10월 13일 ~ 2023년 3월 1일
실험군에서 관상동맥심장질환이 의심되는 환자에 대한 분류 팁의 전체 일치율, KAPPA 값, 양성예측도(PPV), 음성예측도(NPV)를 평가하기 위해 독립적 전문가 집단의 결과를 바탕으로 평가기준을 수립하였다. .
2022년 10월 13일 ~ 2023년 3월 1일
혈관 분절이 연구 단위로 사용되었습니다.
기간: 2022년 10월 13일 ~ 2023년 3월 1일
실험군에서 관상동맥심장질환이 의심되는 환자에 대한 분류 팁의 전체 일치율, KAPPA 값, 양성예측도(PPV), 음성예측도(NPV)를 평가하기 위해 독립적 전문가 집단의 결과를 바탕으로 평가기준을 수립하였다. .
2022년 10월 13일 ~ 2023년 3월 1일
환자와 혈관을 연구 단위로 하는 성별 계층화 통계
기간: 2022년 10월 13일 ~ 2023년 3월 1일
관상동맥심장질환 의심 환자의 분류 힌트에 대한 시험군의 민감도와 특이도를 평가하기 위해 독립 전문가 집단의 결과를 바탕으로 평가 기준을 수립했다.
2022년 10월 13일 ~ 2023년 3월 1일
제조업체는 환자와 혈관을 연구 단위로 하여 각각 계층화된 통계를 제공합니다.
기간: 2022년 10월 13일 ~ 2023년 3월 1일
관상동맥심장질환 의심 환자의 분류 힌트에 대한 시험군의 민감도와 특이도를 평가하기 위해 독립 전문가 집단의 결과를 바탕으로 평가 기준을 수립했다.
2022년 10월 13일 ~ 2023년 3월 1일
환자와 혈관을 연구 단위로 하는 행 번호 계층화 통계
기간: 2022년 10월 13일 ~ 2023년 3월 1일
관상동맥심장질환 의심 환자의 분류 힌트에 대한 시험군의 민감도와 특이도를 평가하기 위해 독립 전문가 집단의 결과를 바탕으로 평가 기준을 수립했다.
2022년 10월 13일 ~ 2023년 3월 1일
관전압의 층화통계는 환자와 혈관을 연구단위로 하여 수행하였다.
기간: 2022년 10월 13일 ~ 2023년 3월 1일
관상동맥심장질환 의심 환자의 분류 힌트에 대한 시험군의 민감도와 특이도를 평가하기 위해 독립 전문가 집단의 결과를 바탕으로 평가 기준을 수립했다.
2022년 10월 13일 ~ 2023년 3월 1일
층 두께 계층화 통계, 환자 및 혈관을 연구 단위로 사용했습니다.
기간: 2022년 10월 13일 ~ 2023년 3월 1일
관상동맥심장질환 의심 환자의 분류 힌트에 대한 시험군의 민감도와 특이도를 평가하기 위해 독립 전문가 집단의 결과를 바탕으로 평가 기준을 수립했다.
2022년 10월 13일 ~ 2023년 3월 1일
환자와 혈관을 연구단위로 선정
기간: 2022년 10월 13일 ~ 2023년 3월 1일
관상동맥심장질환 의심 환자의 분류 힌트에 대한 시험군의 민감도와 특이도를 평가하기 위해 독립 전문가 집단의 결과를 바탕으로 평가 기준을 수립했다.
2022년 10월 13일 ~ 2023년 3월 1일
후처리 이미지 품질 평가
기간: 2022년 10월 13일 ~ 2023년 3월 1일
전체 후처리 이미지 중 이미지 품질 점수가 2 이상인 후처리 이미지의 비율과 독립 전문가 그룹과 실험 그룹의 차이를 계산합니다.
2022년 10월 13일 ~ 2023년 3월 1일
소프트웨어 성능 평가
기간: 2022년 10월 13일 ~ 2023년 3월 1일
기능, 조작의 용이성, 안정성을 평가하여 만족, 일반, 불만족 3단계로 나누어 평가합니다.
2022년 10월 13일 ~ 2023년 3월 1일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 결함
기간: 2022년 10월 13일 ~ 2023년 3월 1일
임상시험 과정에서 의료기기를 정상적으로 사용하는 경우 라벨 오류, 품질 문제, 잦은 고장 등 인체 건강과 생명 안전을 위협할 수 있는 불합리한 위험이 존재합니다.
2022년 10월 13일 ~ 2023년 3월 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Keya Medical

수사관

  • 수석 연구원: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 8일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT-091-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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