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Un logiciel de triage assisté par image CCTA pour l'évaluation des patients suspectés de maladie coronarienne

7 décembre 2023 mis à jour par: Keya Medical

Un logiciel de triage assisté par image CCTA pour l'évaluation des patients suspectés de maladie coronarienne : une étude d'évaluation rétrospective, multicentrique et à l'aveugle

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et la précision du logiciel de triage assisté par image CCTA (DeepVessel® Cardisight, Keya Medical.) pour le triage des patients suspectés de maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les images CCTA collectées par chaque centre au cours d'une certaine période de temps seraient examinées, désensibilisées, puis évaluées respectivement par le logiciel et un groupe d'experts indépendants, pour évaluer l'efficacité et la précision du logiciel de tri assisté par sténose d'image d'angiographie coronarienne développé par Koyal. Société de technologie médicale.

Groupe expérimental : Évalué par le logiciel Groupe d'experts indépendants : Évalué par des experts (≥5 ans d'expérience CCTA requis)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1093

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The Pearl River Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chine
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Chine
        • Huanggang Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients suspects de maladie coronarienne.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les images CCTA acquises par les détecteurs CT doivent répondre aux exigences suivantes :

    • Vérifier modal = CT
    • Nombre de lignes de détecteurs ≥ 64 lignes
    • Épaisseur de couche ≤1mm
    • Espacement des couches ≤1 mm
    • Pas de pixel ≤ 0,5 mm
    • Tension du tube à bille ≥ 70kV
    • Nombre de couches ≥ 100 couches
  2. Score de qualité d'image CCTA ≥ 3 (échelle de Likert à 5 points).

Critère d'exclusion:

  1. Calcification sévère de l'artère coronaire, qui, de l'avis des lecteurs, affecte l'arbitre de la sténose ;
  2. Intervention coronarienne percutanée antérieure (ICP) ou pontage aorto-coronarien (PAC) ;
  3. Anomalies congénitales d'origine coronarienne ou autres malformations ;
  4. Lésions occlusives de l'artère coronaire ;
  5. Implantation d'un stimulateur cardiaque, d'une électrode de défibrillateur interne ou d'une prothèse valvulaire cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients suspects de maladie coronarienne.
Les images d'angiographie coronarienne (CCTA) collectées par chaque centre dans un certain laps de temps seront désensibilisées une fois le dépistage réussi. Les images finales du CCTA ont été envoyées à un groupe d'experts en jugement indépendant pour le diagnostic, les résultats du groupe de test et du groupe d'experts en jugement indépendant ont été comparés, et l'application clinique du logiciel de triage auxiliaire de sténose vasculaire d'image d'angiographie CT de l'artère coronaire développé par Keya Medical. Technology Co., Ltd. a été évalué. Validité et exactitude
Autre: Aucune intervention
Grâce à une étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du groupe expérimental lors du triage des patients suspectés de maladie coronarienne
Délai: 13 octobre 2022 au 1 mars 2023
Sur la base des résultats du groupe d'experts indépendants, utilise un degré de sténose ≥ 50 % comme limite pour l'indication de triage par patient.
13 octobre 2022 au 1 mars 2023

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de diagnostic
Délai: 13 octobre 2022 au 1 mars 2023
Groupe d'experts indépendants : enregistrement de la somme du temps de post-traitement de l'image (T1) et du temps de production des résultats (T2) ; Groupe expérimental : enregistrement du temps écoulé entre le post-traitement de l'image et la sortie des résultats ; Calculez la différence entre les deux groupes.
13 octobre 2022 au 1 mars 2023
Le patient comme unité de recherche
Délai: 13 octobre 2022 au 1 mars 2023
Des critères d'évaluation ont été établis sur la base des résultats du groupe d'experts indépendants pour évaluer le taux de conformité total, la valeur KAPPA, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) des conseils de triage pour les patients suspectés de maladie coronarienne dans le groupe expérimental. .
13 octobre 2022 au 1 mars 2023
Les vaisseaux sanguins ont été utilisés comme unité de recherche
Délai: 13 octobre 2022 au 1 mars 2023
Des critères d'évaluation ont été établis sur la base des résultats du groupe d'experts indépendants pour évaluer le taux de conformité total, la valeur KAPPA, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) des conseils de triage pour les patients suspectés de maladie coronarienne dans le groupe expérimental. .
13 octobre 2022 au 1 mars 2023
Le segment vasculaire a été utilisé comme unité de recherche
Délai: 13 octobre 2022 au 1 mars 2023
Des critères d'évaluation ont été établis sur la base des résultats du groupe d'experts indépendants pour évaluer le taux de conformité total, la valeur KAPPA, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) des conseils de triage pour les patients suspectés de maladie coronarienne dans le groupe expérimental. .
13 octobre 2022 au 1 mars 2023
Statistiques stratifiées par sexe, respectivement, avec les patients et les vaisseaux sanguins comme unités de recherche
Délai: 13 octobre 2022 au 1 mars 2023
Des critères d'évaluation ont été établis sur la base des résultats du groupe d'experts indépendants pour évaluer la sensibilité et la spécificité du groupe d'essai aux indices de triage des patients suspectés de maladie coronarienne.
13 octobre 2022 au 1 mars 2023
Statistiques stratifiées du fabricant, respectivement, avec les patients et les vaisseaux sanguins comme unités de recherche
Délai: 13 octobre 2022 au 1 mars 2023
Des critères d'évaluation ont été établis sur la base des résultats du groupe d'experts indépendants pour évaluer la sensibilité et la spécificité du groupe d'essai aux indices de triage des patients suspectés de maladie coronarienne.
13 octobre 2022 au 1 mars 2023
Statistiques stratifiées par numéro de ligne, respectivement, avec les patients et les vaisseaux sanguins comme unités de recherche
Délai: 13 octobre 2022 au 1 mars 2023
Des critères d'évaluation ont été établis sur la base des résultats du groupe d'experts indépendants pour évaluer la sensibilité et la spécificité du groupe d'essai aux indices de triage des patients suspectés de maladie coronarienne.
13 octobre 2022 au 1 mars 2023
Les statistiques stratifiées de la tension des tubes ont été réalisées avec des patients et des vaisseaux sanguins comme unités de recherche.
Délai: 13 octobre 2022 au 1 mars 2023
Des critères d'évaluation ont été établis sur la base des résultats du groupe d'experts indépendants pour évaluer la sensibilité et la spécificité du groupe d'essai aux indices de triage des patients suspectés de maladie coronarienne.
13 octobre 2022 au 1 mars 2023
Les statistiques stratifiées d'épaisseur de couche, les patients et les vaisseaux sanguins ont été utilisés comme unités de recherche
Délai: 13 octobre 2022 au 1 mars 2023
Des critères d'évaluation ont été établis sur la base des résultats du groupe d'experts indépendants pour évaluer la sensibilité et la spécificité du groupe d'essai aux indices de triage des patients suspectés de maladie coronarienne.
13 octobre 2022 au 1 mars 2023
Les patients et les vaisseaux sanguins ont été sélectionnés comme unités de recherche
Délai: 13 octobre 2022 au 1 mars 2023
Des critères d'évaluation ont été établis sur la base des résultats du groupe d'experts indépendants pour évaluer la sensibilité et la spécificité du groupe d'essai aux indices de triage des patients suspectés de maladie coronarienne.
13 octobre 2022 au 1 mars 2023
Évaluation de la qualité de l'image après traitement
Délai: 13 octobre 2022 au 1 mars 2023
Calculez le pourcentage d’images de post-traitement avec un score de qualité d’image de 2 ou plus dans le total des images de post-traitement, ainsi que la différence entre le groupe d’experts indépendants et le groupe expérimental.
13 octobre 2022 au 1 mars 2023
Évaluation des performances du logiciel
Délai: 13 octobre 2022 au 1 mars 2023
De la fonction d'utilisation, de la facilité d'utilisation, de la stabilité à évaluer, divisés en trois niveaux satisfaisants, généraux et insatisfaisants.
13 octobre 2022 au 1 mars 2023

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défauts de l'appareil
Délai: 13 octobre 2022 au 1 mars 2023
Au cours des essais cliniques, il existe des risques déraisonnables pouvant mettre en danger la santé humaine et la sécurité des personnes dans le cadre d'une utilisation normale de dispositifs médicaux, tels que des erreurs d'étiquetage, des problèmes de qualité et des pannes fréquentes.
13 octobre 2022 au 1 mars 2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Keya Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Première publication (Estimé)

15 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-091-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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