MONITOREO REMOTO DE PACIENTES CON MARCAPASOS O DESFIBRILADOR CARDIOVERSOR IMPLANTABLE (REMOTE-HEART)
Sin embargo, las guías actuales recomiendan el uso de monitorización remota (RM) en pacientes con dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) para reducir descargas inapropiadas o la detección temprana de fibrilación auricular, los datos son incompletos sobre la efectividad de disminuir los eventos de insuficiencia cardíaca o la mortalidad en los pacientes. con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (ICFER). El único ensayo aleatorizado que demostró la eficacia de la RM sobre la mortalidad fue el ensayo IN-TIME, que utilizó un protocolo estricto para la detección e intervención de los eventos de insuficiencia cardíaca.
El objetivo principal de este estudio es optimizar el uso del sistema de monitorización remota en pacientes con HFrEF que ya tienen implantado un desfibrilador cardíaco implantable (DAI) o una terapia de resincronización cardíaca (TRC). Al crear un sistema de alta calidad con una red de seguridad estructurada, que sea capaz de utilizar los datos de los mensajes de monitoreo remoto y las alertas de nuestros pacientes, podemos mejorar sus resultados. El criterio de valoración principal es el evento de insuficiencia cardíaca no mortal o la mortalidad por todas las causas. Los resultados secundarios incluyen mortalidad por todas las causas, mortalidad cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca, hospitalización cardiovascular, visitas no programadas, carga de aflicción, accidente cerebrovascular, descargas inapropiadas, calidad de vida, clase funcional de la NYHA.
Mediante el uso de métodos basados en inteligencia artificial, se validarán o cuestionarán los valores de corte óptimos de los parámetros de alerta utilizados empíricamente anteriormente. Además, se calculará la rentabilidad para reducir las hospitalizaciones.
Gracias a esta red de seguridad estructurada de monitoreo remoto, estos pacientes con insuficiencia cardíaca grave pueden ser tratados de manera más eficiente, segura y rentable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1122
- Reclutamiento
- Semmelweis University - Heart and Vascular Center
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Contacto:
- Béla Merkely, PhD,DSc
- Número de teléfono: +36 20 825 8000
- Correo electrónico: rektor@semmelweis.hu
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Contacto:
- Annamaria Kosztin, MD,PhD
- Número de teléfono: + 36 20 666 3236
- Correo electrónico: kosztin.annamaria@semmelweis.hu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes CRT-P/CRT-D con un dispositivo factible para monitorización domiciliaria
- Pacientes con ICD (VVI/VDD/DDD) con un dispositivo viable para monitorización domiciliaria
- SR/FA
- Rendimiento de transmisión >80 % en las primeras 2 semanas con un dispositivo nuevo
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida <1 año
- No se pueden transmitir datos
- El paciente no puede visitar al médico/clínica en 12 horas cuando así lo indican las alertas
- Incumplimiento esperado
- El embarazo
- Abuso conocido de drogas y alcohol.
- Participación en otro estudio o concepto de sistema HM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La combinación de mortalidad por todas las causas y eventos de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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hospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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visitas no programadas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación del cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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cambio de síntomas (evaluado según la clasificación de la NYHA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4279-1/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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