Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DÁLKOVÉ MONITOROVÁNÍ PACIENTŮ POMOCÍ kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru (REMOTE-HEART)

7. prosince 2023 aktualizováno: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Současné pokyny však doporučují použití vzdáleného monitorování (RM) u pacientů se srdečními implantabilními elektronickými zařízeními (CIED) ke snížení nevhodných výbojů nebo včasné detekci fibrilace síní, údaje o účinnosti snížení příhod srdečního selhání nebo úmrtnosti u pacientů jsou neúplné. se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (HFrEF). Jedinou randomizovanou studií, která prokázala účinnost RM na mortalitu, byla studie IN-TIME, která používala přísný protokol pro detekci a intervenci příhod srdečního selhání.

Primárním cílem této studie je optimalizovat využití systému vzdáleného monitorování u pacientů s HFrEF, kteří již mají implantovaný implantabilní srdeční defibrilátor (ICD) nebo srdeční resynchronizační terapii (CRT). Vytvořením vysoce kvalitního systému se strukturovanou bezpečnostní sítí, která je schopna využívat data vzdálených monitorovacích zpráv a výstrah našich pacientů, můžeme zlepšit jejich výsledky. Primárním cílovým parametrem je nefatální srdeční selhání nebo mortalita ze všech příčin. Sekundární výsledky zahrnují mortalitu ze všech příčin, kardiovaskulární mortalitu, hospitalizaci na srdeční selhání, kardiovaskulární hospitalizaci, neplánované návštěvy, af zátěž, cévní mozkovou příhodu, nevhodné šoky, kvalitu života, funkční třídu NYHA.

Pomocí metod založených na umělé inteligenci budou ověřeny nebo zpochybněny optimální mezní hodnoty dříve, empiricky používaných parametrů výstrahy. Kromě toho bude vypočítána nákladová efektivita snížení počtu hospitalizací.

Díky této strukturované bezpečnostní síti vzdáleného monitorování mohou být tito pacienti s těžkým srdečním selháním léčeni efektivněji, bezpečněji a levněji.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Nábor
        • Semmelweis University - Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

chronické srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) s implantovaným CIED (CRT/ICD) způsobilým pro domácí monitorování

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s CRT-P/CRT-D s proveditelným zařízením pro domácí monitorování
  2. Pacienti s ICD (VVI/VDD/DDD) s proveditelným zařízením pro domácí monitorování
  3. SR/AFib
  4. Přenosový výkon > 80 % během prvních 2 týdnů s novým zařízením
  5. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Očekávaná délka života <1 rok
  2. Nelze přenášet data
  3. Pacient není schopen navštívit lékaře/kliniku do 12 hodin, pokud to indikují výstrahy
  4. Očekávaný nesoulad
  5. Těhotenství
  6. Známé zneužívání drog, alkoholu
  7. Účast na jiném studiu nebo konceptu systému HM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinace mortality ze všech příčin, příhod srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
neplánované návštěvy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
změna symptomů (hodnoceno klasifikací NYHA)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4279-1/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Vzdálené sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit