- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06172985
Un software di triage assistito da immagini CCTA per la valutazione di pazienti con sospetta malattia coronarica
Un software di triage assistito da immagini CCTA per la valutazione di pazienti con sospetta malattia coronarica: uno studio retrospettivo, multicentrico, con valutazione in cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le immagini CCTA raccolte da ciascun centro entro un certo periodo di tempo verrebbero selezionate, desensibilizzate e quindi valutate rispettivamente dal software e da un gruppo di esperti indipendenti, per valutare l'efficacia e l'accuratezza del software di triage assistito da stenosi delle immagini dell'angiografia coronarica TC sviluppato da Koyal Società di tecnologia medica
Gruppo sperimentale: valutato dal software Gruppo di esperti indipendenti: valutato da esperti (sono richiesti ≥ 5 anni di esperienza CCTA)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- The Pearl River Hospital of Southern Medical University
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Cina
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina
- The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hubei
-
Huanggang, Hubei, Cina
- Huanggang Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le immagini CCTA acquisite dai rilevatori CT devono soddisfare i seguenti requisiti:
- Verifica Modale = CT
- Numero di file di rilevatori ≥ 64 file
- Spessore dello strato ≤1 mm
- Distanza tra gli strati ≤1mm
- Passo dei pixel ≤ 0,5 mm
- Tensione del tubo sferico ≥ 70kV
- Numero di strati ≥ 100 strati
- Punteggio della qualità dell'immagine CCTA ≥ 3 (scala Likert a 5 punti).
Criteri di esclusione:
- Grave calcificazione dell'arteria coronaria, che a giudizio dei lettori influisce sul giudice della stenosi;
- Precedente intervento coronarico percutaneo (PCI) o bypass aortocoronarico (CABG);
- Anomalie congenite di origine coronarica o altre malformazioni;
- Lesioni occlusive dell'arteria coronaria;
- Impianto del pacemaker, dell'elettrodo del defibrillatore interno o della valvola cardiaca protesica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti sospetti con malattia coronarica.
Le immagini dell'angiografia coronarica TC (CCTA) raccolte da ciascun centro entro un certo periodo di tempo verranno desensibilizzate una volta che lo screening avrà esito positivo.
Le immagini CCTA finali sono state inviate a un gruppo di esperti con giudizio indipendente per la diagnosi, i risultati del gruppo di test e del gruppo di esperti con giudizio indipendente sono stati confrontati e l'applicazione clinica del software di triage ausiliario per immagini di angiografia TC dell'arteria coronaria per stenosi vascolare sviluppato da Keya Medical Technology Co., Ltd. è stata valutata.
Validità e accuratezza
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A causa di uno studio osservazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità del gruppo sperimentale nel triage di pazienti con sospetta malattia coronarica
Lasso di tempo: Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
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Sulla base dei risultati del gruppo di esperti indipendenti, utilizza il grado di stenosi ≥ 50% come limite per l'indicazione del triage su base per paziente.
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Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo diagnostico
Lasso di tempo: Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
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Gruppo di esperti indipendenti: registrazione della somma del tempo di post-elaborazione dell'immagine (T1) e del tempo necessario per produrre i risultati (T2); Gruppo sperimentale: registrazione del tempo dalla post-elaborazione dell'immagine alla produzione dei risultati; Calcolare la differenza tra i due gruppi.
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Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
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Il paziente come unità di ricerca
Lasso di tempo: Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
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I criteri di valutazione sono stati stabiliti sulla base dei risultati del gruppo di esperti indipendenti per valutare il tasso di conformità totale, il valore KAPPA, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) dei suggerimenti di triage per i pazienti con sospetta malattia coronarica nel gruppo sperimentale .
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Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
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I vasi sanguigni sono stati utilizzati come unità di ricerca
Lasso di tempo: Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
|
I criteri di valutazione sono stati stabiliti sulla base dei risultati del gruppo di esperti indipendenti per valutare il tasso di conformità totale, il valore KAPPA, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) dei suggerimenti di triage per i pazienti con sospetta malattia coronarica nel gruppo sperimentale .
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Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
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Come unità di ricerca è stato utilizzato il segmento vascolare
Lasso di tempo: Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
|
I criteri di valutazione sono stati stabiliti sulla base dei risultati del gruppo di esperti indipendenti per valutare il tasso di conformità totale, il valore KAPPA, il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) dei suggerimenti di triage per i pazienti con sospetta malattia coronarica nel gruppo sperimentale .
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Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
|
Statistiche stratificate per genere, rispettivamente, con pazienti e vasi sanguigni come unità di ricerca
Lasso di tempo: Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
|
I criteri di valutazione sono stati stabiliti sulla base dei risultati del gruppo di esperti indipendenti per valutare la sensibilità e la specificità del gruppo di studio rispetto ai suggerimenti del triage di pazienti sospetti con malattia coronarica
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Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
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Statistiche stratificate del produttore, rispettivamente, con pazienti e vasi sanguigni come unità di ricerca
Lasso di tempo: Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
|
I criteri di valutazione sono stati stabiliti sulla base dei risultati del gruppo di esperti indipendenti per valutare la sensibilità e la specificità del gruppo di studio rispetto ai suggerimenti del triage di pazienti sospetti con malattia coronarica
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Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
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Statistiche stratificate con numeri di riga, rispettivamente, con pazienti e vasi sanguigni come unità di ricerca
Lasso di tempo: Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
|
I criteri di valutazione sono stati stabiliti sulla base dei risultati del gruppo di esperti indipendenti per valutare la sensibilità e la specificità del gruppo di studio rispetto ai suggerimenti del triage di pazienti sospetti con malattia coronarica
|
Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
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Le statistiche stratificate della tensione del tubo sono state condotte considerando i pazienti e i vasi sanguigni come unità di ricerca
Lasso di tempo: Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
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I criteri di valutazione sono stati stabiliti sulla base dei risultati del gruppo di esperti indipendenti per valutare la sensibilità e la specificità del gruppo di studio rispetto ai suggerimenti del triage di pazienti sospetti con malattia coronarica
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Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
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Come unità di ricerca sono state utilizzate statistiche stratificate sullo spessore dello strato, pazienti e vasi sanguigni
Lasso di tempo: Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
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I criteri di valutazione sono stati stabiliti sulla base dei risultati del gruppo di esperti indipendenti per valutare la sensibilità e la specificità del gruppo di studio rispetto ai suggerimenti del triage di pazienti sospetti con malattia coronarica
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Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
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I pazienti e i vasi sanguigni sono stati selezionati come unità di ricerca
Lasso di tempo: Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
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I criteri di valutazione sono stati stabiliti sulla base dei risultati del gruppo di esperti indipendenti per valutare la sensibilità e la specificità del gruppo di studio rispetto ai suggerimenti del triage di pazienti sospetti con malattia coronarica
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Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
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Valutazione della qualità dell'immagine post-elaborazione
Lasso di tempo: Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
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Calcolare la percentuale di immagini post-elaborazione con il punteggio di qualità dell'immagine pari o superiore a 2 nelle immagini totali post-elaborazione e la differenza tra il gruppo di esperti indipendenti e il gruppo sperimentale.
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Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
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Valutazione delle prestazioni del software
Lasso di tempo: Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
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Dalla funzione d'uso, facilità d'uso, stabilità da valutare, divisa in tre livelli soddisfacenti, generali, insoddisfacenti.
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Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Difetti del dispositivo
Lasso di tempo: Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
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Nel corso degli studi clinici, esistono rischi irragionevoli che possono mettere a repentaglio la salute umana e la sicurezza della vita durante il normale utilizzo dei dispositivi medici, come errori di etichettatura, problemi di qualità e frequenti guasti
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Dal 13 ottobre 2022 al 1 marzo 2023
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Meijboom WB, Meijs MF, Schuijf JD, Cramer MJ, Mollet NR, van Mieghem CA, Nieman K, van Werkhoven JM, Pundziute G, Weustink AC, de Vos AM, Pugliese F, Rensing B, Jukema JW, Bax JJ, Prokop M, Doevendans PA, Hunink MG, Krestin GP, de Feyter PJ. Diagnostic accuracy of 64-slice computed tomography coronary angiography: a prospective, multicenter, multivendor study. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 16;52(25):2135-44. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.058.
- Lucke C, Foldyna B, Andres C, Boehmer-Lasthaus S, Grothoff M, Nitzsche S, Gutberlet M, Lehmkuhl L. Post-processing in cardiovascular computed tomography: performance of a client server solution versus a stand-alone solution. Rofo. 2014 Dec;186(12):1111-21. doi: 10.1055/s-0034-1366726. Epub 2014 Aug 14.
- Choi AD, Marques H, Kumar V, Griffin WF, Rahban H, Karlsberg RP, Zeman RK, Katz RJ, Earls JP. CT Evaluation by Artificial Intelligence for Atherosclerosis, Stenosis and Vascular Morphology (CLARIFY): A Multi-center, international study. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2021 Nov-Dec;15(6):470-476. doi: 10.1016/j.jcct.2021.05.004. Epub 2021 Jun 12.
- Paul JF, Rohnean A, Giroussens H, Pressat-Laffouilhere T, Wong T. Evaluation of a deep learning model on coronary CT angiography for automatic stenosis detection. Diagn Interv Imaging. 2022 Jun;103(6):316-323. doi: 10.1016/j.diii.2022.01.004. Epub 2022 Jan 26.
- Meyer M, Schoepf UJ, Fink C, Goldenberg R, Apfaltrer P, Gruettner J, Vajcs D, Schoenberg SO, Henzler T. Diagnostic performance evaluation of a computer-aided simple triage system for coronary CT angiography in patients with intermediate risk for acute coronary syndrome. Acad Radiol. 2013 Aug;20(8):980-6. doi: 10.1016/j.acra.2013.02.014. Epub 2013 Jun 2.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-091-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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