CCTA-kuvaavusteinen triageohjelmisto potilaiden arvioimiseen, joilla epäillään sepelvaltimotautia
torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Keya Medical
CCTA-kuvaavusteinen triageohjelmisto potilaiden arvioimiseen, joilla epäillään sepelvaltimotautia: retrospektiivinen, monikeskus, sokea arviointitutkimus
Tämän kliinisen polun tavoitteena on arvioida CCTA-kuvaavusteisen triage-ohjelmiston (DeepVessel® Cardisight, Keya Medical.) tehokkuutta ja tarkkuutta potilaiden tutkimiseen, joilla epäillään sepelvaltimotautia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kunkin keskuksen tietyn ajan kuluessa keräämät CCTA-kuvat seulotaan, desensibilisoidaan ja sen jälkeen arvioidaan ohjelmiston ja riippumattoman asiantuntijaryhmän toimesta Koyalin kehittämän sepelvaltimon CT-angiografiakuvan ahtauma-avusteisen triage-ohjelmiston tehokkuuden ja tarkkuuden arvioimiseksi. Medical Technology Co.
Kokeiluryhmä: Ohjelmiston arvioima Riippumaton asiantuntijaryhmä: Asiantuntijoiden arvioima (edellyttää vähintään 5 vuoden CCTA-kokemusta)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1093
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The Pearl River Hospital of Southern Medical University
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kiina
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hubei
-
Huanggang, Hubei, Kiina
- Huanggang Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla epäillään sepelvaltimotautia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
CT-ilmaisimilla hankittujen CCTA-kuvien on täytettävä seuraavat vaatimukset:
- Tarkista Modal = CT
- Ilmaisinrivien lukumäärä ≥ 64 riviä
- Kerroksen paksuus ≤1mm
- Kerrosväli ≤1mm
- Pikseliväli ≤ 0,5 mm
- Palloputken jännite ≥ 70kV
- Kerrosten lukumäärä ≥ 100 kerrosta
- CCTA-kuvanlaatupisteet ≥ 3 (5 pisteen Likert-asteikko).
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sepelvaltimon kalkkeutuminen, joka lukijoiden arvion mukaan vaikuttaa stenoosin arvioijaan;
- Aiempi perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG);
- Sepelvaltimoperäiset synnynnäiset epämuodostumat tai muut epämuodostumat;
- Sepelvaltimon okkluusiovauriot;
- Tahdistimen, sisäisen defibrillaattorielektrodin tai sydänläppäproteesin istutus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla epäillään sepelvaltimotautia.
Kunkin keskuksen tietyn ajan kuluessa keräämät sepelvaltimon CT-angiografia (CCTA) -kuvat desensibilisoidaan, kun seulonta on onnistunut.
Lopulliset CCTA-kuvat lähetettiin riippumattomalle arviointiasiantuntijaryhmälle diagnosointia varten, testiryhmän ja riippumattoman arviointiasiantuntijaryhmän tuloksia verrattiin ja Keya Medicalin kehittämän sepelvaltimoiden TT-angiografiakuvan verisuonten ahtaumaapututkimusohjelmiston kliininen sovellus. Technology Co., Ltd. arvioitiin.
Pätevyys ja tarkkuus
|
Havaintotutkimuksen takia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeiluryhmän herkkyys ja spesifisyys triaasissa potilaille, joilla epäillään sepelvaltimotautia
Aikaikkuna: 13.10.2022 - 1.3.2023
|
Riippumattoman asiantuntijaryhmän tulosten perusteella käyttää ahtauman astetta ≥50 % rajana triageindikaatiolle potilaskohtaisesti.
|
13.10.2022 - 1.3.2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen aika
Aikaikkuna: 13.10.2022 - 1.3.2023
|
Riippumaton asiantuntijaryhmä: tallentaa kuvan jälkikäsittelyajan (T1) ja tulosten tuottamiseen kuluvan ajan (T2) summan; Kokeellinen ryhmä: ajan tallennus kuvan jälkikäsittelystä tulosten tulostamiseen; Laske näiden kahden ryhmän välinen ero.
|
13.10.2022 - 1.3.2023
|
|
Potilas tutkimusyksikkönä
Aikaikkuna: 13.10.2022 - 1.3.2023
|
Arviointikriteerit määritettiin riippumattoman asiantuntijaryhmän tulosten perusteella arvioimaan koeryhmän potilaiden, joilla epäillään sepelvaltimotautia, triagevinkkien kokonaisvaatimustenmukaisuusastetta, KAPPA-arvoa, positiivista ennustavaa arvoa (PPV) ja negatiivista ennustearvoa (NPV). .
|
13.10.2022 - 1.3.2023
|
|
Tutkimusyksikkönä käytettiin verisuonia
Aikaikkuna: 13.10.2022 - 1.3.2023
|
Arviointikriteerit määritettiin riippumattoman asiantuntijaryhmän tulosten perusteella arvioimaan koeryhmän potilaiden, joilla epäillään sepelvaltimotautia, triagevinkkien kokonaisvaatimustenmukaisuusastetta, KAPPA-arvoa, positiivista ennustavaa arvoa (PPV) ja negatiivista ennustearvoa (NPV). .
|
13.10.2022 - 1.3.2023
|
|
Tutkimusyksikkönä käytettiin verisuonisegmenttiä
Aikaikkuna: 13.10.2022 - 1.3.2023
|
Arviointikriteerit määritettiin riippumattoman asiantuntijaryhmän tulosten perusteella arvioimaan koeryhmän potilaiden, joilla epäillään sepelvaltimotautia, triagevinkkien kokonaisvaatimustenmukaisuusastetta, KAPPA-arvoa, positiivista ennustavaa arvoa (PPV) ja negatiivista ennustearvoa (NPV). .
|
13.10.2022 - 1.3.2023
|
|
Sukupuolen mukaan ositetut tilastot, joissa tutkimusyksiköinä ovat potilaat ja verisuonet
Aikaikkuna: 13.10.2022 - 1.3.2023
|
Arviointikriteerit määritettiin riippumattoman asiantuntijaryhmän tulosten perusteella arvioimaan koeryhmän herkkyyttä ja spesifisyyttä sepelvaltimotautiepäiltyjen potilaiden triaasivihjeille.
|
13.10.2022 - 1.3.2023
|
|
Valmistaja osoitti tilastot siten, että potilaat ja verisuonet ovat tutkimusyksiköitä
Aikaikkuna: 13.10.2022 - 1.3.2023
|
Arviointikriteerit määritettiin riippumattoman asiantuntijaryhmän tulosten perusteella arvioimaan koeryhmän herkkyyttä ja spesifisyyttä sepelvaltimotautiepäiltyjen potilaiden triaasivihjeille.
|
13.10.2022 - 1.3.2023
|
|
Rivin numero ositettu tilastot, vastaavasti, potilaat ja verisuonet tutkimusyksikköinä
Aikaikkuna: 13.10.2022 - 1.3.2023
|
Arviointikriteerit määritettiin riippumattoman asiantuntijaryhmän tulosten perusteella arvioimaan koeryhmän herkkyyttä ja spesifisyyttä sepelvaltimotautiepäiltyjen potilaiden triaasivihjeille.
|
13.10.2022 - 1.3.2023
|
|
Putken jännitteen ositettu tilastointi tehtiin potilaiden ja verisuonten tutkimusyksiköinä
Aikaikkuna: 13.10.2022 - 1.3.2023
|
Arviointikriteerit määritettiin riippumattoman asiantuntijaryhmän tulosten perusteella arvioimaan koeryhmän herkkyyttä ja spesifisyyttä sepelvaltimotautiepäiltyjen potilaiden triaasivihjeille.
|
13.10.2022 - 1.3.2023
|
|
Tutkimusyksiköinä käytettiin kerrospaksuudeltaan kerrostettuja tilastoja, potilaita ja verisuonia
Aikaikkuna: 13.10.2022 - 1.3.2023
|
Arviointikriteerit määritettiin riippumattoman asiantuntijaryhmän tulosten perusteella arvioimaan koeryhmän herkkyyttä ja spesifisyyttä sepelvaltimotautiepäiltyjen potilaiden triaasivihjeille.
|
13.10.2022 - 1.3.2023
|
|
Tutkimusyksiköiksi valittiin potilaat ja verisuonet
Aikaikkuna: 13.10.2022 - 1.3.2023
|
Arviointikriteerit määritettiin riippumattoman asiantuntijaryhmän tulosten perusteella arvioimaan koeryhmän herkkyyttä ja spesifisyyttä sepelvaltimotautiepäiltyjen potilaiden triaasivihjeille.
|
13.10.2022 - 1.3.2023
|
|
Jälkikäsittelyn kuvanlaadun arviointi
Aikaikkuna: 13.10.2022 - 1.3.2023
|
Laske niiden jälkikäsittelykuvien prosenttiosuus, joiden kuvanlaatupiste on 2 tai enemmän, kokonaisjälkikäsittelykuvista sekä riippumattoman asiantuntijaryhmän ja koeryhmän välinen ero.
|
13.10.2022 - 1.3.2023
|
|
Ohjelmiston suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 13.10.2022 - 1.3.2023
|
Vuodesta toiminto käyttö, helppokäyttöisyys, vakaus arvioida, jaettu tyydyttävä, yleinen, epätyydyttävä kolmella tasolla.
|
13.10.2022 - 1.3.2023
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen viat
Aikaikkuna: 13.10.2022 - 1.3.2023
|
Kliinisissä kokeissa esiintyy kohtuuttomia riskejä, jotka voivat vaarantaa ihmisten terveyden ja hengen turvallisuuden lääkinnällisten laitteiden normaalissa käytössä, kuten etikettivirheet, laatuongelmat ja toistuvat viat.
|
13.10.2022 - 1.3.2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Meijboom WB, Meijs MF, Schuijf JD, Cramer MJ, Mollet NR, van Mieghem CA, Nieman K, van Werkhoven JM, Pundziute G, Weustink AC, de Vos AM, Pugliese F, Rensing B, Jukema JW, Bax JJ, Prokop M, Doevendans PA, Hunink MG, Krestin GP, de Feyter PJ. Diagnostic accuracy of 64-slice computed tomography coronary angiography: a prospective, multicenter, multivendor study. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 16;52(25):2135-44. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.058.
- Lucke C, Foldyna B, Andres C, Boehmer-Lasthaus S, Grothoff M, Nitzsche S, Gutberlet M, Lehmkuhl L. Post-processing in cardiovascular computed tomography: performance of a client server solution versus a stand-alone solution. Rofo. 2014 Dec;186(12):1111-21. doi: 10.1055/s-0034-1366726. Epub 2014 Aug 14.
- Choi AD, Marques H, Kumar V, Griffin WF, Rahban H, Karlsberg RP, Zeman RK, Katz RJ, Earls JP. CT Evaluation by Artificial Intelligence for Atherosclerosis, Stenosis and Vascular Morphology (CLARIFY): A Multi-center, international study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2021 Nov-Dec;15(6):470-476. doi: 10.1016/j.jcct.2021.05.004. Epub 2021 Jun 12.
- Paul JF, Rohnean A, Giroussens H, Pressat-Laffouilhere T, Wong T. Evaluation of a deep learning model on coronary CT angiography for automatic stenosis detection. Diagn Interv Imaging. 2022 Jun;103(6):316-323. doi: 10.1016/j.diii.2022.01.004. Epub 2022 Jan 26.
- Meyer M, Schoepf UJ, Fink C, Goldenberg R, Apfaltrer P, Gruettner J, Vajcs D, Schoenberg SO, Henzler T. Diagnostic performance evaluation of a computer-aided simple triage system for coronary CT angiography in patients with intermediate risk for acute coronary syndrome. Acad Radiol. 2013 Aug;20(8):980-6. doi: 10.1016/j.acra.2013.02.014. Epub 2013 Jun 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-091-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .