Potilaiden etävalvonta sydämentahdistimella tai implantoitavalla kardiovertteridefibrillaattorilla (REMOTE-HEART)
Nykyisissä ohjeissa suositellaan kuitenkin kaukovalvonnan (RM) käyttöä potilailla, joilla on sydämen implantoitavia elektronisia laitteita (CIED) sopimattomien iskujen vähentämiseksi tai eteisvärinän varhaisen havaitsemisen vähentämiseksi. Tiedot eivät ole kattavat sydämen vajaatoimintatapahtumien tai potilaiden kuolleisuuden vähentämisen tehokkuudesta. sydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF). Ainoa satunnaistettu tutkimus, joka osoitti RM:n tehokkuuden kuolleisuuteen, oli IN-TIME-tutkimus, jossa käytettiin tiukkaa protokollaa sydämen vajaatoimintatapahtumien havaitsemiseen ja puuttumiseen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on optimoida etävalvontajärjestelmän käyttö HFrEF-potilailla, joille on jo implantoitu sydämen defibrillaattori (ICD) tai sydämen resynkronointihoito (CRT). Luomalla laadukkaan järjestelmän strukturoidulla turvaverkolla, joka pystyy hyödyntämään potilaidemme etävalvontaviestien ja -hälytysten tietoja, voimme parantaa heidän tuloksiaan. Ensisijainen päätetapahtuma on ei-kuolemaan johtava sydämen vajaatoiminta tai kokonaiskuolleisuus. Toissijaisia tuloksia ovat kuolleisuus kaikista syistä, sydän- ja verisuonikuolleisuus, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito, kardiovaskulaarinen sairaalahoito, suunnittelemattomat käynnit, af-taakka, aivohalvaus, sopimattomat shokit, elämänlaatu, NYHA-toiminnallinen luokka.
Tekoälypohjaisia menetelmiä käyttämällä validoidaan tai kyseenalaistetaan aiemmin empiirisesti käytettyjen hälytysparametrien optimaaliset raja-arvot. Lisäksi lasketaan kustannustehokkuus sairaalahoitojen vähentämiseksi.
Tämän etäseurantastrukturoidun turvaverkon ansiosta näitä vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita voidaan hoitaa tehokkaammin, turvallisemmin ja kustannustehokkaammin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Rekrytointi
- Semmelweis University - Heart and Vascular Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Béla Merkely, PhD,DSc
- Puhelinnumero: +36 20 825 8000
- Sähköposti: rektor@semmelweis.hu
-
Ottaa yhteyttä:
- Annamaria Kosztin, MD,PhD
- Puhelinnumero: + 36 20 666 3236
- Sähköposti: kosztin.annamaria@semmelweis.hu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CRT-P/CRT-D-potilaat, joilla on käyttökelpoinen laite kotiseurantaan
- ICD (VVI/VDD/DDD) -potilaat, joilla on käyttökelpoinen laite kotiseurantaan
- SR/AFib
- Vaihteiston suorituskyky yli 80 % kahden ensimmäisen viikon aikana uudella laitteella
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote <1 vuosi
- Tietoja ei voi lähettää
- Potilas ei pysty vierailemaan lääkärillä/klinikalla 12 tunnin kuluessa, kun varoitukset niin osoittavat
- Odotettu noudattamatta jättäminen
- Raskaus
- Tunnettu huumeiden, alkoholin väärinkäyttö
- Osallistuminen muuhun tutkimukseen tai HM-järjestelmäkonseptiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuuden ja sydämen vajaatoimintatapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sydän- ja verisuonihoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
sydän- ja verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
suunnittelemattomia vierailuja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
oireiden muutos (arvioitu NYHA-luokituksen mukaan)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4279-1/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .