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Fernüberwachung von Patienten mit Herzschrittmacher oder implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (REMOTE-HEART)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Die aktuellen Leitlinien empfehlen jedoch den Einsatz von Fernüberwachung (RM) bei Patienten mit implantierbaren elektronischen Herzgeräten (CIED), um unangemessene Schocks oder die Früherkennung von Vorhofflimmern zu reduzieren. Es liegen keine umfassenden Daten zur Wirksamkeit der Verringerung von Herzinsuffizienzereignissen oder der Mortalität bei Patienten vor mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF). Die einzige randomisierte Studie, die die Wirksamkeit von RM auf die Mortalität bewies, war die IN-TIME-Studie, die ein strenges Protokoll zur Erkennung und Intervention von Herzinsuffizienzereignissen verwendete.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Optimierung des Einsatzes eines Fernüberwachungssystems bei HFrEF-Patienten, denen bereits ein implantierbarer Herzdefibrillator (ICD) oder eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) implantiert wurde. Durch die Schaffung eines hochwertigen Systems mit strukturiertem Sicherheitsnetz, das die Daten von Fernüberwachungsmeldungen und -warnungen unserer Patienten nutzen kann, können wir deren Ergebnisse verbessern. Der primäre Endpunkt ist das nicht tödliche Herzinsuffizienzereignis oder die Gesamtmortalität. Zu den sekundären Endpunkten gehören Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität, Krankenhausaufenthalt wegen Herzversagens, kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt, außerplanmäßige Besuche, Vorhofflimmernbelastung, Schlaganfall, unangemessene Schocks, Lebensqualität, NYHA-Funktionsklasse.

Durch den Einsatz von auf künstlicher Intelligenz basierenden Methoden werden die optimalen Grenzwerte der bisher empirisch verwendeten Alarmparameter validiert bzw. in Frage gestellt. Darüber hinaus wird die Kosteneffizienz zur Reduzierung der Krankenhauseinweisungen berechnet.

Dank dieses strukturierten Sicherheitsnetzes zur Fernüberwachung können diese Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz effizienter, sicherer und kostengünstiger behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekrutierung
        • Semmelweis University - Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) mit einem implantierten CIED (CRT/ICD), das für die Heimüberwachung geeignet ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CRT-P/CRT-D-Patienten mit einem praktikablen Gerät zur Heimüberwachung
  2. ICD-Patienten (VVI/VDD/DDD) mit einem praktikablen Gerät zur Heimüberwachung
  3. SR/AFib
  4. Übertragungsleistung >80 % in den ersten 2 Wochen mit neuem Gerät
  5. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung<1 Jahr
  2. Daten können nicht übertragen werden
  3. Der Patient ist nicht in der Lage, den Arzt/die Klinik innerhalb von 12 Stunden aufzusuchen, wenn dies in den Warnungen angezeigt wird
  4. Erwartete Nichteinhaltung
  5. Schwangerschaft
  6. Bekannter Drogen- und Alkoholmissbrauch
  7. Teilnahme an einem anderen Studien- oder HM-Systemkonzept

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Kombination aus Gesamtmortalität und Herzinsuffizienzereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
außerplanmäßige Besuche
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der Symptome (bewertet anhand der NYHA-Klassifikation)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Fernüberwachung

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