Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZDALNE MONITOROWANIE PACJENTÓW ZA POMOCĄ rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (REMOTE-HEART)

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Semmelweis University Heart and Vascular Center

Jednak obecne wytyczne zalecają stosowanie zdalnego monitorowania (RM) u pacjentów z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi (CIED) w celu ograniczenia niewłaściwych wstrząsów lub wczesnego wykrywania migotania przedsionków, dane są niepełne na temat skuteczności zmniejszania liczby przypadków niewydolności serca lub śmiertelności u pacjentów z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF). Jedynym randomizowanym badaniem, które udowodniło skuteczność RM w zmniejszaniu śmiertelności, było badanie IN-TIME, w którym stosowano ścisły protokół wykrywania i interwencji w przypadku niewydolności serca.

Podstawowym celem tego badania jest optymalizacja wykorzystania systemu zdalnego monitorowania u pacjentów z HFrEF, którym wszczepiono już wszczepialny defibrylator serca (ICD) lub terapię resynchronizującą (CRT). Tworząc wysokiej jakości system z ustrukturyzowaną siatką bezpieczeństwa, który potrafi wykorzystywać dane pochodzące ze zdalnego monitorowania komunikatów i alertów naszych pacjentów, możemy poprawić ich wyniki. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest niewydolność serca niezakończona zgonem lub śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Drugorzędne wyniki obejmują śmiertelność ogólną, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizację z powodu niewydolności serca, hospitalizację z przyczyn sercowo-naczyniowych, nieplanowane wizyty, obciążenie pourazowe, udar, niewłaściwe wstrząsy, jakość życia, klasę czynnościową NYHA.

Wykorzystując metody oparte na sztucznej inteligencji, zostaną zweryfikowane lub podważone optymalne wartości odcięcia wcześniej, empirycznie stosowanych parametrów alertów. Dodatkowo zostanie obliczona opłacalność ograniczenia liczby hospitalizacji.

Dzięki tej zorganizowanej sieci bezpieczeństwa opartej na zdalnym monitorowaniu pacjenci z ciężką niewydolnością serca mogą być leczeni skuteczniej, bezpieczniej i taniej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis University - Heart and Vascular Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

przewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) z wszczepionym CIED (CRT/ICD) kwalifikującą się do monitorowania w domu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z CRT-P/CRT-D z wykonalnym urządzeniem do monitorowania w domu
  2. Pacjenci z ICD (VVI/VDD/DDD) z możliwym urządzeniem do monitorowania w domu
  3. SR/AFib
  4. Wydajność transmisji > 80% w ciągu pierwszych 2 tygodni z nowym urządzeniem
  5. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia <1 rok
  2. Nie można przesłać danych
  3. Pacjent nie może zgłosić się do lekarza/kliniki w ciągu 12 godzin, gdy sygnalizują to alerty
  4. Oczekiwana niezgodność
  5. Ciąża
  6. Znany narkotyk, nadużywanie alkoholu
  7. Udział w innym badaniu lub koncepcji systemu HM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Połączenie śmiertelności z dowolnej przyczyny i zdarzeń związanych z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
hospitalizacja kardiologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
niezaplanowane wizyty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w kwestionariuszu kardiomiopatii w Kansas City
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
zmiana objawów (wg klasyfikacji NYHA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semmelweis University Heart and Vascular Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4279-1/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Zdalny monitoring

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj