- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06173089
Fernüberwachung von Patienten mit Herzschrittmacher oder implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (REMOTE-HEART)
Die aktuellen Leitlinien empfehlen jedoch den Einsatz von Fernüberwachung (RM) bei Patienten mit implantierbaren elektronischen Herzgeräten (CIED), um unangemessene Schocks oder die Früherkennung von Vorhofflimmern zu reduzieren. Es liegen keine umfassenden Daten zur Wirksamkeit der Verringerung von Herzinsuffizienzereignissen oder der Mortalität bei Patienten vor mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF). Die einzige randomisierte Studie, die die Wirksamkeit von RM auf die Mortalität bewies, war die IN-TIME-Studie, die ein strenges Protokoll zur Erkennung und Intervention von Herzinsuffizienzereignissen verwendete.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Optimierung des Einsatzes eines Fernüberwachungssystems bei HFrEF-Patienten, denen bereits ein implantierbarer Herzdefibrillator (ICD) oder eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) implantiert wurde. Durch die Schaffung eines hochwertigen Systems mit strukturiertem Sicherheitsnetz, das die Daten von Fernüberwachungsmeldungen und -warnungen unserer Patienten nutzen kann, können wir deren Ergebnisse verbessern. Der primäre Endpunkt ist das nicht tödliche Herzinsuffizienzereignis oder die Gesamtmortalität. Zu den sekundären Endpunkten gehören Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität, Krankenhausaufenthalt wegen Herzversagens, kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt, außerplanmäßige Besuche, Vorhofflimmernbelastung, Schlaganfall, unangemessene Schocks, Lebensqualität, NYHA-Funktionsklasse.
Durch den Einsatz von auf künstlicher Intelligenz basierenden Methoden werden die optimalen Grenzwerte der bisher empirisch verwendeten Alarmparameter validiert bzw. in Frage gestellt. Darüber hinaus wird die Kosteneffizienz zur Reduzierung der Krankenhauseinweisungen berechnet.
Dank dieses strukturierten Sicherheitsnetzes zur Fernüberwachung können diese Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz effizienter, sicherer und kostengünstiger behandelt werden.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Rekrutierung
- Semmelweis University - Heart and Vascular Center
-
Kontakt:
- Béla Merkely, PhD,DSc
- Telefonnummer: +36 20 825 8000
- E-Mail: rektor@semmelweis.hu
-
Kontakt:
- Annamaria Kosztin, MD,PhD
- Telefonnummer: + 36 20 666 3236
- E-Mail: kosztin.annamaria@semmelweis.hu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CRT-P/CRT-D-Patienten mit einem praktikablen Gerät zur Heimüberwachung
- ICD-Patienten (VVI/VDD/DDD) mit einem praktikablen Gerät zur Heimüberwachung
- SR/AFib
- Übertragungsleistung >80 % in den ersten 2 Wochen mit neuem Gerät
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung<1 Jahr
- Daten können nicht übertragen werden
- Der Patient ist nicht in der Lage, den Arzt/die Klinik innerhalb von 12 Stunden aufzusuchen, wenn dies in den Warnungen angezeigt wird
- Erwartete Nichteinhaltung
- Schwangerschaft
- Bekannter Drogen- und Alkoholmissbrauch
- Teilnahme an einem anderen Studien- oder HM-Systemkonzept
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Kombination aus Gesamtmortalität und Herzinsuffizienzereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
außerplanmäßige Besuche
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Veränderung der Symptome (bewertet anhand der NYHA-Klassifikation)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4279-1/2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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