- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06173089
Páciensek távfelügyelete pacemakerrel vagy beültethető kardioverter defibrillátorral (REMOTE-HEART)
A jelenlegi irányelvek azonban a távfelügyelet (RM) használatát javasolják szívbeültethető elektronikus eszközökkel (CIED) rendelkező betegeknél a nem megfelelő sokkok vagy a pitvarfibrilláció korai észlelésének csökkentése érdekében, mivel az adatok nem teljesek a szívelégtelenség vagy a betegek halálozásának csökkentésének hatékonyságára vonatkozóan. szívelégtelenséggel és csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF). Az egyetlen randomizált vizsgálat, amely igazolta az RM mortalitásra gyakorolt hatását, az IN-TIME vizsgálat volt, amely szigorú protokollt alkalmazott a szívelégtelenség eseményeinek kimutatására és beavatkozására.
A tanulmány elsődleges célja a távfelügyeleti rendszer használatának optimalizálása azoknál a HFrEF-betegeknél, akik már beültetett szívdefibrillátort (ICD) vagy szív-reszinkronizációs terápiát (CRT) ültettek be. Egy magas színvonalú, strukturált biztonsági hálóval ellátott rendszer létrehozásával, amely képes felhasználni pácienseink távfelügyeleti üzeneteinek és riasztásainak adatait, javítani tudjuk az eredményüket. Az elsődleges végpont a nem halálos kimenetelű szívelégtelenség vagy az összes okból bekövetkező mortalitás. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az összes okból bekövetkezett halálozás, a kardiovaszkuláris mortalitás, a szívelégtelenség kórházi kezelése, a kardiovaszkuláris kórházi kezelés, a nem tervezett látogatások, a tehermentesség, a stroke, a nem megfelelő sokkok, az életminőség, a NYHA funkcionális osztály.
Mesterséges intelligencia alapú módszerek alkalmazásával a korábban, empirikusan használt riasztási paraméterek optimális határértékei érvényesíthetők vagy megkérdőjelezhetők. Ezenkívül a kórházi kezelések csökkentésének költséghatékonyságát is kiszámítják.
Ennek a távfelügyeleti strukturált biztonsági hálónak köszönhetően ezek a súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek hatékonyabban, biztonságosabban és költséghatékonyabban kezelhetők.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Toborzás
- Semmelweis University - Heart and Vascular Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Béla Merkely, PhD,DSc
- Telefonszám: +36 20 825 8000
- E-mail: rektor@semmelweis.hu
-
Kapcsolatba lépni:
- Annamaria Kosztin, MD,PhD
- Telefonszám: + 36 20 666 3236
- E-mail: kosztin.annamaria@semmelweis.hu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CRT-P/CRT-D betegek otthoni monitorozásra alkalmas eszközzel
- ICD (VVI/VDD/DDD) betegek otthoni monitorozásra alkalmas eszközzel
- SR/AFib
- Az átviteli teljesítmény >80% az első 2 hétben új eszközzel
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam <1 év
- Nem lehet adatokat továbbítani
- A beteg 12 órán belül nem tud felkeresni az orvost/klinikát, ha azt a riasztások jelzik
- Várható meg nem felelés
- Terhesség
- Ismert kábítószer-, alkoholfogyasztás
- Részvétel más tanulmányban vagy HM rendszer koncepcióban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás, szívelégtelenség események összessége
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szív- és érrendszeri kórházi kezelés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
előre nem tervezett látogatások
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a Kansas City Cardiomyopathia Kérdőív pontszámában
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
tünetek változása (NYHA osztályozás szerint)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4279-1/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .