Fjernovervåking av pasienter med pacEmaker eller implanterbar cardioverteR defibrillaTOR (REMOTE-HEART)
De gjeldende retningslinjene anbefaler imidlertid bruk av fjernovervåking (RM) hos pasienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIED) for å redusere upassende sjokk eller tidlig oppdagelse av atrieflimmer. med hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF). Den eneste randomiserte studien som beviste effekten av RM på dødelighet var IN-TIME studien, som brukte en streng protokoll for påvisning og intervensjon av hjertesvikthendelsene.
Hovedmålet med denne studien er å optimalisere bruken av fjernovervåkingssystem hos HFrEF-pasienter som allerede har implantert en implanterbar hjertedefibrillator (ICD) eller en kardial resynkroniseringsterapi (CRT). Ved å lage et høykvalitetssystem med strukturert sikkerhetsnett, som er i stand til å bruke data fra fjernovervåkingsmeldinger og varsler fra våre pasienter, kan vi forbedre resultatet deres. Det primære endepunktet er den ikke-dødelige hjertesvikthendelsen eller dødelighet av alle årsaker. Sekundære utfall inkluderer dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet, hjertesvikt sykehusinnleggelse, kardiovaskulær sykehusinnleggelse, uplanlagte besøk, af belastning, hjerneslag, upassende sjokk, livskvalitet, NYHA funksjonsklasse.
Ved å bruke kunstig intelligens-baserte metoder vil de optimale grenseverdiene til de tidligere, empirisk brukte varslingsparametrene bli validert eller utfordret. I tillegg vil kostnadseffektivitet for å redusere sykehusinnleggelsene bli beregnet.
På grunn av dette strukturerte sikkerhetsnettet for fjernovervåking, kan disse pasientene med alvorlig hjertesvikt behandles mer effektivt, trygt og kostnadseffektivt.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Rekruttering
- Semmelweis University - Heart and Vascular Center
-
Ta kontakt med:
- Béla Merkely, PhD,DSc
- Telefonnummer: +36 20 825 8000
- E-post: rektor@semmelweis.hu
-
Ta kontakt med:
- Annamaria Kosztin, MD,PhD
- Telefonnummer: + 36 20 666 3236
- E-post: kosztin.annamaria@semmelweis.hu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CRT-P/CRT-D-pasienter med en gjennomførbar enhet for hjemmeovervåking
- ICD (VVI/VDD/DDD) pasienter med en gjennomførbar enhet for hjemmeovervåking
- SR/AFib
- Overføringsytelse >80 % de første 2 ukene med ny enhet
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder <1 år
- Kan ikke overføre data
- Pasienten kan ikke besøke legen/klinikken på 12 timer når det er indikert av varslene
- Forventet manglende overholdelse
- Svangerskap
- Kjent narkotika, alkoholmisbruk
- Deltakelse i annet studie eller HM-systemkonsept
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensetningen av dødelighet av alle årsaker, hjertesvikthendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
uplanlagte besøk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
endring av symptomer (vurdert av NYHA-klassifisering)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4279-1/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .