Un software de triaje asistido por imágenes CCTA para la evaluación de pacientes con sospecha de enfermedad de las arterias coronarias
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Keya Medical
Un software de clasificación asistido por imágenes CCTA para la evaluación de pacientes con sospecha de enfermedad de la arteria coronaria: un estudio retrospectivo, multicéntrico y de evaluación ciega
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y precisión del software de triaje asistido por imágenes CCTA (DeepVessel® Cardisight, Keya Medical.) para el triaje de pacientes con sospecha de enfermedad de las arterias coronarias.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las imágenes CCTA recopiladas por cada centro dentro de un cierto período de tiempo serían analizadas, desensibilizadas y luego evaluadas por el software y un grupo de expertos independientes, respectivamente, para evaluar la efectividad y precisión del software de clasificación asistida por estenosis por imagen de angiografía coronaria por TC desarrollado por Koyal. Tecnología médica Co.
Grupo de experimento: evaluado por el software Grupo de expertos independientes: evaluado por expertos (se requieren ≥5 años de experiencia en CCTA)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1093
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The Pearl River Hospital of Southern Medical University
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, Porcelana
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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Hubei
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Huanggang, Hubei, Porcelana
- Huanggang Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sospechosos de enfermedad coronaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
Las imágenes CCTA adquiridas por detectores CT deben cumplir los siguientes requisitos:
- Comprobar modal = CT
- Número de filas de detectores ≥ 64 filas
- Espesor de capa ≤1 mm
- Espaciado de capas ≤1 mm
- Paso de píxeles ≤ 0,5 mm
- Tensión del tubo de bola ≥ 70 kV
- Número de capas ≥ 100 capas
- Puntuación de calidad de imagen CCTA ≥ 3 (escala Likert de 5 puntos).
Criterio de exclusión:
- Calcificación severa de la arteria coronaria, que a juicio de los lectores afecta al juez de estenosis;
- Intervención coronaria percutánea (ICP) previa o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG);
- Anomalías congénitas de origen arterial coronario u otras malformaciones;
- Lesiones oclusivas de la arteria coronaria;
- Implantación de marcapasos, electrodo de desfibrilador interno o prótesis valvular cardíaca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sospechosos de enfermedad coronaria.
Las imágenes de angiografía coronaria por TC (CCTA) recopiladas por cada centro dentro de un cierto período de tiempo se desensibilizarán una vez que la detección sea exitosa.
Las imágenes finales de CCTA se enviaron a un grupo de expertos de juicio independiente para su diagnóstico, se compararon los resultados del grupo de prueba y del grupo de expertos de juicio independiente, y se realizó la aplicación clínica del software de clasificación auxiliar de estenosis vascular de imágenes de angiografía por TC de arteria coronaria desarrollado por Keya Medical. Se evaluó Technology Co., Ltd.
Validez y precisión
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Debido al estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad del grupo experimental en el triaje de pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria.
Periodo de tiempo: 13 de octubre de 2022 al 1 de marzo de 2023
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Según los resultados del grupo de expertos independientes, utiliza un grado de estenosis ≥50% como límite para la indicación de clasificación por paciente.
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13 de octubre de 2022 al 1 de marzo de 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de diagnóstico
Periodo de tiempo: 13 de octubre de 2022 al 1 de marzo de 2023
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Grupo de expertos independientes: registro de la suma del tiempo de posprocesamiento de imágenes (T1) y el tiempo para producir los resultados (T2); Grupo experimental: registrar el tiempo desde el posprocesamiento de la imagen hasta la generación de resultados; Calcula la diferencia entre los dos grupos.
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13 de octubre de 2022 al 1 de marzo de 2023
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El paciente como unidad de investigación
Periodo de tiempo: 13 de octubre de 2022 al 1 de marzo de 2023
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Los criterios de evaluación se establecieron con base en los resultados del grupo de expertos independientes para evaluar la tasa de conformidad total, el valor KAPPA, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN) de los consejos de triaje para pacientes con sospecha de enfermedad coronaria en el grupo experimental. .
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13 de octubre de 2022 al 1 de marzo de 2023
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Los vasos sanguíneos se utilizaron como unidad de investigación.
Periodo de tiempo: 13 de octubre de 2022 al 1 de marzo de 2023
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Los criterios de evaluación se establecieron con base en los resultados del grupo de expertos independientes para evaluar la tasa de conformidad total, el valor KAPPA, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN) de los consejos de triaje para pacientes con sospecha de enfermedad coronaria en el grupo experimental. .
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13 de octubre de 2022 al 1 de marzo de 2023
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El segmento vascular fue utilizado como unidad de investigación.
Periodo de tiempo: 13 de octubre de 2022 al 1 de marzo de 2023
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Los criterios de evaluación se establecieron con base en los resultados del grupo de expertos independientes para evaluar la tasa de conformidad total, el valor KAPPA, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN) de los consejos de triaje para pacientes con sospecha de enfermedad coronaria en el grupo experimental. .
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13 de octubre de 2022 al 1 de marzo de 2023
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Estadísticas estratificadas por género, respectivamente, con pacientes y vasos sanguíneos como unidades de investigación.
Periodo de tiempo: 13 de octubre de 2022 al 1 de marzo de 2023
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Los criterios de evaluación se establecieron en base a los resultados del grupo de expertos independientes para evaluar la sensibilidad y especificidad del grupo de ensayo a las sugerencias de triaje de pacientes sospechosos de enfermedad coronaria.
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13 de octubre de 2022 al 1 de marzo de 2023
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Estadísticas estratificadas del fabricante, respectivamente, con pacientes y vasos sanguíneos como unidades de investigación.
Periodo de tiempo: 13 de octubre de 2022 al 1 de marzo de 2023
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Los criterios de evaluación se establecieron en base a los resultados del grupo de expertos independientes para evaluar la sensibilidad y especificidad del grupo de ensayo a las sugerencias de triaje de pacientes sospechosos de enfermedad coronaria.
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13 de octubre de 2022 al 1 de marzo de 2023
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Estadísticas estratificadas por número de filas, respectivamente, con pacientes y vasos sanguíneos como unidades de investigación
Periodo de tiempo: 13 de octubre de 2022 al 1 de marzo de 2023
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Los criterios de evaluación se establecieron en base a los resultados del grupo de expertos independientes para evaluar la sensibilidad y especificidad del grupo de ensayo a las sugerencias de triaje de pacientes sospechosos de enfermedad coronaria.
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13 de octubre de 2022 al 1 de marzo de 2023
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Las estadísticas estratificadas de voltaje de los tubos se realizaron con pacientes y vasos sanguíneos como unidades de investigación.
Periodo de tiempo: 13 de octubre de 2022 al 1 de marzo de 2023
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Los criterios de evaluación se establecieron en base a los resultados del grupo de expertos independientes para evaluar la sensibilidad y especificidad del grupo de ensayo a las sugerencias de triaje de pacientes sospechosos de enfermedad coronaria.
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13 de octubre de 2022 al 1 de marzo de 2023
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Se utilizaron como unidades de investigación estadísticas estratificadas de espesor de capa, pacientes y vasos sanguíneos.
Periodo de tiempo: 13 de octubre de 2022 al 1 de marzo de 2023
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Los criterios de evaluación se establecieron en base a los resultados del grupo de expertos independientes para evaluar la sensibilidad y especificidad del grupo de ensayo a las sugerencias de triaje de pacientes sospechosos de enfermedad coronaria.
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13 de octubre de 2022 al 1 de marzo de 2023
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Los pacientes y los vasos sanguíneos fueron seleccionados como unidades de investigación.
Periodo de tiempo: 13 de octubre de 2022 al 1 de marzo de 2023
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Los criterios de evaluación se establecieron en base a los resultados del grupo de expertos independientes para evaluar la sensibilidad y especificidad del grupo de ensayo a las sugerencias de triaje de pacientes sospechosos de enfermedad coronaria.
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13 de octubre de 2022 al 1 de marzo de 2023
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Evaluación de la calidad de la imagen en posprocesamiento
Periodo de tiempo: 13 de octubre de 2022 al 1 de marzo de 2023
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Calcule el porcentaje de imágenes de posprocesamiento con una puntuación de calidad de imagen de 2 o superior en el total de imágenes de posprocesamiento y la diferencia entre el grupo de expertos independientes y el grupo experimental.
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13 de octubre de 2022 al 1 de marzo de 2023
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Evaluación del desempeño del software
Periodo de tiempo: 13 de octubre de 2022 al 1 de marzo de 2023
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Desde la función de uso, facilidad de operación, estabilidad para evaluar, dividido en tres niveles satisfactorio, general e insatisfactorio.
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13 de octubre de 2022 al 1 de marzo de 2023
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Defectos del dispositivo
Periodo de tiempo: 13 de octubre de 2022 al 1 de marzo de 2023
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En el curso de los ensayos clínicos, existen riesgos irrazonables que pueden poner en peligro la salud humana y la seguridad de la vida bajo el uso normal de dispositivos médicos, como errores en las etiquetas, problemas de calidad y fallas frecuentes.
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13 de octubre de 2022 al 1 de marzo de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meijboom WB, Meijs MF, Schuijf JD, Cramer MJ, Mollet NR, van Mieghem CA, Nieman K, van Werkhoven JM, Pundziute G, Weustink AC, de Vos AM, Pugliese F, Rensing B, Jukema JW, Bax JJ, Prokop M, Doevendans PA, Hunink MG, Krestin GP, de Feyter PJ. Diagnostic accuracy of 64-slice computed tomography coronary angiography: a prospective, multicenter, multivendor study. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 16;52(25):2135-44. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.058.
- Lucke C, Foldyna B, Andres C, Boehmer-Lasthaus S, Grothoff M, Nitzsche S, Gutberlet M, Lehmkuhl L. Post-processing in cardiovascular computed tomography: performance of a client server solution versus a stand-alone solution. Rofo. 2014 Dec;186(12):1111-21. doi: 10.1055/s-0034-1366726. Epub 2014 Aug 14.
- Choi AD, Marques H, Kumar V, Griffin WF, Rahban H, Karlsberg RP, Zeman RK, Katz RJ, Earls JP. CT Evaluation by Artificial Intelligence for Atherosclerosis, Stenosis and Vascular Morphology (CLARIFY): A Multi-center, international study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2021 Nov-Dec;15(6):470-476. doi: 10.1016/j.jcct.2021.05.004. Epub 2021 Jun 12.
- Paul JF, Rohnean A, Giroussens H, Pressat-Laffouilhere T, Wong T. Evaluation of a deep learning model on coronary CT angiography for automatic stenosis detection. Diagn Interv Imaging. 2022 Jun;103(6):316-323. doi: 10.1016/j.diii.2022.01.004. Epub 2022 Jan 26.
- Meyer M, Schoepf UJ, Fink C, Goldenberg R, Apfaltrer P, Gruettner J, Vajcs D, Schoenberg SO, Henzler T. Diagnostic performance evaluation of a computer-aided simple triage system for coronary CT angiography in patients with intermediate risk for acute coronary syndrome. Acad Radiol. 2013 Aug;20(8):980-6. doi: 10.1016/j.acra.2013.02.014. Epub 2013 Jun 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
29 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-091-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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