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MONITORAGGIO REMOTO DI PAZIENTI PORTATORI DI PACEMAKER O DEFibrillatore cardioverter impiantabile (REMOTE-HEART)

7 dicembre 2023 aggiornato da: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Tuttavia, le attuali linee guida raccomandano l'uso del monitoraggio remoto (RM) nei pazienti con dispositivi elettronici cardiaci impiantabili (CIED) per ridurre gli shock inappropriati o il rilevamento precoce della fibrillazione atriale, i dati non sono completi sull'efficacia della riduzione degli eventi di insufficienza cardiaca o della mortalità nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta (HFrEF). L'unico studio randomizzato che ha dimostrato l'efficacia della RM sulla mortalità è stato lo studio IN-TIME, che ha utilizzato un protocollo rigoroso per il rilevamento e l'intervento degli eventi di insufficienza cardiaca.

Lo scopo principale di questo studio è ottimizzare l'uso del sistema di monitoraggio remoto nei pazienti con HFrEF a cui è già impiantato un defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) o una terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT). Creando un sistema di alta qualità con una rete di sicurezza strutturata, in grado di utilizzare i dati dei messaggi di monitoraggio remoto e degli avvisi dei nostri pazienti, possiamo migliorare i loro risultati. L'endpoint primario è l'evento di insufficienza cardiaca non fatale o la mortalità per tutte le cause. Gli esiti secondari includevano mortalità per tutte le cause, mortalità cardiovascolare, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, ospedalizzazione cardiovascolare, visite non programmate, carico aftanico, ictus, shock inappropriati, qualità della vita, classe funzionale NYHA.

Utilizzando metodi basati sull’intelligenza artificiale, i valori limite ottimali dei parametri di allarme precedentemente utilizzati empiricamente verranno convalidati o messi in discussione. Verrà inoltre calcolata la convenienza economica per ridurre i ricoveri ospedalieri.

Grazie a questa rete di sicurezza strutturata per il monitoraggio remoto, questi pazienti con grave insufficienza cardiaca possono essere trattati in modo più efficiente, sicuro ed economico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Reclutamento
        • Semmelweis University - Heart and Vascular Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) con CIED impiantato (CRT/ICD) idoneo al monitoraggio domiciliare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti CRT-P/CRT-D con un dispositivo fattibile per il monitoraggio domiciliare
  2. Pazienti con ICD (VVI/VDD/DDD) con un dispositivo fattibile per il monitoraggio domiciliare
  3. RS/AFib
  4. Prestazioni di trasmissione >80% nelle prime 2 settimane con nuovo dispositivo
  5. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita <1 anno
  2. Impossibile trasmettere i dati
  3. Il paziente non è in grado di visitare il medico/clinica entro 12 ore quando indicato dagli avvisi
  4. Non conformità prevista
  5. Gravidanza
  6. Droghe note, abuso di alcol
  7. Partecipazione ad altri studi o concetti di sistema HM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il composito di mortalità per tutte le cause, eventi di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
visite non programmate
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
cambiamento dei sintomi (valutato secondo la classificazione NYHA)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4279-1/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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