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Eine bildgestützte CCTA-Triage-Software zur Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Keya Medical

Eine bildgestützte CCTA-Triage-Software zur Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit: eine retrospektive, multizentrische Blindbewertungsstudie

Ziel dieses klinischen Versuchs ist es, die Wirksamkeit und Genauigkeit der bildgestützten Triage-Software CCTA (DeepVessel® Cardisight, Keya Medical) für die Triage von Patienten mit Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die von jedem Zentrum innerhalb eines bestimmten Zeitraums gesammelten CCTA-Bilder würden von der Software bzw. einer unabhängigen Expertengruppe überprüft, desensibilisiert und dann ausgewertet, um die Wirksamkeit und Genauigkeit der von Koyal entwickelten Koronar-CT-Angiographie-Bild-Stenose-unterstützten Triage-Software zu bewerten Medizintechnik Co.

Versuchsgruppe: Von der Software bewertet Unabhängige Expertengruppe: Von Experten bewertet (≥5 Jahre CCTA-Erfahrung erforderlich)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1093

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Pearl River Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, China
        • Huanggang Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Verdacht auf Patienten mit koronarer Herzkrankheit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Von CT-Detektoren erfasste CCTA-Bilder müssen die folgenden Anforderungen erfüllen:

    • Modal prüfen = CT
    • Anzahl der Detektorzeilen ≥ 64 Zeilen
    • Schichtdicke ≤1mm
    • Schichtabstand ≤1mm
    • Pixelabstand ≤ 0,5 mm
    • Kugelrohrspannung ≥ 70kV
    • Anzahl der Schichten ≥ 100 Schichten
  2. CCTA-Bildqualitätswert ≥ 3 (5-Punkte-Likert-Skala).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Koronararterienverkalkung, die sich nach Einschätzung der Leser auf den Stenosebeurteiler auswirkt;
  2. Frühere perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG);
  3. Angeborene Anomalien koronaren Ursprungs oder andere Fehlbildungen;
  4. Verschlussläsionen der Koronararterien;
  5. Implantation eines Herzschrittmachers, einer internen Defibrillatorelektrode oder einer Herzklappenprothese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdacht auf Patienten mit koronarer Herzkrankheit.
Die von jedem Zentrum innerhalb eines bestimmten Zeitraums gesammelten Bilder der Koronar-CT-Angiographie (CCTA) werden nach erfolgreichem Screening desensibilisiert. Die endgültigen CCTA-Bilder wurden zur Diagnose an eine unabhängige Beurteilungsexpertengruppe gesendet, die Ergebnisse der Testgruppe und der unabhängigen Beurteilungsexpertengruppe verglichen und die klinische Anwendung der von Keya Medical entwickelten Hilfstriage-Software für CT-Angiographiebilder von Koronararterien bei Gefäßstenose untersucht Technology Co., Ltd. wurde bewertet. Gültigkeit und Genauigkeit
Sonstiges: Kein Eingriff
Aufgrund von Beobachtungsstudien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Versuchsgruppe in der Triage für Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit
Zeitfenster: 13. Oktober 2022 bis 1. März 2023
Basierend auf den Ergebnissen der unabhängigen Expertengruppe wird ein Stenosegrad von ≥ 50 % als Grenze für die Triage-Indikation pro Patient verwendet.
13. Oktober 2022 bis 1. März 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosezeit
Zeitfenster: 13. Oktober 2022 bis 1. März 2023
Unabhängige Expertengruppe: Erfassung der Summe aus Bildnachbearbeitungszeit (T1) und der Zeit bis zur Erstellung der Ergebnisse (T2); Versuchsgruppe: Erfassung der Zeit von der Bildnachbearbeitung bis zur Ergebnisausgabe; Berechnen Sie den Unterschied zwischen den beiden Gruppen.
13. Oktober 2022 bis 1. März 2023
Patient als Forschungseinheit
Zeitfenster: 13. Oktober 2022 bis 1. März 2023
Basierend auf den Ergebnissen der unabhängigen Expertengruppe wurden Bewertungskriterien festgelegt, um die Gesamtkonformitätsrate, den KAPPA-Wert, den positiven Vorhersagewert (PPV) und den negativen Vorhersagewert (NPV) der Triage-Tipps für Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit in der Versuchsgruppe zu bewerten .
13. Oktober 2022 bis 1. März 2023
Als Forschungseinheit dienten Blutgefäße
Zeitfenster: 13. Oktober 2022 bis 1. März 2023
Basierend auf den Ergebnissen der unabhängigen Expertengruppe wurden Bewertungskriterien festgelegt, um die Gesamtkonformitätsrate, den KAPPA-Wert, den positiven Vorhersagewert (PPV) und den negativen Vorhersagewert (NPV) der Triage-Tipps für Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit in der Versuchsgruppe zu bewerten .
13. Oktober 2022 bis 1. März 2023
Als Untersuchungseinheit diente das Gefäßsegment
Zeitfenster: 13. Oktober 2022 bis 1. März 2023
Basierend auf den Ergebnissen der unabhängigen Expertengruppe wurden Bewertungskriterien festgelegt, um die Gesamtkonformitätsrate, den KAPPA-Wert, den positiven Vorhersagewert (PPV) und den negativen Vorhersagewert (NPV) der Triage-Tipps für Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit in der Versuchsgruppe zu bewerten .
13. Oktober 2022 bis 1. März 2023
Nach Geschlecht geschichtete Statistiken mit Patienten und Blutgefäßen als Forschungseinheiten
Zeitfenster: 13. Oktober 2022 bis 1. März 2023
Basierend auf den Ergebnissen der unabhängigen Expertengruppe wurden Bewertungskriterien festgelegt, um die Sensitivität und Spezifität der Studiengruppe gegenüber den Triage-Hinweisen von Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit zu bewerten
13. Oktober 2022 bis 1. März 2023
Die vom Hersteller geschichteten Statistiken beziehen sich jeweils auf Patienten und Blutgefäße als Forschungseinheiten
Zeitfenster: 13. Oktober 2022 bis 1. März 2023
Basierend auf den Ergebnissen der unabhängigen Expertengruppe wurden Bewertungskriterien festgelegt, um die Sensitivität und Spezifität der Studiengruppe gegenüber den Triage-Hinweisen von Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit zu bewerten
13. Oktober 2022 bis 1. März 2023
Zeilennummerngeschichtete Statistiken, jeweils mit Patienten und Blutgefäßen als Forschungseinheiten
Zeitfenster: 13. Oktober 2022 bis 1. März 2023
Basierend auf den Ergebnissen der unabhängigen Expertengruppe wurden Bewertungskriterien festgelegt, um die Sensitivität und Spezifität der Studiengruppe gegenüber den Triage-Hinweisen von Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit zu bewerten
13. Oktober 2022 bis 1. März 2023
Die geschichtete Statistik der Röhrenspannung wurde mit Patienten und Blutgefäßen als Forschungseinheiten durchgeführt
Zeitfenster: 13. Oktober 2022 bis 1. März 2023
Basierend auf den Ergebnissen der unabhängigen Expertengruppe wurden Bewertungskriterien festgelegt, um die Sensitivität und Spezifität der Studiengruppe gegenüber den Triage-Hinweisen von Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit zu bewerten
13. Oktober 2022 bis 1. März 2023
Als Forschungseinheiten wurden Schichtdickenstatistiken, Patienten und Blutgefäße verwendet
Zeitfenster: 13. Oktober 2022 bis 1. März 2023
Basierend auf den Ergebnissen der unabhängigen Expertengruppe wurden Bewertungskriterien festgelegt, um die Sensitivität und Spezifität der Studiengruppe gegenüber den Triage-Hinweisen von Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit zu bewerten
13. Oktober 2022 bis 1. März 2023
Als Forschungseinheiten wurden die Patienten und Blutgefäße ausgewählt
Zeitfenster: 13. Oktober 2022 bis 1. März 2023
Basierend auf den Ergebnissen der unabhängigen Expertengruppe wurden Bewertungskriterien festgelegt, um die Sensitivität und Spezifität der Studiengruppe gegenüber den Triage-Hinweisen von Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit zu bewerten
13. Oktober 2022 bis 1. März 2023
Bewertung der Bildqualität nach der Bearbeitung
Zeitfenster: 13. Oktober 2022 bis 1. März 2023
Berechnen Sie den Prozentsatz der nachbearbeiteten Bilder mit einem Bildqualitätswert von 2 oder höher an den gesamten nachbearbeiteten Bildern sowie den Unterschied zwischen der unabhängigen Expertengruppe und der experimentellen Gruppe.
13. Oktober 2022 bis 1. März 2023
Bewertung der Softwareleistung
Zeitfenster: 13. Oktober 2022 bis 1. März 2023
Von der Funktion der Nutzung über die einfache Bedienung bis hin zur Stabilität wird die Bewertung in die drei Stufen „befriedigend“, „allgemein“ und „unbefriedigend“ unterteilt.
13. Oktober 2022 bis 1. März 2023

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätedefekte
Zeitfenster: 13. Oktober 2022 bis 1. März 2023
Im Verlauf klinischer Studien bestehen unzumutbare Risiken, die bei normaler Verwendung von Medizinprodukten die Gesundheit und Lebenssicherheit von Menschen gefährden können, wie z. B. Etikettenfehler, Qualitätsprobleme und häufige Ausfälle
13. Oktober 2022 bis 1. März 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keya Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-091-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzerkrankung

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