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Un software di triage assistito da immagini CCTA per la valutazione di pazienti con sospetta malattia coronarica

7 dicembre 2023 aggiornato da: Keya Medical

Un software di triage assistito da immagini CCTA per la valutazione di pazienti con sospetta malattia coronarica: uno studio retrospettivo, multicentrico, con valutazione in cieco

L'obiettivo di questo percorso clinico è valutare l'efficacia e l'accuratezza del software di triage assistito da immagini CCTA (DeepVessel® Cardisight, Keya Medical.) per il triage di pazienti con sospetta malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le immagini CCTA raccolte da ciascun centro entro un certo periodo di tempo verrebbero selezionate, desensibilizzate e quindi valutate rispettivamente dal software e da un gruppo di esperti indipendenti, per valutare l'efficacia e l'accuratezza del software di triage assistito da stenosi delle immagini dell'angiografia coronarica TC sviluppato da Koyal Società di tecnologia medica

Gruppo sperimentale: valutato dal software Gruppo di esperti indipendenti: valutato da esperti (sono richiesti ≥ 5 anni di esperienza CCTA)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1093

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Pearl River Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Cina
        • Huanggang Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sospetti con malattia coronarica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le immagini CCTA acquisite dai rilevatori CT devono soddisfare i seguenti requisiti:

    • Verifica Modale = CT
    • Numero di file di rilevatori ≥ 64 file
    • Spessore dello strato ≤1 mm
    • Distanza tra gli strati ≤1mm
    • Passo dei pixel ≤ 0,5 mm
    • Tensione del tubo sferico ≥ 70kV
    • Numero di strati ≥ 100 strati
  2. Punteggio della qualità dell'immagine CCTA ≥ 3 (scala Likert a 5 punti).

Criteri di esclusione:

  1. Grave calcificazione dell'arteria coronaria, che a giudizio dei lettori influisce sul giudice della stenosi;
  2. Precedente intervento coronarico percutaneo (PCI) o bypass aortocoronarico (CABG);
  3. Anomalie congenite di origine coronarica o altre malformazioni;
  4. Lesioni occlusive dell'arteria coronaria;
  5. Impianto del pacemaker, dell'elettrodo del defibrillatore interno o della valvola cardiaca protesica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sospetti con malattia coronarica.
Le immagini dell'angiografia coronarica TC (CCTA) raccolte da ciascun centro entro un certo periodo di tempo verranno desensibilizzate una volta che lo screening avrà esito positivo. Le immagini CCTA finali sono state inviate a un gruppo di esperti con giudizio indipendente per la diagnosi, i risultati del gruppo di test e del gruppo di esperti con giudizio indipendente sono stati confrontati e l'applicazione clinica del software di triage ausiliario per immagini di angiografia TC dell'arteria coronaria per stenosi vascolare sviluppato da Keya Medical Technology Co., Ltd. è stata valutata. Validità e accuratezza
Altro: Nessun intervento
A causa di uno studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del gruppo sperimentale nel triage di pazienti con sospetta malattia coronarica
Lasso di tempo: Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
Sulla base dei risultati del gruppo di esperti indipendenti, utilizza il grado di stenosi ≥ 50% come limite per l'indicazione del triage su base per paziente.
Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo diagnostico
Lasso di tempo: Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
Gruppo di esperti indipendenti: registrazione della somma del tempo di post-elaborazione dell'immagine (T1) e del tempo necessario per produrre i risultati (T2); Gruppo sperimentale: registrazione del tempo dalla post-elaborazione dell'immagine alla produzione dei risultati; Calcolare la differenza tra i due gruppi.
Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
Il paziente come unità di ricerca
Lasso di tempo: Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
I criteri di valutazione sono stati stabiliti sulla base dei risultati del gruppo di esperti indipendenti per valutare il tasso di conformità totale, il valore KAPPA, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) dei suggerimenti di triage per i pazienti con sospetta malattia coronarica nel gruppo sperimentale .
Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
I vasi sanguigni sono stati utilizzati come unità di ricerca
Lasso di tempo: Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
I criteri di valutazione sono stati stabiliti sulla base dei risultati del gruppo di esperti indipendenti per valutare il tasso di conformità totale, il valore KAPPA, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) dei suggerimenti di triage per i pazienti con sospetta malattia coronarica nel gruppo sperimentale .
Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
Come unità di ricerca è stato utilizzato il segmento vascolare
Lasso di tempo: Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
I criteri di valutazione sono stati stabiliti sulla base dei risultati del gruppo di esperti indipendenti per valutare il tasso di conformità totale, il valore KAPPA, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) dei suggerimenti di triage per i pazienti con sospetta malattia coronarica nel gruppo sperimentale .
Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
Statistiche stratificate per genere, rispettivamente, con pazienti e vasi sanguigni come unità di ricerca
Lasso di tempo: Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
I criteri di valutazione sono stati stabiliti sulla base dei risultati del gruppo di esperti indipendenti per valutare la sensibilità e la specificità del gruppo di studio rispetto ai suggerimenti del triage di pazienti sospetti con malattia coronarica
Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
Statistiche stratificate del produttore, rispettivamente, con pazienti e vasi sanguigni come unità di ricerca
Lasso di tempo: Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
I criteri di valutazione sono stati stabiliti sulla base dei risultati del gruppo di esperti indipendenti per valutare la sensibilità e la specificità del gruppo di studio rispetto ai suggerimenti del triage di pazienti sospetti con malattia coronarica
Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
Statistiche stratificate con numeri di riga, rispettivamente, con pazienti e vasi sanguigni come unità di ricerca
Lasso di tempo: Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
I criteri di valutazione sono stati stabiliti sulla base dei risultati del gruppo di esperti indipendenti per valutare la sensibilità e la specificità del gruppo di studio rispetto ai suggerimenti del triage di pazienti sospetti con malattia coronarica
Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
Le statistiche stratificate della tensione del tubo sono state condotte considerando i pazienti e i vasi sanguigni come unità di ricerca
Lasso di tempo: Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
I criteri di valutazione sono stati stabiliti sulla base dei risultati del gruppo di esperti indipendenti per valutare la sensibilità e la specificità del gruppo di studio rispetto ai suggerimenti del triage di pazienti sospetti con malattia coronarica
Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
Come unità di ricerca sono state utilizzate statistiche stratificate sullo spessore dello strato, pazienti e vasi sanguigni
Lasso di tempo: Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
I criteri di valutazione sono stati stabiliti sulla base dei risultati del gruppo di esperti indipendenti per valutare la sensibilità e la specificità del gruppo di studio rispetto ai suggerimenti del triage di pazienti sospetti con malattia coronarica
Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
I pazienti e i vasi sanguigni sono stati selezionati come unità di ricerca
Lasso di tempo: Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
I criteri di valutazione sono stati stabiliti sulla base dei risultati del gruppo di esperti indipendenti per valutare la sensibilità e la specificità del gruppo di studio rispetto ai suggerimenti del triage di pazienti sospetti con malattia coronarica
Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
Valutazione della qualità dell'immagine post-elaborazione
Lasso di tempo: Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
Calcolare la percentuale di immagini post-elaborazione con il punteggio di qualità dell'immagine pari o superiore a 2 nelle immagini totali post-elaborazione e la differenza tra il gruppo di esperti indipendenti e il gruppo sperimentale.
Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
Valutazione delle prestazioni del software
Lasso di tempo: Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
Dalla funzione d'uso, facilità d'uso, stabilità da valutare, divisa in tre livelli soddisfacenti, generali, insoddisfacenti.
Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difetti del dispositivo
Lasso di tempo: Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
Nel corso degli studi clinici, esistono rischi irragionevoli che possono mettere a repentaglio la salute umana e la sicurezza della vita durante il normale utilizzo dei dispositivi medici, come errori di etichettatura, problemi di qualità e frequenti guasti
Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keya Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-091-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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