Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En CCTA Image Assisted Triage Software til vurdering af patienter med mistanke om koronararteriesygdom

7. december 2023 opdateret af: Keya Medical

En CCTA Image Assisted Triage Software til vurdering af patienter med mistanke om koronararteriesygdom: en retrospektiv, multicenter, blind-evalueringsundersøgelse

Målet med dette kliniske spor er at evaluere effektiviteten og nøjagtigheden af ​​CCTA-billedassisteret triage-software (DeepVessel® Cardisight, Keya Medical.) til triagering af patienter med mistanke om koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CCTA-billederne indsamlet af hvert center inden for en vis tidsperiode vil blive screenet, desensibiliseret og derefter evalueret af henholdsvis softwaren og den uafhængige ekspertgruppe for at evaluere effektiviteten og nøjagtigheden af ​​den koronar CT angiografi billedstenose assisteret triage software udviklet af Koyal Medical Technology Co.

Eksperimentgruppe: Evalueret af softwaren Uafhængig ekspertgruppe: Evalueret af eksperter (≥5 års CCTA-erfaring påkrævet)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1093

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Pearl River Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Kina
        • Huanggang Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mistænkte patienter med koronar hjertesygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CCTA-billeder erhvervet af CT-detektorer skal opfylde følgende krav:

    • Tjek Modal = CT
    • Antal detektorrækker ≥ 64 rækker
    • Lagtykkelse ≤1mm
    • Lagafstand ≤1 mm
    • Pixelpitch ≤ 0,5 mm
    • Kuglerørsspænding ≥ 70kV
    • Antal lag ≥ 100 lag
  2. CCTA billedkvalitetsscore ≥ 3 (5-punkts Likert-skala).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig kranspulsåreforkalkning, som efter læsernes vurdering påvirker stenoseadjudicatoren;
  2. Tidligere perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypasstransplantation (CABG);
  3. Medfødte anomalier af koronararterieoprindelse eller andre misdannelser;
  4. Koronararterieokklusive læsioner;
  5. Implantation af pacemaker, intern defibrillatorelektrode eller hjerteklapprotese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mistænkte patienter med koronar hjertesygdom.
De koronar CT-angiografi (CCTA) billeder, der indsamles af hvert center inden for en vis tidsperiode, vil blive desensibiliseret, efter at screeningen er vellykket. De endelige CCTA-billeder blev sendt til en uafhængig vurderingsekspertgruppe til diagnose, resultaterne af testgruppen og den uafhængige vurderingsekspertgruppe blev sammenlignet, og den kliniske anvendelse af koronararterie-CT-angiografibillede vaskulær stenose hjælpetriage-software udviklet af Keya Medical Technology Co., Ltd. blev evalueret. Gyldighed og nøjagtighed
Andet: Ingen indgriben
På grund af observationsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af eksperimentgruppe i triage for patienter med mistanke om koronararteriesygdom
Tidsramme: 13. oktober 2022 til 1. marts 2023
Baseret på resultaterne fra den uafhængige ekspertgruppe, anvender stenosegrad≥50% som grænse for triage-indikation på patientbasis.
13. oktober 2022 til 1. marts 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk tid
Tidsramme: 13. oktober 2022 til 1. marts 2023
Uafhængig ekspertgruppe: registrering af summen af ​​billedefterbehandlingstiden (T1) og tiden til at producere resultaterne (T2); Eksperimentel gruppe: registrering af tiden fra billedefterbehandling til output af resultater; Beregn forskellen mellem de to grupper.
13. oktober 2022 til 1. marts 2023
Patient som forskningsenhed
Tidsramme: 13. oktober 2022 til 1. marts 2023
Evalueringskriterier blev etableret baseret på resultaterne af den uafhængige ekspertgruppe for at evaluere den samlede overensstemmelsesrate, KAPPA-værdi, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af triagetips til patienter med mistanke om koronar hjertesygdom i forsøgsgruppen .
13. oktober 2022 til 1. marts 2023
Blodkar blev brugt som forskningsenhed
Tidsramme: 13. oktober 2022 til 1. marts 2023
Evalueringskriterier blev etableret baseret på resultaterne af den uafhængige ekspertgruppe for at evaluere den samlede overensstemmelsesrate, KAPPA-værdi, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af triagetips til patienter med mistanke om koronar hjertesygdom i forsøgsgruppen .
13. oktober 2022 til 1. marts 2023
Det vaskulære segment blev brugt som forskningsenhed
Tidsramme: 13. oktober 2022 til 1. marts 2023
Evalueringskriterier blev etableret baseret på resultaterne af den uafhængige ekspertgruppe for at evaluere den samlede overensstemmelsesrate, KAPPA-værdi, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af triagetips til patienter med mistanke om koronar hjertesygdom i forsøgsgruppen .
13. oktober 2022 til 1. marts 2023
Kønsstratificeret statistik med henholdsvis patienter og blodkar som forskningsenheder
Tidsramme: 13. oktober 2022 til 1. marts 2023
Evalueringskriterier blev etableret baseret på resultaterne af den uafhængige ekspertgruppe for at evaluere forsøgsgruppens følsomhed og specificitet over for triage-antydninger af mistænkte patienter med koronar hjertesygdom
13. oktober 2022 til 1. marts 2023
Producent stratificerede henholdsvis statistikker med patienter og blodkar som forskningsenheder
Tidsramme: 13. oktober 2022 til 1. marts 2023
Evalueringskriterier blev etableret baseret på resultaterne af den uafhængige ekspertgruppe for at evaluere forsøgsgruppens følsomhed og specificitet over for triage-antydninger af mistænkte patienter med koronar hjertesygdom
13. oktober 2022 til 1. marts 2023
Rækkenummer stratificeret henholdsvis statistik med patienter og blodkar som forskningsenheder
Tidsramme: 13. oktober 2022 til 1. marts 2023
Evalueringskriterier blev etableret baseret på resultaterne af den uafhængige ekspertgruppe for at evaluere forsøgsgruppens følsomhed og specificitet over for triage-antydninger af mistænkte patienter med koronar hjertesygdom
13. oktober 2022 til 1. marts 2023
Den stratificerede statistik over rørspænding blev udført med patienter og blodkar som forskningsenheder
Tidsramme: 13. oktober 2022 til 1. marts 2023
Evalueringskriterier blev etableret baseret på resultaterne af den uafhængige ekspertgruppe for at evaluere forsøgsgruppens følsomhed og specificitet over for triage-antydninger af mistænkte patienter med koronar hjertesygdom
13. oktober 2022 til 1. marts 2023
Lagtykkelse stratificeret statistik, patienter og blodkar blev brugt som forskningsenheder
Tidsramme: 13. oktober 2022 til 1. marts 2023
Evalueringskriterier blev etableret baseret på resultaterne af den uafhængige ekspertgruppe for at evaluere forsøgsgruppens følsomhed og specificitet over for triage-antydninger af mistænkte patienter med koronar hjertesygdom
13. oktober 2022 til 1. marts 2023
Patienterne og blodkarrene blev udvalgt som forskningsenheder
Tidsramme: 13. oktober 2022 til 1. marts 2023
Evalueringskriterier blev etableret baseret på resultaterne af den uafhængige ekspertgruppe for at evaluere forsøgsgruppens følsomhed og specificitet over for triage-antydninger af mistænkte patienter med koronar hjertesygdom
13. oktober 2022 til 1. marts 2023
Efterbehandling af billedkvalitetsevaluering
Tidsramme: 13. oktober 2022 til 1. marts 2023
Beregn procentdelen af ​​efterbehandlingsbilleder med billedkvalitetsscore på 2 eller derover i det samlede antal efterbehandlingsbilleder og forskellen mellem den uafhængige ekspertgruppe og den eksperimentelle gruppe.
13. oktober 2022 til 1. marts 2023
Evaluering af softwareydelse
Tidsramme: 13. oktober 2022 til 1. marts 2023
Fra funktionen af ​​brug, brugervenlighed, stabilitet til at evaluere, opdelt i tilfredsstillende, generel, utilfredsstillende tre niveauer.
13. oktober 2022 til 1. marts 2023

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsfejl
Tidsramme: 13. oktober 2022 til 1. marts 2023
I løbet af kliniske forsøg er der urimelige risici, der kan bringe menneskers sundhed og livssikkerhed i fare under normal brug af medicinsk udstyr, såsom etiketfejl, kvalitetsproblemer og hyppige fejl
13. oktober 2022 til 1. marts 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keya Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Anslået)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-091-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner