使用起搏器或植入式心脏复律除颤器远程监测患者 (REMOTE-HEART)
2023年12月7日 更新者：Semmelweis University Heart and Vascular Center
然而，目前的指南建议对心脏植入电子设备（CIED）患者使用远程监测（RM）以减少不适当的电击或早期发现心房颤动，但关于减少患者心力衰竭事件或死亡率的有效性的数据并不全面患有心力衰竭和射血分数降低（HFrEF）。 唯一证明 RM 对死亡率有效的随机试验是 IN-TIME 试验，该试验使用严格的方案来检测和干预心力衰竭事件。
本研究的主要目的是优化远程监测系统在已植入植入式心脏除颤器 (ICD) 或心脏再同步治疗 (CRT) 的 HFrEF 患者中的使用。 通过创建具有结构化安全网的高质量系统，该系统能够使用患者的远程监控消息和警报数据，我们可以改善他们的治疗结果。 主要终点是非致命性心力衰竭事件或全因死亡率。 次要结局包括全因死亡率、心血管死亡率、心力衰竭住院、心血管住院、计划外就诊、房颤负担、中风、不适当的电击、生活质量、NYHA 功能分级。
通过使用基于人工智能的方法，先前凭经验使用的警报参数的最佳截止值将得到验证或挑战。 此外，还将计算减少住院治疗的成本效益。
由于这种远程监控结构化安全网，这些患有严重心力衰竭的患者可以得到更有效、安全和经济有效的治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1122
- 招聘中
- Semmelweis University - Heart and Vascular Center
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接触：
- Béla Merkely, PhD,DSc
- 电话号码：+36 20 825 8000
- 邮箱：rektor@semmelweis.hu
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接触：
- Annamaria Kosztin, MD,PhD
- 电话号码：+ 36 20 666 3236
- 邮箱：kosztin.annamaria@semmelweis.hu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
射血分数降低的慢性心力衰竭 (HFrEF)，植入符合家庭监测条件的 CIED (CRT/ICD)
描述
纳入标准：
- 具有可行的家庭监测设备的 CRT-P/CRT-D 患者
- ICD (VVI/VDD/DDD) 患者拥有可行的家庭监护设备
- SR/AFib
- 新设备前两周传输性能>80%
- 知情同意
排除标准：
- 预期寿命<1年
- 无法传输数据
- 当警报指示时，患者无法在 12 小时内去看医生/诊所
- 预期不合规情况
- 怀孕
- 已知吸毒、酗酒
- 参与其他研究或 HM 系统概念
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率、心力衰竭事件的复合
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心血管住院
大体时间：12个月
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12个月
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心血管死亡率
大体时间：12个月
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12个月
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计划外的访问
大体时间：12个月
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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堪萨斯城心肌病问卷评分的变化
大体时间：12个月
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12个月
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症状变化（根据 NYHA 分类评估）
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月30日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年8月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月7日
首次发布 (估计的)
2023年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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