用于评估疑似冠状动脉疾病患者的 CCTA 图像辅助分诊软件
2023年12月7日 更新者：Keya Medical
用于评估疑似冠状动脉疾病患者的 CCTA 图像辅助分诊软件：一项回顾性、多中心、盲法评估研究
本次临床试验的目的是评估 CCTA 图像辅助分诊软件（DeepVessel® Cardisight，科亚医疗）对疑似冠状动脉疾病患者进行分诊的有效性和准确性。
研究概览
详细说明
将各中心在一定时间内采集的CCTA图像进行筛选、脱敏，然后分别由软件和独立专家组进行评估，以评估Koyal开发的冠状动脉CT血管造影图像狭窄辅助分诊软件的有效性和准确性医疗科技公司
实验组：由软件评估独立专家组：由专家评估（要求≥5年CCTA经验）
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1093
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The Pearl River Hospital of Southern Medical University
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Guizhou
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Zunyi、Guizhou、中国
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
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Hubei
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Huanggang、Hubei、中国
- Huanggang Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
疑似冠心病患者。
描述
纳入标准：
CT探测器采集的CCTA图像需要满足以下要求：
- 检查模态 = CT
- 探测器排数≥64排
- 层厚≤1mm
- 层间距≤1mm
- 像素间距≤0.5mm
- 球管电压≥70kV
- 层数≥100层
- CCTA 图像质量评分 ≥ 3（5 分李克特量表）。
排除标准：
- 冠状动脉严重钙化，读者的判断会影响狭窄裁决者；
- 既往接受过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG)；
- 冠状动脉起源的先天性异常或其他畸形；
- 冠状动脉闭塞性病变；
- 植入起搏器、体内除颤器电极或人工心脏瓣膜。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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疑似冠心病患者。
各中心在一定时间内采集的冠状动脉CT血管造影（CCTA）图像，在筛查成功后将进行脱敏处理。
最终CCTA图像送独立判断专家组进行诊断，对测试组和独立判断专家组的结果进行比较，科亚医疗开发的冠状动脉CT血管造影图像血管狭窄辅助分诊软件的临床应用科技有限公司被评价。
有效性和准确性
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由于观察性研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验组对疑似冠心病患者分诊的敏感性和特异性
大体时间：2022年10月13日至2023年3月1日
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根据独立专家组的结果，以狭窄程度≥50%作为每例分诊指征的界限。
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2022年10月13日至2023年3月1日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断时间
大体时间：2022年10月13日至2023年3月1日
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独立专家组：记录图像后处理时间（T1）与产生结果的时间（T2）之和；实验组：记录从图像后处理到输出结果的时间；计算两组之间的差异。
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2022年10月13日至2023年3月1日
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以患者为研究单位
大体时间：2022年10月13日至2023年3月1日
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根据独立专家组的结果制定评价标准，评价实验组疑似冠心病患者分诊提示的总符合率、KAPPA值、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV） 。
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2022年10月13日至2023年3月1日
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以血管为研究单位
大体时间：2022年10月13日至2023年3月1日
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根据独立专家组的结果制定评价标准，评价实验组疑似冠心病患者分诊提示的总符合率、KAPPA值、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV） 。
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2022年10月13日至2023年3月1日
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以血管段为研究单位
大体时间：2022年10月13日至2023年3月1日
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根据独立专家组的结果制定评价标准，评价实验组疑似冠心病患者分诊提示的总符合率、KAPPA值、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV） 。
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2022年10月13日至2023年3月1日
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性别分层统计，分别以患者和血管为研究单位
大体时间：2022年10月13日至2023年3月1日
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根据独立专家组的结果制定评价标准，评价试验组对疑似冠心病患者分诊提示的敏感性和特异性
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2022年10月13日至2023年3月1日
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厂家分层统计，分别以患者和血管为研究单位
大体时间：2022年10月13日至2023年3月1日
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根据独立专家组的结果制定评价标准，评价试验组对疑似冠心病患者分诊提示的敏感性和特异性
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2022年10月13日至2023年3月1日
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行数分层统计，分别以患者和血管为研究单位
大体时间：2022年10月13日至2023年3月1日
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根据独立专家组的结果制定评价标准，评价试验组对疑似冠心病患者分诊提示的敏感性和特异性
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2022年10月13日至2023年3月1日
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以患者和血管为研究单位进行管电压分层统计
大体时间：2022年10月13日至2023年3月1日
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根据独立专家组的结果制定评价标准，评价试验组对疑似冠心病患者分诊提示的敏感性和特异性
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2022年10月13日至2023年3月1日
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层厚分层统计，以患者和血管为研究单位
大体时间：2022年10月13日至2023年3月1日
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根据独立专家组的结果制定评价标准，评价试验组对疑似冠心病患者分诊提示的敏感性和特异性
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2022年10月13日至2023年3月1日
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选择患者和血管作为研究单位
大体时间：2022年10月13日至2023年3月1日
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根据独立专家组的结果制定评价标准，评价试验组对疑似冠心病患者分诊提示的敏感性和特异性
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2022年10月13日至2023年3月1日
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后处理图像质量评估
大体时间：2022年10月13日至2023年3月1日
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计算图像质量得分为2或以上的后处理图像占后处理图像总数的百分比，以及独立专家组和实验组的差异。
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2022年10月13日至2023年3月1日
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软件性能评估
大体时间：2022年10月13日至2023年3月1日
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从使用功能、操作方便性、稳定性来评价，分为满意、一般、不满意三个等级。
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2022年10月13日至2023年3月1日
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备缺陷
大体时间：2022年10月13日至2023年3月1日
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临床试验过程中，医疗器械在正常使用情况下，存在标签错误、质量问题、故障频发等可能危及人体健康和生命安全的不合理风险。
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2022年10月13日至2023年3月1日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bin Lu、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meijboom WB, Meijs MF, Schuijf JD, Cramer MJ, Mollet NR, van Mieghem CA, Nieman K, van Werkhoven JM, Pundziute G, Weustink AC, de Vos AM, Pugliese F, Rensing B, Jukema JW, Bax JJ, Prokop M, Doevendans PA, Hunink MG, Krestin GP, de Feyter PJ. Diagnostic accuracy of 64-slice computed tomography coronary angiography: a prospective, multicenter, multivendor study. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 16;52(25):2135-44. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.058.
- Lucke C, Foldyna B, Andres C, Boehmer-Lasthaus S, Grothoff M, Nitzsche S, Gutberlet M, Lehmkuhl L. Post-processing in cardiovascular computed tomography: performance of a client server solution versus a stand-alone solution. Rofo. 2014 Dec;186(12):1111-21. doi: 10.1055/s-0034-1366726. Epub 2014 Aug 14.
- Choi AD, Marques H, Kumar V, Griffin WF, Rahban H, Karlsberg RP, Zeman RK, Katz RJ, Earls JP. CT Evaluation by Artificial Intelligence for Atherosclerosis, Stenosis and Vascular Morphology (CLARIFY): A Multi-center, international study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2021 Nov-Dec;15(6):470-476. doi: 10.1016/j.jcct.2021.05.004. Epub 2021 Jun 12.
- Paul JF, Rohnean A, Giroussens H, Pressat-Laffouilhere T, Wong T. Evaluation of a deep learning model on coronary CT angiography for automatic stenosis detection. Diagn Interv Imaging. 2022 Jun;103(6):316-323. doi: 10.1016/j.diii.2022.01.004. Epub 2022 Jan 26.
- Meyer M, Schoepf UJ, Fink C, Goldenberg R, Apfaltrer P, Gruettner J, Vajcs D, Schoenberg SO, Henzler T. Diagnostic performance evaluation of a computer-aided simple triage system for coronary CT angiography in patients with intermediate risk for acute coronary syndrome. Acad Radiol. 2013 Aug;20(8):980-6. doi: 10.1016/j.acra.2013.02.014. Epub 2013 Jun 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月9日
初级完成 (实际的)
2023年6月8日
研究完成 (估计的)
2024年2月29日
研究注册日期
首次提交
2023年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月7日
首次发布 (估计的)
2023年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
无干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的