ДИСТАНЦИОННЫЙ МОНИТОРИНГ ПАЦИЕНТОВ С ЭКСПЕРИМЕНТОМ ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЛИ ИМПЛАНТИРОВАННЫМ КАРДИОВЕРТЕРОМ-ДЕФИБРИЛЛЯТОРОМ (REMOTE-HEART)
Однако текущие рекомендации рекомендуют использовать дистанционный мониторинг (РМ) у пациентов с имплантируемыми в сердце электронными устройствами (CIED) для уменьшения нежелательных разрядов или раннего выявления фибрилляции предсердий. Данные об эффективности снижения случаев сердечной недостаточности или смертности у пациентов неполны. при сердечной недостаточности и сниженной фракции выброса (СНрФВ). Единственным рандомизированным исследованием, доказавшим эффективность РМ в снижении смертности, было исследование IN-TIME, в котором использовался строгий протокол для выявления и вмешательства в события сердечной недостаточности.
Основная цель этого исследования — оптимизировать использование системы дистанционного мониторинга у пациентов с ССНнФВ, которым уже имплантирован имплантируемый сердечный дефибриллятор (ИКД) или сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ). Создав высококачественную систему со структурированной сетью безопасности, способную использовать данные сообщений удаленного мониторинга и оповещений наших пациентов, мы можем улучшить их результаты. Первичной конечной точкой является несмертельный случай сердечной недостаточности или смертность от всех причин. Вторичные исходы включают смертность от всех причин, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, госпитализацию по сердечно-сосудистым заболеваниям, внеплановые посещения, перегрузку, инсульт, неуместные шоки, качество жизни, функциональный класс по NYHA.
С помощью методов, основанных на искусственном интеллекте, оптимальные пороговые значения ранее использованных эмпирически параметров оповещений будут проверены или оспорены. Кроме того, будет рассчитана экономическая эффективность сокращения госпитализаций.
Благодаря такой структурированной системе безопасности с дистанционным мониторингом пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью можно лечить более эффективно, безопасно и с меньшими затратами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Рекрутинг
- Semmelweis University - Heart and Vascular Center
-
Контакт:
- Béla Merkely, PhD,DSc
- Номер телефона: +36 20 825 8000
- Электронная почта: rektor@semmelweis.hu
-
Контакт:
- Annamaria Kosztin, MD,PhD
- Номер телефона: + 36 20 666 3236
- Электронная почта: kosztin.annamaria@semmelweis.hu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты CRT-P/CRT-D с возможным устройством для домашнего мониторинга
- Пациенты с ИКД (VVI/VDD/DDD) с возможным устройством для домашнего мониторинга
- СР/ФП
- Эффективность передачи данных >80% за первые 2 недели с новым устройством
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни<1 года
- Невозможно передать данные
- Пациент не может посетить врача/клинику в течение 12 часов, когда об этом указано в оповещениях.
- Ожидаемое несоответствие
- Беременность
- Известно злоупотребление наркотиками и алкоголем
- Участие в другом исследовании или концепции системы HM
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммарная смертность от всех причин и случаи сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сердечно-сосудистая госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
внеплановые визиты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки по опроснику по кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
изменение симптомов (оценивается по классификации NYHA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4279-1/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .