Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågning af patienter med pacEmaker eller implanterbar cardioverteR defibrillaTOR (REMOTE-HEART)

7. december 2023 opdateret af: Semmelweis University Heart and Vascular Center

De nuværende retningslinjer anbefaler dog brugen af ​​fjernovervågning (RM) hos patienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheder (CIED) for at reducere uhensigtsmæssige stød eller tidlig påvisning af atrieflimren. med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion (HFrEF). Det eneste randomiserede forsøg, som beviste effektiviteten af ​​RM på dødelighed, var IN-TIME-studiet, som brugte en streng protokol til påvisning og intervention af hjertesvigt.

Det primære formål med denne undersøgelse er at optimere brugen af ​​fjernovervågningssystem hos HFrEF-patienter, der allerede har implanteret en implanterbar hjertedefibrillator (ICD) eller en kardial resynkroniseringsterapi (CRT). Ved at skabe et højkvalitetssystem med et struktureret sikkerhedsnet, som er i stand til at bruge data fra fjernovervågningsmeddelelser og alarmer fra vores patienter, kan vi forbedre deres resultat. Det primære endepunkt er den ikke-fatale hjertesvigt eller dødelighed af alle årsager. Sekundære udfald omfatter dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær mortalitet, hjertesvigt hospitalsindlæggelse, kardiovaskulær hospitalsindlæggelse, uplanlagte besøg, af belastning, slagtilfælde, uhensigtsmæssige chok, livskvalitet, NYHA funktionsklasse.

Ved at bruge kunstig intelligens-baserede metoder vil de optimale afskæringsværdier for de tidligere, empirisk anvendte alarmparametre blive valideret eller udfordret. Derudover vil omkostningseffektiviteten til at reducere indlæggelserne blive beregnet.

På grund af dette strukturerede sikkerhedsnet for fjernovervågning kan disse patienter med alvorligt hjertesvigt behandles mere effektivt, sikkert og omkostningseffektivt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Semmelweis University - Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) med en implanteret CIED (CRT/ICD) kvalificeret til hjemmeovervågning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CRT-P/CRT-D patienter med en gennemførlig enhed til hjemmeovervågning
  2. ICD (VVI/VDD/DDD) patienter med en gennemførlig enhed til hjemmeovervågning
  3. SR/AFib
  4. Overførselsydelse >80 % i de første 2 uger med ny enhed
  5. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid <1 år
  2. Kan ikke overføre data
  3. Patienten kan ikke besøge lægen/klinikken inden for 12 timer, når det er angivet af advarslerne
  4. Forventet manglende overholdelse
  5. Graviditet
  6. Kendt stof, alkoholmisbrug
  7. Deltagelse i andet studie eller HM system koncept

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager, hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ikke-planlagte besøg
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ændring af symptomer (vurderet ved NYHA klassificering)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Anslået)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4279-1/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Fjernovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner