En CCTA bildeassistert triage-programvare for vurdering av pasienter med mistanke om koronararteriesykdom
7. desember 2023 oppdatert av: Keya Medical
En CCTA bildeassistert triage-programvare for vurdering av pasienter med mistanke om koronararteriesykdom: en retrospektiv, multisenter, blind-evalueringsstudie
Målet med dette kliniske sporet er å evaluere effektiviteten og nøyaktigheten til CCTA bildeassistert triage-programvare (DeepVessel® Cardisight, Keya Medical.) for triage av pasienter med mistanke om koronararteriesykdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CCTA-bildene samlet inn av hvert senter innen en viss tidsperiode vil bli screenet, desensibilisert og deretter evaluert av henholdsvis programvaren og den uavhengige ekspertgruppen for å evaluere effektiviteten og nøyaktigheten til koronar CT angiografi bildestenoseassistert triage-programvare utviklet av Koyal Medical Technology Co.
Eksperimentgruppe: Evaluert av programvaren Uavhengig ekspertgruppe: Evaluert av eksperter (≥5 års CCTA-erfaring kreves)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1093
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Pearl River Hospital of Southern Medical University
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hubei
-
Huanggang, Hubei, Kina
- Huanggang Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mistenkte pasienter med koronar hjertesykdom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
CCTA-bilder innhentet av CT-detektorer må oppfylle følgende krav:
- Sjekk Modal = CT
- Antall detektorrader ≥ 64 rader
- Lagtykkelse ≤1mm
- Lagavstand ≤1mm
- Pixel pitch ≤ 0,5 mm
- Kulerørspenning ≥ 70kV
- Antall lag ≥ 100 lag
- CCTA bildekvalitetspoeng ≥ 3 (5-punkts Likert-skala).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig koronarforkalkning, som etter lesernes vurdering påvirker stenosebedømmeren;
- Tidligere perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypasstransplantasjon (CABG);
- Medfødte anomalier av koronararterieopprinnelse eller andre misdannelser;
- Okklusive koronararterielesjoner;
- Implantasjon av pacemaker, intern defibrillatorelektrode eller hjerteklaffprotese.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mistenkte pasienter med koronar hjertesykdom.
Koronar CT angiografi (CCTA) bildene samlet inn av hvert senter innen en viss tidsperiode vil bli desensibilisert etter at screeningen er vellykket.
De endelige CCTA-bildene ble sendt til en uavhengig vurderingsekspertgruppe for diagnose, resultatene fra testgruppen og den uavhengige vurderingsekspertgruppen ble sammenlignet, og den kliniske anvendelsen av koronararterie CT angiografi bilde vaskulær stenose hjelpetriage programvare utviklet av Keya Medical Technology Co., Ltd. ble evaluert.
Gyldighet og nøyaktighet
|
På grunn av observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av eksperimentgruppe i triage for pasienter med mistanke om koronararteriesykdom
Tidsramme: 13. oktober 2022 til 1. mars 2023
|
Basert på resultatene fra den uavhengige ekspertgruppen, bruker stenosegrad≥50 % som grense for triage-indikasjon på per-pasient basis.
|
13. oktober 2022 til 1. mars 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk tid
Tidsramme: 13. oktober 2022 til 1. mars 2023
|
Uavhengig ekspertgruppe: registrering av summen av bildeetterbehandlingstiden (T1) og tiden for å produsere resultatene (T2); Eksperimentell gruppe: registrering av tiden fra bilde etterbehandling til utdataresultater; Regn ut forskjellen mellom de to gruppene.
|
13. oktober 2022 til 1. mars 2023
|
|
Pasient som forskningsenhet
Tidsramme: 13. oktober 2022 til 1. mars 2023
|
Evalueringskriterier ble etablert basert på resultatene fra den uavhengige ekspertgruppen for å evaluere total konformitetsrate, KAPPA-verdi, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) av triagetips for pasienter med mistanke om koronar hjertesykdom i forsøksgruppen .
|
13. oktober 2022 til 1. mars 2023
|
|
Blodkar ble brukt som forskningsenhet
Tidsramme: 13. oktober 2022 til 1. mars 2023
|
Evalueringskriterier ble etablert basert på resultatene fra den uavhengige ekspertgruppen for å evaluere total konformitetsrate, KAPPA-verdi, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) av triagetips for pasienter med mistanke om koronar hjertesykdom i forsøksgruppen .
|
13. oktober 2022 til 1. mars 2023
|
|
Det vaskulære segmentet ble brukt som forskningsenhet
Tidsramme: 13. oktober 2022 til 1. mars 2023
|
Evalueringskriterier ble etablert basert på resultatene fra den uavhengige ekspertgruppen for å evaluere total konformitetsrate, KAPPA-verdi, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) av triagetips for pasienter med mistanke om koronar hjertesykdom i forsøksgruppen .
|
13. oktober 2022 til 1. mars 2023
|
|
Kjønnsstratifisert statistikk, henholdsvis med pasienter og blodårer som forskningsenheter
Tidsramme: 13. oktober 2022 til 1. mars 2023
|
Evalueringskriterier ble etablert basert på resultatene fra den uavhengige ekspertgruppen for å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til prøvegruppen til triage-hintene til mistenkte pasienter med koronar hjertesykdom
|
13. oktober 2022 til 1. mars 2023
|
|
Produsent stratifisert statistikk, henholdsvis med pasienter og blodårer som forskningsenheter
Tidsramme: 13. oktober 2022 til 1. mars 2023
|
Evalueringskriterier ble etablert basert på resultatene fra den uavhengige ekspertgruppen for å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til prøvegruppen til triage-hintene til mistenkte pasienter med koronar hjertesykdom
|
13. oktober 2022 til 1. mars 2023
|
|
Rekkenummer stratifisert henholdsvis statistikk med pasienter og blodårer som forskningsenheter
Tidsramme: 13. oktober 2022 til 1. mars 2023
|
Evalueringskriterier ble etablert basert på resultatene fra den uavhengige ekspertgruppen for å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til prøvegruppen til triage-hintene til mistenkte pasienter med koronar hjertesykdom
|
13. oktober 2022 til 1. mars 2023
|
|
Den stratifiserte statistikken over rørspenning ble utført med pasienter og blodårer som forskningsenheter
Tidsramme: 13. oktober 2022 til 1. mars 2023
|
Evalueringskriterier ble etablert basert på resultatene fra den uavhengige ekspertgruppen for å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til prøvegruppen til triage-hintene til mistenkte pasienter med koronar hjertesykdom
|
13. oktober 2022 til 1. mars 2023
|
|
Lagtykkelse stratifisert statistikk, pasienter og blodårer ble brukt som forskningsenheter
Tidsramme: 13. oktober 2022 til 1. mars 2023
|
Evalueringskriterier ble etablert basert på resultatene fra den uavhengige ekspertgruppen for å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til prøvegruppen til triage-hintene til mistenkte pasienter med koronar hjertesykdom
|
13. oktober 2022 til 1. mars 2023
|
|
Pasientene og blodårene ble valgt ut som forskningsenheter
Tidsramme: 13. oktober 2022 til 1. mars 2023
|
Evalueringskriterier ble etablert basert på resultatene fra den uavhengige ekspertgruppen for å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til prøvegruppen til triage-hintene til mistenkte pasienter med koronar hjertesykdom
|
13. oktober 2022 til 1. mars 2023
|
|
Etterbehandling av bildekvalitetsevaluering
Tidsramme: 13. oktober 2022 til 1. mars 2023
|
Beregn prosentandelen av etterbehandlingsbilder med bildekvalitetspoeng på 2 eller høyere i det totale antallet etterbehandlingsbilder, og forskjellen mellom den uavhengige ekspertgruppen og den eksperimentelle gruppen.
|
13. oktober 2022 til 1. mars 2023
|
|
Evaluering av programvareytelse
Tidsramme: 13. oktober 2022 til 1. mars 2023
|
Fra funksjonen til bruk, brukervennlighet, stabilitet for å evaluere, delt inn i tilfredsstillende, generell, utilfredsstillende tre nivåer.
|
13. oktober 2022 til 1. mars 2023
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsdefekter
Tidsramme: 13. oktober 2022 til 1. mars 2023
|
I løpet av kliniske studier er det urimelige risikoer som kan sette menneskers helse og livssikkerhet i fare ved normal bruk av medisinsk utstyr, for eksempel merkefeil, kvalitetsproblemer og hyppige feil
|
13. oktober 2022 til 1. mars 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Meijboom WB, Meijs MF, Schuijf JD, Cramer MJ, Mollet NR, van Mieghem CA, Nieman K, van Werkhoven JM, Pundziute G, Weustink AC, de Vos AM, Pugliese F, Rensing B, Jukema JW, Bax JJ, Prokop M, Doevendans PA, Hunink MG, Krestin GP, de Feyter PJ. Diagnostic accuracy of 64-slice computed tomography coronary angiography: a prospective, multicenter, multivendor study. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 16;52(25):2135-44. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.058.
- Lucke C, Foldyna B, Andres C, Boehmer-Lasthaus S, Grothoff M, Nitzsche S, Gutberlet M, Lehmkuhl L. Post-processing in cardiovascular computed tomography: performance of a client server solution versus a stand-alone solution. Rofo. 2014 Dec;186(12):1111-21. doi: 10.1055/s-0034-1366726. Epub 2014 Aug 14.
- Choi AD, Marques H, Kumar V, Griffin WF, Rahban H, Karlsberg RP, Zeman RK, Katz RJ, Earls JP. CT Evaluation by Artificial Intelligence for Atherosclerosis, Stenosis and Vascular Morphology (CLARIFY): A Multi-center, international study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2021 Nov-Dec;15(6):470-476. doi: 10.1016/j.jcct.2021.05.004. Epub 2021 Jun 12.
- Paul JF, Rohnean A, Giroussens H, Pressat-Laffouilhere T, Wong T. Evaluation of a deep learning model on coronary CT angiography for automatic stenosis detection. Diagn Interv Imaging. 2022 Jun;103(6):316-323. doi: 10.1016/j.diii.2022.01.004. Epub 2022 Jan 26.
- Meyer M, Schoepf UJ, Fink C, Goldenberg R, Apfaltrer P, Gruettner J, Vajcs D, Schoenberg SO, Henzler T. Diagnostic performance evaluation of a computer-aided simple triage system for coronary CT angiography in patients with intermediate risk for acute coronary syndrome. Acad Radiol. 2013 Aug;20(8):980-6. doi: 10.1016/j.acra.2013.02.014. Epub 2013 Jun 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2023
Studiet fullført (Antatt)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
15. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-091-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .