Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy CCTA képpel segített osztályozási szoftver a koszorúér-betegség gyanújával rendelkező betegek értékelésére

2023. december 7. frissítette: Keya Medical

Egy CCTA képpel segített osztályozási szoftver a koszorúér-betegség gyanújában szenvedő betegek értékelésére: retrospektív, többközpontú, vak értékelő vizsgálat

Ennek a klinikai nyomvonalnak a célja a CCTA képalkotó vizsgálati szoftver (DeepVessel® Cardisight, Keya Medical.) hatékonyságának és pontosságának értékelése a feltételezett koszorúér-betegségben szenvedő betegek osztályozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyes központok által meghatározott időn belül gyűjtött CCTA-képeket a szoftver és a független szakértői csoport kiszűri, deszenzitizálja, majd értékeli, hogy értékelje a Koyal által kifejlesztett koszorúér-CT-angiográfiás képszűkület-asszisztált osztályozási szoftver hatékonyságát és pontosságát. Orvostechnikai Zrt.

Kísérleti csoport: Szoftver értékelte Független szakértői csoport: Szakértők értékelték (5 éves CCTA tapasztalat szükséges)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1093

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The Pearl River Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kína
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Kína
        • Huanggang Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Koszorúér-betegségben szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A CT-detektorok által készített CCTA-képeknek meg kell felelniük a következő követelményeknek:

    • Check Modal = CT
    • Érzékelősorok száma ≥ 64 sor
    • Rétegvastagság ≤1mm
    • Rétegtávolság ≤1mm
    • Pixelosztás ≤ 0,5 mm
    • Golyócső feszültség ≥ 70kV
    • Rétegek száma ≥ 100 réteg
  2. CCTA képminőségi pontszám ≥ 3 (5 pontos Likert skála).

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos koszorúér meszesedés, amely az olvasók megítélése szerint érinti a szűkületet ítélőt;
  2. Korábbi perkután coronaria intervenció (PCI) vagy coronaria bypass graft (CABG);
  3. Koszorúér eredetű veleszületett rendellenességek vagy egyéb rendellenességek;
  4. Koszorúér-elzáródásos elváltozások;
  5. Pacemaker, belső defibrillátor elektróda vagy szívbillentyű protézis beültetése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Koszorúér-betegségben szenvedő betegek.
Az egyes központok által meghatározott időn belül gyűjtött koszorúér-CT-angiográfiás (CCTA) képek a szűrés sikeressége után deszenzitizálódnak. A végleges CCTA-képeket független ítélő szakértői csoportnak küldtük diagnosztizálásra, a tesztcsoport és a független ítélőszakértői csoport eredményeit összehasonlították, valamint a Keya Medical által kifejlesztett koszorúér CT angiográfia kép vascularis stenosis segédtriage szoftver klinikai alkalmazását. A Technology Co., Ltd.-t értékelték. Érvényesség és pontosság
Egyéb: Nincs beavatkozás
A megfigyeléses vizsgálat miatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kísérleti csoport szenzitivitása és specificitása a koszorúér-betegség gyanúja miatti osztályozásban
Időkeret: 2022. október 13. és 2023. március 1. között
A független szakértői csoport eredményei alapján a stenosis mértéke ≥50% a határérték a triage indikációhoz betegenkénti alapon.
2022. október 13. és 2023. március 1. között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai idő
Időkeret: 2022. október 13. és 2023. március 1. között
Független szakértői csoport: a kép utófeldolgozási idejének (T1) és az eredmények előállítási idejének (T2) összegének rögzítése; Kísérleti csoport: a kép utófeldolgozásától az eredmények kiadásáig eltelt idő rögzítése; Számítsa ki a két csoport közötti különbséget!
2022. október 13. és 2023. március 1. között
A páciens mint kutatóegység
Időkeret: 2022. október 13. és 2023. március 1. között
Az értékelési kritériumokat a független szakértői csoport eredményei alapján állapították meg a kísérleti csoportban a koszorúér-betegség gyanúja miatti osztályozási tippek teljes konformitási arányának, KAPPA-értékének, pozitív prediktív értékének (PPV) és negatív prediktív értékének (NPV) értékelésére. .
2022. október 13. és 2023. március 1. között
Kutatási egységként a vérereket használták
Időkeret: 2022. október 13. és 2023. március 1. között
Az értékelési kritériumokat a független szakértői csoport eredményei alapján állapították meg a kísérleti csoportban a koszorúér-betegség gyanúja miatti osztályozási tippek teljes konformitási arányának, KAPPA-értékének, pozitív prediktív értékének (PPV) és negatív prediktív értékének (NPV) értékelésére. .
2022. október 13. és 2023. március 1. között
Kutatási egységként a vaszkuláris szegmenst használtuk
Időkeret: 2022. október 13. és 2023. március 1. között
Az értékelési kritériumokat a független szakértői csoport eredményei alapján állapították meg a kísérleti csoportban a koszorúér-betegség gyanúja miatti osztályozási tippek teljes konformitási arányának, KAPPA-értékének, pozitív prediktív értékének (PPV) és negatív prediktív értékének (NPV) értékelésére. .
2022. október 13. és 2023. március 1. között
A nemek szerint rétegzett statisztikák, a betegek és az erek kutatási egységeivel
Időkeret: 2022. október 13. és 2023. március 1. között
Az értékelési kritériumokat a független szakértői csoport eredményei alapján határozták meg, hogy értékeljék a kísérleti csoport érzékenységét és specifitását a szívkoszorúér-betegség gyanúja miatti osztályozási tippekre.
2022. október 13. és 2023. március 1. között
A gyártó a statisztikákat rétegzett, a betegek és az erek kutatási egységeivel
Időkeret: 2022. október 13. és 2023. március 1. között
Az értékelési kritériumokat a független szakértői csoport eredményei alapján határozták meg, hogy értékeljék a kísérleti csoport érzékenységét és specifitását a szívkoszorúér-betegség gyanúja miatti osztályozási tippekre.
2022. október 13. és 2023. március 1. között
Sorszám rétegzett statisztika, a betegek és az erek kutatási egységeivel
Időkeret: 2022. október 13. és 2023. március 1. között
Az értékelési kritériumokat a független szakértői csoport eredményei alapján határozták meg, hogy értékeljék a kísérleti csoport érzékenységét és specifitását a szívkoszorúér-betegség gyanúja miatti osztályozási tippekre.
2022. október 13. és 2023. március 1. között
A csőfeszültség rétegzett statisztikáját a betegek és az erek mint kutatóegységek bevonásával végeztük
Időkeret: 2022. október 13. és 2023. március 1. között
Az értékelési kritériumokat a független szakértői csoport eredményei alapján határozták meg, hogy értékeljék a kísérleti csoport érzékenységét és specifitását a szívkoszorúér-betegség gyanúja miatti osztályozási tippekre.
2022. október 13. és 2023. március 1. között
A rétegvastagság rétegzett statisztikáját, a betegeket és az ereket használtuk kutatási egységként
Időkeret: 2022. október 13. és 2023. március 1. között
Az értékelési kritériumokat a független szakértői csoport eredményei alapján határozták meg, hogy értékeljék a kísérleti csoport érzékenységét és specifitását a szívkoszorúér-betegség gyanúja miatti osztályozási tippekre.
2022. október 13. és 2023. március 1. között
Kutatási egységként a betegeket és az ereket választottuk ki
Időkeret: 2022. október 13. és 2023. március 1. között
Az értékelési kritériumokat a független szakértői csoport eredményei alapján határozták meg, hogy értékeljék a kísérleti csoport érzékenységét és specifitását a szívkoszorúér-betegség gyanúja miatti osztályozási tippekre.
2022. október 13. és 2023. március 1. között
Utófeldolgozási képminőség értékelés
Időkeret: 2022. október 13. és 2023. március 1. között
Számítsa ki a 2-es vagy annál magasabb képminőségi pontszámú utófeldolgozású képek százalékos arányát az összes utófeldolgozási képen, valamint a független szakértői csoport és a kísérleti csoport közötti különbséget!
2022. október 13. és 2023. március 1. között
Szoftver teljesítményértékelés
Időkeret: 2022. október 13. és 2023. március 1. között
A használat, a könnyű kezelhetőség, az értékelhető stabilitás függvényében kielégítő, általános, nem kielégítő három szintre osztható.
2022. október 13. és 2023. március 1. között

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszköz hibái
Időkeret: 2022. október 13. és 2023. március 1. között
A klinikai vizsgálatok során olyan ésszerűtlen kockázatok merülnek fel, amelyek az orvostechnikai eszközök rendeltetésszerű használata mellett veszélyeztethetik az emberi egészséget és az életbiztonságot, például címkehibák, minőségi problémák, gyakori meghibásodások.
2022. október 13. és 2023. március 1. között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Keya Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-091-2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívkoszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel