Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Software CCTA Image Assisted Triage pro hodnocení pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen

7. prosince 2023 aktualizováno: Keya Medical

Software CCTA Image Assisted Triage pro hodnocení pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční: retrospektivní, multicentrická, slepá hodnotící studie

Cílem této klinické stezky je vyhodnotit účinnost a přesnost softwaru CCTA pro třídění pomocí obrazu (DeepVessel® Cardisight, Keya Medical.) pro třídění pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Snímky CCTA shromážděné každým centrem v určitém časovém období by byly podrobeny screeningu, znecitlivěny a poté vyhodnoceny softwarem a nezávislou expertní skupinou, aby se vyhodnotila účinnost a přesnost softwaru koronární CT angiografie asistované třídění pomocí stenózy vyvinutého společností Koyal. Společnost Medical Technology Co.

Experimentální skupina: Vyhodnoceno softwarem Nezávislá expertní skupina: Vyhodnoceno experty (vyžaduje se ≥5 let praxe CCTA)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1093

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Pearl River Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Čína
        • Huanggang Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Podezřelí pacienti s ischemickou chorobou srdeční.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. CCTA snímky pořízené CT detektory musí splňovat následující požadavky:

    • Zkontrolujte Modal = CT
    • Počet řad detektorů ≥ 64 řad
    • Tloušťka vrstvy ≤1mm
    • Rozteč vrstev ≤1 mm
    • Rozteč pixelů ≤ 0,5 mm
    • Napětí kulové trubky ≥ 70 kV
    • Počet vrstev ≥ 100 vrstev
  2. CCTA skóre kvality obrazu ≥ 3 (5bodová Likertova škála).

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná kalcifikace koronárních tepen, která podle úsudku čtenářů ovlivňuje stenózu;
  2. Předchozí perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG);
  3. Vrozené anomálie koronárního původu nebo jiné malformace;
  4. okluzivní léze koronární arterie;
  5. Implantace kardiostimulátoru, elektrody interního defibrilátoru nebo umělé srdeční chlopně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podezřelí pacienti s ischemickou chorobou srdeční.
Snímky koronární CT angiografie (CCTA) shromážděné každým centrem během určitého časového období budou po úspěšném screeningu znecitlivěny. Finální snímky CCTA byly zaslány nezávislé expertní skupině k diagnostice, výsledky testovací skupiny a nezávislé hodnotící expertní skupiny byly porovnány a klinická aplikace CT angiografie koronární arterie, vaskulární stenóza pomocného triage softwaru vyvinutého společností Keya Medical Technology Co., Ltd. Platnost a přesnost
Jiný: Žádný zásah
Kvůli pozorovací studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita experimentální skupiny v třídění pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční
Časové okno: 13. října 2022 až 1. března 2023
Na základě výsledků nezávislé expertní skupiny používá jako hranici pro indikaci třídění stupeň stenózy ≥ 50 % na pacienta.
13. října 2022 až 1. března 2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický čas
Časové okno: 13. října 2022 až 1. března 2023
Nezávislá skupina odborníků: zaznamenávání součtu doby následného zpracování obrazu (T1) a doby potřebné k vytvoření výsledků (T2); Experimentální skupina: záznam času od následného zpracování obrazu po výstup výsledků; Vypočítejte rozdíl mezi těmito dvěma skupinami.
13. října 2022 až 1. března 2023
Pacient jako výzkumná jednotka
Časové okno: 13. října 2022 až 1. března 2023
Hodnotící kritéria byla stanovena na základě výsledků nezávislé expertní skupiny pro hodnocení celkové míry shody, hodnoty KAPPA, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV) triage tipů pro pacienty s podezřením na ischemickou chorobu srdeční v experimentální skupině .
13. října 2022 až 1. března 2023
Jako výzkumná jednotka byly použity krevní cévy
Časové okno: 13. října 2022 až 1. března 2023
Hodnotící kritéria byla stanovena na základě výsledků nezávislé expertní skupiny pro hodnocení celkové míry shody, hodnoty KAPPA, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV) triage tipů pro pacienty s podezřením na ischemickou chorobu srdeční v experimentální skupině .
13. října 2022 až 1. března 2023
Cévní segment byl použit jako výzkumná jednotka
Časové okno: 13. října 2022 až 1. března 2023
Hodnotící kritéria byla stanovena na základě výsledků nezávislé expertní skupiny pro hodnocení celkové míry shody, hodnoty KAPPA, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV) triage tipů pro pacienty s podezřením na ischemickou chorobu srdeční v experimentální skupině .
13. října 2022 až 1. března 2023
Genderově stratifikované statistiky s pacienty a krevními cévami jako výzkumnými jednotkami
Časové okno: 13. října 2022 až 1. března 2023
Kritéria hodnocení byla stanovena na základě výsledků nezávislé expertní skupiny, aby se vyhodnotila citlivost a specifičnost zkušební skupiny na triage rady pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční.
13. října 2022 až 1. března 2023
Výrobce stratifikoval statistiky s pacienty a krevními cévami jako výzkumnými jednotkami
Časové okno: 13. října 2022 až 1. března 2023
Kritéria hodnocení byla stanovena na základě výsledků nezávislé expertní skupiny, aby se vyhodnotila citlivost a specifičnost zkušební skupiny na triage rady pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční.
13. října 2022 až 1. března 2023
Číslo řádku stratifikované statistiky s pacienty a krevními cévami jako výzkumnými jednotkami
Časové okno: 13. října 2022 až 1. března 2023
Kritéria hodnocení byla stanovena na základě výsledků nezávislé expertní skupiny, aby se vyhodnotila citlivost a specifičnost zkušební skupiny na triage rady pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční.
13. října 2022 až 1. března 2023
Stratifikované statistiky napětí trubice byly provedeny s pacienty a krevními cévami jako výzkumnými jednotkami
Časové okno: 13. října 2022 až 1. března 2023
Kritéria hodnocení byla stanovena na základě výsledků nezávislé expertní skupiny, aby se vyhodnotila citlivost a specifičnost zkušební skupiny na triage rady pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční.
13. října 2022 až 1. března 2023
Jako výzkumné jednotky byly použity stratifikované statistiky tloušťky vrstvy, pacienti a krevní cévy
Časové okno: 13. října 2022 až 1. března 2023
Kritéria hodnocení byla stanovena na základě výsledků nezávislé expertní skupiny, aby se vyhodnotila citlivost a specifičnost zkušební skupiny na triage rady pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční.
13. října 2022 až 1. března 2023
Jako výzkumné jednotky byli vybráni pacienti a krevní cévy
Časové okno: 13. října 2022 až 1. března 2023
Kritéria hodnocení byla stanovena na základě výsledků nezávislé expertní skupiny, aby se vyhodnotila citlivost a specifičnost zkušební skupiny na triage rady pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční.
13. října 2022 až 1. března 2023
Hodnocení kvality obrazu po následném zpracování
Časové okno: 13. října 2022 až 1. března 2023
Vypočítejte procento snímků po zpracování se skóre kvality obrazu 2 nebo vyšším na celkovém počtu snímků po zpracování a rozdíl mezi nezávislou expertní skupinou a experimentální skupinou.
13. října 2022 až 1. března 2023
Hodnocení výkonu softwaru
Časové okno: 13. října 2022 až 1. března 2023
Od funkce použití, jednoduchosti ovládání, stability až po hodnocení, rozdělené na tři úrovně vyhovující, obecné, nevyhovující.
13. října 2022 až 1. března 2023

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vady zařízení
Časové okno: 13. října 2022 až 1. března 2023
V průběhu klinických zkoušek existují nepřiměřená rizika, která mohou ohrozit lidské zdraví a bezpečnost života při běžném používání zdravotnických prostředků, jako jsou chyby na štítcích, problémy s kvalitou a časté poruchy
13. října 2022 až 1. března 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keya Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-091-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit