심박조율기 또는 이식형 심박동기 제세동기를 이용한 환자 원격 모니터링 (REMOTE-HEART)
그러나 현재 지침에서는 부적절한 쇼크를 줄이거나 심방세동의 조기 발견을 위해 심장 이식형 전자 장치(CIED)를 사용하는 환자에게 원격 모니터링(RM)을 사용할 것을 권장하고 있으며, 데이터는 환자의 심부전 사건이나 사망률을 감소시키는 효과에 대해 이해하기 어렵습니다. 심부전 및 박출률 감소(HFrEF)가 있는 경우. 사망률에 대한 RM의 효능을 입증한 유일한 무작위 시험은 IN-TIME 시험이었는데, 이 시험에서는 심부전 사건의 검출과 중재를 위해 엄격한 프로토콜을 사용했습니다.
이 연구의 주요 목표는 이미 이식형 심장 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법(CRT)을 이식한 HFrEF 환자에서 원격 모니터링 시스템의 사용을 최적화하는 것입니다. 환자의 원격 모니터링 메시지 및 경고 데이터를 사용할 수 있는 구조화된 안전망을 갖춘 고품질 시스템을 구축함으로써 결과를 개선할 수 있습니다. 1차 종료점은 비치명적 심부전 사건 또는 모든 원인으로 인한 사망이다. 2차 결과에는 모든 원인으로 인한 사망, 심혈관 사망, 심부전 입원, 심혈관 입원, 예정되지 않은 방문, 부담, 뇌졸중, 부적절한 쇼크, 삶의 질, NYHA 기능 등급이 포함됩니다.
인공 지능 기반 방법을 사용하면 이전에 경험적으로 사용된 경고 매개변수의 최적 컷오프 값이 검증되거나 도전됩니다. 추가적으로 입원을 줄이기 위한 비용 효율성도 계산됩니다.
이러한 원격 모니터링 구조의 안전망 덕분에 중증 심부전 환자를 보다 효율적이고 안전하며 비용 효율적으로 치료할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1122
- 모병
- Semmelweis University - Heart and Vascular Center
-
연락하다:
- Béla Merkely, PhD,DSc
- 전화번호: +36 20 825 8000
- 이메일: rektor@semmelweis.hu
-
연락하다:
- Annamaria Kosztin, MD,PhD
- 전화번호: + 36 20 666 3236
- 이메일: kosztin.annamaria@semmelweis.hu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 가정 모니터링에 적합한 장치를 갖춘 CRT-P/CRT-D 환자
- 가정 모니터링에 적합한 장치를 갖춘 ICD(VVI/VDD/DDD) 환자
- SR/AFib
- 새 장치 사용 후 처음 2주 동안 전송 성능 >80%
- 동의
제외 기준:
- 기대 수명<1년
- 데이터를 전송할 수 없습니다
- 환자는 경고에 표시된 12시간 이내에 의사/진료소를 방문할 수 없습니다.
- 예상되는 비준수
- 임신
- 알려진 약물, 알코올 남용
- 다른 연구 참여 또는 HM 시스템 개념
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망, 심부전 사건의 복합
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심혈관 입원
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
심혈관 사망률
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
예정에 없던 방문
기간: 12 개월
|
12 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
캔자스시티 심근병증 설문지 점수 변화
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
증상 변화(NYHA 분류로 평가)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .