Fjärrövervakning av patienter med pacEmaker eller implanterbar cardioverteR defibrillator (REMOTE-HEART)
De nuvarande riktlinjerna rekommenderar dock användning av fjärrövervakning (RM) hos patienter med hjärtimplanterbara elektroniska enheter (CIED) för att minska olämpliga chocker eller tidig upptäckt av förmaksflimmer. med hjärtsvikt och reducerad ejektionsfraktion (HFrEF). Den enda randomiserade studien som bevisade effekten av RM på dödlighet var IN-TIME-studien, som använde ett strikt protokoll för upptäckt och intervention av hjärtsviktshändelser.
Det primära syftet med denna studie är att optimera användningen av fjärrövervakningssystem hos HFrEF-patienter som redan har implanterat en implanterbar hjärtdefibrillator (ICD) eller en hjärtresynkroniseringsterapi (CRT). Genom att skapa ett högkvalitativt system med strukturerat skyddsnät, som kan använda data från fjärrövervakningsmeddelanden och varningar från våra patienter, kan vi förbättra deras resultat. Det primära effektmåttet är icke-fatal hjärtsvikt eller dödlighet av alla orsaker. Sekundära utfall inkluderar dödlighet av alla orsaker, kardiovaskulär mortalitet, hjärtsvikt på sjukhus, kardiovaskulär sjukhusvistelse, oplanerade besök, af belastning, stroke, olämpliga chocker, livskvalitet, NYHA funktionsklass.
Genom att använda artificiell intelligens-baserade metoder kommer de optimala gränsvärdena för de tidigare, empiriskt använda larmparametrarna att valideras eller utmanas. Dessutom kommer kostnadseffektiviteten att minska antalet sjukhusvistelser att beräknas.
Tack vare detta strukturerade skyddsnät för fjärrövervakning kan dessa patienter med allvarlig hjärtsvikt behandlas mer effektivt, säkert och kostnadseffektivt.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Rekrytering
- Semmelweis University - Heart and Vascular Center
-
Kontakt:
- Béla Merkely, PhD,DSc
- Telefonnummer: +36 20 825 8000
- E-post: rektor@semmelweis.hu
-
Kontakt:
- Annamaria Kosztin, MD,PhD
- Telefonnummer: + 36 20 666 3236
- E-post: kosztin.annamaria@semmelweis.hu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CRT-P/CRT-D-patienter med en lämplig enhet för hemövervakning
- ICD (VVI/VDD/DDD) patienter med en lämplig enhet för hemövervakning
- SR/AFib
- Överföringsprestanda >80 % under de första 2 veckorna med ny enhet
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Livslängd <1 år
- Det går inte att överföra data
- Patienten kan inte besöka läkaren/kliniken på 12 timmar när det indikeras av varningarna
- Förväntad bristande efterlevnad
- Graviditet
- Känd drog, alkoholmissbruk
- Deltagande i annan studie eller HM-systemkoncept
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansättningen av dödlighet av alla orsaker, hjärtsviktshändelser
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kardiovaskulär sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
oplanerade besök
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire poäng
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
förändring av symtom (bedöms av NYHA-klassificering)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4279-1/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .