Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En CCTA Image Assisted Triage Software för bedömning av patienter med misstänkt kranskärlssjukdom

7 december 2023 uppdaterad av: Keya Medical

En CCTA Image Assisted Triage Software för bedömning av patienter med misstänkt kranskärlssjukdom: en retrospektiv, multicenter, blind utvärderingsstudie

Målet med detta kliniska spår är att utvärdera effektiviteten och noggrannheten hos CCTA bildassisterad triage-programvara (DeepVessel® Cardisight, Keya Medical.) för triage av patienter med misstänkt kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CCTA-bilderna som samlats in av varje center inom en viss tidsperiod skulle screenas, desensibiliseras och sedan utvärderas av programvaran respektive oberoende expertgrupp, för att utvärdera effektiviteten och noggrannheten hos den koronar CT-angiografibildstenosassisterade triage-mjukvaran utvecklad av Koyal Medical Technology Co.

Experimentgrupp: Utvärderad av programvaran Oberoende expertgrupp: Utvärderad av experter (≥5 års CCTA-erfarenhet krävs)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1093

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Pearl River Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Huanggang, Hubei, Kina
        • Huanggang Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Misstänkta patienter med kranskärlssjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. CCTA-bilder som förvärvats av CT-detektorer måste uppfylla följande krav:

    • Kontrollera Modal = CT
    • Antal detektorrader ≥ 64 rader
    • Skikttjocklek ≤1mm
    • Skiktavstånd ≤1mm
    • Pixelpitch ≤ 0,5 mm
    • Kulrörsspänning ≥ 70kV
    • Antal lager ≥ 100 lager
  2. CCTA-bildkvalitetspoäng ≥ 3 (5-punkts Likert-skala).

Exklusions kriterier:

  1. Svår kranskärlsförkalkning, som enligt läsarnas bedömning påverkar stenosbedömaren;
  2. Tidigare perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kransartär bypasstransplantation (CABG);
  3. Medfödda anomalier av kranskärlsursprung eller andra missbildningar;
  4. Kransartärocklusiva lesioner;
  5. Implantation av pacemaker, intern defibrillatorelektrod eller hjärtklaffprotes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Misstänkta patienter med kranskärlssjukdom.
De koronar CT-angiografibilder (CCTA) som samlas in av varje center inom en viss tidsperiod kommer att desensibiliseras efter att screeningen är framgångsrik. De slutliga CCTA-bilderna skickades till en oberoende bedömningsexpertgrupp för diagnos, resultaten från testgruppen och den oberoende bedömningsexpertgruppen jämfördes, och den kliniska tillämpningen av kranskärlens CT-angiografibild vaskulär stenos hjälptriageprogramvara utvecklad av Keya Medical Technology Co., Ltd. utvärderades. Giltighet och noggrannhet
Övrig: Inget ingripande
På grund av observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för experimentgrupp i triage för patienter med misstänkt kranskärlssjukdom
Tidsram: 13 oktober 2022 till 1 mars 2023
Baserat på resultaten från den oberoende expertgruppen, använder stenosgrad≥50 % som gräns för triage-indikation per patient.
13 oktober 2022 till 1 mars 2023

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk tid
Tidsram: 13 oktober 2022 till 1 mars 2023
Oberoende expertgrupp: registrera summan av bildefterbehandlingstiden (T1) och tiden för att producera resultaten (T2); Experimentell grupp: registrerar tiden från bildefterbehandling till utmatning av resultat; Beräkna skillnaden mellan de två grupperna.
13 oktober 2022 till 1 mars 2023
Patient som forskningsenhet
Tidsram: 13 oktober 2022 till 1 mars 2023
Utvärderingskriterier fastställdes baserat på resultaten från den oberoende expertgruppen för att utvärdera total överensstämmelsefrekvens, KAPPA-värde, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) av triagetips för patienter med misstänkt kranskärlssjukdom i experimentgruppen .
13 oktober 2022 till 1 mars 2023
Blodkärl användes som forskningsenhet
Tidsram: 13 oktober 2022 till 1 mars 2023
Utvärderingskriterier fastställdes baserat på resultaten från den oberoende expertgruppen för att utvärdera total överensstämmelsefrekvens, KAPPA-värde, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) av triagetips för patienter med misstänkt kranskärlssjukdom i experimentgruppen .
13 oktober 2022 till 1 mars 2023
Det vaskulära segmentet användes som forskningsenhet
Tidsram: 13 oktober 2022 till 1 mars 2023
Utvärderingskriterier fastställdes baserat på resultaten från den oberoende expertgruppen för att utvärdera total överensstämmelsefrekvens, KAPPA-värde, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) av triagetips för patienter med misstänkt kranskärlssjukdom i experimentgruppen .
13 oktober 2022 till 1 mars 2023
Genusstratifierad statistik med patienter respektive blodkärl som forskningsenheter
Tidsram: 13 oktober 2022 till 1 mars 2023
Utvärderingskriterier fastställdes baserat på resultaten från den oberoende expertgruppen för att utvärdera försöksgruppens känslighet och specificitet för triage-tips från misstänkta patienter med kranskärlssjukdom
13 oktober 2022 till 1 mars 2023
Tillverkare stratifierad statistik, respektive, med patienter och blodkärl som forskningsenheter
Tidsram: 13 oktober 2022 till 1 mars 2023
Utvärderingskriterier fastställdes baserat på resultaten från den oberoende expertgruppen för att utvärdera försöksgruppens känslighet och specificitet för triage-tips från misstänkta patienter med kranskärlssjukdom
13 oktober 2022 till 1 mars 2023
Radnummer stratifierad statistik, respektive, med patienter och blodkärl som forskningsenheter
Tidsram: 13 oktober 2022 till 1 mars 2023
Utvärderingskriterier fastställdes baserat på resultaten från den oberoende expertgruppen för att utvärdera försöksgruppens känslighet och specificitet för triage-tips från misstänkta patienter med kranskärlssjukdom
13 oktober 2022 till 1 mars 2023
Den stratifierade statistiken över rörspänningen utfördes med patienter och blodkärl som forskningsenheter
Tidsram: 13 oktober 2022 till 1 mars 2023
Utvärderingskriterier fastställdes baserat på resultaten från den oberoende expertgruppen för att utvärdera försöksgruppens känslighet och specificitet för triage-tips från misstänkta patienter med kranskärlssjukdom
13 oktober 2022 till 1 mars 2023
Lagertjocklek stratifierad statistik, patienter och blodkärl användes som forskningsenheter
Tidsram: 13 oktober 2022 till 1 mars 2023
Utvärderingskriterier fastställdes baserat på resultaten från den oberoende expertgruppen för att utvärdera försöksgruppens känslighet och specificitet för triage-tips från misstänkta patienter med kranskärlssjukdom
13 oktober 2022 till 1 mars 2023
Patienterna och blodkärlen valdes ut som forskningsenheter
Tidsram: 13 oktober 2022 till 1 mars 2023
Utvärderingskriterier fastställdes baserat på resultaten från den oberoende expertgruppen för att utvärdera försöksgruppens känslighet och specificitet för triage-tips från misstänkta patienter med kranskärlssjukdom
13 oktober 2022 till 1 mars 2023
Utvärdering av bildkvalitet efter bearbetning
Tidsram: 13 oktober 2022 till 1 mars 2023
Beräkna procentandelen efterbearbetade bilder med bildkvalitetspoängen 2 eller högre i det totala antalet efterbearbetningsbilder, och skillnaden mellan den oberoende expertgruppen och experimentgruppen.
13 oktober 2022 till 1 mars 2023
Utvärdering av programvarans prestanda
Tidsram: 13 oktober 2022 till 1 mars 2023
Från funktionen för användning, användarvänlighet, stabilitet att utvärdera, uppdelad i tillfredsställande, generella, otillfredsställande tre nivåer.
13 oktober 2022 till 1 mars 2023

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsdefekter
Tidsram: 13 oktober 2022 till 1 mars 2023
Under kliniska prövningar finns det orimliga risker som kan äventyra människors hälsa och livssäkerhet vid normal användning av medicinsk utrustning, såsom etikettfel, kvalitetsproblem och frekventa fel
13 oktober 2022 till 1 mars 2023

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Keya Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

29 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Första postat (Beräknad)

15 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-091-2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera