Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программное обеспечение CCTA для сортировки с использованием изображений для оценки пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца

7 декабря 2023 г. обновлено: Keya Medical

Программное обеспечение CCTA для сортировки с использованием изображений для оценки пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца: ретроспективное многоцентровое слепое исследование

Целью этого клинического исследования является оценка эффективности и точности программного обеспечения для сортировки с использованием изображений CCTA (DeepVessel® Cardisight, Keya Medical.) для сортировки пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изображения CCTA, собранные каждым центром в течение определенного периода времени, будут проверены, десенсибилизированы, а затем оценены программным обеспечением и независимой экспертной группой соответственно, чтобы оценить эффективность и точность программного обеспечения для сортировки изображений коронарной КТ-ангиографии со стенозом, разработанного Koyal. Компания «Медицинские технологии»

Экспериментальная группа: Оценивается с помощью программного обеспечения. Независимая экспертная группа: Оценивается экспертами (требуется ≥5 лет опыта CCTA)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1093

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The Pearl River Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Китай
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Китай
        • Huanggang Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подозрение на ишемическую болезнь сердца.

Описание

Критерии включения:

  1. Изображения CCTA, полученные детекторами КТ, должны соответствовать следующим требованиям:

    • Проверьте Модальный = CT
    • Количество рядов детекторов ≥ 64 рядов
    • Толщина слоя ≤1 мм
    • Расстояние между слоями ≤1 мм
    • Шаг пикселя ≤ 0,5 мм
    • Напряжение шаровой трубки ≥ 70 кВ
    • Количество слоев ≥ 100 слоев
  2. Оценка качества изображения CCTA ≥ 3 (5-балльная шкала Лайкерта).

Критерий исключения:

  1. Тяжелая кальцификация коронарной артерии, которая, по мнению читателей, влияет на судью по стенозу;
  2. Предыдущее чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ);
  3. Врожденные аномалии коронарного происхождения или другие пороки развития;
  4. Окклюзионные поражения коронарных артерий;
  5. Имплантация кардиостимулятора, внутреннего электрода дефибриллятора или протеза сердечного клапана.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подозрение на ишемическую болезнь сердца.
Изображения коронарной КТ-ангиографии (CCTA), собранные каждым центром в течение определенного периода времени, будут десенсибилизированы после успешного скрининга. Окончательные изображения CCTA были отправлены независимой экспертной группе для постановки диагноза, результаты тестовой группы и независимой экспертной группы были сравнены, а также клиническое применение программного обеспечения для вспомогательной сортировки изображений КТ-ангиографии коронарной артерии при стенозе сосудов, разработанного Keya Medical. Technology Co., Ltd. была оценена. Валидность и точность
Другой: Без вмешательства
Благодаря наблюдательному исследованию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность экспериментальной группы при сортировке больных с подозрением на ишемическую болезнь сердца
Временное ограничение: С 13 октября 2022 г. по 1 марта 2023 г.
На основании результатов независимой экспертной группы в качестве границы для сортировки каждого пациента используется степень стеноза ≥50%.
С 13 октября 2022 г. по 1 марта 2023 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время диагностики
Временное ограничение: С 13 октября 2022 г. по 1 марта 2023 г.
Независимая экспертная группа: фиксирует сумму времени постобработки изображения (Т1) и времени получения результатов (Т2); Экспериментальная группа: регистрация времени от постобработки изображения до вывода результатов; Вычислите разницу между двумя группами.
С 13 октября 2022 г. по 1 марта 2023 г.
Пациент как исследовательская единица
Временное ограничение: С 13 октября 2022 г. по 1 марта 2023 г.
Критерии оценки были установлены на основе результатов независимой экспертной группы для оценки общего показателя соответствия, значения KAPPA, положительной прогностической ценности (PPV) и отрицательной прогностической ценности (NPV) советов по сортировке пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца в экспериментальной группе. .
С 13 октября 2022 г. по 1 марта 2023 г.
В качестве исследовательской единицы использовались кровеносные сосуды.
Временное ограничение: С 13 октября 2022 г. по 1 марта 2023 г.
Критерии оценки были установлены на основе результатов независимой экспертной группы для оценки общего показателя соответствия, значения KAPPA, положительной прогностической ценности (PPV) и отрицательной прогностической ценности (NPV) советов по сортировке пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца в экспериментальной группе. .
С 13 октября 2022 г. по 1 марта 2023 г.
В качестве исследовательской единицы использовали сосудистый сегмент.
Временное ограничение: С 13 октября 2022 г. по 1 марта 2023 г.
Критерии оценки были установлены на основе результатов независимой экспертной группы для оценки общего показателя соответствия, значения KAPPA, положительной прогностической ценности (PPV) и отрицательной прогностической ценности (NPV) советов по сортировке пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца в экспериментальной группе. .
С 13 октября 2022 г. по 1 марта 2023 г.
Гендерно-стратифицированная статистика, соответственно, с пациентами и кровеносными сосудами в качестве исследовательских единиц.
Временное ограничение: С 13 октября 2022 г. по 1 марта 2023 г.
Критерии оценки были установлены на основе результатов работы независимой экспертной группы по оценке чувствительности и специфичности исследуемой группы к признакам сортировки пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца.
С 13 октября 2022 г. по 1 марта 2023 г.
Стратифицированная статистика производителей, соответственно, с пациентами и кровеносными сосудами в качестве исследовательских единиц.
Временное ограничение: С 13 октября 2022 г. по 1 марта 2023 г.
Критерии оценки были установлены на основе результатов работы независимой экспертной группы по оценке чувствительности и специфичности исследуемой группы к признакам сортировки пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца.
С 13 октября 2022 г. по 1 марта 2023 г.
Статистические данные, стратифицированные по номерам строк, соответственно, с пациентами и кровеносными сосудами в качестве единиц исследования.
Временное ограничение: С 13 октября 2022 г. по 1 марта 2023 г.
Критерии оценки были установлены на основе результатов работы независимой экспертной группы по оценке чувствительности и специфичности исследуемой группы к признакам сортировки пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца.
С 13 октября 2022 г. по 1 марта 2023 г.
Стратифицированная статистика напряжения на трубках проводилась с участием пациентов и кровеносных сосудов в качестве исследовательских единиц.
Временное ограничение: С 13 октября 2022 г. по 1 марта 2023 г.
Критерии оценки были установлены на основе результатов работы независимой экспертной группы по оценке чувствительности и специфичности исследуемой группы к признакам сортировки пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца.
С 13 октября 2022 г. по 1 марта 2023 г.
В качестве исследовательских единиц использовались стратифицированные по толщине слоев статистические данные, пациенты и кровеносные сосуды.
Временное ограничение: С 13 октября 2022 г. по 1 марта 2023 г.
Критерии оценки были установлены на основе результатов работы независимой экспертной группы по оценке чувствительности и специфичности исследуемой группы к признакам сортировки пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца.
С 13 октября 2022 г. по 1 марта 2023 г.
В качестве единиц исследования были выбраны пациенты и кровеносные сосуды.
Временное ограничение: С 13 октября 2022 г. по 1 марта 2023 г.
Критерии оценки были установлены на основе результатов работы независимой экспертной группы по оценке чувствительности и специфичности исследуемой группы к признакам сортировки пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца.
С 13 октября 2022 г. по 1 марта 2023 г.
Оценка качества изображения после обработки
Временное ограничение: С 13 октября 2022 г. по 1 марта 2023 г.
Рассчитайте процент изображений постобработки с оценкой качества изображения 2 или выше в общем количестве изображений постобработки и разницу между независимой экспертной группой и экспериментальной группой.
С 13 октября 2022 г. по 1 марта 2023 г.
Оценка производительности программного обеспечения
Временное ограничение: С 13 октября 2022 г. по 1 марта 2023 г.
От функции использования, простоты эксплуатации, стабильности оценки, разделенной на удовлетворительный, общий и неудовлетворительный три уровня.
С 13 октября 2022 г. по 1 марта 2023 г.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дефекты устройства
Временное ограничение: С 13 октября 2022 г. по 1 марта 2023 г.
В ходе клинических испытаний возникают необоснованные риски, которые могут поставить под угрозу здоровье и безопасность жизни человека при нормальном использовании медицинских изделий, такие как ошибки на этикетках, проблемы с качеством и частые сбои.
С 13 октября 2022 г. по 1 марта 2023 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Keya Medical

Следователи

  • Главный следователь: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-091-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться