Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Páciensek távfelügyelete pacemakerrel vagy beültethető kardioverter defibrillátorral (REMOTE-HEART)

2023. december 7. frissítette: Semmelweis University Heart and Vascular Center

A jelenlegi irányelvek azonban a távfelügyelet (RM) használatát javasolják szívbeültethető elektronikus eszközökkel (CIED) rendelkező betegeknél a nem megfelelő sokkok vagy a pitvarfibrilláció korai észlelésének csökkentése érdekében, mivel az adatok nem teljesek a szívelégtelenség vagy a betegek halálozásának csökkentésének hatékonyságára vonatkozóan. szívelégtelenséggel és csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF). Az egyetlen randomizált vizsgálat, amely igazolta az RM mortalitásra gyakorolt ​​hatását, az IN-TIME vizsgálat volt, amely szigorú protokollt alkalmazott a szívelégtelenség eseményeinek kimutatására és beavatkozására.

A tanulmány elsődleges célja a távfelügyeleti rendszer használatának optimalizálása azoknál a HFrEF-betegeknél, akik már beültetett szívdefibrillátort (ICD) vagy szív-reszinkronizációs terápiát (CRT) ültettek be. Egy magas színvonalú, strukturált biztonsági hálóval ellátott rendszer létrehozásával, amely képes felhasználni pácienseink távfelügyeleti üzeneteinek és riasztásainak adatait, javítani tudjuk az eredményüket. Az elsődleges végpont a nem halálos kimenetelű szívelégtelenség vagy az összes okból bekövetkező mortalitás. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az összes okból bekövetkezett halálozás, a kardiovaszkuláris mortalitás, a szívelégtelenség kórházi kezelése, a kardiovaszkuláris kórházi kezelés, a nem tervezett látogatások, a tehermentesség, a stroke, a nem megfelelő sokkok, az életminőség, a NYHA funkcionális osztály.

Mesterséges intelligencia alapú módszerek alkalmazásával a korábban, empirikusan használt riasztási paraméterek optimális határértékei érvényesíthetők vagy megkérdőjelezhetők. Ezenkívül a kórházi kezelések csökkentésének költséghatékonyságát is kiszámítják.

Ennek a távfelügyeleti strukturált biztonsági hálónak köszönhetően ezek a súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek hatékonyabban, biztonságosabban és költséghatékonyabban kezelhetők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Toborzás
        • Semmelweis University - Heart and Vascular Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

krónikus szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) beültetett CIED-vel (CRT/ICD) alkalmas otthoni monitorozásra

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. CRT-P/CRT-D betegek otthoni monitorozásra alkalmas eszközzel
  2. ICD (VVI/VDD/DDD) betegek otthoni monitorozásra alkalmas eszközzel
  3. SR/AFib
  4. Az átviteli teljesítmény >80% az első 2 hétben új eszközzel
  5. Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Várható élettartam <1 év
  2. Nem lehet adatokat továbbítani
  3. A beteg 12 órán belül nem tud felkeresni az orvost/klinikát, ha azt a riasztások jelzik
  4. Várható meg nem felelés
  5. Terhesség
  6. Ismert kábítószer-, alkoholfogyasztás
  7. Részvétel más tanulmányban vagy HM rendszer koncepcióban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összes okból bekövetkezett halálozás, szívelégtelenség események összessége
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szív- és érrendszeri kórházi kezelés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
előre nem tervezett látogatások
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a Kansas City Cardiomyopathia Kérdőív pontszámában
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
tünetek változása (NYHA osztályozás szerint)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel