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ペースメーカーまたは植込み型除細動器を使用した患者の遠隔モニタリング (REMOTE-HEART)

2023年12月7日 更新者：Semmelweis University Heart and Vascular Center

しかし、現在のガイドラインでは、不適切なショックや心房細動の早期発見を軽減するために、心臓植込み型電子機器（CIED）を装着した患者に遠隔モニタリング（RM）を使用することが推奨されているが、患者の心不全イベントや死亡率を減少させる有効性についてはデータが包括的ではない。心不全と駆出率の低下（HFrEF）を伴います。 死亡率に対するRMの有効性を証明した唯一のランダム化試験は、心不全イベントの検出と介入に厳格なプロトコルを用いたIN-TIME試験であった。

この研究の主な目的は、植込み型心臓除細動器 (ICD) または心臓再同期療法 (CRT) がすでに植え込まれている HFrEF 患者における遠隔モニタリング システムの使用を最適化することです。 患者の遠隔監視メッセージとアラートのデータを使用できる、構造化されたセーフティネットを備えた高品質のシステムを作成することで、患者の転帰を向上させることができます。 主要評価項目は、非致死性心不全イベントまたは全死因死亡率です。 二次アウトカムには、全死因死亡、心血管死亡、心不全入院、心血管入院、予定外の来院、心房細動負荷、脳卒中、不適切なショック、生活の質、NYHA機能クラスが含まれます。

人工知能ベースの方法を使用することにより、これまで経験的に使用されていたアラート パラメーターの最適なカットオフ値が検証または検証されます。 さらに、入院を減らすための費用対効果も計算されます。

この遠隔監視の構造化されたセーフティネットのおかげで、重度の心不全患者はより効率的、安全かつ費用対効果の高い方法で治療できるようになります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • 募集
        • Semmelweis University - Heart and Vascular Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

在宅モニタリングの対象となるCIED（CRT/ICD）が埋め込まれている駆出率低下を伴う慢性心不全（HFrEF）

説明

包含基準:

  1. 在宅モニタリング用の実現可能なデバイスを備えた CRT-P/CRT-D 患者
  2. 在宅モニタリング用の実現可能なデバイスを備えた ICD (VVI/VDD/DDD) 患者
  3. SR/AFib
  4. 新しいデバイスの場合、最初の 2 週間で 80% を超える伝送パフォーマンス
  5. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. 平均余命<1年
  2. データを送信できません
  3. アラートで示された場合、患者は 12 時間以内に医師/診療所を訪れることができません。
  4. 予想される不遵守
  5. 妊娠
  6. 既知の薬物乱用、アルコール乱用
  7. 他の研究またはHMシステムコンセプトへの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡率と心不全事象の複合値
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心血管入院
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
心血管死亡率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
予定外の訪問
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
カンザスシティ心筋症アンケートスコアの変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
症状の変化（NYHA分類により評価）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Semmelweis University Heart and Vascular Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月30日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月7日

最初の投稿 (推定)

2023年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4279-1/2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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