Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een CCTA Image Assisted Triage-software voor de beoordeling van patiënten met vermoedelijke coronaire hartziekte

7 december 2023 bijgewerkt door: Keya Medical

Een CCTA Image Assisted Triage-software voor de beoordeling van patiënten met vermoedelijke coronaire hartziekte: een retrospectief, multicenter, blind evaluatieonderzoek

Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de effectiviteit en nauwkeurigheid van de CCTA-beeldondersteunde triagesoftware (DeepVessel® Cardisight, Keya Medical.) voor de triage van patiënten met vermoedelijke coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CCTA-beelden die binnen een bepaalde tijd door elk centrum worden verzameld, worden gescreend, ongevoelig gemaakt en vervolgens geëvalueerd door respectievelijk de software en de onafhankelijke deskundigengroep, om de effectiviteit en nauwkeurigheid van de door Koyal ontwikkelde coronaire CT-angiografiebeeldstenose-ondersteunde triagesoftware te evalueren. Medische Technologie Co.

Experimentgroep: geëvalueerd door de software Onafhankelijke expertgroep: geëvalueerd door experts (≥5 jaar CCTA-ervaring vereist)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1093

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Pearl River Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, China
        • Huanggang Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vermoedelijke patiënten met coronaire hartziekten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. CCTA-beelden verkregen door CT-detectoren moeten aan de volgende vereisten voldoen:

    • Controleer Modaal = CT
    • Aantal detectorrijen ≥ 64 rijen
    • Laagdikte ≤1mm
    • Laagafstand ≤1 mm
    • Pixelafstand ≤ 0,5 mm
    • Kogelbuisspanning ≥ 70 kV
    • Aantal lagen ≥ 100 lagen
  2. CCTA-beeldkwaliteitsscore ≥ 3 (5-punts Likert-schaal).

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige verkalking van de kransslagader, die naar het oordeel van de lezers de stenose-beoordelaar beïnvloedt;
  2. Eerdere percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypass-transplantatie (CABG);
  3. Congenitale afwijkingen van coronaire oorsprong of andere misvormingen;
  4. Afsluitende laesies van de kransslagader;
  5. Implantatie van de pacemaker, interne defibrillatorelektrode of prothetische hartklep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vermoedelijke patiënten met coronaire hartziekten.
De coronaire CT-angiografie (CCTA)-beelden die binnen een bepaalde tijd door elk centrum worden verzameld, worden na een succesvolle screening ongevoelig gemaakt. De definitieve CCTA-beelden werden voor diagnose naar een onafhankelijke beoordelingsexpertgroep gestuurd, de resultaten van de testgroep en de onafhankelijke beoordelingsexpertgroep werden vergeleken en de klinische toepassing van de kransslagader CT-angiografiebeeld vasculaire stenose aanvullende triagesoftware ontwikkeld door Keya Medical Technology Co., Ltd. werd geëvalueerd. Geldigheid en nauwkeurigheid
Ander: Geen tussenkomst
Vanwege observatieonderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de experimentgroep bij triage voor patiënten met verdenking op coronaire hartziekte
Tijdsspanne: 13 oktober 2022 tot 1 maart 2023
Gebaseerd op de resultaten van de onafhankelijke expertgroep, wordt een stenosegraad≥50% gebruikt als grens voor triage-indicatie per patiënt.
13 oktober 2022 tot 1 maart 2023

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische tijd
Tijdsspanne: 13 oktober 2022 tot 1 maart 2023
Onafhankelijke deskundigengroep: registratie van de som van de nabewerkingstijd van het beeld (T1) en de tijd om de resultaten te produceren (T2); Experimentele groep: registratie van de tijd vanaf de nabewerking van het beeld tot het uitvoeren van de resultaten; Bereken het verschil tussen de twee groepen.
13 oktober 2022 tot 1 maart 2023
Patiënt als onderzoekseenheid
Tijdsspanne: 13 oktober 2022 tot 1 maart 2023
Evaluatiecriteria werden opgesteld op basis van de resultaten van de onafhankelijke deskundigengroep om het totale conformiteitspercentage, de KAPPA-waarde, de positief voorspellende waarde (PPV) en de negatief voorspellende waarde (NPV) van triagetips te evalueren voor patiënten met vermoedelijke coronaire hartziekten in de experimentele groep. .
13 oktober 2022 tot 1 maart 2023
Bloedvaten werden gebruikt als onderzoekseenheid
Tijdsspanne: 13 oktober 2022 tot 1 maart 2023
Evaluatiecriteria werden opgesteld op basis van de resultaten van de onafhankelijke deskundigengroep om het totale conformiteitspercentage, de KAPPA-waarde, de positief voorspellende waarde (PPV) en de negatief voorspellende waarde (NPV) van triagetips te evalueren voor patiënten met vermoedelijke coronaire hartziekten in de experimentele groep. .
13 oktober 2022 tot 1 maart 2023
Het vasculaire segment werd gebruikt als onderzoekseenheid
Tijdsspanne: 13 oktober 2022 tot 1 maart 2023
Evaluatiecriteria werden opgesteld op basis van de resultaten van de onafhankelijke deskundigengroep om het totale conformiteitspercentage, de KAPPA-waarde, de positief voorspellende waarde (PPV) en de negatief voorspellende waarde (NPV) van triagetips te evalueren voor patiënten met vermoedelijke coronaire hartziekten in de experimentele groep. .
13 oktober 2022 tot 1 maart 2023
Geslachtsgestratificeerde statistieken, respectievelijk, met patiënten en bloedvaten als onderzoekseenheden
Tijdsspanne: 13 oktober 2022 tot 1 maart 2023
Evaluatiecriteria werden opgesteld op basis van de resultaten van de onafhankelijke deskundigengroep om de gevoeligheid en specificiteit van de onderzoeksgroep voor de triage-aanwijzingen van vermoedelijke patiënten met coronaire hartziekten te evalueren
13 oktober 2022 tot 1 maart 2023
Fabrikant gestratificeerde statistieken, met respectievelijk patiënten en bloedvaten als onderzoekseenheden
Tijdsspanne: 13 oktober 2022 tot 1 maart 2023
Evaluatiecriteria werden opgesteld op basis van de resultaten van de onafhankelijke deskundigengroep om de gevoeligheid en specificiteit van de onderzoeksgroep voor de triage-aanwijzingen van vermoedelijke patiënten met coronaire hartziekten te evalueren
13 oktober 2022 tot 1 maart 2023
Rijnummer gestratificeerde statistieken, respectievelijk met patiënten en bloedvaten als onderzoekseenheden
Tijdsspanne: 13 oktober 2022 tot 1 maart 2023
Evaluatiecriteria werden opgesteld op basis van de resultaten van de onafhankelijke deskundigengroep om de gevoeligheid en specificiteit van de onderzoeksgroep voor de triage-aanwijzingen van vermoedelijke patiënten met coronaire hartziekten te evalueren
13 oktober 2022 tot 1 maart 2023
De gestratificeerde statistieken van de buisspanning werden uitgevoerd met patiënten en bloedvaten als onderzoekseenheden
Tijdsspanne: 13 oktober 2022 tot 1 maart 2023
Evaluatiecriteria werden opgesteld op basis van de resultaten van de onafhankelijke deskundigengroep om de gevoeligheid en specificiteit van de onderzoeksgroep voor de triage-aanwijzingen van vermoedelijke patiënten met coronaire hartziekten te evalueren
13 oktober 2022 tot 1 maart 2023
Laagdikte gestratificeerde statistieken, patiënten en bloedvaten werden gebruikt als onderzoekseenheden
Tijdsspanne: 13 oktober 2022 tot 1 maart 2023
Evaluatiecriteria werden opgesteld op basis van de resultaten van de onafhankelijke deskundigengroep om de gevoeligheid en specificiteit van de onderzoeksgroep voor de triage-aanwijzingen van vermoedelijke patiënten met coronaire hartziekten te evalueren
13 oktober 2022 tot 1 maart 2023
De patiënten en bloedvaten werden geselecteerd als onderzoekseenheden
Tijdsspanne: 13 oktober 2022 tot 1 maart 2023
Evaluatiecriteria werden opgesteld op basis van de resultaten van de onafhankelijke deskundigengroep om de gevoeligheid en specificiteit van de onderzoeksgroep voor de triage-aanwijzingen van vermoedelijke patiënten met coronaire hartziekten te evalueren
13 oktober 2022 tot 1 maart 2023
Evaluatie van de beeldkwaliteit na verwerking
Tijdsspanne: 13 oktober 2022 tot 1 maart 2023
Bereken het percentage nabewerkingsbeelden met een beeldkwaliteitsscore van 2 of hoger in het totaal aantal nabewerkingsbeelden, en het verschil tussen de onafhankelijke expertgroep en de experimentele groep.
13 oktober 2022 tot 1 maart 2023
Evaluatie van softwareprestaties
Tijdsspanne: 13 oktober 2022 tot 1 maart 2023
Van de functie van gebruik, bedieningsgemak, stabiliteit om te evalueren, verdeeld in bevredigend, algemeen, onbevredigend drie niveaus.
13 oktober 2022 tot 1 maart 2023

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatdefecten
Tijdsspanne: 13 oktober 2022 tot 1 maart 2023
Tijdens klinische onderzoeken zijn er onredelijke risico's die de menselijke gezondheid en levensveiligheid in gevaar kunnen brengen bij normaal gebruik van medische hulpmiddelen, zoals etiketfouten, kwaliteitsproblemen en frequente storingen.
13 oktober 2022 tot 1 maart 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keya Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-091-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren