Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oprogramowanie do selekcji wspomaganej obrazem CCTA do oceny pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Keya Medical

Oprogramowanie do selekcji wspomaganej obrazem CCTA do oceny pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej: retrospektywne, wieloośrodkowe badanie z oceną na ślepo

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i dokładności oprogramowania do segregacji pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej za pomocą obrazu CCTA (DeepVessel® Cardisight, Keya Medical).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrazy CCTA zebrane przez każdy ośrodek w określonym czasie zostaną poddane badaniu przesiewowemu, znieczuleniu, a następnie ocenie odpowiednio przez oprogramowanie i niezależną grupę ekspertów w celu oceny skuteczności i dokładności oprogramowania do selekcji obrazu wspomaganego zwężeniem obrazu koronarografii CT opracowanego przez Koyal Firma Technologii Medycznych

Grupa eksperymentalna: Oceniona przez oprogramowanie Niezależna grupa ekspertów: Oceniona przez ekspertów (wymagane ≥5 lat doświadczenia w CCTA)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1093

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The Pearl River Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Chiny
        • Huanggang Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podejrzewani pacjenci z chorobą niedokrwienną serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obrazy CCTA uzyskane przez detektory CT muszą spełniać następujące wymagania:

    • Sprawdź Modalny = CT
    • Liczba rzędów detektorów ≥ 64 rzędów
    • Grubość warstwy ≤1mm
    • Odstęp warstw ≤1mm
    • Rozstaw pikseli ≤ 0,5 mm
    • Napięcie rury kulowej ≥ 70kV
    • Liczba warstw ≥ 100 warstw
  2. Wynik jakości obrazu CCTA ≥ 3 (5-punktowa skala Likerta).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie zwapnienie tętnicy wieńcowej, które w ocenie czytelników wpływa na decyzję o zwężeniu;
  2. przebyta przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG);
  3. Wrodzone anomalie pochodzenia wieńcowego lub inne wady rozwojowe;
  4. Zmiany okluzyjne w tętnicach wieńcowych;
  5. Wszczepienie rozrusznika serca, elektrody wewnętrznego defibrylatora lub protezy zastawki serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podejrzewani pacjenci z chorobą niedokrwienną serca.
Obrazy koronarografii CT (CCTA) zebrane przez każdy ośrodek w określonym czasie zostaną znieczulone po pomyślnym zakończeniu badania przesiewowego. Ostateczne obrazy CCTA zostały przesłane do niezależnej grupy ekspertów w celu postawienia diagnozy, porównano wyniki grupy testowej i niezależnej grupy ekspertów oraz kliniczne zastosowanie oprogramowania do pomocniczej segregacji obrazu zwężenia naczyń wieńcowych zwężenia naczyń opracowanego przez firmę Keya Medical. Oceniono Technology Co., Ltd. Ważność i dokładność
Inny: Brak interwencji
Ze względu na badania obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość grupy eksperymentalnej w segregacji chorych z podejrzeniem choroby wieńcowej
Ramy czasowe: 13 października 2022 r. do 1 marca 2023 r
W oparciu o wyniki niezależnej grupy ekspertów przyjmuje stopień zwężenia ≥50% jako granicę wskazania do segregacji w odniesieniu do każdego pacjenta.
13 października 2022 r. do 1 marca 2023 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas diagnostyczny
Ramy czasowe: 13 października 2022 r. do 1 marca 2023 r
Niezależna grupa ekspertów: rejestracja sumy czasu postprocessingu obrazu (T1) i czasu uzyskania wyników (T2); Grupa eksperymentalna: rejestracja czasu od obróbki końcowej obrazu do uzyskania wyników; Oblicz różnicę pomiędzy obiema grupami.
13 października 2022 r. do 1 marca 2023 r
Pacjent jako jednostka badawcza
Ramy czasowe: 13 października 2022 r. do 1 marca 2023 r
Kryteria oceny ustalono na podstawie wyników niezależnej grupy ekspertów w celu oceny całkowitego wskaźnika zgodności, wartości KAPPA, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) wskazówek segregacyjnych dla pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca w grupie eksperymentalnej .
13 października 2022 r. do 1 marca 2023 r
Jako jednostkę badawczą wykorzystano naczynia krwionośne
Ramy czasowe: 13 października 2022 r. do 1 marca 2023 r
Kryteria oceny ustalono na podstawie wyników niezależnej grupy ekspertów w celu oceny całkowitego wskaźnika zgodności, wartości KAPPA, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) wskazówek segregacyjnych dla pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca w grupie eksperymentalnej .
13 października 2022 r. do 1 marca 2023 r
Za jednostkę badawczą przyjęto odcinek naczyniowy
Ramy czasowe: 13 października 2022 r. do 1 marca 2023 r
Kryteria oceny ustalono na podstawie wyników niezależnej grupy ekspertów w celu oceny całkowitego wskaźnika zgodności, wartości KAPPA, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) wskazówek segregacyjnych dla pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca w grupie eksperymentalnej .
13 października 2022 r. do 1 marca 2023 r
Statystyki stratyfikowane pod względem płci, odpowiednio, z pacjentami i naczyniami krwionośnymi jako jednostkami badawczymi
Ramy czasowe: 13 października 2022 r. do 1 marca 2023 r
Kryteria oceny ustalono na podstawie wyników niezależnej grupy ekspertów w celu oceny czułości i swoistości grupy badawczej w zakresie wskazówek dotyczących segregacji pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca
13 października 2022 r. do 1 marca 2023 r
Producent stratyfikacji statystyk, odpowiednio, z pacjentami i naczyniami krwionośnymi jako jednostkami badawczymi
Ramy czasowe: 13 października 2022 r. do 1 marca 2023 r
Kryteria oceny ustalono na podstawie wyników niezależnej grupy ekspertów w celu oceny czułości i swoistości grupy badawczej w zakresie wskazówek dotyczących segregacji pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca
13 października 2022 r. do 1 marca 2023 r
Odpowiednio stratyfikowane statystyki z pacjentami i naczyniami krwionośnymi jako jednostkami badawczymi
Ramy czasowe: 13 października 2022 r. do 1 marca 2023 r
Kryteria oceny ustalono na podstawie wyników niezależnej grupy ekspertów w celu oceny czułości i swoistości grupy badawczej w zakresie wskazówek dotyczących segregacji pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca
13 października 2022 r. do 1 marca 2023 r
Przeprowadzono stratyfikowaną statystykę napięcia lampy z pacjentami i naczyniami krwionośnymi jako jednostkami badawczymi
Ramy czasowe: 13 października 2022 r. do 1 marca 2023 r
Kryteria oceny ustalono na podstawie wyników niezależnej grupy ekspertów w celu oceny czułości i swoistości grupy badawczej w zakresie wskazówek dotyczących segregacji pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca
13 października 2022 r. do 1 marca 2023 r
Jako jednostki badawcze wykorzystano stratyfikowane statystyki grubości warstw, pacjentów i naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: 13 października 2022 r. do 1 marca 2023 r
Kryteria oceny ustalono na podstawie wyników niezależnej grupy ekspertów w celu oceny czułości i swoistości grupy badawczej w zakresie wskazówek dotyczących segregacji pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca
13 października 2022 r. do 1 marca 2023 r
Jako jednostki badawcze wybrano pacjentów i naczynia krwionośne
Ramy czasowe: 13 października 2022 r. do 1 marca 2023 r
Kryteria oceny ustalono na podstawie wyników niezależnej grupy ekspertów w celu oceny czułości i swoistości grupy badawczej w zakresie wskazówek dotyczących segregacji pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca
13 października 2022 r. do 1 marca 2023 r
Ocena jakości obrazu po obróbce
Ramy czasowe: 13 października 2022 r. do 1 marca 2023 r
Oblicz odsetek obrazów poddanych obróbce końcowej z wynikiem jakości obrazu 2 lub wyższym w całkowitej liczbie obrazów poddanych obróbce końcowej oraz różnicę między niezależną grupą ekspertów a grupą eksperymentalną.
13 października 2022 r. do 1 marca 2023 r
Ocena wydajności oprogramowania
Ramy czasowe: 13 października 2022 r. do 1 marca 2023 r
Od funkcji użytkowania, łatwości obsługi, stabilności do oceny, podzielone na trzy poziomy zadowalające, ogólne i niezadowalające.
13 października 2022 r. do 1 marca 2023 r

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wady urządzenia
Ramy czasowe: 13 października 2022 r. do 1 marca 2023 r
W trakcie badań klinicznych powstają nieuzasadnione zagrożenia mogące zagrozić zdrowiu i bezpieczeństwu życia ludzi w przypadku normalnego użytkowania wyrobów medycznych, takie jak błędy w etykietach, problemy z jakością i częste awarie
13 października 2022 r. do 1 marca 2023 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keya Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-091-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj