SURVEILLANCE À DISTANCE DES PATIENTS AVEC UN STIMATEUR PACIFIQUE OU UN DÉFIBRILLATEUR CARDIVERTEUR IMPLANTABLE (REMOTE-HEART)
Cependant, les lignes directrices actuelles recommandent l'utilisation de la surveillance à distance (RM) chez les patients porteurs de dispositifs électroniques cardiaques implantables (CIED) pour réduire les chocs inappropriés ou la détection précoce de la fibrillation auriculaire. Les données sont incomplètes sur l'efficacité de la diminution des événements d'insuffisance cardiaque ou de la mortalité chez les patients. avec insuffisance cardiaque et fraction d'éjection réduite (HFrEF). Le seul essai randomisé ayant prouvé l’efficacité de la RM sur la mortalité était l’essai IN-TIME, qui utilisait un protocole strict pour la détection et l’intervention des événements d’insuffisance cardiaque.
L'objectif principal de cette étude est d'optimiser l'utilisation du système de surveillance à distance chez les patients HFrEF déjà implantés un défibrillateur cardiaque implantable (DCI) ou une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT). En créant un système de haute qualité doté d'un filet de sécurité structuré, capable d'utiliser les données des messages de surveillance à distance et des alertes de nos patients, nous pouvons améliorer leurs résultats. Le critère d'évaluation principal est l'événement d'insuffisance cardiaque non mortel ou la mortalité toutes causes confondues. Les critères de jugement secondaires incluent la mortalité toutes causes confondues, la mortalité cardiovasculaire, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, hospitalisation cardiovasculaire, visites imprévues, fardeau, accident vasculaire cérébral, chocs inappropriés, qualité de vie, classe fonctionnelle NYHA.
En utilisant des méthodes basées sur l'intelligence artificielle, les valeurs seuils optimales des paramètres d'alerte précédemment utilisés de manière empirique seront validées ou remises en question. De plus, la rentabilité pour réduire les hospitalisations sera calculée.
Grâce à ce filet de sécurité structuré de surveillance à distance, ces patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère peuvent être traités de manière plus efficace, plus sûre et plus rentable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1122
- Recrutement
- Semmelweis University - Heart and Vascular Center
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Contact:
- Béla Merkely, PhD,DSc
- Numéro de téléphone: +36 20 825 8000
- E-mail: rektor@semmelweis.hu
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Contact:
- Annamaria Kosztin, MD,PhD
- Numéro de téléphone: + 36 20 666 3236
- E-mail: kosztin.annamaria@semmelweis.hu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients CRT-P/CRT-D disposant d'un dispositif réalisable pour la surveillance à domicile
- Patients ICD (VVI/VDD/DDD) dotés d'un dispositif réalisable pour la surveillance à domicile
- Fib SR/AF
- Performances de transmission > 80 % au cours des 2 premières semaines avec un nouvel appareil
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie <1 an
- Impossible de transmettre des données
- Le patient ne peut pas se rendre chez le médecin/clinique dans les 12 heures lorsque cela est indiqué par les alertes
- Non-conformité attendue
- Grossesse
- Drogue connue, abus d'alcool
- Participation à une autre étude ou concept de système HM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le composite de la mortalité toutes causes confondues et des événements d'insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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hospitalisation cardiovasculaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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mortalité cardiovasculaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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visites imprévues
Délai: 12 mois
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du score du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City
Délai: 12 mois
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12 mois
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changement des symptômes (évalué par la classification NYHA)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4279-1/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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